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HEXAL AG
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Produktinformation zu L-THYROX HEXAL 88 Tabletten, 100 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Schilddrüsenhormon.
  • Ziel einer Behandlung ist es, fehlendes Schilddrüsenhormon zu ersetzen und/oder die Schilddrüse zu entlasten.
  • Das Arzneimittel wird angewendet:
    • zum Ersatz des fehlenden Hormons bei jeder Form der Schilddrüsenunterfunktion,
    • zur Verhütung erneuter Kropfbildung nach Kropfoperation bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion,
    • zur Behandlung des gutartigen Kropfs (benigne Struma) bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion,
    • als Begleittherapie bei einer thyreostatischen Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion nach Erreichen einer normalen Stoffwechsellage,
    • bei bösartigen Tumoren der Schilddrüse, vor allem nach Operation zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums und zur Ergänzung fehlenden Schilddrüsenhormons.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen oder Zustände leiden:
      • unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion,
      • unbehandelte Schwäche der Nebennierenrinde,
      • unbehandelte Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypopituitarismus),
      • frischer Herzinfarkt,
      • akute Herzmuskelentzündung (Myokarditis),
      • akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis).
    • Vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen folgende Erkrankungen oder Zustände ausgeschlossen oder behandelt werden:
      • Koronare Herzkrankheit
      • Brustschmerzen mit Engegefühl in der Brust (Angina pectoris),
      • Bluthochdruck (Hypertonie),
      • Schwäche der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde
      • das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormone produzieren (Schilddrüsenautonomie)

