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Mylan Healthcare GmbH
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Produktinformation zu KLACID Filmtabletten, 20 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der sogenannten Makrolid-Antibiotika gehört. Antibiotika hemmen das Wachstum von Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen hervorrufen.
  • Das Arzneimittel ist angezeigt bei Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:
    • Infektionen der Atemwege
      • wie z. B. akute und chronische Bronchitis, Bronchopneumonie, Lungenentzündung (Pneumonie), sog. atypische Lungenentzündung (Mykoplasmenpneumonie).
    • Infektionen im Hals-, Nasen-, Ohrenbereich
      • wie z. B. Mandelentzündung (Tonsillitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis).
    • Infektionen der Haut
      • z. B. Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel), starke Entzündungen der Haarfollikel (schwere Follikulitis), tiefgehende Entzündung des Haarbalges (Furunkulose), Wundinfektionen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf NICHT eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Clarithromycin, andere sogenannte Makrolid-Antibiotika, wie z. B. Erythromycin, oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) wie Terfenadin und Astemizol
      • Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung wie Cisaprid
      • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen wie Pimozid
      • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. bestimmten Kreislaufstörungen wie Ergotamin oder Dihydroergotamin
      • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Statine) wie Lovastatin oder Simvastatin, aufgrund des zunehmenden Risikos einer Muskelerkrankung (Myopathie), einschließlich Muskelzerfall (Rhabdomyolyse).
    • wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (QT-Intervallverlängerung, ?Torsades de pointes").
    • wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist, darf Clarithromycin nicht gemeinsam mit Colchicin (oder Herbstzeitlosen-Extrakt), ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, eingenommen werden.
    • bei stark eingeschränkter Leberfunktion.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen im Abstand von 12 Stunden 1 Filmtablette (entsprechend 2-mal täglich 250 mg Clarithromycin) ein.
    • Bei Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) und schwereren Verlaufsformen von Atemwegsinfektionen wird die Dosis auf 2 Filmtabletten alle 12 Stunden (entsprechend 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin) erhöht.
    • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte eine Dosisreduzierung um die Hälfte der Standarddosis vorgenommen werden. Bei diesen Patienten beträgt somit die übliche Dosis einmal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 250 mg Clarithromycin). Bei Sinusitis und schwereren Verlaufsformen von Atemwegsinfektionen kann eine Dosis von 2-mal 1 Filmtablette täglich (entsprechend 500 mg Clarithromycin) verabreicht werden.
    • Bei Patienten, die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden, ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance die Dosierung wie folgt zu reduzieren:
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) nehmen täglich 1 Filmtablette (entsprechend 250 mg Clarithromycin) bzw. bei schweren Infektionen nicht mehr als 2 Filmtabletten (entsprechend 500 mg Clarithromycin) pro Tag ein.
      • Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ist die Dosis auf 125 mg (hierfür steht ein entsprechendes Clarithromycin-haltiges Granulat mit geringerem Wirkstoffgehalt als alternative Darreichungsform zur Verfügung) bzw. bei schweren Infektionen auf 1 Filmtablette (entsprechend 250 mg Clarithromycin) täglich zu reduzieren.
      • Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich, jedoch sollte die tägliche Dosis 4 Filmtabletten (entsprechend 1 g Clarithromycin) nicht überschreiten.
  • Dauer der Anwendung
    • Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen soll die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bei Streptokokken-Infektionen beträgt die Behandlungsdauer 10 Tage.
    • Die Dauer der Anwendung sollte 14 Tage nicht überschreiten.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Dort kann das Ausmaß der Überdosierung festgestellt und gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Bitte nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit Ihre Ärztin/Ihr Arzt sich über das Arzneimittel informieren kann.
    • Eine Überdosierung führt in der Regel zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich. Innerhalb der ersten zwei Stunden nach Einnahme ist eine Magenspülung in Betracht zu ziehen.
    • Eine Blutwäsche (Hämo- und Peritonealdialyse) ist nicht ausreichend. Maßnahmen, die eine weitere Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper verhindern, werden empfohlen.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt bereits erreicht ist, nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie beschrieben, fort.
    • Bitte achten Sie unbedingt auf eine regelmäßige Einnahme über die gesamte vorgesehene Behandlungsdauer. Sie tragen damit wesentlich zum Behandlungserfolg bei.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen
      • Brechen Sie die Anwendung von Clarithromycin sofort ab, wenn Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Appetitlosigkeit (Anorexie), Gelbsucht (Ikterus), dunkler Urin, Juckreiz (Pruritus) oder Bauchschmerzen (empfindliches Abdomen) auftreten.
