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Baxter Oncology GmbH
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Indikation

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Produktinformation zu ENDOXAN überzogene Tabletten, 50 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Krebsmedikament (Zytostatikum). Seine Wirkungsweise besteht darin, Krebszellen abzutöten. Dies wird auch als ?Chemotherapie" bezeichnet.
  • Das Arzneimittel wird im Rahmen eines Polychemotherapieprogrammes oder als Monotherapie eingesetzt:
    • als unterstützende (adjuvante ) Therapie des Brustdrüsentumors (Mammakarzinoms) nach Entfernung des Tumors beziehungsweise der Brust (Mastektomie).
    • Palliative (lindernde) Therapie des metastasierten Mammakarzinoms (Brustdrüsentumor).
    • bei bedrohlich verlaufenden ?Autoimmunkrankheiten": Schwere, fortschreitende Formen von Lupus Nephritis und Wegener-Granulomatose.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn sie allergisch gegen Cyclophosphamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen für allergische Reaktionen sind unter anderem: Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellung im Gesicht oder an den Lippen.
    • wenn die Funktion Ihres Knochenmarks nicht gewährleistet ist (vor allem, wenn Sie bereits zuvor eine Chemotherapie oder eine Strahlenbehandlung erhielten). Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut Ihr Knochenmark arbeitet.
    • wenn Sie an einer Infektion des Harntrakts leiden, die Sie daran erkennen, dass Sie beim Wasserlassen Schmerzen spüren (Blasenentzündung).
    • wenn Sie gerade an einer Infektion erkrankt sind (z. B. wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist).
    • wenn Sie früher einmal Probleme mit den Nieren oder der Blase hatten, die durch eine Chemotherapie oder Strahlentherapie ausgelöst wurden (Harnabflussbehinderungen).

