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Meriofert 150 I.E. Pul.u.Lösungsm.z.H.e.Inj.Lsg.

IBSA Pharma GmbH

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verschreibungspflichtig
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
PZN: 18747969
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Produktinformation zu Meriofert 150 I.E. Pul.u.Lösungsm.z.H.e.Inj.Lsg. ³

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält das Hormon Menotropin (hochgereinigtes Menopausengonadotropin), das aus dem Urin von Frauen nach den Wechseljahren gewonnen wird.
Es wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen angewendet:
- Das Arzneimittel wird bei Frauen angewendet, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat (einem Anti-Östrogen) nicht angesprochen haben, um den Eisprung auszulösen.
- Das Arzneimittel wird bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, zur Entwicklung mehrerer Eibläschen (Follikel) und somit zur Reifung mehrerer Eizellen angewendet.
Dieses Arzneimittel muss unter der Aufsicht Ihres Arztes verwendet werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Menotropin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- während der Schwangerschaft und Stillzeit
- wenn Sie vergrößerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben, die nicht durch eine Hormonstörung (polyzystisches Ovarialsyndrom) ausgelöst wurden.
- wenn Sie unter Blutungen unklarer Ursache leiden.
- wenn Sie an Tumoren der Eierstöcke, der Gebärmutter oder der Brustdrüsen leiden.
- wenn Sie an einer Schwellung (Tumor) der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) oder eines Bereiches des Zwischenhirns (Hypothalamus) leiden
Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, falls bei Ihnen eine vorzeitige Menopause, eine Missbildung der Sexualorgane oder bestimmte Unterleibstumore vorliegen, die eine normale Schwangerschaft ausschließen.

Dosierung von Meriofert 150 I.E. Pul.u.Lösungsm.z.H.e.Inj.Lsg.

Dosierung und Dauer der Behandlung:
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Eierstöcke sprechen bei unterschiedlichen Patientinnen und auch bei derselben Patientin sehr unterschiedlich auf das Arzneimittel an. Deshalb ist es nicht möglich, ein allgemeingültiges Dosisschema zu erstellen. Die Dosierung sollte individuell an die Reaktion der Eierstöcke angepasst werden. Hierfür muss das Ansprechen mittels Ultraschall, vorzugsweise zusammen mit Messung des weiblichen Hormons Östradiol überwacht werden.
- Frauen, die keinen Eisprung und eine unregelmäßige Periode haben oder bei denen die Periode völlig ausbleibt:
  - Die Therapie mit diesem Arzneimittel sollte innerhalb der ersten 7 Tage der Periode (Menstruationszyklus) beginnen. Die empfohlene Anfangsdosis mit dem Präparat liegt bei 75 - 150 I.E. täglich. Diese sollte mindestens in den ersten 7 Tagen nicht verändert werden. Die weitere Behandlung soll an die Ergebnisse der routinemäßigen Kontrolluntersuchungen individuell angepasst werden. Eine Dosiserhöhung kann bei Bedarf von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die maximale Tagesdosis sollte nicht höher als 225 I.E. sein.
  - Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich in den Eierstöcken ein reifer Follikel oder mehrere reife Follikel entwickelt hat/haben.
  - Wird nach 4 Behandlungswochen keine optimale Reaktion erreicht, sollte die Behandlung für diesen Zyklus abgebrochen werden.
  - Sobald ein Follikel das erforderliche Entwicklungsstadium erreicht, wird die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrochen und der Eisprung mit einem anderen Hormon (humanchorionisches Gonadotropin, hCG) ausgelöst.
  - Der Eisprung erfolgt in der Regel nach 32 bis 48 Stunden.
  - In dieser Behandlungsphase ist die Befruchtung möglich. Sie sollten ab dem Tag, der der hCG- Gabe vorangeht, Geschlechtsverkehr haben. Falls Sie trotz eines Eisprungs nicht schwanger werden, kann die Behandlung wiederholt werden.
