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Pfizer Pharma PFE GmbH
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02848757
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Produktinformation zu GELONIDA Schmerztabl., 30 ST

Indikation

  • Die Schmerztabletten können bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden.
  • Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Codein.
  • Paracetamol ist ein schmerzstillender und fiebersenkender Arzneistoff aus der Gruppe der Nichtopioid-Analgetika.
  • Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z. B. Paracetamol angewendet werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Codein oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • von Kindern unter 12 Jahren,
    • wenn Sie kurz vor der Entbindung stehen,
    • wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde,
    • bei einem Asthmaanfall,
    • bei Lungenentzündung (Pneumonie),
    • bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,
    • zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 bis 8 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms,
    • wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln,
    • wenn Sie stillen.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen nach Bedarf jeweils 1 bis 2 Schmerztabletten ein, wenn erforderlich alle 6 Stunden, also bis zu viermal täglich. Es dürfen nicht mehr als 8 Tabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
  • Die Höchstdosis pro Tag darf nicht überschritten werden. Diese richtet sich u. a. nach dem Körpergewicht des Patienten und darf bezogen auf den Paracetamol-Anteil der Schmerztabletten 60 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Bezogen auf den Codein-Anteil der Schmerztabletten ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 150 bis 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 5 bis 8 Tabletten). Die maximale tägliche Dosis von Codein darf 240 mg nicht überschreiten.
  • Ihr behandelnder Arzt wird daher die für Sie individuell passende maximale Tagesgesamtdosis festlegen. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
  • Körpergewicht Alter: ab 43 kg Jugendliche (ab 12 J.) und Erwachsene
    • Einzeldosis in Anzahl der Tabletten:
      • 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 500 bis 1.000 mg Paracetamol und 30 bis 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
    • Maximale Tagesdosis in Anzahl der Tabletten:
      • 5 bis 8 Tabletten (entsprechend 2.500 bis 4.000 mg Paracetamol und 150 bis 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
  • Die Schmerztabletten dürfen bei Kindern im Alter unter 12 Jahren aufgrund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden.
  • Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 3 Tage eingenommen werden. Wenn die Schmerzen nach 3 Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Hinweis
    • Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei angeborenem vermehrten Bilirubingehalt im Blut (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) ist eine Verminderung der Dosis oder eine Verlängerung des Abstands zwischen den Dosierungen notwendig.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen.
    • Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.
    • Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma.
    • Codein kann bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) in der glatten Muskulatur erhöhen.
    • Bei Einnahme zu großer Mengen ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Sollten Sie die Einnahme vergessen, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Einnahme der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
    • Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem, nicht bestimmungsgemäßen, hochdosierten Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich bei
      • Abhängigkeit von Opioiden (u. a. starke Schmerz- und Beruhigungsmittel),
      • Bewusstseinsstörungen,
      • Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
      • gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen),
      • Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale).
    • Sie dürfen die Schmerztabletten nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei
      • Leberfunktionsstörungen (z. B. durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen),
      • einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),
      • Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).
    • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol oder Codein enthalten.
    • Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
    • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetikanephropathie) führen.
    • Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben, und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
    • Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen, und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.
    • Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf die Schmerztabletten kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme der Schmerztabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen:
        • Die Schmerztabletten dürfen nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.
      • Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen:
        • Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Schmerztabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie die Schmerztabletten nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.
    • Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie die Schmerztabletten nicht anwenden, da der in den Schmerztabletten enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.
    • Bei längerfristiger Einnahme kann sich eine Codein-Abhängigkeit des Fötus entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.
    • Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.
  • Stillzeit
    • Nehmen Sie die Schmerztabletten nicht ein, wenn Sie stillen. Paracetamol, Codein und dessen Abbauprodukt Morphin gehen in die Muttermilch über.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel (z. B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Antihypertensiva [Mittel zur Senkung des Blutdrucks], aber auch andere Schmerzmittel, Antihistaminika [Mittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen], Psychopharmaka [Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen]) sowie Alkohol kann die beruhigende und atemdämpfende Wirkung verstärkt werden.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil der Schmerztabletten) Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt sein.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln und Zidovudin wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Das Schmerztabletten sollen daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln zur Behandlung von erhöhten Harnsäurewerten wie Probenecid sollte die Paracetamol-Dosis verringert werden.
    • Cholestyramin (Präparat zur Senkung erhöhter Gallenwerte) verringert die Aufnahme von Paracetamol.
    • Alkohol sollte bei der Behandlung gemieden werden, da Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.
    • Unter trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Störungen) kann es zu einer Codein-bedingten Störung der Atmung kommen.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie z. B. Tranylcypromin, kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen. Die Schmerztabletten dürfen erst 2 Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerzmitteln wie Buprenorphin oder Pentazocin ist im Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsabschwächung möglich.
    • Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung der Schmerztabletten verstärken.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Anwendung sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

22,1 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert
Hilfstoff
Povidon
Hilfstoff


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