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden.
  • Bei erhaltener Restfunktion der Schilddrüse kann eine geringere Dosis an Schilddrüsenhormon ausreichend sein.
  • Bei älteren Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist zu Beginn einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besondere Vorsicht erforderlich. Das bedeutet, dass eine niedrigere Anfangsdosis zu wählen ist, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird.
  • Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht und bei einem großen Knotenkropf eine geringere Dosis ausreichend.
  • Dosierung
    • Für die individuelle Behandlung stehen Tabletten mit abgestuftem Gehalt von 25 - 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium zur Verfügung, so dass meist nur eine Tablette täglich genommen werden muss.
    • Für die Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion nehmen Erwachsene anfangs täglich 25 - 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium. Falls vom Arzt so verordnet, kann diese Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen bis zu einer Tagesdosis von 100 - 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium erhöht werden.
    • Zur Vermeidung einer erneuten Kropfbildung nach Kropfoperation und zur Behandlung von gutartigen Kröpfen werden täglich 75 - 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium eingenommen.
    • Zur Begleittherapie bei einer thyreostatischen Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion werden 50 - 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium täglich eingenommen.
    • Nach einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse beträgt die Tagesdosis 150 - 300 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.
    • Zur Einleitung der Behandlung und zur Dosissteigerung bei Erwachsenen sowie zur Behandlung von Kindern empfiehlt sich gegebenenfalls der Einsatz einer Darreichungsform mit geringerem Wirkstoffgehalt.
  • Anwendung bei Kindern
    • Bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Schilddrüsenunterfunktion ist es besonders wichtig, die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu erzielen. Eine Anfangsdosis von 10 - 15 Mikrogramm / kg Körpergewicht pro Tag wird für die ersten 3 Monate empfohlen. Anschließend sollte die Dosis individuell anhand der klinischen Befunde und der im Blut gemessenen Schilddrüsenhormon- und TSH-Werte angepasst werden.
    • Bei Kindern mit erworbener Schilddrüsenunterfunktion wird eine Anfangsdosis von 12,5 - 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tag empfohlen. Die Dosis sollte anhand der klinischen Befunde und der Schilddrüsenhormon- und TSH-Werte schrittweise alle 2 bis 4 Wochen erhöht werden, bis die zur kompletten Substitution erforderliche Dosis erreicht ist. Die Dosierung in der Langzeitbehandlung richtet sich neben anderen Werten nach Alter und Körpergewicht des einzelnen Kindes.
    • Während der ersten 6 Lebensmonate ist die Messung des Levothyroxin-Blutspiegels als Kontrolle verlässlicher als die Bestimmung des Blutspiegels von TSH (die Schilddrüse anregendes Hormon). Eine Normalisierung des TSH-Spiegels trotz ausreichender Gabe von Levothyroxin kann in Einzelfällen bis zu 2 Jahre dauern.
  • Dauer der Anwendung
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
    • Wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden oder sich einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse unterziehen mussten, werden Sie dieses Arzneimittel normalerweise Ihr Leben lang einnehmen müssen.
    • Bei einem gutartigen Kropf und zur Verhütung eines neuen Kropfwachstums müssen Sie das Arzneimittel zwischen einigen Monaten oder Jahren oder Ihr Leben lang einnehmen.
    • Bei einer Begleittherapie zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion müssen Sie das Präparat so lange einnehmen wie das thyreostatische Arzneimittel.
    • Für die Behandlung des gutartigen Kropfes bei normaler Schilddrüsenfunktion ist ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten bis zwei Jahren notwendig. Falls die Behandlung mit dem Präparat innerhalb dieses Zeitraums nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei einer Überdosierung können Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten. Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Fahren Sie mit der regelmäßigen Einnahme Ihrer Tabletten fort wie verschrieben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme des Arzneimittels in der von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Keinesfalls sollten Sie die festgelegte Behandlung ohne Rücksprache verändern, unterbrechen oder beenden. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es zum Wiederauftreten von Krankheitsbeschwerden kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
      • wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, einer Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen mit schnellem Herzschlag, einer chronischen Schilddrüsenunterfunktion leiden, oder bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt erlitten haben. Es ist insbesondere auf leichtere, durch die Verabreichung dieses Arzneimittels verursachte Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten, um übermäßig hohe Hormonspiegel im Blut zu vermeiden. In diesen Fällen sind häufigere Kontrollen der Schilddrüsenwerte durchzuführen.
      • wenn Sie an einer durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursachten Schilddrüsenunterfunktion leiden. Es müssen Kontrollen durchgeführt werden, um herauszufinden, ob beim Patienten außerdem eine Nebennierenrindenschwäche vorliegt. Dieser Zustand muss vor Einleitung einer Schilddrüsenhormontherapie behandelt werden (Hydrokortison).
      • bei Verdacht auf Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren, werden zusätzliche Untersuchungen vor Beginn der Behandlung empfohlen, um den Schilddrüsenregelkreis zu überprüfen.
      • bei der Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren, die ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) aufweisen, sollte die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von Levothyroxin zu vermeiden.
      • wenn Sie Diabetiker sind, da die Dosierung Ihrer Diabetes-Behandlung möglicherweise geändert werden muss.
      • wenn Sie an Epilepsie (Krampfanfällen) leiden. Zu Beginn der Behandlung mit Levothyroxin wurde selten über Krampfanfälle berichtet.
      • wenn Ihr Kind eine Schilddrüsen-Substitutionstherapie erhält, kann es während der ersten Monate der Arzneimitteleinnahme zu einem teilweisen Haarausfall kommen; dies ist jedoch normalerweise vorübergehend und das Haar wächst gewöhnlich wieder nach.
    • Sie dürfen dieses Präparat nicht einnehmen um eine Gewichtsabnahme zu erreichen. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Eine solche zusätzliche Einnahme kann schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsabnahme.
    • Wenn Sie bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie nicht auf ein anderes levothyroxinhaltiges Arzneimittel umgestellt werden, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt überwacht und die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen werden kontrolliert.
    • Wenn Sie mit bestimmten Gerinnungshemmern behandelt werden, beachten Sie bitte die Angaben unter Kategorie ?Wechselwirkungen".
  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Menschen sollte die Dosis sorgfältig und individuell angepasst werden, z. B. bei solchen mit Herzproblemen, und sie sollten durch Ihren Arzt überwacht werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist, ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Eine konsequente Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und muss deshalb unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen oder neugeborenen Kindes bekannt geworden.
  • Schwangerschaft
    • Während einer Schwangerschaft kann der Levothyroxin-Bedarf durch den erhöhten Blutspiegel an Estrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis gegebenenfalls angepasst werden.
  • Stillzeit
    • Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormonen ist selbst bei hochdosierter Levothyroxin-Therapie sehr gering und daher unbedenklich.

