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Produktinformation zu Levosert 20ug/24h intraut. Wirkstofffreisetz.Syst.

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) zum Einlegen in die Gebärmutter (Uterus), wo es langsam das Hormon Levonorgestrel freisetzt.
  • Es wird angewendet zur:
    • 1. Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption)
      • Das Arzneimittel ist eine wirksame, lang anhaltende und reversible Methode der Schwangerschaftsverhütung.
      • Es verhindert eine Schwangerschaft, indem es zu einer Verdünnung der Gebärmutterschleimhaut führt, indem es den Schleim im Gebärmutterhals verdickt, wodurch die Spermien nicht eindringen können, um die Eizelle zu befruchten und indem es bei manchen Frauen den Eisprung (die Ovulation) verhindert. Die Gegenwart des T-förmigen Körpers führt außerdem zu lokalen Wirkungen an der Gebärmutterschleimhaut.
    • 2. Behandlung starker Regelblutungen
      • Das Arzneimittel ist darüber hinaus geeignet, die Blutungsmenge zu verringern, daher kann es eingesetzt werden, falls Sie unter starken Regelblutungen (Periode) leiden. Dieses Leiden nennt man Hypermenorrhoe. Das in dem Arzneimittel enthaltene Hormon sorgt für eine Verdünnung der Gebärmutterschleimhaut, so dass die monatlichen Blutungen schwächer werden.
      • Das Arzneimittel wird über einen Zeitraum von 3 Jahren oder bis zu seiner Entfernung angewendet zur Schwangerschaftsverhütung und zur Behandlung starker Regelblutungen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung vor der ersten Regelblutung (Menarche) bestimmt.

Kontraindikation

  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie:
    • schwanger sind oder vermuten, möglicherweise schwanger zu sein
    • eine entzündliche Erkrankung des Beckens haben oder früher schon einmal hatten
    • einen ungewöhnlichen oder unangenehmen Scheidenausfluss oder vaginalen Juckreiz haben, da dies auf eine Infektion hinweisen kann
    • eine Gebärmutterschleimhautentzündung nach der Geburt Ihres Kindes haben oder hatten
    • eine Infektion der Gebärmutter nach der Geburt eines Kindes oder nach einem Schwangerschaftsabbruch in den letzten 3 Monaten haben oder hatten
    • eine Entzündung des Gebärmutterhalses (Zervix) haben oder hatten
    • einen anormalen Abstrich (Zellveränderungen am Gebärmutterhals) haben oder hatten
    • Lebererkrankungen haben oder hatten
    • Veränderungen der Gebärmutter einschließlich Uterusfibromyome haben, insbesondere wenn diese die Gebärmutterhöhle deformieren
    • abnorme Blutungen aus der Scheide haben
    • Krankheiten haben, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen einhergehen. Ein Arzt wird Ihnen das mitgeteilt haben, falls das für Sie zutrifft.
    • Tumore haben oder hatten, deren Wachstum durch Sexualhormone beeinflusst wird, z. B. Brustkrebs
    • eine Art von Krebserkrankung haben oder hatten oder der Verdacht auf Krebs, einschließlich Blutkrebs (Leukämie), Gebärmutter- und Gebärmutterhalskrebs besteht, außer wenn sich diese Erkrankung zurückgebildet hat
    • Trophoblastzellerkrankungen haben oder hatten. Ein Arzt wird Ihnen das mitgeteilt haben, falls das für Sie zutrifft.
    • allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von Levosert 20ug/24h intraut. Wirkstofffreisetz.Syst.