Dosierung von ENDOXAN überzogene Tabletten

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis des Arzneimittels Sie benötigen und wann Sie diese erhalten sollen.
    • Ihre Dosis hängt von verschiedenen Faktoren ab:
      • der Art Ihrer Erkrankung,
      • von Körpergröße und Körpergewicht,
      • dem Allgemeinzustand,
      • ob Sie gleichzeitig andere Krebsmedikamente oder eine Strahlentherapie erhalten und
      • dem Auftreten von Nebenwirkungen.
    • Das Arzneimittel wird normalerweise in mehreren Behandlungszyklen verabreicht. Nach jedem Zyklus folgt eine Behandlungspause (in der Sie kein Cyclophosphamid erhalten), bevor mit der nächsten Behandlungseinheit fortgefahren wird.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten?
    • Ein spezifisches Gegenmittel zur Behandlung von Intoxikationen mit Cyclophosphamid ist nicht bekannt. Die Behandlung der Überdosierung schließt den sofortigen Abbruch der Cyclophosphamid-Gaben ein sowie allgemeine, unterstützende Maßnahmenzur Vermeidung bzw. Überbrückung einer möglicherweise eintretenden toxischen Phase. Bei einer Überdosis muss u. a. mit einer Myelosuppression, vornehmlich einer Leukozytopenie, gerechnet werden. Die Schwere und Dauer der Myelosuppression richtet sich nach dem Grad der Überdosis. Engmaschige Blutbildkontrollen und Überwachung des Patienten sind erforderlich.
      Im Falle einer Neutropenie müssen eine Infektionsprophylaxe und bei Infektionen eine adäquate Antibiose erfolgen. (Breitspektrumantibiose, evtl. kombiniert mit G-CSF/GM-CSF). Im Falle einer Thrombozytopenie ist eine bedarfsgerechte Substitution mit Thrombozyten sicherzustellen.
    • Wegen der geringen Plasmaproteinbindung ist Cyclophosphamid hämodialysierbar. Aus der Konzentration an unmetabolisiertem Cyclophosphamid im Dialysat wurde eine Dialyse-Clearance von 78 ml/min errechnet (die normale renale Clearance liegt bei ca. 5 - 11 ml/min). Eine zweite Arbeitsgruppe fand einen Wert von 194 ml/min. Nach einer sechsstündigen Dialyse wurden 72 % der applizierten Cyclophophamiddosis im Dialysat gefunden. Zur Vorbeugung einer hämorrhagischen Zystitis kann Mesna i.v. innerhalb von 24 - 48 Stunden eingesetzt sowie Hydratation und Alkalisierung des Harns vorgenommen werden. Mesna wird zum Zeitpunkt 0 (d. h. möglichst sofort nach Gabe der Überdosis) und zu den Stunden 4 sowie 8 nach Gabe in Höhe von 20 % der angewendeten Dosis intravenös injiziert.
    • Dies gilt vergleichbar und in besonderem Maße für die hochdosierte Konditionierungstherapie mit Cyclophosphamid und Cyclophosphamid-haltigen Kombinationen vor der allogenen Knochenmarktransplantation, bei der dosisabhängig verstärkt mit dem Auftreten schwerer Nebenwirkungen gerechnet werden muss. Bei sehr hohen Dosen kann die Mesna-Gesamtdosis auf Dosen zwischen 120 bis 160 % der jeweiligen Dosis erhöht werden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cyclophosphamid anwenden.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
      • wenn Sie bereits eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten oder vor kurzem erhielten,
      • wenn Sie an einer Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden,
      • wenn Sie an Leberproblemen oder einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffes (akute Porphyrie) leiden,
      • wenn Sie Nierenbeschwerden haben. Ihr Arzt wird mittels einer Blutuntersuchung feststellen, wie gut Ihre Leber und Ihre Nieren funktionieren.
      • wenn Sie an einer Herzerkrankungen leiden oder eine Strahlenbehandlung im Bereich des Herzens erhielten,
      • wenn Sie älter sind (über 65 Jahre).
    • Abflussbehinderungen innerhalb der ableitenden Harnwege, Harnblasenentzündung sowie Infektionen und Elektrolytstörungen müssen vor Therapiebeginn ausgeschlossen bzw. behoben werden.
    • Tritt unter der Behandlung eine Blasenentzündung (Zystitis) mit oder ohne sichtbarem Blut im Urin (Mikro- oder Makrohämaturie) auf, sollte die Therapie bis zur Normalisierung abgebrochen werden.
      • Cyclophosphamid kann Auswirkungen auf Ihr Blut- und Immunsystem haben.
      • In Ihrem Knochenmark werden Blutzellen produziert. Es gibt drei unterschiedliche Typen von Blutzellen:
        • rote Blutkörperchen, die für den Sauerstofftransport in Ihrem Körper sorgen,
        • weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, und schließlich
        • Blutplättchen, die eine Rolle bei der Blutgerinnung spielen.
      • Nach Anwendung sinkt die Anzahl aller drei Blutzelltypen. Dadurch fühlen Sie sich möglicherweise müde und die Anfälligkeit für Infektionen steigt. Diese Nebenwirkung lässt sich nicht vermeiden. Die Anzahl Ihrer Blutkörperchen erreicht etwa 5 bis 10 Tage nach Beginn der Anwendung den niedrigsten Stand und bleibt noch bis einige Tage nach Behandlungsende so niedrig. Bei den meisten Menschen normalisiert sich die Zahl der Blutzellen innerhalb von 21 bis 28 Tagen nach Behandlungsende. Falls Sie schon vor Behandlungsbeginn eine starke Chemotherapie erhielten, kann es etwas länger dauern, bis sich Ihre Werte normalisieren.
