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ROMVIMZA 20mg Hartkapseln

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

8 Stk.

verschreibungspflichtig
Hartkapseln
PZN: 19999590
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

Unter Umständen kann die tatsächliche Gebühr hiervon abweichen.

Weitere Informationen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Produktinformation zu ROMVIMZA 20mg Hartkapseln ³

Indikation

Das Präparat enthält den Wirkstoff Vimseltinib, einen sogenannten Kinasehemmer.
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung von tenosynovialen Riesenzelltumoren (Tenosynovial Giant Cell Tumours, TGCT) angewendet, wenn es dadurch zu Problemen mit körperlichen Funktionen kommt und wenn eine Operation zu schweren Komplikationen oder Behinderungen führen kann.
TGCT sind seltene Tumore der Gelenke. Diese Tumore sind zwar in der Regel gutartig, aber lokal aggressiv und können in manchen Fällen wachsen und die Gelenke und umgebenden Gewebe schädigen. In sehr seltenen Fällen können TGCT bösartig (zu Krebs) entarten.
Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Vimseltinib, blockiert die Aktivität bestimmter Proteine, die am Wachstum von TGCT beteiligt sind.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
- allergisch gegen Vimseltinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- schwanger sind (nähere Angaben siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis").

Dosierung von ROMVIMZA 20mg Hartkapseln

Ihre Behandlung wird von einem Arzt eingeleitet, der Erfahrung in der Behandlung von Erkrankungen hat, bei denen dieses Arzneimittel angewendet wird. Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zu 30 mg zweimal pro Woche im Abstand von mindestens 72 Stunden.
Einnahme einer niedrigeren Dosis
- Wenn bei Ihnen nach einer 30-mg-Dosis inakzeptable Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt das Arzneimittel vorübergehend absetzen. Sobald Ihr Arzt sicher ist, dass es Ihnen wieder besser geht, erhalten Sie eine niedrigere Dosis (20 mg).
- Wenn Sie 20 mg einnehmen sollen, nehmen Sie zweimal pro Woche im Abstand von mindestens 72 Stunden unabhängig von den Mahlzeiten jeweils eine Kapsel zu 20 mg ein.
- Wenn Sie die 20-mg-Dosis nicht vertragen, erhalten Sie eine 14-mg-Dosis. Nehmen Sie dann zweimal pro Woche im Abstand von mindestens 72 Stunden unabhängig von den Mahlzeiten jeweils eine Kapsel zu 14 mg ein.
- Wenn Sie die 14-mg-Dosis nicht vertragen oder wenn Ihr Arzt diese Dosis als fürIhren Zustand nicht angemessen erachtet, wird die Behandlung dauerhaft abgesetzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie oder jemand anders versehentlich zu viele Kapseln eingenommen hat, suchen Sie sofort einen Arzt auf und vergessen Sie nicht, die Arzneimittelpackung und die Gebrauchsinformation mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, hängt davon ab, wann Sie bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben.
- Wenn
  - weniger als 48 Stunden seit dem Zeitpunkt vergangen sind, zu dem Sie das Arzneimittel hätten einnehmen sollen: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie dann die nächste Dosis wie gewohnt ein.
  - mehr als 48 Stunden seit dem Zeitpunkt vergangen sind, zu dem Sie das Arzneimittel hätten einnehmen sollen: Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Es ist wichtig, dass Sie das Präparat auch dann weiter einnehmen, wenn sich Ihre Symptome bessern und die Behandlung so lange fortzusetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Langzeitsicherheit
  - Das Präparat ist ein neues Arzneimittel und seine Langzeitwirkungen werden derzeit noch untersucht.
  - Es möglich, dass es Auswirkungen auf die Leber, die Haut, das Gehirn und weitere Bereiche des Körpers hat.
  - Zu den gemeldeten Nebenwirkungen gehören unter anderem Veränderungen in Blutuntersuchungen, Hautreaktionen und Blutdruckanstieg. Zudem besteht eventuell ein Risiko für Probleme mit dem Gedächtnis; hinsichtlich dieses Risikos bestehen langfristig jedoch Unsicherheiten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
  - Sie einen hohen Blutdruck haben. Die Behandlung kann zu einem Blutdruckanstieg führen.
  - Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden. Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden.
  - Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist. In klinischen Studien führte die Behandlung häufig zu erhöhten Werten einer als Kreatinin bezeichneten Substanz. Dies kann ein Anzeichen für Nierenprobleme sein. Es liegen allerdings noch nicht ausreichend Informationen vor, um umfassend beurteilen zu können, wie sich dies auf Ihre Gesundheit auswirken könnte.
  - Sie starken Juckreiz (Pruritus) haben. Ihr Arzt kann die Behandlung vorübergehend unterbrechen oder Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.
  - bei Ihnen ein hoher Enzymspiegel im Blut oder ein erhöhter Bilirubinspiegel bekannt ist oder wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallengangserkrankung vorliegt. Ihr Arzt muss entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
- Regelmäßige Blutuntersuchungen
  - Vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überprüfen. Diese Untersuchungen werden in den ersten zwei Monaten einmal monatlich und im ersten Behandlungsjahr einmal alle drei Monate durchgeführt. Danach werden die Untersuchungen je nach Ihrem Gesundheitszustand nach Bedarf durchgeführt. Die Blutuntersuchungen stellen sicher, dass Ihre Leberfunktion während der gesamten Behandlung stabil bleibt. Diese Überwachung hilft, frühzeitig Anzeichen von Leberproblemen zu erkennen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Bedenken haben.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich extrem müde und energielos fühlen oder wenn Sie verschwommen sehen, dürfen Sie erst wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Werkzeuge verwenden oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder besser fühlen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, wenden Sie zusätzlich eine Barriereverhütungsmethode (z. B. Kondome) an.
- Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden können, werden Sie gebeten, vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- In Studien bei Tieren hat sich gezeigt, dass dieses Arzneimittel die Spermienqualität beeinträchtigt. Ob dieser Effekt auch beim Menschen auftritt, ist nicht bekannt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken hinsichtlich Ihrer Fruchtbarkeit haben.
Stillzeit
- Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Daher besteht möglicherweise ein Risiko für Ihr gestilltes Kind.