  • Das System sollte entweder während Ihrer monatlichen Regel oder innerhalb von sieben Tagen nach Beginn Ihrer Regel eingelegt werden. Falls Sie das Präparat bereits anwenden und es an der Zeit ist, das System durch ein neues zu ersetzen, müssen Sie nicht bis zu Ihrer Regel warten.
  • Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, sollten Sie mindestens 6 Wochen bis zu einer Einlage des Arzneimittels warten. Das Präparat kann manchmal unmittelbar nach einem Schwangerschaftsabbruch eingelegt werden, sofern keine Genitalinfektion vorliegt.
  • Wie schnell sollte das Arzneimittel wirken?
    • Schwangerschaftsverhütung:
      • Sie sind vor einer Schwangerschaft geschützt, sobald das System eingelegt wurde. Die Möglichkeit, schwanger zu werden, beträgt ungefähr 2 von 1000 Frauen im ersten Jahr. Die Versagensrate kann sich im Falle, dass das Arzneimittel von selbst ausgestoßen wird oder eine Durchstoßung der Gebärmutter vorliegt, erhöhen.
    • Starke Regelblutungen:
      • Nach 3 bis 6 Monaten Behandlung mit diesem Präparat kommt es gewöhnlich zu einem deutlichen Rückgang des menstruellen Blutverlustes.
  • Wie oft sollte ich das System kontrollieren lassen?
    • Sie sollten das System in der Regel 6 Wochen nach dem Einlegen, dann wieder nach 12 Monaten und danach bis zu seiner Entfernung einmal im Jahr kontrollieren lassen.
  • Woran kann ich erkennen, dass das System am richtigen Ort sitzt?
    • Nach jeder Regelblutung können Sie nach den zwei, am unteren Ende des Systems befestigten dünnen Rückholfäden tasten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen zeigen, wie Sie dies tun können.
    • Ziehen Sie nicht an den Fäden, weil Sie das System sonst aus Versehen herausziehen könnten. Wenn Sie die Fäden nicht ertasten können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Vermeiden Sie in der Zwischenzeit Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie ein Barriere-Kontrazeptivum (wie Kondome). Die Fäden können sich einfach in die Gebärmutter oder in den Gebärmutterhalskanal aufgewickelt haben. Wenn die Fäden selbst von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nicht aufgespürt werden können, ist es denkbar, dass diese sich gelöst haben oder Levosert vom Körper ausgeschieden wurde oder in seltenen Fällen die Gebärmutterwand durchstoßen (Uterusperforation, siehe Kategorie "Nebenwirkungen") hat.
    • Sie sollten ebenfalls Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie das untere Ende des Systems erfühlen können oder wenn Sie oder Ihr Partner Schmerzen oder Missempfindungen während des Geschlechtsverkehrs verspüren.
  • Was geschieht, wenn das System von selbst ausgestoßen wird?
    • Wenn das System entweder ganz oder teilweise ausgestoßen wird, sind Sie möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft geschützt. Es ist zwar selten, aber möglich, dass dies während Ihrer Regelblutung geschieht, ohne dass Sie es bemerken. Eine ungewöhnliche Blutungszunahme während Ihrer Regel kann ein Anzeichen dafür sein. Melden Sie es Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, falls Sie unerwartete Änderungen in Ihrem Blutungsmuster feststellen.
  • Wenn Sie die Anwendung beenden
    • Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann das System zu jeder Zeit entfernen. Die Entfernung ist sehr einfach. Sofern Sie nicht planen, ein neues System oder ein anderes intrauterines System unmittelbar folgend eingelegt zu erhalten, ist es wichtig, dass Sie in der Woche bis zur Entfernung eine andere Form der Schwangerschaftsverhütung benutzen. Geschlechtsverkehr während dieser Woche könnte zu einer Schwangerschaft führen, nachdem das Arzneimittel entfernt wurde.
  • Wie wird das Arzneimittel meine Menstruationsblutungen beeinflussen?
    • Für alle Anwenderinnen des Arzneimittels:
      • Viele Frauen leiden in den ersten 3 - 6 Monaten nach dem Einlegen des Systems unter Schmierblutungen (Verlust einer geringen Menge Blut). Andere werden verlängerte oder starke Blutungen haben. Sie haben möglicherweise eine Zunahme von Blutungen, gewöhnlich in den ersten 2 bis 3 Monaten, bevor ein Rückgang des Blutverlustes erreicht wird. Insgesamt werden Sie wahrscheinlich jeden Monat weniger Tage mit Blutungen und schließlich überhaupt keine Blutungen mehr haben. Dies rührt von der Wirkung des Hormons (Levonorgestrel) auf die Gebärmutterschleimhaut her.
    • Wenn bei Ihnen das Arzneimittel wegen starker Menstruationsblutungen eingelegt wurde:
      • Unter diesem Präparat kommt es gewöhnlich innerhalb von 3 bis 6 Anwendungsmonaten zu einer erheblichen Verringerung des Blutverlustes während der Menstruation. Möglicherweise haben Sie jedoch eine Zunahme von Blutungen, gewöhnlich in den ersten 2 bis 3 Monaten, bevor ein Rückgang des Blutverlustes erreicht wird. Falls innerhalb von 3 bis 6 Monaten keine wesentliche Verringerung des Blutverlustes erreicht werden kann, sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.
      • Falls Sie nach längerer Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, Probleme mit Ihrer Blutung zu haben, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat fragen.
      • Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.
      • Gehen Sie unverzüglich zum Arzt wenn Sie:
        • schmerzhafte Beinschwellungen
        • plötzliche Brustschmerzen
        • Schwierigkeiten beim Atmen
      • haben, da dies Anzeichen für ein Blutgerinnsel sein können.

