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Posaconazol Accord 300 mg K.z.H.e.Inf.-Lsg.

Accord Healthcare GmbH

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Produktinformation zu Posaconazol Accord 300 mg K.z.H.e.Inf.-Lsg. ³

Posaconazol Accord 300 mg K.z.H.e.Inf.-Lsg., 1 Stk.
Hersteller Accord Healthcare GmbH
PZN 18770017
Darreichungsform Infusionslösungs-Konzentrat
Hauptwirkstoffe Posaconazol 300 mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika". Es wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Das Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Das Präparat kann bei Erwachsenen zur Behandlung von Pilzinfektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, angewendet werden.
Es kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden:
- Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben, oder wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;
- Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben, oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
- Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen „Chromoblastomykose" und „Myzetom", verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben, oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;
- Infektionen, verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben, oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
Das Arzneimittel kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden, die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z. B.:
- Patienten, deren Immunsystem aufgrund einer Chemotherapie gegen „akute myeloische Leukämie" (AML) oder „myelodysplastische Syndrome" (MDS) geschwächt ist.
- Patienten, die eine „Hochdosis-Immunsuppressionstherapie" im Anschluss an eine „hämatopoetische Stammzelltransplantation" (HSZT) erhalten.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder Arzneimittel anwenden, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten, oder wenn Sie ein „Statin" wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.
- wenn Sie gerade begonnen haben, Venetoclax einzunehmen, oder Ihre Venetoclax-Dosis langsam erhöht wird, um eine chronische lymphatische Leukämie (CLL; eine Art von Blutkrebs) zu behandeln.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Anwendung bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Beachten Sie in Kategorie "Wechselwirkungen" weitere Informationen zu Angaben über weitere Arzneimittel, die mit diesem Präparat in Wechselwirkung treten können.

Dosierung von Posaconazol Accord 300 mg K.z.H.e.Inf.-Lsg.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg zweimal täglich am ersten Tag, danach 300 mg einmal täglich.
Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 2 bis unter 18 Jahren beträgt 6 mg pro kg bis maximal 300 mg zweimal täglich am ersten Tag, danach 6 mg pro kg bis maximal 300 mg einmal täglich.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung kann von der Art der Infektion, die Sie haben, abhängen oder von der Zeitdauer, in der Ihr Immunsystem nicht ausreichend arbeitet, und kann individuell für Sie von Ihrem Arzt angepasst werden. Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Da Sie dieses Arzneimittel unter strenger medizinischer Aufsicht erhalten, ist ein Versäumen der Dosis unwahrscheinlich. Haben Sie jedoch den Eindruck, dass eine Dosis vergessen wurde, so kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wird die Behandlung von Ihrem Arzt abgebrochen, sollten Sie keine Auswirkungen spüren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel angewendet wird, wenn:
  - bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.
  - Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann Blutuntersuchungen während der Behandlung mit dem Präparat.
  - Sie eine veränderte Herzrhythmus-Kurve (EKG) haben, die auf ein Problem hinweist, das „langes QTc-Intervall" genannt wird.
  - Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz haben.
  - Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben.
  - Sie Herzrhythmusstörungen haben.
  - Ihre Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind.
  - Sie Vincristin, Vinblastin oder andere als „Vinca-Alkaloide" bezeichnete Arzneimittel im Rahmen einer Krebsbehandlung erhalten.
  - Sie Venetoclax einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
- Während der Behandlung sollten Sie Sonnenlicht meiden. Es ist wichtig, Hautpartien, die der Sonne ausgesetzt sind, mit schützender Kleidung zu bedecken und Sonnen-schutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) zu verwenden, da die Haut möglicherweise empfindlicher auf die UV-Strahlen der Sonne reagiert.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel angewendet wird, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
- Kinder
  - Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Sie das Arzneimittel erhalten. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
- Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies angewiesen.
- Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Anwendung anwenden. Wenn Sie während der Anwendung schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Stillzeit
- Während der Anwendung dürfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.

Einnahme Art und Weise

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird vom Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal auf die korrekte Konzentration verdünnt.
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird immer vom medizinischen Fachpersonal vorbereitet und Ihnen verabreicht.
Das Arzneimittel wird Ihnen verabreicht:
- über ein Kunststoffröhrchen, das in Ihrer Vene platziert wird (intravenöse Infusion)
- üblicherweise über 90 Minuten

Wechselwirkungen bei Posaconazol Accord 300 mg K.z.H.e.Inf.-Lsg.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:
  - Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)
  - Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
  - Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen)
  - Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms
  - Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
  - Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
- Das Präparat kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.
  - Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Das Präparat kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.
  - Ein „Statin" wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.
  - Venetoclax, wenn es zu Beginn der Behandlung einer Art von Krebs, der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), eingesetzt wird.
- Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Präparat angewendet wird, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Andere Arzneimittel
  - Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit dem Präparat einnehmen dürfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit Posaconazol eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
  - Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko des Präparates durch Anstieg der Menge von Posaconazol im Blut erhöhen.
  - Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit des Präparates herabsetzen, indem sie die Menge an Posaconazol im Blut vermindern:
    - Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest benötigen und auf einige mögliche Nebenwirkungen von Rifabutin achten müssen.
    - Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon (zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen).
    - Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
    - Flucloxacillin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen).
  - Posaconazol kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:
    - Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide" (zur Behandlung von Krebs)
    - Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
    - Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
    - Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
    - Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)
    - Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden)
    - Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine" (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
    - Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere „Calciumkanalblocker" (zur Behandlung von Bluthochdruck)
    - Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
    - Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe" (zur Behandlung von hohem Blutzucker)
    - Tretinoin, auch all-trans-Retinsäure (ATRA) genannt (zur Behandlung bestimmter Arten von Blutkrebs).
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel angewendet wird, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Posaconazol

300 mg
Dinatrium edetat 2-Wasser

Hilfsstoff
Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl) cyclomaltoheptaose, Natriumsalz

Hilfsstoff
Betadex

6680 mg Hilfsstoff
Natrium hydroxid

Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert

Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke

Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

465 mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

20,2 mmol Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Generika von Posaconazol Accord 300 mg K.z.H.e.Inf.-Lsg., 1 Stk.

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