      • Wenn die Zahl Ihrer Blutkörperchen niedrig ist, kann sich Ihr Infektionsrisiko erhöhen. Vermeiden Sie deshalb den Kontakt mit Menschen, die an Husten, Erkältungen oder anderen Infektionen leiden. Ihr Arzt wird Ihnen ein geeignetes Medikament verabreichen, wenn er feststellt, dass Sie eine Infektion haben oder das Risiko einer Infektion besteht.
      • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung überprüfen, ob die Anzahl Ihrer roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen ausreicht. Gegebenenfalls wird er die Dosis reduzieren oder die nächste Anwendung verschieben.
      • Cyclophosphamid kann die Wundheilung beeinträchtigen. Halten Sie alle Schnittwunden trocken und sauber, und achten Sie darauf, ob sie normal abheilen.
      • Achten Sie auf ein gesundes Zahnfleisch, da es zu Geschwüren und Entzündungen kommen kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben.
      • Das Arzneimittel kann die innere Oberfläche Ihrer Blase schädigen, und dies führt möglicherweise zu Blut im Urin. Ihr Arzt weiß darüber Bescheid und kann Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Mesna verordnen, welches Ihre Blase schützt. Sie können Mesna entweder als Injektion, als Zusatz zu Ihrer Infusion, oder in Tablettenform erhalten. Bei Anwendung von Mesna ist die entsprechende Gebrauchsinformation zu beachten. Bei den meisten Menschen, die das Arzneimittel in Kombination mit Mesna erhalten, treten keine Blasenbeschwerden auf. Ihr Arzt wird dennoch Ihre Urinproben mittels eines Teststreifens oder Mikroskops auf Blut untersuchen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls Sie Blut im Urin feststellen.
      • Krebsmedikamente und Strahlenbehandlung können das Risiko für die Entstehung weiterer Krebserkrankungen erhöhen; diese können auch erst mehrere Jahre nach dem Ende der Behandlung auftreten. Cyclophosphamid erhöht besonders das Risiko für die Entstehung von Blasenkrebs.
      • Cyclophosphamid kann Ihr Herz schädigen oder den Herzrhythmus beeinträchtigen. Die Gefahr dafür steigt, wenn Sie hohe Cyclophosphamiddosen erhalten, bestrahlt werden oder Chemotherapie erhalten, oder wenn Sie älter sind. Ihr Arzt wird Ihr Herz während der Therapie genau überwachen.
      • Cyclophosphamid kann eine Entzündung oder Vernarbung Ihrer Lungen verursachen. Dies kann auch noch 6 Monate nach einer Behandlung auftreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.
      • Cyclophosphamid kann lebensbedrohliche Auswirkungen auf Ihre Leber haben. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Symptome haben: plötzliche Gewichtszunahme, Leberschmerzen oder Gelbsucht.
      • Verstärkter oder kompletter Haarausfall kann auftreten. Die Haare wachsen normalerweise wieder nach, möglicherweise mit einer anderen Struktur oder Haarfarbe.
      • Cyclophosphamid kann Übelkeit und/oder Erbrechen verursachen. Dies kann bis zu 24 Stunden nach der Anwendung von Cyclophosphamid andauern. Eventuell benötigen Sie ein Medikament gegen Übelkeit und/oder Erbrechen. Fragen Sie Ihren Arzt wenn Sie Fragen dazu haben.
    • Ältere Menschen
      • Das Arzneimittel sollte wie alle Zytostatika generell mit Vorsicht bei geschwächten und älteren Patienten angewendet werden sowie bei Patienten, die zuvor eine Bestrahlungsbehandlung erhielten.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
    • Manche Nebenwirkungen der Behandlung können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dazu gefahrlos in der Lage sind. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Cyclophosphamid, kann erbgutschädigend wirken. Cyclophosphamid sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
    • Frauen sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung mit Cyclophosphamid nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
  • Stillzeit
    • Da Cyclophosphamid in die Muttermilch übertritt, darf während der Behandlung nicht gestillt werden.
  • Zeugungs- und Gebärfähigkeit
    • Bei männlichen und weiblichen Patienten im geschlechtsreifen Alter sind während und bis mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie empfängnisverhütende Maßnahmen vorzunehmen.
    • Die Behandlung mit Cyclophosphamid kann bei Männern erbgutschädigend wirken. Männer sollten deshalb während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach keine Kinder zeugen und gegebenenfalls die Möglichkeit einer genetischen Beratung nutzen.
    • Männern, die mit Cyclophosphamid behandelt werden, wird empfohlen, sich vor Therapiebeginn über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Einnahme Art und Weise

