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Piasky 340 mg Injektions-/Infusionslösung

Roche Pharma AG

1 Stk.

verschreibungspflichtig
Injektions-, Infusionslösung
PZN: 18675069
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

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Produktinformation zu Piasky 340 mg Injektions-/Infusionslösung ³

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Crovalimab. Dieser gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „monoklonale Antikörper" bezeichnet werden. Dabei handelt es sich um Proteine, die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper binden. Das Arzneimittel wird auch als Komplementkomponente 5 (C5)-Inhibitor bezeichnet.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat wird zur Behandlung einer als paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) bezeichneten Krankheit bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg und darüber angewendet, einschließlich Patienten mit Hämolyse (Abbau der roten Blutkörperchen) und klinischen Symptomen, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen, sowie bei Patienten, deren Krankheit nach einer Behandlung mit einem C5-Inhibitor während der letzten 6 Monate stabil blieb.
- PNH kann dazu führen, dass das Immunsystem die roten Blutkörperchen im Körper angreift, was eine Hämolyse zur Folge hat. Dies kann zu Folgendem führen:
  - Symptome einer Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) wie z. B. Müdigkeit oder Energielosigkeit und dunkler Urin
  - Bauchschmerzen
  - Schluckbeschwerden
  - Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion)
  - Die Nieren funktionieren nicht richtig
  - Blutgerinnsel mit Symptomen wie fortschreitender Schwellung eines Beines oder Atemnot bei nicht anstrengenden Aktivitäten
- Patienten mit PNH können regelmäßige Bluttransfusionen benötigen.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Der Wirkstoff in dem Präparat, Crovalimab, heftet sich an das Komplementprotein 5 (C5), das Teil des körpereigenen Abwehrsystems, des sogenannten „Komplementsystems", ist. Auf diese Weise blockiert er die Aktivierung von C5, wodurch das Immunsystem daran gehindert wird, die roten Blutkörperchen anzugreifen und zu schädigen. Der Abbau der roten Blutkörperchen wird dadurch verringert. Das trägt dazu bei, die Symptome einer PNH und die Anzahl der erforderlichen Bluttransfusionen zu reduzieren.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Crovalimab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Meningokokken-Infektion haben (eine schwerwiegende Infektion, die durch Neisseria meningitidis-Bakterien verursacht wird, und die die Membranen des Gehirns und des Rückenmarks befallen und sich über das Blut ausbreiten kann).
- wenn Sie nicht gegen Meningokokken-Infektionen geimpft wurden, es sei denn, Sie nehmen bis 2 Wochen nach dieser Impfung eine vorbeugende Behandlung mit Antibiotika vor.
Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dosierung von Piasky 340 mg Injektions-/Infusionslösung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Impfstoffe, die vor der Anwendung von diesem Arzneimittel verabreicht werden
- Mindestens 2 Wochen vor Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Ihnen einen Impfstoff gegen Meningokokken-Infektionen verabreichen, falls Sie noch keinen erhalten haben oder Ihre Impfung aufgefrischt werden muss.
- Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel weniger als 2 Wochen nach Erhalt dieser Impfung beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen für mindestens 2 Wochen nach der Impfung Antibiotika verschreiben, um das Infektionsrisiko zu senken.
Wann ist das Präparat anzuwenden?
- Ihre erste Dosis wird Ihnen an Tag 1 von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Dies ist die erste Initialdosis, die höher ist als die Dosen, die später in Ihrer Behandlung verabreicht werden.
- Die folgenden Initialdosen werden an den Tagen 2, 8, 15 und 22 verabreicht.
- Danach wird das Arzneimittel an Tag 29 und danach alle 4 Wochen als subkutane Injektion verabreicht. Dies sind die Erhaltungsdosen.
- Wenn Sie zuvor ein anderes Arzneimittel gegen PNH, einen so genannten „Komplement-Inhibitor", erhalten haben, sollte die erste Initialdosis von diesem Präparat dann verabreicht werden, wenn Sie die nächste Dosis dieses Arzneimittels erhalten sollten.
Wie viel das Arzneimittel ist anzuwenden?
- Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosis und einen Behandlungsplan verordnen, die auf Ihrem Körpergewicht basieren.
- Wenn Sie 40 kg oder mehr, aber weniger als 100 kg wiegen:
  - Ihre erste Initialdosis an Tag 1 beträgt 1 000 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 60 Minuten
  - Ihre nächsten Initialdosen an Tag 2, 8, 15 und 22 betragen 340 mg, verabreicht in einer einzelnen subkutanen Injektion
  - Sie erhalten eine Erhaltungsdosis von 680 mg verabreicht in 2 subkutanen Injektionen, an Tag 29 und danach alle 4 Wochen wieder
- Wenn Sie 100 kg oder mehr wiegen:
  - Ihre erste Initialdosis an Tag 1 beträgt 1 500 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 90 Minuten
  - Ihre nächsten Initialdosen an Tag 2, 8, 15 und 22 betragen 340 mg, verabreicht in einer einzelnen subkutanen Injektion
