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Novartis Pharma GmbH
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Produktinformation zu REVOLADE 25 mg Filmtabletten, 14 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält Eltrombopag, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Thrombopoetin-Rezeptoragonisten genannt werden. Es hilft, die Zahl der Blutplättchen in Ihrem Blut zu erhöhen. Blutplättchen sind Blutzellen, die helfen, Blutungen zu verringern oder zu verhindern.
    • Das Arzneimittel wird angewendet, um eine Blutungsstörung, die immun (idiopathische)-thrombozytopenische Purpura (ITP) genannt wird, bei Patienten (1 Jahr und älter) zu behandeln, die bereits andere Arzneimittel (Kortikosteroide oder Immunglobuline) dagegen erhalten hatten, die jedoch nicht ausreichend wirkten.
      • ITP ist durch eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) gekennzeichnet. Personen mit ITP haben ein erhöhtes Blutungsrisiko. ITP-Patienten können Symptome wie Petechien (punktförmige, flache runde rote Flecken unter der Haut), Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder eine verstärkte Blutung bei Schnittwunden oder Verletzungen an sich bemerken.
    • Es kann ebenso zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) bei Erwachsenen mit Hepatitis-C-Virus-Infektionen angewendet werden, wenn sie Probleme mit Nebenwirkungen haben, während sie mit Interferon behandelt werden. Viele Personen mit Hepatitis C haben nicht nur auf Grund ihrer Erkrankung niedrige Blutplättchenzahlen, sondern auch wegen einiger der antiviralen Arzneimittel, die zu ihrer Behandlung verwendet werden. Die Einnahme kann es Ihnen erleichtern, einen vollen Behandlungszyklus mit antiviralen Arzneimitteln (Peginterferon und Ribavirin) abzuschließen.
    • Das Präparat kann darüber hinaus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Verminderung der Blutzellzahlen aufgrund einer schweren aplastischen Anämie (SAA) angewendet werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Eltrombopag oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.

Dosierung von REVOLADE 25 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie nicht die Dosis oder das Einnahmeschema, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat Sie dazu aufgefordert. Während Sie das Arzneimittel einnehmen, werden Sie unter der Obhut eines spezialisierten Arztes, der in der Behandlung Ihrer Erkrankung erfahren ist, stehen.
  • Wie viel sollten Sie einnehmen?
    • Zur Behandlung der ITP
      • Erwachsene und Kinder (6 bis 17 Jahre) - Die übliche Anfangsdosierung bei ITP ist eine 50 mg Tablette pro Tag. Wenn Sie ostasiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind, können Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg benötigen.
      • Kinder (1 bis 5 Jahre) - Die übliche Anfangsdosierung bei ITP ist eine 25 mg Tablette pro Tag
    • Zur Behandlung der Hepatitis C
      • Erwachsene - Die übliche Anfangsdosierung bei Hepatitis C ist eine 25 mg Tablette pro Tag. Wenn Sie ostasiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind, nehmen Sie die gleiche Anfangsdosierung von 25 mg ein.
    • Zur Behandlung der SAA
      • Erwachsene - Die übliche Anfangsdosierung bei SAA ist eine 50 mg Tablette pro Tag. Wenn Sie ostasiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind, können Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg benötigen.
    • Es kann 1 bis 2 Wochen dauern, bis die Wirkung eintritt. Auf Basis Ihres Ansprechens kann Ihr Arzt Ihnen eine Anpassung der Tagesdosis empfehlen.