  • Die Anwendung sollte nur durch oder unter Aufsicht von onkologisch / rheumatologisch erfahrenen Ärzten erfolgen.
  • Es empfiehlt sich die überzogene Tabletten morgens einzunehmen. Auf eine reichliche Flüssigkeitsaufnahme vor, während und nach der Einnahme ist zu achten, ebenso auf regelmäßige Blasenentleerungen.
  • Was muss bei der Einnahme beachtet werden?
    • Besonders bei höherer Dosierung ist auf sorgfältige Mundpflege zu achten. Vor Behandlungsbeginn sind etwaige Infekte zu beseitigen.
    • Vor, während und nach der Gabe ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und gute Ausscheidungsfunktion zu achten.
    • Patienten mit einer vorbestehenden Hepatitis sollten besonders sorgfältig überwacht werden, da nach Absetzen der Therapie eine Reaktivierung der Hepatitis stattfinden kann.

Wechselwirkungen bei ENDOXAN überzogene Tabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere über folgende Arzneimittel und Therapien, da sich diese möglicherweise nicht mit der Behandlung vertragen:
      • Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Cyclophosphamid reduzieren:
        • Aprepitant (Mittel gegen Übelkeit, Antiemetikum)
        • Bupropion (Antidepressivum)
        • Busulfan, Thiotepa (Krebsmedikamente)
        • Chloramphenicol, Ciprofloxacin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
        • Fluconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Infektionen durch Pilze)
        • Prasugrel (Blutverdünner)
        • Sulfonamide wie z. B. Sulfadiazin, Sulfasalazin oder Sulfamethoxazol (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
      • Die folgenden Arzneimittel können die Giftigkeit von Cyclophosphamid steigern:
        • Allopurinol (Gichtmittel)
        • Chloralhydrat (gegen Schlaflosigkeit)
        • Cimetidin (reduziert die Magensäure)
        • Disulfiram (zur Behandlung von Alkoholsucht)
        • Glyceraldehyd (Warzenmittel)
        • Ondansetron (Mittel gegen Übelkeit, Antiemetikum)
        • Protease-Inhibitoren (gegen Viren)
        • Mittel, die die Leberenzyme anheben z. B.
        • Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
        • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Epilepsiemittel)
        • Johanniskraut (gegen milde Depressionen)
        • Kortikosteroide (Entzündungshemmer)
      • Die folgenden Arzneimittel können die giftigen Effekte auf Ihre Blutzellen oder Immunsystem steigern:
        • ACE-Inhibitoren (gegen Bluthochdruck)
        • Natalizumab (zur Behandlung der Multiplen Sklerose)
        • Paclitaxel (Krebsmittel) Thiazid-Diuretika (gegen Bluthochdruck oder Wassereinlagerungen)
        • Zidovudin (gegen Viren)
      • Die folgenden Arzneimittel können die giftigen Effekte auf Ihr Herz steigern:
        • Anthracycline wie z. B. Bleomycin, Doxorubicin oder Epirubucin (Krebsmittel)
        • Cytarabin, Pentostatin, Trastuzumab (Krebsmittel)
        • Strahlentherapie in der Herzgegend
      • Die folgenden Arzneimittel können die giftigen Effekte auf Ihre Lunge steigern:
        • Amiodaron (gegen Herzrhythmusstörungen)
        • G-CSF, GM-CSF (Mittel zur Vermehrung der weißen Blutkörperchen nach einer Chemotherapie)
      • Die folgenden Arzneimittel können die giftigen Effekte auf Ihre Nieren steigern:
        • Amphotericin B (zur Behandlung von Infektionen durch Pilze)
        • Indomethacin (gegen Schmerzen und Entzündungen)
      • Andere Arzneimittel, die durch Cyclophosphamid beeinträchtigt werden können, oder die Wirkung von Cyclophosphamid beeinträchtigen können:
        • Azathioprin
        • Allopurinol (gegen Gicht)
        • Bupropion (zur Raucherentwöhnung)
        • Busulfan
        • Cumarine wie z. B. Warfarin (Blutverdünner)
        • Cyclosporin (reduziert die Aktivität des Immunsystems)
        • Digoxin, ß-Acetyldigoxin (Herzmittel)
        • Etanercept (gegen rheumatische Arthritis)
        • Hydrochlorothiazid (gegen Bluthochdruck)
        • Impfstoffe
        • Metronidazol (gegen Infektionen durch Bakterien oder Einzeller)
        • Muskelentspannungsmittel wie z. B. Succinylcholin
        • Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs)
        • Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen)
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Auf den Genuss von alkoholischen Getränken sowie von Grapefruits oder Grapefruitsaft sollte während der Behandlung verzichtet werden, da die Wirksamkeit von Cyclophosphamid dadurch vermindert sein kann. Durch den Konsum von Alkohol können sich bei manchen Patienten Cyclophosphamid-bedingte Übelkeit und Erbrechen verstärken.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

50 mg

Calcium carbonat
Hilfstoff
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser
Hilfstoff
Carmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Glycerol
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
Macrogol
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Montanglycolwachs
Hilfstoff
Polysorbat
Hilfstoff
Povidon K25
Hilfstoff
Saccharose
Hilfstoff
Silicium dioxid
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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