  - Sie erhalten eine Erhaltungsdosis von 1 020 mg verabreicht in 3 subkutanen Injektionen, anan Tag 29 und danach alle 4 Wochen wiederIhre Erhaltungsdosis kann sich ändern, wenn sich Ihr Körpergewicht während der Behandlung mit dem Arzneimittel ändert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Gewicht über oder unter 100 kg fällt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten Ihr Gewicht laufend überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie glauben, dass Sie mehr von dem Arzneimittel angewendet haben als verordnet, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Damit die Behandlung ihre volle Wirkung entfalten kann, ist es sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel wie verordnet anwenden.
  - Wenn Sie einen Termin bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal für Ihre Injektion versäumen, vereinbaren Sie bitte sofort einen neuen Termin.
  - Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson vergessen haben, die gesamte oder einen Teil der Dosis zu Hause zu injizieren, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach. Verabreichen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Verabreichen Sie nicht eine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn Sie dies nicht zuvor mit Ihrem Arzt besprochen haben. Der Grund dafür ist, dass durch den Abbruch der Behandlung die Wirkung des Arzneimittels endet. Dies kann dazu führen, dass Ihre PNH-Symptome zurückkehren oder sich verschlimmern.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Schwerwiegende Meningokokken-Infektionen
  - Dieses Arzneimittel kann Ihr Risiko für eine Meningokokken-Infektion durch Neisseria meningitidis erhöhen, da es einen Teil des Immunsystems blockiert. Dabei handelt es sich um schwerwiegende Infektionen wie Septikämie (Blutvergiftung) und Meningitis (Entzündung der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben).
  - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die auf eine Meningokokken-Infektion hindeuten können:
    - Fieber
    - Übelkeit
    - Erbrechen
    - Kopfschmerzen
    - Verwirrtheit oder Reizbarkeit
    - Steifer Nacken oder Rücken
    - Muskelschmerzen mit grippeähnlichen Anzeichen oder Symptomen
    - Lichtempfindlichkeit der Augen
    - Hautausschläge oder Flecken auf der Haut
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von diesem Arzneimittel beginnen, um sicherzustellen, dass Ihr Impfschutz gegen Meningokokken-Infektionen aktuell ist - Sie müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Anwendung von dem Präparat vollständig geimpft sein. Auch wenn Sie als Kind geimpft wurden, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie erneut geimpft werden müssen.
  - Wenn Sie nicht vollständig geimpft sind, aber das Arzneimittel sofort benötigen, sollten Sie so bald wie möglich geimpft werden. Ihr Arzt wird Ihnen vom Zeitpunkt der Impfung mit diesem Arzneimittel bis 2 Wochen nach der Impfung Antibiotika verschreiben, um Ihr Infektionsrisiko zu verringern.
  - Die Impfung kann diese Art von Infektion nicht immer verhindern. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Sie zusätzliche Maßnahmen benötigen, um eine Infektion zu verhindern.
- Patientenpass
  - Ihr Arzt wird Ihnen einen „Patientenpass" aushändigen, auf dem die Anzeichen einer Meningokokken-Infektion und -Sepsis aufgelistet sind.
    - Tragen Sie ihn während der Behandlung mit dem Arzneimittel immer bei sich sowie
    - weitere 11 Monate nach Ihrer letzten Dosis
- Andere schwerwiegende Infektionen
  - Das Arzneimittel kann auch Ihr Risiko für andere schwerwiegende Infektionen erhöhen, wie z. B. Infektionen, die durch Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae verursacht werden.
  - Informieren Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, die auf eine Infektion hindeuten können:
    - Fieber
    - Husten
    - Schmerzen im Brustkorb
    - Müdigkeit
    - Kurzatmigkeit
    - Schmerzhafter Ausschlag
    - Halsschmerzen
    - Brennende Schmerzen beim Wasserlassen
    - Schwächegefühl und allgemeines Unwohlsein
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von dem Arzneimittel beginnen, um sicherzustellen, dass Ihr Impfschutz gegen Infektionen, die durch Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae verursacht werden, aktuell ist - Sie müssen mindestens 2 Wochen vor der Anwendung von dem Präparat vollständig geimpft sein. Auch wenn Sie als Kind geimpft wurden, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie erneut geimpft werden müssen.
  - Wenn Sie nicht vollständig geimpft sind, aber das Arzneimittel sofort benötigen, sollten Sie sich so bald wie möglich impfen lassen. Ihr Arzt wird Ihnen ab dem Zeitpunkt, an dem Sie mit diesem Arzneimittel beginnen, bis 2 Wochen nach der Impfung Antibiotika verschreiben, um Ihr Infektionsrisiko zu verringern.
  - Ihr Arzt kann Ihnen vor der Behandlung zusätzliche Impfungen empfehlen. Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt.
- Reaktion aufgrund der Umstellung von einem anderen C5-Inhibitor
  - Bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals mit einem anderen C5-Inhibitor behandelt wurden. Der Grund dafür ist, dass Sie in den ersten 30 Tagen nach dem Wechsel von einem anderen C5-Inhibitor auf das Arzneimittel eine vorübergehende Reaktion, eine sogenannte Typ-III-Immunkomplex-Reaktion, haben können. Dies kann auch passieren, wenn Sie die Anwendung von dem Präparat abbrechen und auf einen anderen C5-Inhibitor umgestellt werden.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer solchen Reaktion auftreten, wie z. B.
    - Gelenkschmerzen oder andere Probleme im usammenhang mit Muskeln, Knochen und Geweben
    - Taubheit und Kribbeln oder ein Gefühl von Nadelstichen, insbesondere an Händen und Füßen
    - Ausschlag oder andere Hautprobleme
    - Fieber
- Infusions- und Injektionsreaktionen
  - Wenn das Arzneimittel als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) oder subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) verabreicht wird, können bei Ihnen Reaktionen auf die Infusion oder Injektion auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, die Anzeichen für eine Infusions- oder Injektionsreaktion sein können:
    - Kopfschmerzen
    - Schmerzen im unteren Rückenbereich
    - Schmerzen an der Infusionsstelle und anderswo
    - Schwellung
    - Blutergüsse oder Blutungen
    - Hautrötung
    - Juckreiz und Ausschlag
  - Sie können auch eine allergische Reaktion auf die Infusion oder Injektion haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftreten:
    - Engegefühl in der Brust oder pfeifendes Atemgeräusch (Keuchen)
    - Kurzatmigkeit
    - Fieber oder Schüttelfrost
    - starkes Schwindelgefühl oder starke Benommenheit
    - Schwellung der Lippen, der Zunge und des Gesichts
    - Hautjucken, Quaddeln oder Ausschlag
  - Wenn Sie eine Infusions- oder Injektionsreaktion, einschließlich einer allergischen Reaktion hatten, klären Sie bitte mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal, ob die Behandlung mit diesem Präparat fortgesetzt werden sollte oder nicht.
- Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel
  - Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels beenden und nicht auf andere PNH-Behandlungen umsteigen, informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine intravaskuläre Hämolyse (Abbau roter Blutkörperchen in den Blutgefäßen) hindeuten:
    - Symptome einer Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) wie z. B. Müdigkeit oder
      Energiemangel und dunkler Urin
    - Bauchschmerzen
    - Schwierigkeiten beim Schlucken
    - Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen und zu halten (erektile Dysfunktion)
    - Die Nieren arbeiten nicht richtig
    - Blutgerinnsel mit Symptomen wie einer zunehmenden Schwellung eines Beins oder Atemnot, wenn keine anstrengenden Aktivitäten ausgeführt werden
- Bildung von Antikörpern (Immunogenität)
  - Ihr Immunsystem kann Antikörper (körpereigene Proteine gegen eine unerwünschte Substanz) gegen Crovalimab bilden, was zu einem verminderten Ansprechen oder zum Verlust des Ansprechens auf das Arzneimittel führen kann. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
    - Symptome einer Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) wie z. B. Müdigkeit oder Energiemangel und dunkler Urin
    - Bauchschmerzen
    - Schwierigkeiten beim Schlucken
    - Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen und zu halten (erektile Dysfunktion)
    - Die Nieren arbeiten nicht richtig
    - Blutgerinnsel mit Symptomen wie einer zunehmenden Schwellung eines Beins oder Atemnot, wenn keine anstrengenden Aktivitäten ausgeführt werden
- Kinder und Jugendliche
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren oder Kindern mit einem Gewicht von weniger als 40 kg. Der Grund dafür ist, dass es in dieser Gruppe noch nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Es liegen keine Informationen über die Anwendung von dem Arzneimittel bei Schwangeren vor, und die Auswirkungen auf das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken der Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft besprechen.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel beim Stillen in die Muttermilch übergeht. Es ist aber aufgrund seiner Eigenschaften zu erwarten. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken der Anwendung des Präparates während der Stillzeit besprechen.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel wird als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) oder als subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) verabreicht.
Nur die erste Dosis wird von medizinischem Fachpersonal als intravenöse Infusion verabreicht. Die nächsten Dosen werden ausschließlich als subkutane Injektion verabreicht. Nach eingehender Schulung können Sie oder Ihre Pflegeperson die subkutane Injektion zu Hause ohne ärztliche Aufsicht durchführen.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson erklären, wie die subkutanen Injektionen dieses Arzneimittels vorbereitet und angewendet bzw. verabreicht werden.
Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei Piasky 340 mg Injektions-/Infusionslösung

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Sie müssen Ihren Arzt insbesondere dann informieren, wenn Sie derzeit mit einem anderen C5-Inhibitor behandelt werden oder jemals behandelt wurden. Der Grund dafür ist, dass bei Ihnen eine vorübergehende Reaktion auftreten kann, die als Typ-III-Immunkomplex-Reaktion bezeichnet wird.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Crovalimab: 340 mg
Arginin hydrochlorid: Hilfsstoff
Histidin: Hilfsstoff
L-Asparaginsäure: Hilfsstoff
Poloxamer 188: Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu Piasky 340 mg Injektions-/Infusionslösung, 1 Stk.

Die Produktbewertungen zu Piasky 340 mg Injektions-/Infusionslösung beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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