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Relfydess 100 Einheiten/ml Injektionslösung, 1 Stk.

Galderma Laboratorium GmbH

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Relfydess 100 Einheiten/ml Injektionslösung

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Produktinformation zu Relfydess 100 Einheiten/ml Injektionslösung ³

Relfydess 100 Einheiten/ml Injektionslösung, 1 Stk.
Hersteller Galderma Laboratorium GmbH
PZN 19525780
Darreichungsform Injektionslösung
Hauptwirkstoffe Clostridium botulinum Toxin Typ A 150 LD50-E

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), der eine Entspannung von Muskeln bewirkt. Es hemmt die Nervenimpulse zu den Muskeln, in die es injiziert wurde, und verhindert so, dass sich diese Muskeln zusammenziehen.
Es wird zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von mittelstarken bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen (Glabellafalten) und mittelstarken bis starken Falten an den äußeren Augenwinkeln (seitliche Kanthalfalten, auch ‚Krähenfüße' genannt) angewendet. Es wird bei Erwachsenen unter 65 Jahren angewendet, bei denen diese Gesichtsfalten eine erhebliche psychische Belastung darstellen.

Kontraindikation

Das Arzneiittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Botulinum-Toxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie eine Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle haben,
- wenn Sie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose (chronische Muskelerkrankungen) haben.

Dosierung von Relfydess 100 Einheiten/ml Injektionslösung

Dieses Präparat darf nur von Ärzten angewendet werden, die eine entsprechende Qualifikation und Erfahrung mit dieser Behandlung haben und die über die notwendige Ausstattung verfügen.
Die Einheiten dieses Arzneimittels sind nicht mit denen anderer Botulinum-Toxin-haltiger Arzneimittel austauschbar.
Die empfohlene Dosis für dieses Arzneimittel beträgt:
- Für vertikale Falten zwischen den Augenbrauen (Glabellafalten): 50 Einheiten (0,5 ml), injiziert als 10 Einheiten (0,1 ml) an jeder der 5 Einstichstellen auf Ihrer Stirn im Bereich über der Nase und den Augenbrauen.
- Für Falten im äußeren Augenwinkel (Kanthalfalten): 60 Einheiten (0,6 ml), injiziert als 10 Einheiten (0,1 ml) an jeder der 6 Einstichstellen. Die 6 Einstichstellen umfassen jeweils 3 Injektionen in den rechten und linken Krähenfußbereich.
- Für eine kombinierte Behandlung: Es werden die gleichen Dosen empfohlen, d. h. 50 Einheiten für Glabellafalten und 60 Einheiten für seitliche Kanthalfalten, mit einer Gesamtdosis von 110 Einheiten (1,1 ml).

Dauer der Anwendung
- Die Wirkung der Behandlung sollte innerhalb weniger Tagen nach der Injektion feststellbar sein und kann bis zu 6 Monate anhalten.
- Der Abstand zwischen den Behandlungen mit dem Arzneimittel wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die Behandlung sollte bei Ihnen nicht häufiger als alle 3 Monate durchgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt mit entsprechender Qualifikation und Erfahrung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten. Wenn Sie dennoch mehr erhalten haben, als Sie benötigen, können andere Muskeln als die, an denen die Injektion durchgeführt wurde, beginnen, eine Schwäche aufzuweisen. Überdosierungen können Schluck- und Sprachstörungen sowie Atemprobleme verursachen. Dies geschieht möglicherweise nicht sofort. Suchen Sie in solch einem Fall sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
  - wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihr Nervensystem beeinträchtigt
  - wenn Sie geschwächt sind und keine Kraft und Energie haben
  - wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
  - wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrungsmitteln haben oder Nahrungsmittel oder Getränke häufig in Ihre Atemwege gelangen und Sie deshalb husten müssen oder Erstickungsanfälle bekommen
  - wenn Sie bei früheren Botulinum-Toxin-Injektionen Nebenwirkungen hatten und/oder nach Ihrer letzten Behandlung keine wesentliche Verbesserung Ihrer Falten eingetreten ist
  - wenn Sie eine Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle haben
  - wenn Sie Probleme mit den Augen haben, einschließlich hängender Augenlider und trockener Augen
  - wenn die Muskeln an der vorgesehenen Injektionsstelle schwach sind oder Anzeichen von Muskelschwund zeigen
  - wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben, also länger bluten als normal, oder wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnehmen
- Diese Angaben tragen dazu bei, dass Ihr Arzt eine fachgerechte Entscheidung bezüglich des Risikos und Nutzens Ihrer Behandlung treffen kann.
- Besondere Warnhinweise
  - Sehr selten wurde während der Anwendung von Botulinum-Toxin über Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung der Toxinwirkung über die Injektionsstelle hinaus zusammenhängen (z. B. Schluckbeschwerden, Husten und Erstickungsanfälle beim Schlucken, Sprech- oder Atembeschwerden), berichtet. Diese Symptome wurden Stunden bis Wochen nach der Injektion berichtet. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken, Sprechen oder Atmen haben.
  - Die Anwendung des Arzneimittels kann zu trockenen Augen führen. Wenn Sie Symptome eines trockenen Auges bemerken (z. B. Augenreizung, Lichtempfindlichkeit oder Sehveränderungen), sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  - Eine wiederholte Behandlung mit Botulinum-Toxin kann zu Muskelschwund aufgrund der vorübergehenden Lähmung der behandelten Muskeln führen.
  - Eine zu häufige Anwendung von Botulinum-Toxinen oder die Anwendung höherer Dosen kann zur Bildung von Antikörpern führen. Die Bildung neutralisierender Antikörper kann die Wirksamkeit der Behandlung verringern.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel können bei Ihnen vorübergehend Sehstörungen oder Muskelschwäche auftreten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn dies bei Ihnen der Fall ist.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten oder wenn Sie stillen, nicht angewendet werden.

Einnahme Art und Weise

Es wird Ihnen an den vorgesehenen Stellen in die Muskeln injiziert werden.

Wechselwirkungen bei Relfydess 100 Einheiten/ml Injektionslösung

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken können:
  - bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (z. B Aminoglykosid-Antibiotika)
  - andere muskelentspannende Arzneimittel
  - andere Arzneimittel, die ein Botulinum-Toxin enthalten

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Clostridium botulinum Toxin Typ A

150 LD50-E
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser

Hilfsstoff
Kalium chlorid

Hilfsstoff
L-Tryptophan

Hilfsstoff
Natrium chlorid

Hilfsstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser

Hilfsstoff
Polysorbat 80

1,65 mg Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke

Hilfsstoff
Gesamt Kalium Ion

39 mg Hilfsstoff
Gesamt Kalium Ion

mmol Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

23 mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

mmol Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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