Einnahme Art und Weise

  • Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen, da der Wirkstoff auf nüchternen Magen besser aufgenommen wird als vor oder nach einer Mahlzeit.
  • Säuglinge erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens ½ Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Hierzu lässt man die Tabletten in etwas Wasser zerfallen und verabreicht die entstehende feine Verteilung (sie ist für jede Einnahme frisch zuzubereiten) mit etwas weiterer Flüssigkeit.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Dieses Arzneimittel beeinflusst die Wirksamkeit nachfolgend genannter Arzneistoffe und Präparategruppen:
      • Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel):
        • Levothyroxin (der Wirkstoff dieses Arzneimittels) kann die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln vermindern. Bei Diabetikern ist deshalb vor allem zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie der Blutzuckerspiegel regelmäßig zu kontrollieren und die Dosierung des blutzuckersenkenden Arzneimittels, falls erforderlich, anzupassen.
      • Kumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):
        • Levothyroxin kann die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Kumarinderivate) durch Verdrängung aus der Plasmaeiweißbindung verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung sollte daher die Blutgerinnung regelmäßig überwacht werden; gegebenenfalls ist die Dosierung des gerinnungshemmenden Arzneimittels anzupassen (Verringerung der Dosis).
    • Die Wirkung dieses Arzneimittels wird durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst:
      • Ionenaustauscherharze:
        • Arzneimittel zur Senkung der Blutfette (wie z. B. Colestyramin, Colestipol) oder zur Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut (Calcium- und Natriumsalze der Polystyrolsulfonsäure) hemmen die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm. Deshalb sollten diese 4 bis 5 Stunden nach diesem Präparat eingenommen werden.
      • Aluminiumhaltige magensäurebindende Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, Calciumcarbonat:
        • Aluminiumhaltige Arzneimittel, die zur Bindung der Magensäure angewendet werden (Antazida, Sucralfate); eisenhaltige Arzneimittel und Calciumcarbonat können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm vermindern. Deshalb sollte dieses Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
      • Propylthiouracil (Arzneimittel bei Schilddrüsenüberfunktion), Glukokorticoide (Nebennierenrindenhormone) und Betablocker (die Herzschlagfolge herabsetzende und blutdrucksenkende Arzneimittel):
        • Diese Substanzen hemmen die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin.
      • Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und iodhaltige Kontrastmittel können - aufgrund ihres hohen Iodgehalts - sowohl eine Über- als auch Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (Struma) mit möglicherweise unerkannten Bereichen unkontrollierter Hormonbildung (Autonomien) geboten. Bedingt durch diese Wirkung von Amiodaron auf die Schilddrüsenfunktion kann eine Dosisanpassung von diesem Arzneimittel notwendig werden.
      • Salicylate (fiebersenkende Arzneimittel und Schmerzmittel), Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel), hohe Dosen (250 mg) Furosemid (harntreibendes Arzneimittel), Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen; Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) und andere Substanzen können Levothyroxin aus der Plasmaeiweißbindung verdrängen. Dies führt zu einer Erhöhung der Konzentration an freiem Thyroxin im Blut.
      • Östrogenhaltige Kontrazeptiva oder Arzneimittel, die zur Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren eingesetzt werden:
        • Während der Einnahme von Hormonpräparaten zur Schwangerschaftsverhütung (Pille) oder einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin-Bedarf steigen.
      • Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen), Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und
        rheumatischen Erkrankungen):
        • Diese Substanzen vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin und erhöhen den Serum-TSH-Spiegel.
      • Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Imipramin)
        • Ihre Reaktion auf eine Therapie mit trizyklischen Antidepressiva kann beschleunigt werden, wenn Sie ebenfalls Levothyroxin einnehmen, da es die Rezeptorempfindlichkeit gegenüber Katecholaminen erhöht.
      • Imatinib (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
        • Dieses Arzneimittel kann die Konzentration von Levothyroxin (Thyroxin) in Ihrem Blut verringern.
      • Digitalis-Präparate (Digoxin, zur Behandlung von Herzproblemen)
        • Wenn Sie mit einer Levothyroxin-Therapie beginnen, während Sie Digitalis-Präparate anwenden, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Digitalis-Dosis anpassen. Bei Patienten mit Hyperthyreose muss deren Digoxindosierung im Verlauf der Behandlung schrittweise erhöht werden, da die Patienten zu Beginn relativ empfindlich auf Digoxin ansprechen.
      • Sympathomimetische Arzneimittel (z. B. Adrenalin)
        • Wenn sympathomimetische Arzneimittel zusammen mit Levothyroxin angewendet werden, wird deren Wirkung verstärkt.
      • Enzyminduzierende Arzneimittel:
        • Barbiturate (bestimmte Schlafmittel), Rifampicin (ein Antibiotikum), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) und bestimmte andere Arzneimittel können den Abbau und die Ausscheidung von Levothyroxin durch die Leber beschleunigen.
      • Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
        • Es liegen Berichte vor, dass es zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Levothyroxin kommt, wenn dieses gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet wird. Deswegen sollten bei Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und Protease-Inhibitoren anwenden, die klinischen Symptome und die Schilddrüsenfunktion sorgfältig überwacht werden.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen.
    • Bei Kindern wurde über einen Anstieg des Serumspiegels von TSH (die Schilddrüse anregendes Hormon) berichtet, wenn diese eine sojahaltige Ernährung erhielten und aufgrund einer angeborenen Schilddrüsenunterfunktion mit Levothyroxin behandelt wurden. Ungewöhnlich hohe Dosen dieses Arzneimittels können erforderlich sein, um normale Serumspiegel von Levothyroxin und TSH zu erzielen. Während und nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung ist eine engmaschige Kontrolle der Serumspiegel von Levothyroxin und TSH notwendig, gegebenenfalls kann eine Dosisanpassung dieses Arzneimittels erforderlich sein.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

85,58 µg

Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Magnesium oxid, schwer
Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hilfstoff
Mannitol
Hilfstoff


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