    • bei Nierenfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten. Bei Vorliegen einer schweren Störung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte das Arzneimittel nur unter genauer ärztlicher Beobachtung eingenommen werden.
    • bei Einnahme anderer Makrolid-Antibiotika sowie der Antibiotika Lincomycin und Clindamycin.
    • bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneistoffs Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht). Es liegen vereinzelte Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Colchicin vor, insbesondere bei älteren Patienten. Einige der Colchicin-Vergiftungen traten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf. Es wurde über Todesfälle bei einigen solcher Patienten berichtet.
    • bei der Anwendung von antimikrobiellen Therapien (wie z. B. Clarithromycin) zur Behandlung von H.-pylori-Infektionen kann es zur Selektion von Antibiotika-resistenten Organismen kommen.
    • bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und Triazolobenzodiazepinen (Schlafmitteln) wie Triazolam und Midazolam ist Vorsicht geboten.
    • aufgrund des Risikos einer QT-Intervallverlängerung ist Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin geboten, wenn Sie bestimmte Erkrankungen oder Herzerkrankungen haben, die mit einer erhöhten Neigung zu QT-Intervallverlängerungen und ?Torsades de pointes" in Zusammenhang stehen.
    • bei ambulant erworbener Lungenentzündung (Pneumonie) sollten Empfindlichkeitstests aufgrund der wachsenden Resistenz des Keimes ?Streptococcus pneumoniae" gegenüber Makroliden durchgeführt werden, wenn Clarithromycin verordnet wird. Bei stationär erworbener Pneumonie sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlichen geeigneten Antibiotika verabreicht werden.
    • wenn Sie unter Infektionen der Haut und Weichteile von leichtem bis mäßigem Schweregrad leiden, die durch die Keime ?Staphylococcus aureus" und ?Streptococcus pyogenes" ausgelöst wurden. Da die vorgenannten Keime gegen Makrolide resistent sein können, sollten zur Überprüfung einer geeigneten Therapie Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Arzneimitteln, die zur Induktion des Cytochrom-CYP3A4-Enzyms führen.
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und oralen Antidiabetika und/oder Insulin, da das Risiko einer erheblichen Unterzuckerung besteht.
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien) wie Warfarin, da das Risiko einer schwerwiegenden Blutung besteht.
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Lovastatin oder Simvastatin.
    • Eine gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit Clarithromycin erhöht ihre Plasmakonzentration, wodurch das Risiko einer Muskelerkrankung (Myopathie) zunimmt, einschließlich des Auftretens eines Muskelzerfalls (Rhabdomyolyse). Falls eine Behandlung mit Clarithromycin nicht vermieden werden kann, muss eine Therapie mit Lovastatin und Simvastatin während des Behandlungszeitraumes ausgesetzt werden. In Fällen, in denen eine gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Statinen nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die niedrigste zugelassene Dosierung des Statins einzunehmen. Die Verwendung eines anderen Statins (z. B. Fluvastatin) kann in Betracht gezogen werden.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel soll nicht von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da das Präparat für diese Patientengruppe nicht untersucht wurde. Für Kinder unter 12 Jahren stehen Clarithromycin orale Suspensionen für die Anwendung bei Kindern zur Verfügung.
    • Ältere Menschen
      • Für ältere Patienten sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, sofern keine gleichzeitige Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Jedoch können im Zusammenhang mit dem Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten, wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen. Bis Sie wissen, wie Sie auf Klacid Filmtabletten reagieren, seien Sie bitte vorsichtig beim Führen eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Die Sicherheit von Clarithromycin bei der Einnahme während der Schwangerschaft wurde noch nicht nachgewiesen. Daten aus der Einnahme von Clarithromycin während des 1. Drittels einer begrenzten Anzahl an Schwangerschaften ergaben keine eindeutigen Hinweise auf fruchtschädigende (teratogene) Effekte oder andere schädliche Wirkungen auf die Gesundheit des Neugeborenen. Zurzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. In Tierstudien wurden schädigende Wirkungen auf die Nachkommen beobachtet, wie z. B. erhöhte Raten von Fehlgeburten. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt.
