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Sayana 104mg/0.65ml Injektionssusp.Fertigspritze

Orifarm GmbH

1 Stk.

Arzneimittel
apothekenpflichtig
verschreibungspflichtiges Medikament

verschreibungspflichtig
Injektionssuspension
PZN: 09313717
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

Unter Umständen kann die tatsächliche Gebühr hiervon abweichen.

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Produktinformation zu Sayana 104mg/0.65ml Injektionssusp.Fertigspritze ³

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Verhütungsmittel. Es ist vorgesehen:
- zur Langzeit-Empfängnisverhütung, nachdem Sie zusammen mit Ihrem Arzt entschieden haben, dass diese Methode für Sie am besten geeignet ist. Wenn Sie das Präparat jedoch länger als 2 Jahre anwenden möchten, wird Ihr Arzt nochmals eine Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel auch weiterhin für Sie das Mittel der Wahl ist.
- zur Anwendung bei Heranwachsenden, jedoch nur nachdem Sie und Ihr behandelnder Arzt zu dem Schluss gekommen sind, dass andere Verhütungsmethoden für Sie ungeeignet oder inakzeptabel sind.
Der Wirkstoff des Präparates, Medroxyprogesteronacetat (MPA), ist dem natürlich vorkommenden Hormon Progesteron ähnlich. Progesteron wird während der 2. Hälfte Ihres Monatszyklus in den Eierstöcken gebildet. Das Arzneimittel bewirkt, dass keine vollständige Eireifung stattfindet. In der Folge wird kein Ei von den Eierstöcken während des Monatszyklus freigesetzt, wodurch eine Befruchtung und eine damit verbundene Schwangerschaft verhindert wird.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat (MPA) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind,
- wenn Sie glauben, schwanger zu sein,
- wenn Sie Scheidenblutungen ungeklärter Ursache haben,
- wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden,
- wenn Sie in der Vergangenheit bereits an Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane erkrankt waren oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht,
- wenn bei Ihnen ein Meningeom vorliegt oder jemals ein Meningeom bei Ihnen festgestellt wurde (ein im Allgemeinen gutartiger Tumor des Gewebes, das das Gehirn und das Rückenmark umgibt),
- wenn bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Beinvene aufgetreten ist (eine so genannte „tiefe Venenthrombose") oder ein Blutgerinnsel, das zu Ihrer Lunge oder einem anderen Körperteil gewandert ist (ein so genannter „Embolus"),
- wenn Sie Probleme mit dem Kreislauf (z. B. beim Laufen Schmerzen in den Beinen oder der Brust) oder mit einer zu schnellen Blutgerinnung (Thrombose oder Embolie) haben,
- wenn Sie Probleme mit dem Stoffwechsel in Ihren Knochen haben,
- wenn Sie an einer Krankeit leiden oder gelitten haben, die die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt.

Dosierung von Sayana 104mg/0.65ml Injektionssusp.Fertigspritze

Erste Injektion
- Die Dosis von 104 mg wird alle 3 Monate (12 bis 13 Wochen) unmittelbar unter die Haut (subkutan) in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch gespritzt. Das Präparat kann nur zuverlässig wirken, wenn die Injektion zum richtigen Zeitpunkt erfolgt. Um bei der ersten Anwendung ausschließen zu können, dass Sie schwanger sind, darf die erste Injektion nur während der ersten 5 Tage Ihres normalen Monatszyklus erfolgen.
- Nach einer Geburt: Wenn Sie das Arzneimittel nach der Geburt eines Kindes anwenden möchten und nicht stillen, muss die erste Injektion während der ersten 5 Tage verabreicht werden.
- Vieles deutet darauf hin, dass es bei Frauen, denen das Arzneimittel unmittelbar nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch verordnet wird, zu verlängerten und starken Blutungen kommen kann. Daher sollte das Präparat in diesem Zeitraum mit Vorsicht eingesetzt werden.
Weitere Injektionen
- Die zweite und jede weitere Injektion erfolgen dann alle 12 bis 13 Wochen (jedoch keinesfalls später als 14 Wochen nach Ihrer letzten Injektion), unabhängig davon, wann und wie viele Blutungen Sie zwischenzeitlich hatten.
- Es ist wichtig, dass Sie alle Injektionen zum richtigen Zeitpunkt erhalten.
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben
- Wenn Sie eine Injektion versäumen oder mit der Injektion länger als 14 Wochen seit der letzten Injektion warten, besteht ein höheres Risiko, dass Sie schwanger werden können. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Pflegepersonal den nächstmöglichen Injektionszeitpunkt und welche alternative Verhütungsmethode zwischenzeitlich für Sie sinnvoll ist.

Wenn Sie von anderen empfängnisverhütenden Methoden zu dem Präparat wechseln
- Zum Zeitpunkt der ersten Injektion wird Ihr Arzt darauf achten, dass Sie nicht schwanger werden können, indem er Ihnen die erste Injektion zum richtigen Zeitpunkt verabreicht. Wenn Sie von oralen Verhütungsmitteln („Pille") zu dem Arzneimittel wechseln, sollte die erste Injektion innerhalb der ersten 7 Tage nach der letzten Pilleneinnahme erfolgen.

