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2ml Gl.Amp

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

10x2 ml

verschreibungspflichtig
Injektionslösung
PZN: 11356378
Rezeptgebühr
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Mecain hyperbar 4% 40 mg/ml Inj. L.80mg/2ml Gl.Amp, 10x2 ml

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

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Produktinformation zu Mecain hyperbar 4% 40 mg/ml Inj. L.80mg/2ml Gl.Amp ³

Indikation

Das Präparat ist ein mittellang wirkendes Arzneimittel zur örtlichen Betäubung. Es wird angewendet zur Spinalanästhesie für operative Eingriffe von mittlerer Dauer (60 - 90 min).

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mepivacainhydrochlorid, ähnlich wirkende Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika vom Amidtyp und Estertyp) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen (schweren Störungen des Herz-Erregungsleitungssystems) leiden,
- wenn bei Ihnen eine akute, nicht durch Behandlung kontrollierbare Herzmuskelschwäche (akut dekompensierte Herzinsuffizienz, d h. akutes Versagen der Herzleistung) vorliegt,
- bei kardiogenen und hypovolämischen Schock,
- zum Einspritzen in ein Blutgefäß (intravasale Injektion),
- bei natürlicher (vaginaler) Entbindung.
Hinweis:
- Das Präparat ist aufgrund der hohen Wirkstoffkonzentration nicht für intravasale Regionalanästhesien geeignet.
Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinalanästhesie zu beachten, wie z B.:
- nicht ausgeglichener Mangel an Blutvolumen,
- erhebliche Störungen der Blutgerinnung,
- erhöhter Hirndruck,
- Infektion des zentralen Nervensystems,
- Infektion im Punktionsgebiet,
- pathologisch anatomische Veränderungen.
Hinweis:
- Bei der Durchführung einer Spinalanästhesie bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahren ist häufiger mit postspinalen Kopfschmerzen zu rechnen.
- Zur Durchführung einer Spinalanästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe Kategorie "Patientenhinweis".