    • Eine Einnahme von Clarithromycin während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel einer Schwangerschaft, sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen. Daher wird die Einnahme während der Schwangerschaft ohne vorherige sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
  • Stillzeit
    • Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen. Clarithromycin und sein aktives Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Deshalb kann es bei gestillten Säuglingen zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss.
    • Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) ebenfalls zu berücksichtigen. Bei Stillenden sollte der Nutzen der Behandlung für die Mutter sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Kind abgewogen werden.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie das Arzneimittel bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wechselwirkungen

  • Folgende Arzneimittel dürfen Sie nicht gleichzeitig mit Clarithromycin einnehmen/anwenden:
    • Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung (Cisaprid)
    • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen (Pimozid)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Astemizol, Terfenadin)
    • Es besteht das Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen (ventrikulärer Rhythmusstörungen, insbesondere ?Torsades de pointes").
    • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und bestimmten Kreislaufstörungen (Ergotamin, Dihydroergotamin)
    • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Lovastatin oder Simvastatin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Colchicin oder Herbstzeitlosen-Extrakt), wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist.
  • Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung des Wirkstoffs Clarithromycin
    • Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Clarithromycin beeinflussen. Eine Anpassung der Dosierung von Clarithromycin oder eine alternative Behandlung ist zu erwägen.
    • Die Wirkung von Clarithromycin kann verändert werden durch:
      • Arzneimittel, die durch das CYP3A-Enzym verstoffwechselt werden (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Fluconazol)
      • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen / AIDS, sogenannte Protease-Inhibitoren (Ritonavir), einschließlich Atazanavir und Saquinavir
      • Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte die Dosierung von Clarithromycin entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes vermindert werden. Es stehen andere Clarithromycin-Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten Protease-Inhibitoren sollte eine Tagesdosis von 1 g Clarithromycin nicht überschritten werden. andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Efavirenz, Nevirapin, Etravirin) und bestimmte Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin)
  • Einfluss des Wirkstoffs Clarithromycin auf die Wirkung anderer Arzneimittel
    • Bei der gleichzeitigen Einnahme eines der nachfolgenden Arzneimittel mit Clarithromycin sollte die Dosierung oder das Dosierungsschema dieser Arzneimittel angepasst werden. Sie sollten besonders sorgfältig überwacht und bestimmte Blutwerte sollten bei Ihnen kontrolliert werden.
    • Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin verstärkt werden kann:
      • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)
      • Bei der gleichzeitigen Anwendung mit dem Arzneistoffen Chinidin oder Disopyramid wurde über lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) berichtet.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und diesen Arzneistoffen sollten Ihr Elektrokardiogramm (QTc-Verlängerung) und die Konzentrationen dieser Wirkstoffe in Ihrem Blut kontrolliert werden.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Colchicin)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (Digoxin)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin) Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Harndrang (Tolterodin)
      • Schlafmittel (Triazolobenzodiazepine wie z. B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)
    • Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin abgeschwächt werden kann:
      • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Zidovudin)
      • Um eine Abschwächung der Wirkung zu vermeiden, sollten Sie zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Clarithromycin einen Abstand von 4 Stunden einhalten.
    • Weitere Wechselwirkungen sind mit folgenden Arzneimitteln möglich:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmbeschwerden (Omeprazol)
      • Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung (Aprepitant)
      • Arzneimittel gegen Migräne (Eletriptan)
      • Arzneimittel gegen Malaria (Halofantrin)
      • Arzneimittel bei seelischen Erkrankungen (Ziprasidon)
      • Arzneimittel gegen Parkinson (Bromocriptin)
      • Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin, Tacrolimus)
      • Corticosteroid (Methylprednisolon)
      • Arzneimittel bei Krebserkrankungen (Vinblastin)
      • Arzneimittel bei Durchblutungsstörungen (Cilostazol)
      • Narkosemittel (Hexobarbital)
      • Arzneimittel bei Epilepsie (Phenytoin, Valproat)
      • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen / AIDS (Atazanavir, Rifabutin, Saquinavir)
      • Arzneimittel bei Pilzerkrankungen (Itraconazol)
      • Arzneimittel bei bestimmten Herzerkrankungen (Verapamil)

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Chinolingelb, Aluminiumsalz
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Hyprolose
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Povidon K29-32
Hilfstoff
Propylenglycol
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Sorbitan oleat
Hilfstoff
Stärke, vorverkleistert
Hilfstoff
Stearinsäure
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Vanillin
Hilfstoff
Sorbinsäure
Hilfstoff


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