Patientenhinweise

  • Bevor Ihnen das Arzneimittel eingesetzt wird, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin einige Untersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass das Arzneimittel für Sie geeignet ist. Dazu gehört eine gynäkologische Untersuchung und möglicherweise weitere Untersuchungen z. B. der Brüste, sofern Ihr Arzt/Ihre Ärztin das für geboten hält.
  • Die Behandlung einer Genitalinfektion muss erfolgreich abgeschlossen worden sein, bevor das Arzneimittel eingesetzt werden kann.
  • Teilen Sie dem Arzt/der Ärztin, der/die Levosert bei Ihnen einlegen wird, mit, wenn Sie an Epilepsie leiden, da es in seltenen Fällen während des Einlegens zu einem epileptischen Anfall kommen kann. Einige Frauen fühlen sich nach dem Eingriff schwindlig. Das ist normal und Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen raten, eine Weile zu ruhen.
  • Das Arzneimittel ist nicht für alle Frauen geeignet.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Dieses Arzneimittel, wie andere hormonelle Verhütungsmittel, schützt nicht vor HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (z. B. Chlamydien, Herpes im Genitalbereich, Genitalwarzen, Gonorrhoe, Hepatitis B und Syphilis). Sie sollten ein Kondom benutzen, um sich vor diesen Krankheiten zu schützen.
    • Das Arzneimittel soll nicht als post-koitales Kontrazeptivum („Notfallverhütungsmittel") (nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr) benutzt werden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Präparat anwenden, wenn Sie:
      • Migräne, Schwindel, verschwommenes Sehen, außergewöhnlich starke Kopfschmerzen haben oder bekommen oder falls Sie häufiger als früher Kopfschmerzen haben
      • eine Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht) haben
      • Diabetes (Zuckerkrankheit), hohen Blutdruck oder zu hohe Blutfettwerte haben
      • Blutkrebs (einschließlich Leukämie) hatten, dessen Krankheitszeichen jetzt zurückgehen
      • unter einer Langzeit-Kortikosteroidtherapie stehen
      • jemals eine ektopische Schwangerschaft (Entwicklung des Fötus außerhalb der Gebärmutter) hatten oder in der Vergangenheit bei Ihnen Eierstockzysten festgestellt wurden
      • eine schwerwiegende arterielle Gefäßerkrankung haben oder hatten, z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall
      • in der Vergangenheit Blutgerinnsel (Thrombosen) hatten
      • andere Arzneimittel einnehmen, da einige Arzneimittel die Wirkung von Levosert beeinträchtigen
      • unregelmäßige Blutungen haben
      • an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden.
    • Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden können, falls eine der vorstehend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
    • Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin auch informieren, wenn einer der vorstehenden Punkte zum ersten Mal auf Sie zutrifft, während Sie das Präparat eingesetzt haben.
    • Die folgenden Anzeichen und Symptome können auf eine extrauterine Schwangerschaft (Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter) hindeuten, weshalb Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen sollten (siehe auch Kategorie „Schwangerschaftshinweis"):
      • Ihre Regelblutungen haben aufgehört und es treten dann bei Ihnen anhaltende Blutungen oder Schmerzen auf.
      • Sie haben starke oder anhaltende Unterleibsschmerzen.
      • Sie weisen normale Schwangerschaftszeichen auf, haben aber auch eine Blutung und fühlen sich schwindlig.
      • Ein von Ihnen durchgeführter Schwangerschaftstest ist positiv.
    • Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, falls bei Ihnen schmerzhafte Beinschwellungen, plötzliche Brustschmerzen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel sein kann. Es ist wichtig, dass jedes Blutgerinnsel unverzüglich behandelt wird.
    • Sie müssen ebenfalls unverzüglich einen Arzt kontaktieren, wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen, Fieber, Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs oder ungewöhnliche Blutungen haben. Falls Sie kurz nach der Einlage von Levosert starke Schmerzen oder Fieber bekommen, haben Sie möglicherweise eine schwere Entzündung, die sofort behandelt werden muss.
    • Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie die Fäden in Ihrer Scheide nicht mehr spüren. Dies kann ein Hinweis für eine Ausstoßung (Expulsion) sein. Sie können dies überprüfen, indem Sie vorsichtig einen Finger in Ihre Scheide einführen und die Fäden am Ende Ihrer Scheide nahe der Gebärmutterhalsöffnung (Zervix) ertasten. Ziehen Sie nicht an den Fäden, da Sie das Arzneimittel versehentlich herausziehen könnten. Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder benutzen Sie eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung (wie z. B. ein Kondom), bis Ihr Arzt/Ihre Ärztin kontrolliert hat, dass sich das IUS noch in der richtigen Lage befindet.
    • Das Arzneimittel und das Rauchen
      • Den Anwenderinnen wird empfohlen, das Rauchen aufzugeben. Rauchen erhöht das Risiko, einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder ein Blutgerinnsel zu entwickeln.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel soll nicht während der Schwangerschaft oder bei vermuteter möglicher Schwangerschaft angewendet werden.
    • Kann ich schwanger werden, während ich dieses Präparat anwende?
      • Es ist sehr selten, dass Frauen während der Anwendung des Arzneimittels schwanger werden.
      • Das Ausbleiben einer Regelblutung bedeutet nicht notwendigerweise, dass Sie schwanger sind. Bei einigen Frauen kann die Regelblutung während der Anwendung des Systems ausbleiben.
      • Wenn Sie seit 6 Wochen keine Regelblutung hatten, sollten Sie einen Schwangerschaftstest in Betracht ziehen. Ist dieser negativ, besteht keine Notwendigkeit, einen weiteren Test durchzuführen, es sei denn, Sie haben andere Anzeichen einer Schwangerschaft, wie z. B. Übelkeit, Müdigkeit oder Brustspannen.
      • Wenn Sie nach Einsetzen des Systems schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, damit eine Bauchhöhlenschwangerschaft ausgeschlossen und das Arzneimittel entfernt werden kann, um das Risiko einer spontanen Fehlgeburt zu verringern.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Was ist, wenn ich ein Kind bekommen möchte?
      • Wenn Sie ein Kind bekommen möchten, bitten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, das Präparat zu entfernen. Ihre ursprüngliche Fruchtbarkeit stellt sich nach dem Entfernen des Systems sehr schnell wieder ein.
  • Stillzeit
    • Kann ich während der Anwendung des Arzneimittels stillen?
      • Sehr geringe Mengen des Hormons in dem Arzneimittel wurden in der Muttermilch stillender Frauen nachgewiesen, aber dessen Konzentration im Blut ist niedriger als bei allen anderen hormonalen Verhütungsmethoden. Es ist kein Risiko für das Neugeborene zu erwarten. Wenn Sie Ihr Kind stillen möchten, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin besprechen.

