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Astellas Pharma GmbH
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03053793
Indikation

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Produktinformation zu PROGRAF 0,5 mg Hartkapseln, 100 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressiva genannt werden. Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen. Das Präparat soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen. Es wird oft in Verbindung mit anderen Medikamenten verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.
  • Vielleicht erhalten Sie das Arzneimittel auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder weil die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Therapie nicht beherrscht werden konnte.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Antibiotika der Untergruppe der Macrolid-Antibiotika (z. B.: Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin) sind.

Dosierung von PROGRAF 0,5 mg Hartkapseln

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus Präparates zugestimmt. Das vorliegende Arzneimittel soll zweimal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
  • Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen gleich nach der Transplantation liegen je nach dem transplantierten Organ gewöhnlich im Bereich von
    • 0,075 - 0,30 mg/kg Körpergewicht/Tag.
  • Die Dosierung des Arzneimittels hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig verabreichten anderen Immunsuppressiva ab. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosierung des Präparates herabsetzen. Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie schlucken müssen und wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich eine größere Menge eingenommen haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bei Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
      • Um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern, müssen Sie das Präparat täglich einnehmen, so lange Ihr Immunsystem unterdrückt werden muss. Bleiben Sie dabei mit Ihrem Arzt in Verbindung.
      • Im Verlauf der Behandlung mit dem Arzneimittel möchte Ihr Arzt vielleicht von Zeit zu Zeit gewisse Untersuchungen durchführen (z. B. Blut- und Harnuntersuchungen, Prüfung der Herzfunktion, der Augen und des Nervensystems). Das ist ganz normal und ermöglicht es Ihrem Arzt, die Dosierung des Präparates richtig einzustellen.
      • Pflanzliche Heilmittel wie Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder andere Pflanzenprodukte können die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen und die für Sie erforderliche Dosierung beeinflussen und sind daher zu vermeiden. Im Zweifelsfall fragen Sie bitte vor Verwendung solcher Produkte oder Heilmittel Ihren Arzt.
      • Wenn Sie Leberbeschwerden haben oder an einer Krankheit litten, die Ihre Leber geschädigt haben könnte, so teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da dadurch die Dosierung des Arzneimittels beeinflusst werden könnte.
      • Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie länger als einen Tag Durchfall haben. Eine Anpassung der Dosierung könnte erforderlich sein.
      • Setzen Sie sich möglichst wenig Sonnenlicht und UV-Licht aus und tragen Sie geeignete Kleidung und benützen Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor. Dies wird empfohlen wegen des Risikos bösartiger Hautveränderungen unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva. Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach Einnahme schwindelig oder schläfrig sind oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Alkohol häufiger zu beobachten.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Das Arzneimittel wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollte während der Einnahme des Präparates nicht gestillt werden.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel ist täglich zweimal einzunehmen, gewöhnlich morgens und abends. Sie sollten es generell auf nüchternen Magen oder wenigstens 1 Stunde vor oder 2 - 3 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen. Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
  • Vermeiden Sie den Genuss von Grapefruits und Grapefruitsaft, wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Wechselwirkungen bei PROGRAF 0,5 mg Hartkapseln

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Medikamente pflanzlicher Herkunft handelt.
    • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.
    • Andere Medikamente können die Konzentration des Präparates im Blut beeinflussen, wie dieses Präparat die Blutkonzentration anderer Medikamente verändern kann. Möglicherweise muss die Dosierung des Arzneimittels dann unterbrochen, erhöht oder herabgesetzt werden. Insbesondere
      müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Medikamente mit folgenden Wirksubstanzen einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:
      • Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Macrolid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin
      • HIV-Protease-Hemmer (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden.
      • HCV-Protease-Hemmer (z. B. Telaprevir, Boceprevir), die zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen eingesetzt werden
      • Omeprazol oder Lansoprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren)
      • Hormone wie Ethinylestradiol (z. B. orale Empfängnisverhütungsmittel) oder Danazol
      • Medikamente gegen Bluthochdruck oder Herzbeschwerden wie Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil
      • Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)
      • Medikamente, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel eingesetzt werden, sogenannte ?Statine"
      • die Antiepileptika Phenytoin oder Phenobarbital
      • die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon
      • das Antidepressivum Nefazodon
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder antivirale Substanzen (z. B. Aciclovir) einnehmen oder benötigen. Dies kann zu einer Verschlechterung von Nierenleiden oder Erkrankungen des Nervensystems führen, wenn gleichzeitig das Arzneimittel eingenommen wird.
    • Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit dem Präparat kaliumhaltige Nahrungsmittelzusatzstoffe oder kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), gewisse Schmerzmittel (sogenannte nichtsteroidale Antiphlogistika wie Ibuprofen), Antikoagulanzien oder Medikamente zur oralen Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.
    • Wenn Sie Impfungen benötigen, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Im Allgemeinen soll das Arzneimittel auf den leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 - 3 Stunden nach der Mahlzeit eingenommen werden. Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Einnahme zu vermeiden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

0,5 mg

Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Drucktinte
Hilfstoff
  = Schellack
Hilfstoff
  = Phospholipide (aus Sojabohne)
Hilfstoff
  = Simeticon
Hilfstoff
  = Hyprolose
Hilfstoff
  = Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
62,85 mg Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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