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Ordspono 2 mg/ml Konzentrat z. Herst. e. Inf.-Lös.

Regeneron GmbH

1 Stk.

verschreibungspflichtig
Infusionslösungs-Konzentrat
PZN: 19481841
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

Unter Umständen kann die tatsächliche Gebühr hiervon abweichen.

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Produktinformation zu Ordspono 2 mg/ml Konzentrat z. Herst. e. Inf.-Lös. ³

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Odronextamab enthält.
Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Blutkrebs angewendet:
- Follikuläres Lymphom (FL)
- Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Beim FL und DLBCL entwickelt sich eine Art der weißen Blutkörperchen, die Sie vor einer Infektion schützen und „B-Zellen" genannt werden, zu „bösartigen" (krebsartigen oder kanzerösen) Zellen. Die auffälligen (abnormen) B-Zellen funktionieren nicht richtig und wachsen zu schnell. Diese krebsartigen B-Zellen verdrängen die normalen B-Zellen im Knochenmark und den Lymphknoten.
Das Arzneimittel wird Patienten verabreicht, die bereits mindestens zwei frühere Behandlungen des FL oder DLBCL ausprobiert haben und deren Krebserkrankung entweder nicht darauf angesprochen hat (refraktär) oder bei denen der Krebs wieder aufgetreten (rezidiviert) ist.
Der Wirkstoff, Odronextamab, ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper. Dies ist eine Art von Eiweiß (Protein), das an zwei bestimmte Zielsubstanzen im Körper bindet.
- In diesem Fall bindet Odronextamab an eine Zielsubstanz, die auf B-Zellen zu finden ist, auch auf den krebsartigen B-Zellen, sowie an ein anderes Ziel, das auf „T-Zellen" zu finden ist, einer anderen Art von weißen Blutkörperchen.
- T-Zellen sind ein weiterer Bestandteil der körpereigenen Abwehr und können eindringende Zellen zerstören.
- Indem die T-Zellen und B-Zellen wie durch eine Brücke miteinander verbunden werden, regt das Arzneimittel die T-Zellen dazu an, die krebsartigen B-Zellen zu zerstören.
- Dies hilft, das FL und DLBCL unter Kontrolle zu halten und ihr Fortschreiten zu verhindern.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden
- wenn Sie allergisch gegen Odronextamab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat erhalten.

Dosierung von Ordspono 2 mg/ml Konzentrat z. Herst. e. Inf.-Lös.

Das Arzneimittel wird unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht, der in der Verabreichung solcher Behandlungen Erfahrung hat. Befolgen Sie den Behandlungsplan, der Ihnen von Ihrem Arzt erklärt wurde. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Arzneimittel, die vor und nach der Behandlung verabreicht werden
- Vor und nach der Behandlung erhalten Sie in Zyklus 1 sowie an Tag 1 und 8 von Zyklus 2 andere Medikamente. Diese Medikamente helfen, das Risiko für ein CRS und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (IRR) zu reduzieren. Diese Medikamente können Folgendes umfassen:
  - Kortikosteroide - wie Dexamethason
  - Paracetamol
  - Ein Antihistaminikum - wie Diphenhydramin
- Nach Tag 8 von Zyklus 2 wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie die anderen Medikamente weiterhin erhalten müssen, um die Nebenwirkungen während zukünftiger Zyklen zu mindern.
In welcher Menge wird das Präparat verabreicht?
- Zur Behandlung des follikulären Lymphoms (FL) und des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) dauert ein Behandlungszyklus in den Zyklen 1, 2, 3 und 4 jeweils 21 Tage.
- In Zyklus 1 erhalten Sie an den folgenden Tagen immer höhere Dosen zur Behandlung des FL oder DLBCL:
  - Tag 1: 0,2 mg
  - Tag 2: 0,5 mg
  - Tag 8: 2 mg
  - Tag 9: 2 mg
  - Tag 15: 10 mg
  - Tag 16: 10 mg
- In den Zyklen 2, 3 und 4 erhalten Sie die Dosis an den Tagen 1, 8 und 15:
  - zur Behandlung des follikulären Lymphoms: 80 mg
  - zur Behandlung des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms: 160 mg
- Wenn sich Ihre Dosis aus irgendeinem Grund verzögert, müssen Sie die Behandlung möglicherweise beginnend mit Zyklus 1 wieder aufnehmen.
- Ab einer Woche nach dem Ende von Zyklus 4 erhalten Sie alle 2 Wochen eine Erhaltungsdosis.
  - Die Erhaltungsdosen sind wie folgt:
    - zur Behandlung des follikulären Lymphoms: 160 mg
    - zur Behandlung des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms: 320 mg
- Wenn Ihre Krebserkrankung über einen Zeitraum von mindestens 9 Monaten nachgelassen hat (in Remission war), kann Ihr Arzt entscheiden, die Häufigkeit der Dosisgabe von alle 2 Wochen auf alle 4 Wochen zu reduzieren.
- Ihr Arzt kann Ihre Behandlung fortsetzen, solange Sie weiterhin auf das Präparat ansprechen, oder so lange, wie die Nebenwirkungen nicht zu schwerwiegend sind. Ihr Arzt kann die Behandlung verzögern oder vollständig beenden, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie einen Termin versäumen
- Wenn Sie einen Termin versäumen, sollten Sie sofort einen anderen vereinbaren. Damit die Behandlung vollständig wirksam ist, ist es sehr wichtig, keine Dosis auszulassen.

