ENTYVIO 300mg

Indikation

• Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Vedolizumab. Vedolizumab gehört zu einer Gruppe von biologischen Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper (MAK) bezeichnet wird.
• Das Arzneimittel wirkt, indem es ein Protein auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen blockiert, die bei Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und Pouchitis die Entzündung verursachen. Dadurch wird das Ausmaß der Entzündung verringert.
• Das Arzneimittel eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von:
  • Mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
  • Mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn
  • Mittelschwerer bis schwerer aktiver Pouchitis.
• Colitis ulcerosa
  • Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung, die eine Entzündung des Dickdarms verursacht. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen das Präparat verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.
• Morbus Crohn
  • Morbus Crohn ist eine Erkrankung, die eine Entzündung des Verdauungssystems verursacht. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen das Präparat verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.
• Pouchitis
  • Pouchitis ist eine Erkrankung, bei der es zu einer Entzündung der Auskleidung des künstlich angelegten Beutels (Pouch), der bei der Operation zur Behandlung der Colitis ulcerosa angelegt wurde, kommt. Wenn Sie eine Pouchitis haben, werden Sie möglicherweise zunächst mit Antibiotika behandelt. Wenn Sie darauf nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zur Linderung der Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung geben.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • Wenn Sie allergisch gegen Vedolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie an einer aktiven schweren Infektion, zum Beispiel TBC (Tuberkulose), Blutvergiftung, schwerem Durchfall oder Erbrechen (Gastroenteritis) oder einer Infektion des Nervensystems leiden.

Dosierung von ENTYVIO 300mg

• Die Behandlung mit dem Arzneimittel ist für Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und Pouchitis gleich.
• Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Vedolizumab, das wie folgt verabreicht wird (siehe Angaben unten):
  • Behandlungs- (Infusions-) Nummer: Behandlung 1
    • Zeitpunkt der Behandlung (Infusion): 0 Wochen
  • Behandlungs- (Infusions-) Nummer: Behandlung 2
    • Zeitpunkt der Behandlung (Infusion): 2 Wochen nach Behandlung 1
  • Behandlungs- (Infusions-) Nummer: Behandlung 3
    • Zeitpunkt der Behandlung (Infusion): 6 Wochen nach Behandlung 1
  • Behandlungs- (Infusions-) Nummer: Weitere Behandlungen
    • Zeitpunkt der Behandlung (Infusion): Alle 8 Wochen
• Ihr Arzt kann entscheiden, diesen Behandlungsplan zu ändern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

• Wenn Sie Ihre Infusion vergessen oder verpasst haben
  • Wenn Sie einen Infusionstermin vergessen oder verpasst haben, müssen Sie sobald als möglich einen weiteren Termin vereinbaren.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie die Anwendung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen das Arzneimittel angewendet wird.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie dieses Arzneimittel das erste Mal erhalten, im Laufe der Behandlung, auch zwischen den Infusionen:
    • Wenn Sie an verschwommenem Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppelbildern, Sprachstörungen, Schwäche in einem Arm oder einem Bein leiden, wenn sich Ihre Art zu gehen ändert, oder Sie Gleichgewichtsstörungen bekommen, oder Sie an anhaltender Taubheit, verringerter Sinnesempfindung oder einem Verlust der Sinneswahrnehmung, Gedächtnisverlust oder Verwirrung leiden. All diese Symptome können eine schwere und potenziell tödlich verlaufende Erkrankung des Gehirns, einer sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) sein.
    • Wenn Sie eine Infektion haben oder denken, eine Infektion zu haben - die Anzeichen dafür umfassen Schüttelfrost, Zittern, anhaltenden Husten oder hohes Fieber. Einige Infektionen können schwer und möglicherweise sogar lebensbedrohlich verlaufen, wenn sie unbehandelt bleiben.
    • Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer anderen Infusionsreaktion wie pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen oder Schwindel bemerken. Diese können während oder nach der Infusion auftreten. Nähere Informationen über Infusionsreaktionen und allergische Reaktionen finden Sie unter "Nebenwirkungen".
    • Wenn Sie eine Impfung erhalten bzw. vor kurzem eine Impfung erhalten haben. Das Präparat kann Ihre Reaktion auf Impfungen beeinflussen.
    • Wenn Sie Krebs haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie dennoch mit dem Arzneimittel behandelt werden können.
    • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, da es bei Vedolizumab bis zu 14 Wochen dauern kann, bis es bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn zu wirken beginnt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird aufgrund fehlender Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine kleine Anzahl von Patienten fühlte sich schwindelig, nachdem Ihnen das Arzneimittel verabreicht wurde. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Die Auswirkungen des Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Deshalb wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob der für Sie erwartete Nutzen deutlich das potenzielle Risiko für Sie und Ihr Kind überwiegt.
  • Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht schwanger zu werden. Sie sollten daher während der Behandlung und für mindestens 4,5 Monate nach der letzten Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
• Stillzeit
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Das Präparat geht in die Muttermilch über.
  • Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, welche Auswirkungen das Präparat auf das Neugeborene/Kind und die Milchproduktion hat. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Einnahme Art und Weise

• Die Infusion wird Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegekraft über ca. 30 Minuten als Infusion in eine Armvene (intravenöse Infusion) verabreicht.
• Während der ersten zwei Infusionen und für ca. 2 Stunden nach Abschluss der Infusion wird Sie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal genau überwachen. Bei allen nachfolgenden Infusionen (nach den ersten beiden) werden Sie während der Infusion und für etwa 1 Stunde nach Abschluss der Infusion überwacht werden.

Wechselwirkungen bei ENTYVIO 300mg

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit anderen Biologika, die das Immunsystem unterdrücken, verabreicht werden, da die Auswirkung einer gleichzeitigen Verabreichung nicht bekannt ist.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben
    • Natalizumab (ein Arzneimittel für Multiple Sklerose) oder
    • Rituximab (ein Arzneimittel für bestimmte Arten von Krebs und rheumatoider Arthritis).
  • Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen das Präparat gegeben werden kann.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen