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Dipharma 500 mg Plv.z.H.e.L.z.Einn.

CC Pharma GmbH

30 Stk.

verschreibungspflichtig
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
PZN: 20044100
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

Unter Umständen kann die tatsächliche Gebühr hiervon abweichen.

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Produktinformation zu Sapropterin Dipharma 500 mg Plv.z.H.e.L.z.Einn. ³

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sapropterin. Dies ist eine synthetisch hergestellte Kopie einer körpereigenen Substanz, die Tetrahydrobiopterin (BH4) genannt wird. BH4 wird im Körper gebraucht,um eine Aminosäure namens Phenylalanin nutzen zu können, um daraus eine andere Aminosäure herstellen zu können, die Tyrosin heißt.
Sapropterin wird zur Behandlung von Hyperphenylalaninämie (HPA) oder Phenylketonurie (PKU) bei Patienten aller Altersgruppen eingesetzt. HPA und PKU sind auf abnorm hohe Phenylalaninwerte im Blut zurückzuführen, die schädlich sein können. Sapropterin senkt diese Werte bei einigen Patienten, die auf BH4 ansprechen, und kann dazu beitragen, die Menge an Phenylalanin zu erhöhen, die mit der Nahrung aufgenommen werden kann.
Dieses Arzneimittel wird außerdem zur Behandlung einer angeborenen Erkrankung, des sog. BH4-Mangels, bei Patienten in jedem Alter eingesetzt, bei der der Körper nicht in der Lage ist, genügend BH4 herzustellen. Aufgrund der sehr niedrigen BH4-Spiegel kann Phenylalanin nicht richtigverwertet werden, und es kommt zum Anstieg seiner Konzentration, was schädliche Effekte nach sich zieht.
Durch Ersatz von BH4, das der Körper nicht produzieren kann, mindert Sapropterin den schädlichen Überschuss an Phenylalanin im Blut und steigert die Toleranz gegenüber mit der Nahrung zugeführtem Phenylalanin.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Sapropterin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von Sapropterin Dipharma 500 mg Plv.z.H.e.L.z.Einn.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
500 mg ist nur zur Anwendung bei Patienten mit einem Körpergewicht von über 25 kg bestimmt.
Dosierung bei PKU
- Die empfohlene Anfangsdosis von Sapropterin bei Patienten mit PKU beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht. Nehmen Sie Sapropterin einmal täglich ein, zusammen mit einer Mahlzeit, um die Resorption zu steigern, und immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosis anpassen, üblicherweise zwischen 5 und 20 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, abhängig von Ihrer Situation.
Dosierung bei BH4-Mangel
- Die empfohlene Anfangsdosis von Sapropterin bei Patienten mit BH4-Mangel beträgt 2 bis 5 mg pro kg Körpergewicht. Nehmen Sie Sapropterin mit einer Mahlzeit ein, um die Resorption zu steigern. Nehmen Sie die Gesamttagesdosis auf 2 oder 3 über den Tag verteilte Dosen ein. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosis anpassen, bis zu 20 mg/kg Körpergewicht pro Tag, abhängig von
  Ihrer Situation.
Die untenstehende Tabelle zeigt beispielhaft, wie eine richtige Dosis berechnet wird:
- Körpergewicht (kg): 10
  - Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 10 mg/kg): 1
  - Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 20 mg/kg): 2
- Körpergewicht (kg): 20
  - Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 10 mg/kg): 2
  - Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 20 mg/kg): 4
- Körpergewicht (kg): 30
  - Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 10 mg/kg): 3
  - Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 20 mg/kg): 6
- Körpergewicht (kg): 40
  - Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 10 mg/kg): 4
  - Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 20 mg/kg): 8
- Körpergewicht (kg): 50
  - Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 10 mg/kg): 5
  - Anzahl der (100 mg) Tabletten (Dosis 20 mg/kg): 10
  - Anzahl der 500 mg Beutel (Dosis 10 mg/kg): 1
  - Anzahl der 500 mg Beutel (Dosis 10 mg/kg): 2

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge Sapropterin eingenommen haben als verordnet, könnte dies zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Schwindel führen. Informieren Sie umgehend Ihren Arztoder Apotheker, wenn Sie eine höhere Dosis Sapropterin eingenommen haben als verordnet.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme von Sapropterin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dadurch IhrPhenylalaninblutspiegel ansteigen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sapropterin einnehmen, insbesondere:
  - wenn Sie 65 Jahre oder älter sind
  - wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben
  - wenn Sie krank sind. Eine Rücksprache mit Ihrem Arzt wird im Falle einer Erkrankung empfohlen, da die Phenylalaninblutspiegel dann ansteigen können
  - wenn Sie zu Krampfanfällen neigen
- Wenn Sie mit Sapropterin behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie viel Phenylalanin und Tyrosin es enthält. Sofern erforderlich, wird er beschließen, Ihre Sapropterin Dosis oder Ihre Diät anzupassen.
- Sie müssen, wie von Ihrem Arzt empfohlen, Ihre Diät fortführen. Verändern Sie Ihre Diät nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Auch wenn Sie Sapropterin einnehmen, können bei Ihnen schwere neurologische Störungen auftreten, falls Ihre Phenylalaninblutspiegel nicht richtig eingestellt sind.
- Während Ihrer Behandlung mit Sapropterin wird Ihr Arzt die Phenylalaninspiegel in Ihrem Blut weiterhinhäufig überprüfen, um sicherzustellen, dass Ihre Phenylalaninblutspiegel weder zu hoch noch zu niedrig sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass Sapropterin die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie Sie Ihre Phenylalaninspiegel angemessen kontrollieren. Wenn der Phenylalaninspiegel vor oder nach Beginn der Schwangerschaft nicht strikt überwacht wird, kann dies schädlich für Sie und Ihr Kind sein. Ihr Arzt wird die diätetische Beschränkung der Phenylalaninaufnahme vor und während der Schwangerschaft überwachen.
- Wenn die strenge Diät die Phenylalaninspiegel in Ihrem Blut nicht ausreichend absenkt, wird Ihr Arzt abwägen, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen.
Stillzeit
- Während der Stillzeit sollen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Einnahme Art und Weise