Wenn Sie den Erhalt abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Das Abbrechen Ihrer Behandlung kann Ihre Erkrankung verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zum Erhalt dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn Sie:
  - jemals Probleme mit Herz, Lunge, Leber oder Nieren hatten.
  - eine Infektion haben oder in der Vergangenheit eine Infektion hatten, die lange andauerte oder die immer wieder auftritt. Eine Infektion sollte behandelt werden, bevor Sie das Präparat erhalten.
  - kürzlich einen Impfstoff erhalten haben oder in naher Zukunft eine Impfung fällig ist. Bestimmte Impfstoffe sollten nicht verabreicht werden, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Anzeichen oder Symptome einer der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.
- Möglicherweise benötigen Sie unverzüglich eine medizinische Behandlung. Die häufigsten Anzeichen oder Symptome jeder Nebenwirkung sind in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
  - Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) - eine Erkrankung, die unter der Behandlung mit Medikamenten auftreten kann, die T-Zellen anregen (stimulieren). CRS kann lebensbedrohlich sein.
    - Zu den Anzeichen und Symptomen von CRS können Fieber, Schwindelgefühl oder Benommenheit und Atembeschwerden gehören.
    - Möglicherweise erhalten Sie vor oder nach bestimmten Infusionen Medikamente, die helfen, mögliche Symptome des CRS zu mildern.
    - Ihr Arzt wird überwachen, wie die Behandlung wirkt, und Sie bitten, für mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung jeder Dosis innerhalb der schrittweisen Steigerung der Dosis und nach der ersten vollen Dosis in der Nähe einer qualifizierten Gesundheitseinrichtung zu bleiben.
  - Infektionen - Bei Ihnen können Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftreten (zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost, Husten oder Schmerzen beim Wasserlassen), einschließlich lebensbedrohlicher Infektionen, die zum Tod führen können.
    - Die Anzeichen oder Symptome einer Infektion können abhängig von der betroffenen Stelle variieren.
    - Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Medikament verschreiben, um bestimmte Arten von Infektionen zu vermeiden, während Sie das Präparat erhalten.
  - Auswirkungen auf Ihr Nervensystem - Bei Ihnen können Anzeichen oder Symptome auftreten, die mit Verwirrtheit oder Schwierigkeiten bei der Verwendung von Sprache einhergehen können.
  - Tumorlysesyndrom - Bei manchen Menschen können ungewöhnliche Konzentrationen einiger Salze (wie Kalium und Harnsäure) im Blut auftreten, was von dem schnellen Abbau der absterbenden Krebszellen während der Behandlung hervorgerufen wird.
    - Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird zur Kontrolle Bluttests durchführen.
    - Vor jeder Infusion dieses Arzneimittels sollten Sie ausreichend getrunken haben und erhalten möglicherweise Medikamente, die helfen können, hohe Konzentrationen von Harnsäure zu senken.
    - Diese Maßnahmen können helfen, mögliche Nebenwirkungen des Tumorlysesyndroms zu mildern.
  - Lungenentzündung (Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung) - Bei Ihnen können Anzeichen oder Symptome auftreten, die einen neu auftretenden oder sich verschlimmernden Husten, Kurzatmigkeit umfassen können.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat geringen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, Auto oder Fahrrad zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen. Manche Menschen fühlen sich während der Anwendung müde, schwindlig, benommen oder verwirrt. Wenn Sie Symptome verspüren, die Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen könnten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Ihre Symptome abgeklungen sind. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen siehe Kategorie "Nebenwirkungen".

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor und während der Behandlung informieren, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können und nicht verhüten, wird nicht empfohlen. Das Präparat kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Empfängnisverhütung
- Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
- Sie dürfen während und für mindestens 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung nicht stillen. Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und daher das Baby schädigen könnte.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel wird über einen Tropf (intravenöse Infusion) in eine Vene verabreicht.
- In den Zyklen 1, 2, 3 und 4 dauert ein Behandlungszyklus 21 Tage.
- Das Präparat wird in Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 über einen Zeitraum von 4 Stunden verabreicht.
- Die nächsten Dosen können über eine Dauer von 1 Stunde verabreicht werden, wenn die Nebenwirkungen nicht zu schwerwiegend sind.
- Nach Zyklus 4 erhalten Sie alle 2 Wochen eine Erhaltungsdosis.

Wechselwirkungen bei Ordspono 2 mg/ml Konzentrat z. Herst. e. Inf.-Lös.

Erhalt zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Odronextamab: 2 mg
Histidin: Hilfsstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser: Hilfsstoff
Polysorbat 80: 1 mg Hilfsstoff
Saccharose: Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu Ordspono 2 mg/ml Konzentrat z. Herst. e. Inf.-Lös., 1 Stk.

Die Produktbewertungen zu Ordspono 2 mg/ml Konzentrat z. Herst. e. Inf.-Lös. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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