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Produktinformation zu METRONIDAZOL FRESENIUS 500 mg/100 ml KabiPac ***

Indikation

  • Metronidazol ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Nitroimidazole.
  • Metronidazol-Infusionslösung wird angewendet bei
    • Behandlung von Infektionen mit Beteiligung von Bakterien, die sich in Abwesenheit von Sauerstoff sich vermehren, besonders Infektionen, die von den weiblichen Geschlechtsorganen, dem Magen-Darm-Trakt, dem Hals-Nasen-Ohren- und Mund-Zahn- Kiefer-Bereich ausgehen, zur Infektionsvorbeugung bei operativen Eingriffen im gynäkologischen Bereich oder im Magen-Darm-Trakt.

Kontraindikation

  • Metronidazol darf nicht angewendet werden:
    • bei Überempfindlichkeit gegenüber 5-Nitroimidazolen. Es darf nur dann gegeben werden, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Präparate wirkungslos sind.
    • bei Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Dosierung von METRONIDAZOL FRESENIUS 500 mg/100 ml KabiPac

  • Das Arzneimittel ist eine gebrauchsfertige Lösung, die vom Arzt als langsame intravenöse Infusion (5 ml/Minute) verabreicht wird.
  • Dosierung bei Erwachsenen
    • Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Tagesdosis 0,2 bis maximal 2 g Metronidazol, entsprechend 40 bis 400 ml Infusionslösung, die mittlere Dosis beträgt 0,8 bis 1 g Metronidazol, entsprechend 160 bis 200 ml Infusionslösung. Sie wird gewöhnlich auf 2 bis 3 Einzeldosen verteilt.
  • Dosierung bei Kindern
    • Kinder erhalten zur Therapie 20 bis 30 mg Metronidazol pro kg Körpermasse, entsprechend 4 bis 6 ml Infusionslösung pro kg Körpermasse.
  • Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 1,5 bis 2 g Metronidazol, entsprechend 300 bis 400 ml Metronidazol und einer täglichen Erhaltungsdosis von 1 g, entsprechend 200 ml Metronidazol, über 5 bis 7 Tage erfolgen. Wird die Infusionslösung vorbeugend eingesetzt, sollte die Anwendung auf eine einmalige Gabe von 0,5 bis maximal 2 g Metronidazol, entsprechend 100 ml bis maximal 400 ml beschränkt bleiben.

 

  • Dauer der Anwendung:
    • Die Behandlung darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten.
    • Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden.
    • Die Begrenzung der Therapiedauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien eine Zunahme von bestimmten Tumoren beobachtet wurde.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
    • treten möglicherweise folgende Symptome auf:
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Koordinationsstörungen (Ataxie) und
      • leichte Desorientiertheit.
    • Bei Neugeborenen, die zu früh zur Welt kamen, wurden keine Symptome beobachtet, wenn sie eine größere Menge erhalten haben, als sie sollten.
    • Behandlung:
      • Bei einer versehentlichen Überinfusion wird Ihr Arzt den Abbruch der Therapie erwägen und eine geeignete Behandlung einleiten.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei:
    • schweren Leberschäden,
    • Störungen der Blutbildung,
    • Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems (z. B. Anfallsanamnese),
    • Wenn Sie eine Dialysebehandlung erhalten,
    • Schwangeren.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
      • Besonders zu Behandlungsbeginn kann Metronidazol ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen!
      • Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Schwangerschaft

  • Metronidazol besitzt eine gute Gewebegängigkeit, so dass der Mutterkuchen (Plazenta) keine Schranke darstellt. Auch der Gehalt in der Muttermilch ist hoch (mehr als 50 % des Serumwertes). Obwohl es bis heute keinen gesicherten Hinweis dafür gibt, dass Metronidazol zu einer Schädigung der Leibesfrucht (Embryos oder Feten) führt, sollte Metronidazol in den ersten 3 Monaten nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Ab dem 4. Monat und während der Stillzeit kann Metronidazol nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung auch bei anderen Indikationen eingesetzt werden.
  • Während der Stillzeit sollte entweder das Stillen unterbrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden.

Einnahme Art und Weise

  • Zur intravenösen Infusion

Wechselwirkungen bei METRONIDAZOL FRESENIUS 500 mg/100 ml KabiPac

  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiram kann zu Verwirrtheitszuständen und bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen. Weiterhin wurden Schwindel und Erbrechen berichtet. Daher muss Disulfiram abgesetzt werden.
    • Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol tritt ein bei Gabe von Barbituraten (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von Medikamenten mit Phenytoin (Wirkstoff gegen Krampfanfälle) ein.
    • Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung (Gastritis) sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können sehr selten die Ausscheidung von Metronidazol beeinträchtigen und so die Wirkung von Metronidazol verstärken.
    • Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien vom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Metronidazol die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Metronidazol mit Lithium-Salzen ist Vorsicht geboten, weil ein Anstieg der Lithiumkonzentration im Serum beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).
    • Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Vecuronium (Muskelrelaxans), 5-Fluorouracil (Zytostatikum), Colestyramin (Lipidsenker), Ciclosporin (Immunsuppressivum).
  • Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Die gleichzeitige Anwendung von Metronidazol und die Einnahme von Alkohol sollten vermieden werden, da sonst Unverträglichkeiten mit Schwindel und Erbrechen auftreten können.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Citronensäure 1-Wasser
Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser
Hilfstoff
  = Natrium Ion
13,5 mmol Hilfstoff
  = Chlorid Ion
12,66 mmol Hilfstoff
  = Phosphat Ion
0,42 mmol Hilfstoff
Natrium chlorid
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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