- Frauen, die sich einer Stimulation der Eierstöcke mit dem Ziel der Entwicklung mehrerer Eibläschen (Follikel) im Vorfeld einer extrakorporalen Befruchtung oder anderer assistierter Reproduktionstechniken (ART) unterziehen:
  - Das Ziel dieser Methode besteht darin, mehrere Follikel gleichzeitig zur Entwicklung anzuregen. Die Behandlung beginnt am 2. oder 3. Tag des Zyklus mit Injektionen von 150 - 225 I.E. Menotropin (2 - 3 Durchstechflaschen 75 I.E.). Die weitere Behandlung soll an die Ergebnisse der routinemäßigen Kontrolluntersuchungen individuell angepasst werden. Bei Bedarf kann Ihr Arzt eine höhere Dosierung anwenden. Die Dosierung des Arzneimittels ist höher als bei der Methode, die zur natürlichen Befruchtung verwendet wird. Die Fortsetzung der Behandlung wird individuell durch den Arzt angepasst.
  - Sobald eine ausreichende Anzahl von Follikeln gereift ist, wird die Behandlung mit dem Präparat unterbrochen und der Eisprung (Ovulation) durch die Injektion eines anderen Hormons (humanchorionisches Gonadotropin, hCG) ausgelöst.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen eine Überdosierung von Menotropin hat. Es kann jedoch eine Überstimulation der Eierstöcke (ovarielle Hyperstimulation) auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als sie sollten.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie das Arzneimittel an, sobald es Zeit für die nächste Injektion ist. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung nicht auf eigene Initiative ab: Sprechen Sie stets zunächst mit Ihrem Arzt, falls Sie einen Abbruch der Anwendung dieses Arzneimittels erwägen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Vor der Behandlung sollte Ihre Unfruchtbarkeit bzw. die Ihres Partners nachgewiesen sein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit den Problemen und der Behandlung der Unfruchtbarkeit vertraut ist.
- Die erste Injektion des Arzneimittels sollte unter direkter ärztlicher Überwachung erfolgen.
- Vor der Behandlung sollte Ihre Unfruchtbarkeit bzw. die Ihres Partners nachgewiesen sein. Mögliche Gegenanzeigen für eine Schwangerschaft sollten ausgeschlossen werden. Sie sollten auf eine Schilddrüsenunterfunktion, eine verminderte Funktion der Nebennierenrinde, eine Überproduktion des Hormons Prolaktin und evtl. vorliegende Tumoren der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus untersucht worden sein und entsprechend behandelt werden.
- Obwohl noch keine allergischen Reaktionen auf das Arzneimittel berichtet worden sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie auf ähnliche Arzneimittel eine allergische Reaktion entwickelt haben.
- Wenn Sie sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen - im Rahmen einer Behandlung der Unfruchtbarkeit infolge fehlenden Eisprungs (Anovulation) oder ART - können Vergrößerungen oder Überstimulation der Eierstöcke auftreten. Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Anwendungsschemas und die sorgfältige Überwachung der Therapie können diese Risiken reduzieren.
- Überstimulation der Eierstöcke (Ovarielles Hyperstimulations-Syndrom (OHSS))
  - Das OHSS unterscheidet sich von unkomplizierten Vergrößerungen der Eierstöcke und kann in unterschiedlichen Schweregraden auftreten. Es umfasst eine deutliche Vergrößerung der Eierstöcke, einen hohen Sexualhormonspiegel im Blut und einen Anstieg der Flüssigkeitsdurchlässigkeit der Gefäße. Letzteres kann zu einer Flüssigkeitsansammlung in der Bauch- oder Brusthöhle führen.
  - Die folgenden Symptome können bei schweren OHSS-Fällen beobachtet werden: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, starke Vergrößerung der Eierstöcke, Gewichtszunahme, Atemnot, verringerte Harnbildung sowie Übelkeit und Erbrechen . Die klinische Untersuchung kann eine Verringerung der zirkulierenden Blutmenge und der Blutkonzentration, Störung des Elektrolythaushaltes, Flüssigkeits- und/oder Blutansammlung in der Bauchhöhle, Flüssigkeitsansammlung in der Brusthöhle, akute Atemnot und Blutgefäßverschluss durch Blutpfropfen (Thromboembolie) zeigen.
