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Produktinformation zu Intratect ***

Indikation

  • Das Präparat ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der Antikörper enthält (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion („Tropf") in eine Vene verabreicht wird.
  • Das Präparat enthält normale Immunglobuline (d. h. Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen. Es enthält mit hoher Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die meisten häufig vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu niedrig sind, kann das Arzneimittel bei entsprechender Dosierung diese Blutwerte normalisieren.
  • Das Präparat wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) verabreicht, deren Blut keine ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält (Ersatz- oder Substitutionstherapie). Dies ist der Fall bei:
    • Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primären Immunmangelsyndromen)
    • Patienten* mit schweren oder rezidivierenden Infektionen und ineffektiver antimikrobieller Therapie mit einem Mangel an Antikörpern (sekundärer Immunmangel)
  • *Patienten mit nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper oder einem IgG-Wert < 4 g/l
  • Darüber hinaus wird das Arznneimittel bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) zur Behandlung von entzündlichen Krankheiten verwendet (mit dem Ziel einer Immunmodulation, d. h. einer Beeinflussung des Immunsystems):
    • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP, eine Krankheit, bei der die Zahl der Blutplättchen vermindert ist) bei Patienten, bei denen in naher Zukunft ein chirurgischer Eingriff vorgesehen ist oder bei denen das Risiko von Blutungen besteht
    • Guillain-Barré-Syndrom (eine Krankheit, bei der die Nerven geschädigt werden, was zu ausgedehnter Lähmung führen kann)
    • Kawasaki-Syndrom (eine Kinderkrankheit, bei der es zu Entzündungen verschiedener Körperorgane und zu einer Erweiterung der Herzgefäße kommt) zusammen mit Acetylsalicylsäure
    • Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP). Hierbei handelt es sich um eine chronische Erkrankung, die durch die Entzündung peripherer Nerven gekennzeichnet ist, die zu Muskelschwäche und/oder Taubheitsgefühlen hauptsächlich in den Beinen und oberen Gliedmaßen führt.
    • Multifokale motorische Neuropathie (MMN). Hierbei handelt es sich um eine seltene Erkrankung, die durch eine langsame progressive asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne sensorische Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden, insbesondere, wenn in Ihrem Blut Antikörper gegen Immunglobulin A vorhanden sind, da dies zu Anaphylaxie führen kann.

