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Produktinformation zu Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten ***

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Norfloxacin. Es ist ein Bakterien-abtötender (bakterizider) Wirkstoff (Antibiotikum) aus der Gruppe der sogenannten Fluorchinolone. Norfloxacin ist ein Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das gegen einen großen Bereich verschiedener Bakterien wirkt.
  • Es wird angewendet zur Behandlung von
    • komplizierten als auch unkomplizierten, akuten oder chronischen Infektionen der oberen und unteren Harnwege (außer komplizierte Entzündung des Nierenbeckens und der Niere: komplizierte Pyelonephritis),
    • Harnwegsinfektionen im Zusammenhang mit chirurgischen urologischen Eingriffen oder Nierensteinleiden (Nephrolithiasis).

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Norfloxacin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der gleichen Wirkstoffklasse wie Norfloxacin sind (Chinolonderivate; Ihr Arzt kann Ihnen sagen, um welche Arzneimittel es sich dabei handelt),
    • wenn bei Ihnen bereits früher Sehnenentzündungen und/oder -risse im Zusammenhang mit der Anwendung von Wirkstoffen wie Norfloxacin (Fluorchinolone) aufgetreten sind,
    • von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,
    • in der Schwangerschaft und Stillzeit,
    • wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tizanidin anwenden (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").

Dosierung von Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, Ihre Tagesdosis auf zwei Einzelgaben zu verteilen. In diesem Fall sollten Sie eine Dosis morgens und die andere Dosis dann am Abend einnehmen.
  • Wenn Ihr Arzt Ihnen nur eine Dosis pro Tag verordnet hat, sollten Sie diese stets zur gleichen Tageszeit einnehmen.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
  • Harnwegsinfektionen
    • 1 Tablette (entsprechend 400 mg Norfloxacin) 2-mal täglich. Die Behandlungsdauer hängt von der Art Ihrer Infektion ab:
      • Unkomplizierte akute Harnblasenentzündung (Zystitis) bei Frauen:
        • die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 3 Tage.
      • Harnwegsinfektionen:
        • die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 7 bis 10 Tage. Es kann sein, dass Sie auch schon vorher eine Besserung Ihrer Beschwerden bemerken. Trotzdem sollten Sie die Einnahme der Tabletten solange fortsetzen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
      • Komplizierte Harnwegsinfektionen:
        • die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 2 bis 3 Wochen. Ihr Arzt kann auch eine längere Behandlungsdauer wählen in Abhängigkeit von der Schwere und Ausbreitung Ihrer Infektion.
      • Harnwegsinfektionen im Zusammenhang mit chirurgischen urologischen Eingriffen oder Nierensteinleiden:
        • die übliche Dosis liegt bei 1 Tablette (entsprechend 400 mg Norfloxacin) 2- bis 3-mal täglich. Die Dosis und Behandlungsdauer hängen ab von der Schwere Ihrer Infektion sowie der Gefahr eines Rückfalls.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion durch Messung der sogenannten Kreatinin-Clearance bewerten. Wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionseinschränkung vorliegt (Kreatinin-Clearance </=30 ml/min x 1,73 m2), wird Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise auf 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 400 mg Norfloxacin) reduzieren.
  • Ältere Menschen
    • Sofern Sie älter sind, aber bei Ihnen keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, können Sie mit den oben genannten üblichen Dosen behandelt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Norfloxacin darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung umgehend einen Arzt oder die nächstliegende Notaufnahme.
    • Möglicherweise werden Sie angewiesen, eine Calcium-haltige Lösung zu trinken. Dies verhindert eine weitere Aufnahme von Norfloxacin aus dem Magen-Darm-Trakt ins Blut.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Beenden Sie die Einnahme nicht vorzeitig, auch wenn sich Ihre Beschwerden bereits gebessert haben. Sie sollten die Einnahme der Tabletten so lange fortsetzen, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, da Ihre Infektion sonst wieder zurückkommen kann.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Informieren Sie Ihren Arzt über derzeit bestehende oder frühere Erkrankungen oder Beschwerden. Sie müssen ihn insbesondere über die folgenden Erkrankungen oder Beschwerden informieren:
      • wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung" eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde,
      • wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben,
      • wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose).
    • Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Norfloxacin nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.
    • Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.
    • Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen
      • Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Norfloxacin, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige langanhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränkte Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
      • Wenn Sie bei Anwendung von Norfloxacin eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Es gibt Berichte über schwerwiegende und gelegentlich lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die mit Chinolon-Antibiotika behandelt wurden. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann sich beispielsweise in folgenden Beschwerden äußern: Schwellung der Haut des Gesichts, der Gliedmaßen, der Zunge oder des Rachens und Atembeschwerden.
      • Wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion haben, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und umgehend einen Arzt verständigen, der entsprechende Notfallmaßnahmen einleiten wird.
    • Lebererkrankungen
      • Unter der Anwendung von Norfloxacin wurde über Fälle von Lebernekrose und lebensbedrohlichem Leberversagen berichtet (siehe unter Kategorie "Nebenwirkungen"). Beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und umgehend einen Arzt informieren.
    • Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse
      • Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
    • Epilepsie und andere Störungen des zentralen Nervensystems
      • Informieren Sie Ihren Arzt über bestehende:
        • Epilepsie/Krampfanfälle: diese können sich unter der Behandlung verschlechtern,
        • geistig-seelische Erkrankungen wie Halluzinationen und/oder Verwirrtheit: solche Erkrankungen können sich unter der Behandlung mit Norfloxacin verschlechtern,
        • neurologische Erkrankungen wie verminderte Hirndurchblutung oder Schlaganfall.
      • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und umgehend einen Arzt informieren.
    • Periphere Neuropathien
      • Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
    • Pseudomembranöse Kolitis (eine ernst zu nehmende Darmerkrankung)
      • Die pseudomembranöse Kolitis ist eine durch Antibiotika-Behandlung ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms und kann zu schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung mit dem Präparat führen. Wenn Sie solche Beschwerden feststellen, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und umgehend einen Arzt informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Magen-Darmbewegung hemmen.
      • Ihr Arzt wird Ihnen dann ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Infektion verordnen.
    • Herzprobleme
      • Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen.
    • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
      • Bei Patienten, bei denen ein bestimmtes Enzym (sogenannte Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase) nicht ausreichend gebildet wird, kann es bei Behandlung mit Norfloxacin zur Auflösung bzw. dem Abbau der roten Blutkörperchen kommen.
    • Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche führt)
      • Bei der Behandlung mit Norfloxacin kann es zum Ausbruch einer Myasthenia gravis oder zu einer Verschlechterung einer bestehenden Myasthenia gravis kommen. Dies kann eine lebensbedrohende Schwäche der Atemmuskulatur zur Folge haben.
      • Wenn Sie unter einer Myasthenia gravis leiden, sollten Sie bei Verschlimmerung der Symptome sofort einen Arzt aufsuchen.
    • Sehstörungen
      • Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt.
    • Lichtempfindlichkeit
      • Bei der Einnahme von Norfloxacin oder anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone kann es zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit kommen. Sie sollten daher während der Behandlung längere oder stärkere Sonnenbestrahlung vermeiden. Ebenso sollten Sie in dieser Zeit auf die Benutzung von Solarien verzichten.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, kann es sein, dass Norfloxacin bei Ihnen nicht richtig wirken kann.
    • Kristalle im Urin (Kristallurie)
      • Bei langfristiger Behandlung kann es zur Bildung von Kristallen im Urin (Kristallurie) kommen. Um dies zu vermeiden, sollten Sie:
        • die empfohlene Tagesdosis nicht überschreiten,
        • darauf achten, dass Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen (z. B. Wasser, aber keinen Alkohol).
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Norfloxacin kann das Reaktionsvermögen verändern insbesondere:
      • bei Behandlungsbeginn,
      • bei Dosiserhöhung,
      • bei einem Präparatewechsel,
      • im Zusammenwirken mit Alkohol.
    • Sie müssen daher beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein. Wenn Ihr Reaktionsvermögen eingeschränkt ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Daher dürfen Sie Norfloxacin nicht einnehmen:
      • wenn Sie schwanger sind,
      • wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten,
      • wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
    • Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt umgehend informieren.
    • Während der Behandlung müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
  • Stillzeit
    • Während der Stillzeit darf Norfloxacin nicht eingenommen werden oder es muss abgestillt werden.