  - Eine übermäßige Reaktion der Eierstöcke auf die Behandlung führt selten zu einem OHSS, es sei denn hCG (humanes Choriongonadotropin, das Hormon, das während der Schwangerschaft im Mutterkuchen gebildet wird) wird zur Auslösung des Eisprungs angewendet.
  - Daher darf Ihnen Ihr Arzt bei einer Überstimulation der Eierstöcke kein hCG injizieren. Sie sollten anschließend für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr haben oder nicht-hormonelle Verhütungsmittel (Kontrazeptiva) verwenden. Ein OHSS kann schnell fortschreiten (innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen) und sich zu einem schwerwiegenden Krankheitsbild entwickeln. Daher sollten Sie für die Dauer von mindestens 2 Wochen nach der hCG-Anwendung engmaschig von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
  - Eine Überstimulation der Eierstöcke und Mehrlingsschwangerschaften können durch die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Anwendungsschemas sowie sorgfältige Überwachung der Therapie reduziert werden. Bei assistierter Reproduktionsbehandlung (ART) kann das Absaugen aller Eibläschen vor dem Eisprung eine Überstimulation reduzieren.
  - Ein OHSS kann bei Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein. Am häufigsten tritt ein OHSS nach Beendigung einer Hormonbehandlung auf und erreicht seinen Höhepunkt ca. 7 bis 10 Tage nach Behandlungsende. Normalerweise bildet sich ein OHSS spontan bei Eintritt der Regelblutung (Menstruation) wieder zurück.
  - Wenn bei Ihnen ein schwerwiegendes OHSS auftritt, sollte Ihr Arzt Ihre Behandlung mit MENOGON HP (falls noch nicht geschehen) abbrechen und Sie ins Krankenhaus einweisen. Dort sollten Sie eine spezielle OHSS-Behandlung erhalten.
  - Bei einer Funktionsstörung der Eierstöcke mit vermehrter Eibläschenbildung [polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)] tritt ein OHSS häufiger auf.
- Mehrlingsschwangerschaften
  - Mehrlingsschwangerschaften erhöhen das Risiko von Komplikationen bei Mutter und Kind.
  - Wenn Sie sich einer Behandlung der Unfruchtbarkeit aufgrund fehlenden Eisprungs mit dem Arzneimittel unterziehen, können im Vergleich zur natürlichen Empfängnis vermehrt Mehrlingsschwangerschaften auftreten. Die meisten Mehrlingsschwangerschaften sind Zwillingsschwangerschaften. Ihr Arzt sollte das Ansprechen Ihrer Eierstöcke auf das Arzneimittel sorgfältig überwachen, um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft gering zu halten.
  - Wenn Sie sich einer ART unterziehen, ist das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften abhängig von der Anzahl und der Qualität der übertragenen Embryonen und Ihrem Alter.
  - Ihr Arzt sollte Sie vor der Behandlung über das mögliche Risiko von Mehrlingsschwangerschaften informieren.
- Fehl-/Frühgeburt
  - Bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, treten Fehl- oder Frühgeburten häufiger als in der Durchschnittsbevölkerung auf.
- Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaften)
  - Wenn Sie in der Vergangenheit bereits Eileitererkrankungen hatten, besteht das Risiko für eine ektope Schwangerschaft, gleichgültig, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Behandlung der Unfruchtbarkeit eingetreten ist.
- Geschwulste (Neoplasmen) der Fortpflanzungsorgane
  - Bei Frauen, die sich zur Behandlung der Unfruchtbarkeit mehreren Behandlungszyklen mit Hormonen unterzogen haben, wurde von gutartigen und bösartigen Geschwülsten der Eierstöcke und Fortpflanzungsorgane berichtet.