Einnahme Art und Weise

Die Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen, zerbrechen oder zerkauen. Sie dürfen keine Kapseln einnehmen, die Risse aufweisen, zerbrochen oder beschädigt sind. Die Auswirkungen der Einnahme zerbrochener Kapseln sind nicht bekannt.

Wechselwirkungen bei ROMVIMZA 20mg Hartkapseln

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche Arzneimittel, Vitaminpräparate und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, da diese die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen können.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel mit Vimseltinib können die Konzentrationen dieser Arzneimittel im Körper und das Nebenwirkungsrisiko durch diese Arzneimittel ansteigen:
  - Rosuvastatin (zur Cholesterinsenkung)
  - Metformin (zur Behandlung von Diabetes Typ 2 durch Einstellung der Blutzuckerspiegel)
  - Dabigatran (ein Blutverdünner zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln und zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Menschen mit Vorhofflimmern, einer häufigen Herzrhythmusstörung)
  - Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz)
- Es empfiehlt sich, diese Arzneimittel möglichst nicht zusammen mit Vimseltinib einzunehmen.
- Wenn Ihr Arzt Ihnen jedoch die Einnahme dieser Arzneimittel empfiehlt, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie diese am besten einnehmen können.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Tartrazin. Stoff kann allergische Reaktionen auslösen.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Vimseltinib 2-Wasser: 21,67 mg
Vimseltinib: 20 mg
Crospovidon: Hilfsstoff
Drucktinte: Hilfsstoff
Schellack: Hilfsstoff
Propylenglycol: Hilfsstoff
Kalium hydroxid: Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid: Hilfsstoff
Gelatine: Hilfsstoff
Gelborange S: 0,0075 mg Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser: 173,32 mg Hilfsstoff
Magnesium stearat: Hilfsstoff
Tartrazin: 0,0023 mg Hilfsstoff
Titan dioxid: Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu ROMVIMZA 20mg Hartkapseln, 8 Stk.

Die Produktbewertungen zu ROMVIMZA 20mg Hartkapseln beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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