Dosierung von Mecain hyperbar 4% 40 mg/ml Inj. L.80mg/2ml Gl.Amp

Lokalanästhetika müssen für jeden Patienten individuell dosiert werden. Dabei darf niemals der Grundsatz vergessen werden, dass immer nur die kleinste Dosis gegeben werden darf, mit der eine ausreichende Anästhesie erreicht wird.
Die empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg). Das Präparat ist individuell zu dosieren. Für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg) sollte eine Dosis von 0,5 bis 2 ml injiziert werden.
Die Ausbreitung der Anästhesie beruht auf mehreren Faktoren. Dabei sind vor allem die verabreichte Lösungsmenge und die Lage des Patienten entscheidend.
1 ml enthält 40 mg Mepivacainhydrochlorid.
- Anästhesiehöhe: Sattelblock
  - Injektionsort: L3/L4
    - Lagerung bei Injektion: sitzend
    - Dosierung in ml: 0,5 - 1,0
  - Injektionsort: L4/L5
    - Lagerung bei Injektion: sitzend
    - Dosierung in ml: 1,0 - 1,5
- Anästhesiehöhe: Untere Extremitäten
  - Injektionsort: L3/L4
    - Lagerung bei Injektion: sitzend
    - Dosierung in ml: 1,0 -1,5
  - Injektionsort L4/L5
    - Lagerung bei Injektion: sitzend
    - Dosierung in ml: 1,0 - 1,5
- Anästhesiehöhe: Unterbauch Th 10
  - Injektionsort: L2/L3
    - Lagerung bei Injektion: Seitenlage
    - Dosierung in ml: 1,5
- Anästhesiehöhe: Oberbauch Th 5/ Th 6
  - Injektionsort: L2/L3
    - Lagerung bei Injektion: Seitenlage
    - Dosierung in ml: 1,5
Besondere Patientengruppen
- Kinder und Jugendliche
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
- Leberfunktionsstörungen
  - Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie eine Dosisreduktion nicht erforderlich. Bei verlängerten Blockaden mit wiederholten Bolusinjektionen sollte die wiederholte Dosis des Arzneimittels bei Patienten mit Lebererkrankungen im Stadium C nach Child-Pugh um 50% reduziert werden. Innerhalb von 24 Stunden sollte eine Gesamtdosis von 750 mg Mepivacain nicht überschritten werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen).
- Nierenfunktionsstörungen
  - Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie bis zu 24 Stunden eine Dosisreduktion nicht erforderlich.
- Patienten in reduziertem Allgemeinzustand
  - Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.
- Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen
  - Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.
- Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Wirkstoffspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Was ist zu tun, wenn das Präparat versehentlich in zu großen Mengen oder in ungeeigneter Art und Weise angewendet wurde?
  - Wenn eine zu große Menge angewendet wurde oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen, können neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen auftreten. Dies gilt auch bei einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation. Die Krampfschwellendosis kann beim Menschen individuell unterschiedlich sein. Als Untergrenze werden 5 Mikrogramm/ml Blutplasma angegeben.
- Akute systemische Toxizität
  - Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensität gliedern:
  - a) Zentralnervöse Symptome
    - Leichte Intoxikation:
      - Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit
    - Mittelschwere Intoxikation:
      - Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung
    - Schwere Intoxikation:
      - Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod
  - b) Kardiovaskuläre Symptome
    - Leichte Intoxikation:
      - Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigte Herzrate, beschleunigte Atmung
    - Mittelschwere Intoxikation:
      - Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe
    - Schwere Intoxikation:
      - Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie)
- Behandlung einer akuten systemischen Toxizität
  - Wenn Zeichen einer akuten systemischen Toxizität oder eines kompletten spinalen Blocks auftreten, muss die Verabreichung des Lokalanästhetikums sofort unterbrochen werden. Symptome, die das Zentralnervensystem betreffen (Krämpfe, Depression des Zentralnervensystems) müssen umgehend durch entsprechende Unterstützung der Atmung und durch Verabreichung eines krampflösenden Arzneimittels (Antikonvulsivum) behandelt werden. Bei Herzstillstand sind die bekannten notfallmedizinischen Maßnahmen durchzuführen. Eine konstante optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.
  - Bei einer Herz-Kreislauf-Depression (niedriger Blutdruck, verlangsamter Herzschlag) sollte eine angemessene Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, vasopressorischen und/oder inotropen Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Kindern sollten Dosen entsprechend ihrem Alter und Gewicht verabreicht werden.
  - Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Präparates ist erforderlich bei
  - fortgeschrittener Lebererkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung,
  - Gefäßverschlüssen,
  - Gefäßverkalkung (Arteriosklerose),
  - Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit,
  - Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet.
- Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf das Präparat nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann das Arzneimittel auch eine Porphyrie auslösen.
- Eine Spinalanästhesie sollte grundsätzlich nur durch einen erfahrenen Arzt und in geeigneten Operationsräumen mit notfallmedizinischer Ausrüstung durchgeführt werden. Der Anästhesist muss während der gesamten Dauer der Operation anwesend sein und auch die Aufwachphase überwachen.
- Vor der Einleitung der Spinalanästhesie sollte ein intravenöser Zugang gelegt werden.
- Wie bei allen Lokalanästhetika können ein Blutdruckabfall und eine Verlangsamung der Herzschlagfolge auftreten. Dies kann verhindert werden durch eine
  - Gabe von kristalloiden oder kolloidalen Lösungen oder durch
  - gefäßaktive Prämedikation, z. B. mit Ephedrin 20 - 40 mg i.m. oder durch
  - sofortige Behandlung mit z. B. Ephedrin 5 - 10 mg i.v. (gegebenenfalls wiederholte Gabe).
- Ein Blutdruckabfall tritt besonders bei Patienten mit verminderter Gesamtblutmenge (durch Blutungen oder Wasserentzug) und bei Patienten mit einem Verschluss eines bestimmten Gefäßes (portokavaler Verschluss) auf. Ein portokavaler Verschluss kann bei Tumoren des Abdomens oder in der Spätschwangerschaft auftreten.
- Der Verlauf einer Spinalanästhesie ist schwierig vorauszusehen. Eine ausgeprägte Leitungsblockade geht z. T. mit der Lähmung des Muskels zwischen den Rippenbögen und des Zwerchfells (besonders in der Schwangerschaft) einher. In seltenen Fällen ist es notwendig, durch entsprechende Maßnahmen die Ventilation sicherzustellen (siehe auch „Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten").
- Wenn immer möglich, sollte bei Hoch-Risiko-Patienten vor dem Eingriff der Allgemeinzustand verbessert werden.
- Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Außerdem kann eine versehentliche Gefäßverletzung zu ernsthaften Blutungen führen. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung des Präparates durchgeführt werden.
- Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
- Ältere Menschen
  - Bei älteren Menschen wird eine entsprechende Dosisanpassung empfohlen.
  - Bei älteren Menschen in reduziertem Allgemeinzustand sollte, wenn immer möglich, vor dem Eingriff der Allgemeinzustand verbessert werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach einer Spinalanästhesie mit diesem Präparat dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. Über den Zeitraum muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden. Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und Entwicklung nach der Geburt untersucht.
Da für Mepivacainhydrochlorid ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimitteln bei einer Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain bei Ihnen in der Frühschwangerschaft nur angewendet werden, wenn keine anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimittel zur Verfügung stehen.
Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Mepivacainhydrochlorid in der Geburtshilfe ist das Auftreten eines arteriellen Blutdruckabfalls bei der Mutter anzusehen.
In der Geburtshilfe darf bei natürlicher Entbindung kein Mepivacain angewendet werden. Die geburtshilfliche Anwendung ist ausschließlich bei einem Kaiserschnitt (Sectio caesarea) indiziert, da das Präparat eine starke motorische Blockade bewirkt.
Bei Gabe von Mepivacainhydrochlorid unter der Geburt ist über fetale Depression, Intoxikationserscheinungen, verminderten Muskeltonus sowie Minderung der Muskelkraft in den ersten 8 Stunden nach der Geburt berichtet worden.
Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta. Die Konzentration im embryo-fetalen Blut erreicht im Verhältnis zur maternalen Konzentration Werte von 0,46 - 2,9.
Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
Sollte bei Ihnen eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, dürfen Sie das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufnehmen.