- Angeborene Missbildungen
  - Nach einer ART können angeborene Missbildungen im Vergleich zu spontaner Empfängnis geringfügig häufiger auftreten. Dies ist vermutlich auf Unterschiede der elterlichen Vorbelastung (z. B. Alter der Mutter, Spermieneigenschaften) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen.
- Thrombose- und Embolierisiken
  - Die Behandlung mit dem Präparat kann, genauso wie die Schwangerschaft an sich, das Thrombose- und Embolierisiko erhöhen. Unter Thrombose versteht man die Bildung eines Blutpfropfens in einem Blutgefäß, wobei es sich meistens um Bein- oder Lungenvenen handelt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung aufnehmen, insbesondere:
    - wenn Sie bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben.
    - wenn Sie, oder direkte Familienangehörige, bereits eine Thrombose hatten.
    - wenn Sie schwer übergewichtig sind.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Auswirkung bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Warnhinweis: Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel wird nach Zubereitung mit dem beigefügten Lösungsmittel in einer Fertigspritze unter die Haut (subkutan) oder in den Muskel (intramuskulär) injiziert.
Das Pulver sollte unmittelbar vor der Anwendung aufgelöst werden. Jede Durchstechflasche sollte nur einmal verwendet werden.
Nach ausführlicher Beratung und Schulung könnte Ihr Arzt Sie bitten, die Injektionen selbstständig durchzuführen.
Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
Bevor Sie die erste Injektion vornehmen, muss Ihr Arzt:
- Ihnen die Möglichkeit geben, die subkutane Selbstinjektion zu üben,
- Ihnen mögliche Stellen zeigen, an denen Sie die Selbstinjektion vornehmen können,
- Ihnen zeigen, wie die Injektionslösung zubereitet wird,
- Ihnen erklären, wie die korrekte Dosis zubereitet wird.
Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor der Selbstinjektion aufmerksam.
- Wie wird 1 Durchstechfasche zubereitet und injiziert:
  - Die Injektion muss direkt vor der Anwendung mittels der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel (0,9% Natriumchlorid in Wasser für Injektionen gelöst), die jeder Packung des Präparates beiliegt, zubereitet werden.
  - Säubern Sie die Arbeitsfläche und waschen Sie sich Ihre Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Gegenstände, die Sie verwenden, so sauber wie möglich sind.
  - Legen Sie folgende Gegenstände auf der Arbeitsfläche ab:
    - zwei Alkoholtupfer (liegen nicht bei),
    - eine Durchstechflasche mit Pulver,
    - eine Fertigspritze mit dem Lösungsmittel,
    - eine lange Nadel für die Zubereitung der Injektion,
    - eine feine kurze Nadel für die subkutane Injektion.
  - Zubereitung der Injektionslösung
    - Vorbereitung der Injektion:
      - 1. Entfernen Sie die Verschlusskappe der Fertigspritze; setzen Sie die Zubereitungsnadel (längere Nadel) auf die Spritze auf.
      - Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die gereinigte Arbeitsfläche.
      - Berühren Sie dabei die Nadel nicht.
    - Bereiten Sie die Injektionslösung vor:
      - 2. Entfernen Sie den farbigen Kunststoffdeckel der Durchstechflasche, indem Sie ihn vorsichtlich nach oben ziehen.
      - Reinigen Sie den darunterliegenden Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie ihn trocknen.
      - 3. Nehmen Sie die Fertigspritze, entfernen Sie den Schutzdeckel der Nadel und stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen, der sich oben auf der Durchstechflasche befindet.
      - Drücken Sie fest auf den Kolben der Spritze, um das Lösungsmittel vollständig auf das Pulver zu spritzen.
      - Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, aber schwenken Sie sie vorsichtig, bis die Lösung klar ist.
      - Meistens löst sich das Pulver sofort auf.
      - 4. Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und drehen Sie diese um.