Einnahme Art und Weise

  • Die Filmtabletten sind im Ganzen und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Sie dürfen die Tabletten nicht zerstoßen oder zermahlen. Nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder dem Genuss eines milchhaltigen Produkts ein.
  • Wenn Sie magensäurehemmende Mittel (Antazida), Multivitaminpräparate oder Nährlösungen/Fertigdrinks einnehmen, sollte Norfloxacin entweder 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Produkte eingenommen werden.

Wechselwirkungen bei Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Wenden Sie Norfloxacin und Tizanidin (Arzneimittel zur Muskelentspannung z. B. bei Multipler Sklerose) nicht zusammen an.
    • Dieses Präparat kann folgende Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden:
      • Nitrofurantoin (Antibiotikum),
      • Probenecid (Gichtmittel),
      • Theophyllin (Arzneimittel bei Asthma oder anderen Lungenerkrankungen). Bei gleichzeitiger Anwendung von Norfloxacin und Theophyllin können die Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt werden,
      • Coffein (z. B. in einigen Schmerzmitteln). Die Anwendung Coffein-haltiger Arzneimittel sollte während der Behandlung mit Norfloxacin unterbleiben. Bitte fragen Sie ggf. Ihren Arzt, ob Coffein in Ihren Arzneimitteln enthalten ist,
      • Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr),
      • Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung),
      • bestimmte Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika; NSAR) wie Fenbufen (ein nichtsteroidales Arzneimittel bei Entzündungen und Schmerzen).
    • Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika.
    • Orale Kontrazeptiva („Pille"):
      • Bitte beachten Sie, dass die Wirkung oraler Kontrazeptiva („Pille") bei gleichzeitiger Anwendung von Norfloxacin beeinträchtigt sein kann.
    • Präparate, die Eisen, Magnesium, Aluminium oder Zink enthalten, sowie magensäurebindende Arzneistoffe (Antazida):
      • Bei Einnahme solcher Präparate oder Arzneimittel (z. B. Multivitamin-Präparate oder Sucralfat) ist die Aufnahme von Norfloxacin in das Blut stark verringert. Norfloxacin sollte deshalb entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Präparate und Arzneimittel eingenommen werden.
    • Calciumpräparate
      • Auch bei Einnahme Calcium-haltiger Präparate oder Arzneimittel (z. B. flüssige Nährlösungen und Molkerei-/Milchprodukte (Milch oder flüssige Milchprodukte, wie z.B. Joghurt) kann die Aufnahme von Norfloxacin in das Blut stark verringert sein. Norfloxacin sollte deshalb entweder 1 Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach der Einnahme solcher Präparate und Arzneistoffe eingenommen werden.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Sie sollten dieses Präparat auf nüchternen Magen mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder der Aufnahme von Milch oder Milch-haltigen Produkten einnehmen. Sie sollten während der Behandlung mit Norfloxacin keinen Alkohol trinken.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Gelborange S
0,5 mg Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Povidon K25
Hilfstoff
Propylenglycol
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
23 mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
mmol Hilfstoff


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