Dosierung von Intratect

  • Die Dosierung richtet sich nach Ihrer Krankheit und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die Dosis verabreichen, die für Sie am besten geeignet ist.
  • Die Infusionsgeschwindigkeit und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach dem Grund für Ihre Behandlung mit dem Präparat.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
  • Zur Substitutionstherapie bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (primäre oder sekundäre Immunschwäche) werden die Infusionen alle 3 bis 4 Wochen verabreicht.
  • Zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation) kann die Infusion folgendermaßen verabreicht werden:
    • Primäre Immunthrombozytopenie: Zur Behandlung einer akuten Episode wird am Tag 1 eine Infusion verabreicht; diese Dosis wird bei Bedarf alle 3 Tage wiederholt. Alternativ kann eine geringere Dosierung einmal täglich an 2 bis 5 Tagen verabreicht werden.
    • Guillain-Barré-Syndrom: An 5 Tagen wird jeweils eine Infusion verabreicht.
    • Kawasaki-Syndrom: Das Arzneimittel wird zusammen mit Acetylsalicylsäure als einmalige Infusion verabreicht.
    • Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie: Der Behandlungseffekt ist nach jedem Verabreichungszyklus zu bewerten.
  • Wenn Sie eine Infusion versäumen
    • Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger verabreicht. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Infusion verpassen. Unabhängig davon müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie eine Infusion versäumt haben.
  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Eine Überdosis kann vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion zu einer Flüssigkeitsüberlastung des Körpers und zu erhöhter Zähflüssigkeit des Blutes führen. Falls Sie glauben, dass Ihnen zuviel verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: Dieser wird dann entscheiden, ob Ihre Infusionstherapie abgebrochen und eine alternative Behandlung durchgeführt werden muss.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Krankenschwester, falls Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
      • wenn Sie bislang noch nie dieses Arzneimittel erhalten haben oder wenn seit der letzten Anwendung des Arzneimittels eine lange Zeit verstrichen ist, z. B. mehrere Wochen (in diesen Fällen werden Sie während der Infusion sowie eine Stunde nach dem Ende der Infusion sorgfältig überwacht)
      • wenn Sie vor kurzem dieses Präparat erhalten haben (in diesem Fall werden Sie während der Infusion sowie mindestens 20 Minuten nach dem Ende der Infusion überwacht)
      • wenn Sie eine unbehandelte Infektion oder eine zugrundeliegende chronische Entzündung haben
      • wenn Sie bereits einmal überempfindlich auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen Fällen kann bei Ihnen das Risiko von allergischen Reaktionen bestehen)
      • wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden bzw. früher einmal gelitten haben
      • wenn Sie Arzneimittel erhalten haben, welche die Nieren schädigen können (falls sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert, kann es notwendig sein, die Behandlung abzubrechen)
    • Besonders vorsichtig wird Ihr Arzt in folgenden Fällen vorgehen: bei Übergewicht, bei älteren Menschen, bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), wenn Ihr Blutdruck zu hoch (arterielle Hypertonie), Ihr Blutvolumen zu gering (Hypovolämie) oder Ihr Blut zu zähflüssig ist (erhöhte Blutviskosität), wenn Sie seit längerem bettlägerig sind oder Ihre Beweglichkeit seit längerem eingeschränkt ist sowie im Falle einer Blutgefäßerkrankung oder anderer Krankheitsbilder, bei denen das Risiko von Gefäßthrombosen (Blutgerinnseln) besteht.
    • Hinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Während der Infusion des Präparates werden Sie sorgfältig überwacht, um etwaige Überempfindlichkeitsreaktionen sofort erkennen und behandeln zu können. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie das Arzneimittel mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten.
      • Informieren Sie sofort den Arzt, falls während der Infusion des Arzneimittels bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten: Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendes Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Übelkeit, niedriger Blutdruck. Der Arzt wird in diesem Fall die Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Infusion abbrechen.
      • Nach der Infusion kann bei Ihnen eine geringe Konzentration weißer Blutkörperchen (Neutropenie) auftreten, die sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurückbildet. Wenn Sie sich hinsichtlich der Symptome nicht sicher sind, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
      • In sehr seltenen Fällen kann nach der Verabreichung von Immunglobulinen eine transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz („transfusion-related acute lung injury", TRALI) auftreten. Diese führt zu einer nicht herzassoziierten Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem). Eine TRALI äußert sich in einer erschwerten Atmung (Atemnot), abnorm niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie), normaler Herzfunktion (linksventrikuläre Funktion) und einer erhöhten Körpertemperatur (Fieber). Die Symptome treten in der Regel innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach erfolgter Behandlung auf. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Reaktionen bei Ihnen während der Infusion auftreten. Der Arzt wird in diesem Fall die Infusion sofort abbrechen.
    • Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern
      • Das Präparat wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, muss alles getan werden, um zu verhindern, dass durch Verabreichung dieser Arzneimittel Infektionserreger auf den Patienten übertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten untersucht. Von den Herstellern werden bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeführt. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
      • Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) sowie Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV).
      • Gegenüber unbehüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19 sind die ergriffenen Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam.
      • Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Präparat enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Der Arzt wird entscheiden, ob Sie während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit mit diesem Präparat behandelt werden dürfen.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
  • Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie das Präparat mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Anschließend kann der Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.

Wechselwirkungen bei Intratect

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Das Präparat kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z. B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen
      • Masern
      • Röteln
      • Mumps
      • Varizellen (Windpocken)
    • Unter Umständen müssen Sie bis zu drei Monaten warten, bevor Sie geimpft werden können; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr betragen.
    • Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika und diesem Arzneimittel.
  • Auswirkungen auf Laboruntersuchungen des Blutes
    • Das Präparat kann die Ergebnisse von Blutuntersuchungen beeinträchtigen. Falls bei Ihnen nach einer Infusion des Arzneimittels eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie bitte die Person, welche die Blutentnahme durchführt, oder den Arzt, dass Sie vor kurzem dieses Präparat erhalten haben.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Glycin
Hilfstoff
Immunglobulin A
18 mg Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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