Einnahme Art und Weise

Zur intrathekalen Anwendung.
Anwendungshinweise:
- Das Präparat wird injiziert. Dabei sind folgende Punkte zu beachten:
  - 1. Eine intravenöse Infusion legen (Volumensubstitution).
  - 2. Die Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
  - 3. Vor der Injektion sorgfältig in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) aspirieren.
  - 4. Nicht in infizierte Bereiche injizieren.
  - 5. Blutdruck kontrollieren.
  - 6. Prämedikation durchführen.
  - 7. Gegebenenfalls Antikoagulanzientherapie zeitig genug absetzen.
  - 8. Kontraindikationen beachten.
- Vor der spinalen Injektion des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung, wie z. B. zum Freihalten der Atemwege sowie zur Sauerstoffzufuhr, und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.
- Zur Durchführung der Spinalanästhesie sollten medizinische Standardwerke zu Rate gezogen werden.
- Das Präparat sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
- Grundsätzlich gilt, dass bei ununterbrochener Anwendung (Tropf) niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden.
- Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer raschen Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel (Tachyphylaxie) zu Wirkungseinbußen führen.
- Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Handhabung der Ampullen: siehe Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei Mecain hyperbar 4% 40 mg/ml Inj. L.80mg/2ml Gl.Amp

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
- Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Präparates?
  - Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer des Arzneimittels.
- Bei gleichzeitiger Anwendung und bestimmten Mitteln gegen Schmerzen, die auf das Gehirn wirken (zentral wirksame Analgetika) kann es zur gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Dies kann zu Vergiftungserscheinungen führen.
- Die Kombination mit anderen Mitteln zur örtlichen Betäubung führt zur Verstärkung der Nebenwirkungen, die das Herz-Kreislauf-System und das Gehirn betreffen.
- Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen (z. B. Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen wie Mexiletin) erhalten, muss das Präparat besonders vorsichtig angewendet werden, da sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkungen addieren.
- Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Mepivacain und Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten. Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sollten unter strenger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich die Wirkungen auf das Herz addieren können.
- Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch das Präparat beeinflusst?
  - Die Wirkung von Mitteln zur Muskelerschlaffung (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien) wird durch das Arzneimittel verlängert.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Mepivacain hydrochlorid: 80 mg
Mepivacain: 69,69 mg
Glucose 1-Wasser: Hilfstoff
Natrium hydroxid: Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: 23 mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: mmol Hilfstoff

Erfahrungsberichte zu Mecain hyperbar 4% 40 mg/ml Inj. L.80mg/2ml Gl.Amp, 10x2 ml

Die Produktbewertungen zu Mecain hyperbar 4% 40 mg/ml Inj. L.80mg/2ml Gl.Amp beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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