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Produktinformation zu MIGRAEFLUX MCP ***

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält als arzneilich wirksame Bestandteile Paracetamol und Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O.
  • Paracetamol ist ein schmerzstillender und fiebersenkender Wirkstoff (Analgetikum und Antipyretikum).
  • Metoclopramid ist ein Mittel, das die Motilität (Bewegungsvorgänge) von Magen und Darm fördert (Prokinetikum) und gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt (Antiemetikum).
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Kopfschmerzen mit Schwindel, Übelkeit und Erbrechen bei Migräneanfall.
  • Hinweis:
    • Das Arzmeimittel soll nicht längere Zeit oder in höheren Dosen ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol und Metoclopramid-hydrochlorid 1 H2O oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei bekanntem genetisch bedingtem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Gefahr hämolytischer Anämie, einer bestimmten Form der Blutarmut)
    • bei Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
    • bei Störung der Darmpassage infolge von Darmverschluss (mechanischer Ileus)
    • bei Darmdurchbruch und Blutungen im Magen-Darm-Bereich
    • bei bestimmter Art von hormonabhängigen, bösartigen Geschwülsten (prolaktinabhängige Karzinome)
    • bei Patienten mit Krampfanfällen (Epileptiker) und Patienten mit unwillkürlichen, krampfartigen Bewegungen (extrapyramidal-motorische Störungen)
    • wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
    • bei schwerer Leberschwäche (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) und/oder eingeschränkter Nierenfunktion
    • in der Schwangerschaft
    • in der Stillzeit
    • bei Kindern unter 14 Jahren.
  • Hinweis:
    • Bei behandlungsbedingten Beschwerden des Brustkrebses ist zu beachten, dass das Arzneimittel bei der prolaktinabhängigen Form des Brustkrebses nicht angewendet werden darf.

Dosierung von MIGRAEFLUX MCP

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Anwendung bei Jugendlichen ab 14 Jahren und Erwachsenen
      • Bei den ersten Anzeichen der Migräne 1-mal 2 Filmtabletten. Bei Bedarf kann diese Dosis in 4-stündigem Abstand erneut eingenommen werden, jedoch sollen nicht mehr als 6 Filmtabletten pro Tag ohne ausdrückliche ärztliche Verordnung eingenommen werden.
      • Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen.
    • Besondere Patientengruppen
      • Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
        • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
        • (Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene):
          • Kreatininclearance bis 10 ml/min:
            • 1-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 1000 mg Paracetamol und 10 mg Metoclopramid).
          • Kreatininclearance 11 bis 60 ml/min:
            • 2 Filmtabletten (entsprechend 1000 mg Paracetamol und 10 mg Metoclopramid) und ggf.1 Filmtablette (entsprechend 500 mg Paracetamol und 5 mg Metoclopramid) als weitere Dosis in 24 Stunden.
          • Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis auf die Hälfte verringert werden.
          • Bei angeborenem vermehrtem Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) muss das Arzneimittels in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Menge eingenommen werden.
          • Schwere Niereninsuffizienz
            • Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
          • Ältere Patienten
            • Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
          • Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
            • Eine Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 14 Jahren bzw. unter 43 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist.
  • Dauer der Anwendung
    • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
    • Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, sollte der Arzt konsultiert werden.
    • Hinweis:
      • Bei längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Bewegungsstörungen.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie bitte sofort einen Arzt!
    • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
    • Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen.
    • Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.
    • Durch Metoclopramid verursacht:
      • Zeichen einer Überdosierung des Arzneimittels sind Schläfrigkeit (Somnolenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Krämpfe, Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall.
      • Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet.
      • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel verständigen Sie bitte sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.
      • Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden:
        • Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v. Gabe von Biperiden ab. Nach Einnahme hoher Dosen kann zur Entfernung von Metoclopramid aus dem Magen-Darm-Trakt ggf. eine Magenspülung vorgenommen werden bzw. medizinische Kohle und Natriumsulfat gegeben werden.
        • Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vor einem Migräneanfall vergessen oder davon zu wenig eingenommen haben, kann sich der Anfall weiterentwickeln. Sie sollten dann so rasch wie möglich die fehlende Dosis (Anzahl der Filmtabletten) unter Beachtung der Dosierungsanleitung einnehmen. Nehmen Sie dabei aber nicht mehr ein, als in der Dosierungsanleitung angegeben ist.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Besonderheiten zu beachten.
    • Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten.
    • Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
      • bei Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen)
      • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
      • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
      • bei vorgeschädigter Niere
      • bei angeborenem vermehrten Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit.
    • Nehmen Sie in diesen Fällen das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle ein. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
    • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
    • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
    • Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
    • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
    • Das Arzneimittel nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel ist nicht geeignet für Kinder unter 14 Jahren.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und zentral wirkenden Arzneimitteln.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
  • Stillzeit
    • Das Arzmeimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Einnahme Art und Weise

  • Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Wechselwirkungen bei MIGRAEFLUX MCP

  • Einnahme/Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Wechselwirkungen sind möglich mit
      • Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis verringert werden, da der Abbau verlangsamt sein kann.
      • Schlafmitteln wie Phenobarbital, Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin), anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln. Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit diesem Arzneimittel zu Leberschäden kommen
      • Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern.
      • Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Das Arzneimittel sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.
      • Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts des Arzneimittels bewirken.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.
    • Auswirkungen der Einnahme des Arzneimittels auf Laboruntersuchungen
      • Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
      • Das Arzneimittel beeinflusst den Bewegungsablauf des Magen-Darm-Traktes und kann dadurch die Aufnahme anderer Arzneimittel aus dem Darm verändern. Die Aufnahme von Digoxin (ein Mittel gegen Herzmuskelschwäche) und Cimetidin (ein Mittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre) kann vermindert, die Aufnahme von Paracetamol (ein Schmerzhemmer), Levodopa (Arzneimittel gegen die Parkinsonkrankheit), Lithium (ein Mittel gegen Depressionen) sowie Tetrazyklin und Pivampicillin (Mittel zur Behandlung von Infektionskrankheiten) kann beschleunigt, werden.
      • Die Wirkung von Alkohol und beruhigenden Medikamenten kann verstärkt werden.
      • Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Neuroleptika (wie z. B. Phenothiazinen, Thioxanthenderivaten, Butyrophenonen) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z. B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals- und Schulterbereich) auftreten.
      • Bei gleichzeitiger Gabe von so genannten „Serotonin-Wiederaufnahmehemmern" (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem so genannten „Serotonin-Syndrom" (u.a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregtheit, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Durchfall und Fieber) kommen.
      • Die Wirkung von trizyklischen Antidepressiva (stimmungsaufhellenden, antriebssteigernden Arzneimitteln), Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) und Sympathomimetika kann bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimittels beeinflusst werden. Es sollte die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten vermieden werden, die den Bewegungsablauf des Magens herabsetzen (z. B. Anticholinergika) und damit die Wirkung des Arzneimittels vermindern.
      • Die Wirkung von Succinylcholin kann durch das Arzneimittel verlängert werden.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns [v. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin]) sowie Rifampicin (ein Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol (Arzneimittel gegen Infektionen) kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein mit dem Risiko einer erhöhten Toxizität.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z. B. Propanthelin, kann die Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
      • Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Cumarinderivaten (Arzneimittel zur Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes) sind bezüglich ihrer klinischen Bedeutung noch nicht zu beurteilen. Eine Langzeitanwendung des Arzneimittels bei Patienten, die mit oralen Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Mittel) behandelt werden, sollte daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT ([Zidovudin], Arzneimittel, das hemmend auf das Wachstum und die Vermehrung von Viren einwirkt) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Das Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT eingenommen werden.
  • Einnahme des Arzneimitles zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

4,23 mg

Carmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Macrogol 400
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Povidon K30
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Sorbitol
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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