Einnahme Art und Weise

  • Nur ein Arzt/eine Ärtin darf das System einlegen (siehe spezielle Anweisungen zum Einlegen in der Packung).
  • Er/sie wird das Verfahren zur Einlage sowie die mit der Anwendung verbundenen Risiken erklären. Sie werden dann von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin untersucht bevor das Arzneimittel eingelegt wird. Falls Sie hinsichtlich seiner Anwendung Bedenken haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
  • Während der Einlage können Sie ein leichtes Unbehagen empfinden. Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin jeden Schmerz mit, den Sie verspüren.
  • Informieren Sie den Arzt/die Ärztin, der/die das Arzneimittel bei Ihnen einlegt, falls Sie an epileptischen Anfällen leiden, da, wenn auch selten, ein Krampfanfall während des Einlegens auftreten kann.
  • Einige Frauen fühlen sich nach der Einlage schwindlig. Das ist normal und Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, dass Sie sich eine Weile ausruhen sollen.
  • In sehr seltenen Fällen kann während des Einlegens ein Teil oder das ganze System die Wand der Gebärmutter durchstoßen. Falls dies eintritt, wird das System entfernt.

Wechselwirkungen bei Levosert 20ug/24h intraut. Wirkstofffreisetz.Syst.

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel wie diesem kann durch Arzneimittel, die die Menge an Leberenzymen erhöhen, abgeschwächt werden. Bitte sagen Sie es Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie
      • Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung bei Epilepsie)
      • Griseofulvin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
      • Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika)
      • Nevirapin oder Efavirenz (gegen HIV)
    • einnehmen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit anderen hormonellen Verhütungsmethoden angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Barium sulfat
Hilfstoff
Dimeticon
Hilfstoff
Dimeticon Elastomer
Hilfstoff
Pigment blue 15
Hilfstoff
Polyethylen
Hilfstoff
Polypropylen
Hilfstoff


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