      - Stellen Sie sicher, dass die Spitze der Nadel sich unterhalb des Flüssigkeitsspiegels befindet.
      - Ziehen den Kolben zurück, um die Lösung in die Spritze zurückzuziehen.
      - Vergewissern Sie sich, dass die zubereitete Lösung klar ist.
      - Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, ziehen Sie den gelösten Inhalt der ersten Durchstechflasche in die Spritze und injizieren Sie ihn langsam in die zweite Durchstechflasche, nachdem Sie die Schritte 2 - 4 wiederholt haben.
  - Subkutane Injektion Ihres Arzneimittels:
    - Setzten Sie die Schutzkappe der Nadel auf, sobald die Spritze die verschriebene Dosis enthält. Entfernen Sie die Nadel von der Spritze und ersetzen Sie diese durch die feinere Nadel für die subkutane Injektion samt ihrer Schutzkappe.
    - Drücken Sie die feine Nadel fest auf den Spritzenkörper und drehen Sie sie leicht, um sicherzustellen, dass sie vollständig aufgeschraubt ist und um sie zu befestigen.
    - Entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie leicht auf eine Seite der Spritze, damit etwaige Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen.
    - Drücken Sie auf den Kolben, bis ein Tropfen auf der Spitze der Nadel erscheint.
    - Verwenden Sie die Spritze nicht, falls die Lösung Partikel enthält oder trüb ist.
    - Die Injektionsstelle:
      - Ihr Arzt wird Sie bereits angewiesen haben, wo Sie das Medikament injizieren können. Die üblichen Stellen sind der Oberschenkel und die untere Bauchwand unterhalb des Nabels.
      - Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
    - Einführen der Nadel:
      - Drücken Sie die Haut stark zusammen. Führen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem 45° oder 90° Winkel mit einer Dart-artigen Bewegung unter die Haut.
    - Injektion der Lösung:
      - Injizieren Sie die Lösung unter die Haut, wie Ihnen gezeigt wurde. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Üben Sie langsam und kontinuierlich Druck auf den Kolben aus, damit die Lösung korrekt injiziert wird und das Hautgewebe nicht geschädigt wird.
      - Nehmen Sie sich so viel Zeit wie Sie benötigen, um das verschriebene Volumen der Lösung zu injizieren. In Abhängigkeit von der durch Ihren Arzt vorgeschriebenen Dosierung werden Sie unter Umständen nicht das gesamte Volumen der Lösung aufbrauchen.
    - Entfernung der Nadel:
      - Ziehen Sie die Spritze schnell heraus und drücken Sie mit dem Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle. Eine leichte Massage der Stelle unter fortgesetzter Ausübung von Druck trägt dazu bei, die Lösung zu verteilen und die Beschwerden zu lindern.
  - Intramuskuläre Injektion Ihres Arzneimittels:
    - Im Falle intramuskulärer Injektionen wird Ihr Arzt das Arzneimittel zubereiten und in Ihren seitlichen Oberschenkel oder ins Gesäß injizieren.
- Entsorgung aller verwendeten Teile:
  - Werfen Sie alle Nadeln, leere Durchstechflaschen und Spritzen nach der Beendigung der Injektion in den Kanülenabwurfbehälter. Etwaige nicht verwendete Lösungsreste oder Abfallmaterial sind entsprechend den lokalen Bestimmungen zu beseitigen.

Wechselwirkungen bei Meriofert 150 I.E. Pul.u.Lösungsm.z.H.e.Inj.Lsg.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Menotropin, hochgereinigt
Urofollitropin: 150 IE
Lutropin: 150 IE
Choriongonadotropin: Hilfstoff
Lactose 1-Wasser: Hilfstoff
Natrium chlorid: Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfstoff

Erfahrungsberichte zu Meriofert 150 I.E. Pul.u.Lösungsm.z.H.e.Inj.Lsg., 10 ST

Die Produktbewertungen zu Meriofert 150 I.E. Pul.u.Lösungsm.z.H.e.Inj.Lsg. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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