  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder die Gebrauchsinformation.
    • Sie werden auf irgendwelche Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und unverzüglich eine angemessene Behandlung erhalten.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis an einem Tag ein.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Unterbrechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl 4 Wochen lang jede Woche kontrolliert werden.
  • Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revolade einnehmen:
      • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben. Personen mit niedriger Blutplättchenzahl sowie fortgeschrittener chronischer (langwieriger) Lebererkrankung haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich lebensbedrohlicher Leberschäden und Blutgerinnsel. Wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt, wird er Sie während der Behandlung engmaschig überwachen.
      • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen und Arterien haben, oder ob Blutgerinnsel in Ihrer Familie bekanntermaßen häufig auftreten. Sie können ein höheres Risiko für Blutgerinnsel haben,
        • wenn Sie älter werden
        • wenn Sie für längere Zeit im Bett bleiben müssen
        • wenn Sie an Krebs leiden
        • wenn Sie die Pille zur Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatztherapie einnehmen
        • wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen mussten oder eine körperliche Verletzung erlitten
        • wenn Sie sehr übergewichtig (adipös) sind
        • wenn Sie Raucher sind
        • wenn Sie an einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung leiden
      • Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt, wenn irgendeine dieser Risiken bei Ihnen zutrifft. Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der zu erwartende Nutzen die Risiken von Blutgerinnseln überwiegt.
      • wenn Sie an einem Katarakt (Eintrübung der Augenlinsen, ?grauer Star") leiden.
      • wenn Sie an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom (MDS). Ihr Arzt wird Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht an dieser Blutkrankheit leiden, bevor Sie die Behandlung beginnen. Wenn Sie ein MDS haben und das Präparat einnehmen, kann sich das MDS verschlechtern.
      • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen zutrifft.
    • Augenuntersuchungen
      • Ihr Arzt wird Ihnen regelmäßige Kontrollen auf Katarakte empfehlen. Wenn Sie keine Routineuntersuchungen der Augen vereinbart haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen veranlassen. Sie können auch auf das Auftreten jeglicher Blutungen in oder um Ihrer Netzhaut (die lichtempfindliche Zellschicht auf der rückwärtigen Seite des Auges) hin untersucht werden.
    • Sie benötigen regelmäßige Untersuchungen
      • Bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen können, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blutbild einschließlich der Blutplättchen zu überprüfen. Während der Einnahmen des Arzneimittels werden diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.
    • Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion
      • Das Arzneimittel kann Ergebnisse in Blutuntersuchungen verursachen, die Anzeichen einer Leberschädigung sein können - wie ein Anstieg einiger Leberenzyme, insbesondere Bilirubin und Alanin- / Aspartat- Aminotransferasen. Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit dem Arzneimittel zur Behandlung niedriger Blutplättchen infolge einer Hepatitis-C erhalten, können sich einige Leberprobleme verschlechtern.
      • Deshalb werden vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchgeführt werden. Sie müssen die Einnahme des Arzneimittels möglicherweise abbrechen, wenn die Menge dieser Substanzen zu sehr ansteigt, oder wenn Sie körperliche Anzeichen für eine Leberschädigung zeigen.
    • Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Blutplättchenzahl
      • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl wahrscheinlich innerhalb von mehreren Tagen wieder niedrig sein. Die Blutplättchenwerte werden kontrolliert werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
      • Eine sehr hohe Blutplättchenzahl kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen. Blutgerinnsel können sich jedoch auch bei normalen oder sogar niedrigen Blutplättchenwerten bilden. Ihr Arzt wird die Dosis von Revolade anpassen, um sicherzustellen, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.
        • Bemühen Sie sich unverzüglich um medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für Blutgerinnsel an sich bemerken:
          • Schwellung, Schmerzen oder Spannungsgefühl in einem Bein
          • plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese zusammen mit stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen auftreten
          • Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut in Ihrem Stuhl
    • Untersuchungen Ihres Knochenmarks
      • Bei Personen mit Knochenmarksproblemen können Arzneimittel wie Revolade diese Probleme verschlechtern. Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen. Ihr Arzt wird ebenso Untersuchungen durchführen, um während der Behandlung mit Revolade direkt Ihr Knochenmark zu kontrollieren.
    • Untersuchungen auf Blutungen aus dem Verdauungsapparat
      • Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade erhalten, werden Sie nach Absetzen von Revolade auf Anzeichen von Blutungen in Ihrem Magen und Darm hin untersucht werden.
    • Untersuchungen des Herzen
      • Ihr Arzt wird die Notwendigkeit prüfen, ob Ihr Herz während der Behandlung mit dem Arzneimittel überwacht werden muss, und kann die Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) in Betracht ziehen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 1 Jahr empfohlen, die an ITP leiden. Ferner wird es auch nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit niedrigen Blutplättchenzahlen infolge einer Hepatitis C oder einer schweren aplastischen Anämie empfohlen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Sie schwindlig machen und hat andere Nebenwirkungen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können.
      • Führen Sie nicht ein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sich sicher, dass Sie nicht betroffen sind.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes. Die Auswirkung des Arzneimittels auf die Schwangerschaft ist nicht bekannt.
      • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
      • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • Sollten Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
      • Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.
  • Stellen Sie sicher, dass
    • in den 4 Stunden, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • und in den 2 Stunden, nachdem Sie das Arzneimittel eingenommen haben
  • Sie keines der folgenden Produkte zu sich nehmen bzw. einnehmen:
    • Milchprodukte wie Käse, Butter, Joghurt oder Eiskrem
    • Milch oder Milchshakes, Getränke, die Milch, Joghurt oder Sahne enthalten
    • Antazida, das sind magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen
    • einige Vitamin- und Mineralergänzungsmittel, die Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink enthalten
  • Sollten Sie dies tun, wird das Arzneimittel nicht mehr richtig von Ihrem Körper aufgenommen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Nahrungsmittel und Getränke, die für Sie geeignet sind.

Wechselwirkungen bei REVOLADE 25 mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Einige täglich einzunehmende Arzneimittel zeigen Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel - einschließlich verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Mineralien. Dazu gehören:
      • magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder Magengeschwüren
      • Arzneimittel, die Statine genannt werden und zur Cholesterinsenkung angewendet werden
      • einige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, wie Lopinavir und Ritonavir
      • Ciclosporin, ein Arzneimittel, das im Zusammenhang mit Transplantationen oder Immunerkrankungen angewendet wird
      • Mineralstoffe wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink, die in Vitamin- und Mineralergänzungsmitteln zu finden sind
      • Arzneimittel wie Methotrexat und Topotecan zur Behandlung von bösartigen Tumoren
        • Sprechen Sie mit Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden. Einige dieser Arzneimittel dürfen Sie nicht zusammen mit dem Arzneimittel einnehmen; gegebenenfalls muss Ihre Dosis angepasst werden oder Sie müssen einen anderen Einnahmezeitpunkt wählen, wenn Sie diese einnehmen. Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie einnehmen, überprüfen und, falls erforderlich, Ihnen geeignete Alternativen vorschlagen.
      • Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (gerinnungshemmende Arzneimittel oder antithrombotische Therapie) einnehmen, besteht ein höheres Risiko für Blutungen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
      • Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin einnehmen, kann es erforderlich sein, deren Dosis zu verringern oder diese abzusetzen, wenn Sie diese zusammen mit dem Arzneimittel einnehmen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mit Milchprodukten oder -getränken ein, da das Kalzium in Milchprodukten die Aufnahme des Arzneimittels in den Körper beeinträchtigt.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

25 mg

Carboxymethylstärke, Natriumsalz
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Macrogol 400
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Mannitol
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Povidon
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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