Patienten mit PKU nehmen die Gesamttagesdosis einmal täglich zur gleichen Tageszeit ein, vorzugsweise morgens.
Patienten mit BH4-Mangel nehmen die Gesamttagesdosis in 2 oder 3 Gaben über den Tag verteilt ein.
Anwendung bei Patienten mit einem Gewicht über 20 kg
- Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, welche Dosis Sapropterin Pulver Ihr Arzt verordnet hat.
- 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  - Für höhere Dosen kann Ihr Arzt auch Sapropterin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verordnen.
- 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  - Für die genaue Dosis kann Ihnen Ihr Arzt auch Sapropterin 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verschreiben.
- Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, ob Sie 100 mg oder 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder beide Arzneimittel zur Vorbereitung Ihrer Dosis verwenden sollen.
- Öffnen Sie den/die Beutel erst, wenn Sie ihn/sie verwenden möchten.
- Vorbereitung des Beutels/der Beutel
  - Öffnen Sie den/die Beutel mit Sapropterin Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen durch Falten und Aufreißen oder Schneiden an der gestrichelten Linie im oberen Teil des Beutels.
  - Entleeren Sie den Inhalt des Beutels/der Beutel in 60 ml bis 240 ml Wasser oder Apfelsaft. Nach dem Auflösen des Pulvers in Wasser muss die Lösung klar, farblos bis gelb sein. Das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann auch in eine kleine Menge weicher Nahrungsmittel wie Apfelmus oder Pudding gemischt werden.
- Einnahme des Arzneimittels
  - Trinken Sie die Lösung oder nehmen Sie die Mischung innerhalb von 30 Minuten ein.
  - Falls erforderlich, kann das Sapropterin Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen über eine Sonde zur enteralen Ernährung verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wie Sie dies tun können.
Anwendung bei Kindern mit einem Gewicht bis zu 20 kg
- Bei Kindern mit einem Gewicht bis zu 20 kg sollten für die Zubereitung von Sapropterin nurdie 100 mg Beutel verwendet werden.
- Die Dosis berechnet sich nach dem Körpergewicht, das sich mit dem Wachstum Ihres Kindesverändert. Ihr Arzt informiert Sie darüber:
  - wie viele 100 mg-Beutel Sie für eine Dosis benötigen,
  - wie viel Wasser oder Apfelsaft für das Auflösen einer Sapropterin Dosis erforderlich ist,
  - wie viel Lösung Sie Ihrem Kind geben müssen, damit es die verordnete Dosis erhält.
- Ihr Kind sollte die Lösung zusammen mit einer Mahlzeit trinken.
- Geben Sie Ihrem Kind die verordnete Menge an Lösung innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung.
- Können Sie Ihrem Kind die Dosis nicht innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung des Pulvers geben, müssen Sie eine neue Lösung zubereiten, da eine nicht verwendete Lösung nach Ablauf von 30 Minuten nicht mehr verabreicht werden darf. Falls erforderlich, kann das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen über eine Sonde zur enteralen Ernährung verabreicht werden.
- Bitte fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wie Sie dies tun können.
Benötigte Gegenstände für die Zubereitung und Gabe, siehe Gebrauchsinformation.
Schritte zur Zubereitung und Einnahme Ihrer Dosis, siehe Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei Sapropterin Dipharma 500 mg Plv.z.H.e.L.z.Einn.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:
- Levodopa (angewandt zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit)
- Arzneimittel zur Krebsbehandlung (z. B. Methotrexat)
- Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Trimethoprim)
- Arzneimittel zur Gefäßerweiterung (wie Glyceroltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat (ISDN), Nitroprussidnatrium (SNP), Molsidomin, Minoxidil).

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Sapropterin dihydrochlorid: 500 mg
Sapropterin: 383,95 mg
Ascorbinsäure: Hilfsstoff
Kalium citrat: Hilfsstoff
Mannitol: Hilfsstoff
Sucralose: Hilfsstoff
Gesamt Kalium Ion: 1,6 mmol Hilfsstoff
Gesamt Kalium Ion: 62,6 mg Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu Sapropterin Dipharma 500 mg Plv.z.H.e.L.z.Einn., 30 Stk.

Die Produktbewertungen zu Sapropterin Dipharma 500 mg Plv.z.H.e.L.z.Einn. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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