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Opsumit 10mg

JANSSEN-CILAG GmbH

30 Stk. | N1

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medpex

52,44 € / 1 Stk.

Produktinformation zu Opsumit 10mg ³

Opsumit 10mg, 30 Stk.
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
PZN 10131105
Darreichungsform Filmtabletten
Hauptwirkstoffe Macitentan 10 mg

Details

Packungsgröße 30 st

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Macitentan, der zur Arzneimittelgruppe der „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten" gehört.
Das Präparat wird angewendet zur Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH)
- bei Erwachsenen mit WHO-Funktionsklasse (FC) II bis III
- bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit WHO-Funktionsklasse (FC) II bis III.
Es kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln bei PAH angewendet werden. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Lungenarterien), erhöht. Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen. Dies führt dazu, dass sich Betroffene müde, schwindelig und kurzatmig fühlen.
Das Arzneimittel erweitert die Lungenarterien und macht es dem Herzen damit leichter, Blut durch diese Gefäße zu pumpen. Dies senkt den Blutdruck, lindert die Beschwerden und verbessert den Verlauf der Erkrankung.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Macitentan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie dazu die Informationen in der Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
- wenn Sie stillen. Lesen Sie bitte die Informationen in der Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Dosierung von Opsumit 10mg

Das Arzneimittel sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Kinder im Alter von unter 18 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg
- Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Tablette einmal täglich. Am besten ist es, die Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.
Für Kinder mit einem Gewicht von unter 40 kg ist das Arznimittel als 2,5 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich Ihrer Dosierung beraten.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie einnehmen sollten, können Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Das Präparat ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können. Sie dürfen die Einnahme nicht absetzen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat anwenden.
- Blutuntersuchungen, die von Ihrem Arzt angeordnet werden können:
  - Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung Blut abnehmen, um zu untersuchen
    - ob Sie eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) haben
    - ob Ihre Leber richtig arbeitet.
  - Falls Sie Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:
    - Schwindelgefühl
    - Ermüdung/Unwohlsein/Schwäche
    - Schnelle Herzfrequenz, Palpitationen
    - Blässe
  - Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.
- Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
  - Übelkeit (Nausea)
  - Erbrechen
  - Fieber
  - Magenschmerzen
  - Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut im Auge (Gelbsucht)
  - Dunkelfärbung des Urins
  - Hautjucke
  - ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)
  - grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
- Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Macitentan kann bei Patienten mit Nierenproblemen zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und zu einer Abnahme des Hämoglobinwertes führen.
- Die Anwendung von Arzneimitteln zur PAH Behandlung, einschließlich diesem Präparat, kann bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit (Obstruktion der Lungenvene) zu einem Lungenödem führen. Sollten Sie bei der Anwendung Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird weitere Untersuchungen durchführen und festlegen, welches Behandlungsschema für Sie am passendsten ist.
- Kinder und Jugendliche
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren, da die Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie z. B. Kopfschmerzen und Hypotonie hervorrufen, und auch die Symptome Ihrer Erkrankung können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.
  - Wenn es möglich ist, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Einnahme des Arzneimittels eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
  - Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  - Wenn Sie während der Einnahme von dem Präparat oder kurz (bis zu 1 Monat) nach Absetzen des Arzneimittels schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen nicht stillen, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Einnahme Art und Weise

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser; die Tablette darf nicht gekaut oder geteilt werden. Sie können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tablette sollten vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.

Wechselwirkungen bei Opsumit 10mg

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das Präparat kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
- Wenn Sie das Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, einschließlich der nachstehend aufgeführten Medikamente, können die Wirkungen dieses Präparats oder der anderen Arzneimittel verändert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden),
  - Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),
  - Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
  - Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
  - Ritonavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion),
  - Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
  - Ketoconazol (außer Shampoo), Itraconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  - Amiodaron (zur Kontrolle des Herzschlages)
  - Cyclosporin (zur Verhinderung von Organabstoßung nach Transplantation)
  - Diltiazem, Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder bestimmten Herzproblemen)
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
- Wenn Sie Piperin als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, kann dies das Ansprechen des Körpers auf einige Arzneimittel verändern.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, sollte dies der Fall sein.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Macitentan

10 mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A

Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin

Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser

Hilfsstoff
Lactose

37 mg Hilfsstoff
Magnesium stearat

Hilfsstoff
Phospholipide (aus Sojabohne)

0,06 mg Hilfsstoff
Poly(vinylalkohol)

Hilfsstoff
Polysorbat 80

Hilfsstoff
Povidon K30

Hilfsstoff
Talkum

Hilfsstoff
Titan dioxid

Hilfsstoff
Xanthan gummi

Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

1 mmol Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

mg Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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