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Csl Behring GmbH
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07764054
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Produktinformation zu HIZENTRA 200 mg/ml Lö.z.subkutanen Injektion 2 g, 20X10 ML

Indikation

  • Was das Arzneimittel ist
    • Das Präparat gehört zur Arzneimittelklasse der Immunglobuline vom Menschen. Immunglobuline werden auch als Antikörper bezeichnet und sind Blutproteine, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen
  • Wie das Arzneimittel wirkt
    • Es enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Menschen gewonnen wurden. Das Arzneimittel wirkt genauso wie die Immunglobuline, die natürlicherweise in Ihrem Blut vorhanden sind.
  • Wofür das Arzneimittel verwendet wird
    • Das Präparat wird verwendet, um abnormal niedrige Immunglobulin -Spiegel in Ihrem Blut wieder auf ein normales Niveau anzuheben (Ersatztherapie). Das Arzneimittel wird in zwei verschiedenen Situationen verwendet:
      • Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit einer angeborenen verringerten Fähigkeit oder Unfähigkeit, Immunglobuline zu produzieren (Primäre Immundefizienz). Dazu gehören Erkrankungen wie z. B.:
        • Immunglobulinmangel (Hypogammaglobulinämie) oder das Fehlen von Immunglobulin (Agammaglobulinämie) im Blut
        • Kombination aus Immunglobulinmangel, häufigen Infektionen und Unfähigkeit zur Bildung ausreichender Mengen von Antikörpern nach Impfungen (allgemeine variable Immunmangelkrankheiten)
        • Kombination aus Immunglobulinmangel oder das Fehlen von Immunglobulin und fehlenden oder nicht funktionierenden Immunzellen (schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten)
        • Fehlen bestimmter Immunglobulin G-Subklassen, was zu wiederkehrenden Infektionen führt.
      • Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit bestimmten Arten von Blutkrebs (wie z. B. Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie), die zu extrem niedrigen Immunglobulinwerten im Blut führen und wiederkehrende Infektionen verursachen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht injiziert werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline von Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie in der Vergangenheit einen dieser Bestandteile nicht gut vertragen haben.
    • wenn Sie unter Hyperprolinämie leiden (eine genetisch bedingte Krankheit, die hohe Spiegel der Aminosäure Prolin im Blut verursacht).
    • in ein Blutgefäß.

Dosierung von HIZENTRA 200 mg/ml Lö.z.subkutanen Injektion 2 g

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung
    • Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung anhand Ihres Gewichts und der Reaktion auf die Behandlung ermitteln.
    • Ihr Arzt wird festlegen, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene und Kinder) von mindestens 1 bis 2,5 ml pro kg Körpergewicht - verteilt über mehrere Tage - benötigen. Anschließend werden Erhaltungsdosen in wiederholten Intervallen verabreicht, von täglich bis einmal alle zwei Wochen, um eine kumulative monatliche Dosis von 2 - 4 ml pro kg Körpergewicht zu erreichen. Ihr medizinisches Fachpersonal kann die Dosierung an Ihr Ansprechen auf die Behandlung anpassen.
    • Ändern Sie nicht die Dosis oder die Einnahmehäufigkeit, ohne zuvor Rücksprache mit Ihrem Arzt zu nehmen. Wenn Sie glauben, dass Sie das Arzneimittel häufiger oder weniger häufig erhalten sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
    • Wenn Sie glauben, eine Dosis ausgelassen zu haben, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie annehmen, dass Sie zu viel erhalten haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Sie können ohne es zu wissen allergisch (überempfindlich) auf Immunglobuline reagieren. Echte allergische Reaktionen sind jedoch selten. Sie können sogar auftreten, wenn Sie zuvor Immunglobuline erhalten und sie gut vertragen haben.
    • Sie können besonders dann auftreten, wenn in Ihrem Blut nicht genug des Immunglobulins Typ A (IgA) vorhanden ist (IgA-Mangel).
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie einen Immunglobulin Typ-A-(lgA)-Mangel haben. Das Arzneimittel enthält Restmengen an lgA, die zu einer allergischen Reaktion führen könnten.
    • In diesen seltenen Fällen können allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Kreislaufschock auftreten.
      • Wenn Sie während der Infusion derartige Reaktionen bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob er die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion ganz beendet.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Herz- oder Gefäßerkrankungen hatten, wenn bei Ihnen Blutgerinnsel aufgetreten sind, wenn Ihr Blut dickflüssig ist oder Sie längere Zeit in Ihrer Bewegung eingeschränkt waren. Diese Umstände können das Risiko einer Blutgerinnselbildung nach der Anwendung erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, welche Medikamente Sie anwenden. Einige Präparate, wie solche, die das Hormon Östrogen enthalten (wie beispielsweise die ?Pille" zur Empfängnisverhütung), können das Risiko einer Blutgerinnselbildung erhöhen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung Anzeichen und Symptome wie zum Beispiel Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Schmerzen und Schwellung eines Armes oder Beines, Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperseite auftreten.
      • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung die folgenden Anzeichen und Symptome auftreten: starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, übermäßige Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Anwendung fortgesetzt werden kann.
    • Ihr medizinischer Betreuer kann mögliche Komplikationen vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass
      • Sie nicht überempfindlich auf normales menschliches Immunglobulin reagieren. Das Arzneimittel muss anfangs langsam infundiert werden. Die in der Kategorie "Art und Weise" empfohlene Infusionsrate muss genau eingehalten werden.
      • Sie während des Infusionszeitraums hinsichtlich des Auftretens von Symptomen genau beobachtet werden, insbesondere, falls:
        • Sie normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten
        • Sie zuvor ein anderes Immunglobulin verwendet haben
        • seit der letzten Infusion ein längerer Zeitraum vergangen ist (mehr als acht Wochen).
      • In diesen Fällen wird empfohlen, dass Sie während der ersten Infusion und der darauf folgenden Stunde überwacht werden. Treffen die oben genannten Punkte nicht auf Sie zu, wird empfohlen, dass Sie bis mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht werden.
  • Weitere wichtige Informationen
    • Bluttests
      • Nach der Gabe können die Ergebnisse bestimmter Bluttests (serologische Tests) über einen bestimmten Zeitraum beeinträchtigt werden.
        • Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme, bevor ein Bluttest vorgenommen wird.
    • Informationen darüber, woraus das Präparat hergestellt wird
      • Das Arzneimittel wird aus menschlichem Blutplasma (das ist der flüssige Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen:
        • die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender. Damit sollen solche Spender ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen.
        • die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen.
      • Die Hersteller dieser Arzneimittel führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung solcher Arzneimittel kann trotz dieser Maßnahmen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.
      • Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus (Leberentzündung) und für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19.
        • Es wird nachdrücklich empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis erhalten, die Bezeichnung und die Chargennummer des Arzneimittels zu vermerken, um die Verwendung der Chargen verfolgen zu können.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaft

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel während Ihrer Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
  • Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Allerdings erhalten schwangere und stillende Frauen seit Jahren Arzneimittel, die Immunglobuline enthalten, ohne dass bisher negative Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder das Neugeborene beobachtet wurden.
  • Wenn Sie stillen und das Präparat anwenden, ist das Immunglobulin aus dem Arzneimittel auch in der Muttermilch enthalten. Daher kann ihr Neugeborenes vor bestimmten Infektionen geschützt sein.

Einnahme Art und Weise

  • Im Fall einer häuslichen Behandlung wird diese von medizinischem Fachpersonal eingeleitet, das in der Behandlung von Immunglobulinmangel und der Anleitung von Patienten in häuslicher Behandlung erfahren ist.
    • Sie werden über folgende Punkte unterrichtet:
      • aseptische Infusionstechniken
      • das Führen eines Behandlungstagebuchs
      • Maßnahmen, die im Falle von schweren unerwünschten Wirkungen zu ergreifen sind.
  • Injektionsstellen
    • Verabreichen Sie das Arzneimittel nur unter die Haut.
    • Das Präparat kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und seitlicher Hüfte injiziert werden. Wenn hohe Dosen gegeben werden (> 25 ml), versuchen Sie, sie auf mehrere Stellen zu verteilen.
    • Sie können bis zu 4 Injektionsstellen gleichzeitig verwenden, vorausgesetzt, dass die maximale Infusionsgeschwindigkeit für alle Stellen in der Summe 50 ml/Stunde nicht übersteigt. Der Abstand zwischen den Injektionsstellen sollte mindestens 5 cm betragen.
  • Infusionsgeschwindigkeit
    • Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt bis zu 15 ml/Stunde/Stelle. Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, können Sie die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf 25 ml/Stunde/Stelle erhöhen.
  • Weitere Anweisungen für die Anwendung
    • Das Arzneimittel ist eine gebrauchsfertige Lösung.
    • Verwenden Sie keine Lösungen mit Trübungen oder Partikeln.
    • Verwenden Sie keine Lösungen, die eingefroren waren.
    • Die Lösung sollte bei der Verabreichung Raumtemperatur oder Körpertemperatur haben.
    • Sobald eine Durchstechflasche geöffnet wurde, verwenden Sie die Lösung sofort.
    • Vermerken Sie die folgenden Daten in Ihrem Behandlungstagebuch:
      • das Datum der Anwendung,
      • die Chargenbezeichnung des Arzneimittels und
      • die verabreichte Menge, die Durchflussrate, die Anzahl und Lage der Injektionsstellen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen bei HIZENTRA 200 mg/ml Lö.z.subkutanen Injektion 2 g

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Sie dürfen keine anderen Arzneimittel mit dem Präparat mischen.
    • Informieren Sie den impfenden Arzt vor einer Impfung über Ihre Behandlung. Das Arzneimittel kann die Wirkung einiger Virus-Lebendimpfstoffe wie z. B. Masern, Röteln, Mumps und Windpocken beeinträchtigen. Daher kann es nach Gabe dieses Arzneimittels bis zu drei Monate dauern, bevor Sie mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden können. Im Fall einer Masernimpfung kann die Beeinträchtigung über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr andauern.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Immunglobulin A
0,25 mg Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Prolin
1,25 mmol Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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