Wenn Sie schwanger werden möchten
- Ihre normale Fruchtbarkeit wird sich nach Abklingen der Wirkung der letzten Injektion wieder einstellen. Die Zeit, die dazu nötig ist, schwankt von Frau zu Frau und ist nicht davon abhängig, wie lange Sie das Präparat angewendet haben. Bei den meisten Frauen ist jedoch innerhalb eines Jahres nach der letzten Injektion keine Wirkung mehr nachweisbar.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Ihr Arzt wird vor dem erstmaligen Verschreiben des Präparats eine eingehende Untersuchung vornehmen. Es ist wichtig, dass Sie ihn über folgende Krankheiten, auch wenn Sie daran in der Vergangenheit litten, informieren. Danach wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob das Präparat für Sie als Verhütungsmethode geeignet ist.
- Informieren Sie Ihren Arzt bitte über folgende Erkrankungen:
  - Migräne,
  - Diabetes oder Diabetes in der Familiengeschichte,
  - starke Schmerzen oder starkes Anschwellen der Waden (welches auf ein Blutgerinnsel im Bein, Phlebitis genannt, hinweisen könnte),
  - ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie),
  - ein die Sicht beeinträchtigendes Blutgerinnsel im Auge (Netzhautthrombose),
  - Herzerkrankungen oder erhöhter Cholesterinspiegel, auch in der Familiengeschichte,
  - Depressionen in der Vergangenheit,
  - unregelmäßige, schwache oder starke Monatsblutungen,
  - verändertes Röntgenbild der Brust, fibrozystische Erkrankung der Brustdrüse, Knoten oder Verhärtungen in der Brust, Blutungen aus der Brustwarze,
  - Zustand nach Schlaganfall,
  - Brustkrebs in der Familiengeschichte,
  - Nierenerkrankung,
  - Bluthochdruck,
  - Asthma,
  - Epilepsie.
- Psychiatrische Erkrankungen:
  - Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
- Auswirkungen auf Ihren Menstruationszyklus
  - Die meisten Frauen haben unter der Anwendung des Präparates veränderte Blutungen. Wahrscheinlich treten unregelmäßige Blutungen seltener auf, und nach einem Zeitraum von 12 Monaten haben 60% der Frauen nur noch leichte bzw. gar keine Blutungen mehr.
- Auswirkungen auf Ihre Knochen
  - Das Arzneimittel bewirkt eine Erniedrigung der Spiegel von Östrogen und anderen Hormonen im Körper. Ein niedriger Östrogenspiegel kann jedoch zu einem Abbau der Knochenmasse führen (durch die damit verbundene Verringerung der Knochendichte). Frauen, die das Präparat anwenden, neigen dazu, eine geringere Knochendichte aufzuweisen als gleichaltrige Frauen, die das Arzneimittel niemals angewendet haben. Die größten Auswirkungen zeigt das Präparat während der ersten 2 bis 3 Behandlungsjahre. Danach stabilisiert sich der Wert der Knochendichte, und nach dem Behandlungsende scheint eine gewisse Erholung der Knochendichte einzutreten. Derzeit kann noch nicht gesagt werden, ob das Arzneimittel das Risiko für Osteoporose (schwache Knochen) und Knochenbrüche im späteren Leben (nach der Menopause) erhöht.
  - Nachfolgend werden Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteoporose im späteren Leben genannt. Wenn davon welche auf Sie zutreffen, sollten Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen, da dann eine andere Verhütungsmethode möglicherweise geeigneter für Sie sein könnte:
    - anhaltender Alkoholmissbrauch und/oder Rauchen
    - Dauerbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern können, z. B. mit solchen gegen Epilepsie oder mit Steroiden
    - Niedriger Body-Mass-Index oder Essstörungen, z. B. Anorexia nervosa oder Bulimie
    - Knochenbruch nach einer leichten Verletzung in der Vergangenheit, der nicht durch einen Sturz ausgelöst wurde
    - Osteoporose bei vielen Familienmitgliedern
- Heranwachsende (bis 18 Jahre):
  - Die Knochen von Heranwachsenden weisen im Allgemeinen ein schnelles Knochenwachstum bzw. eine rasche Zunahme an Knochendichte auf. Je stärker die Knochen bei Erreichen des Erwachsenenalters sind, umso größer ist der Schutz vor Osteoporose im späteren Leben. Da das Präparat eine Abnahme der Knochendichte bei Heranwachsenden gerade in einem für das Knochenwachstum wichtigen Alter bewirken kann, sind die Auswirkungen auf Frauen dieser Altersgruppe besonders wichtig. Die Knochen beginnen sich grundsätzlich nach dem Absetzen zu erholen. Jedoch ist zurzeit noch nicht geklärt, ob die danach erreichte Knochendichte den gleichen Wert aufweist, der ohne die Anwendung des Präparates erreicht worden wäre.
  - Aus diesem Grund sollten Sie mit Ihrem behandelnden Arzt zusammen abwägen, ob eine andere Verhütungsmethode in Ihrem Fall nicht geeigneter wäre, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
  - Unter der Anwendung des Präparates ist wegen Ihrer Knochen ein regelmäßiges Krafttraining (mit Gewichten) sowie eine gesunde Ernährung mit ausreichender Zufuhr von Calcium (z. B. in Milchprodukten) und Vitamin D (z. B. in in Öl eingelegtem Fisch) empfehlenswert.
- Mögliches Krebsrisiko
  - Studien an Frauen, die in der Vergangenheit bereits eine Reihe von Medikamenten zur Verhütung eingenommen haben, zeigen, dass das Gesamtrisiko, an Eierstock-, Gebärmutter-, Gebärmutterhals- bzw. Leberkrebs zu erkranken, unter der Anwendung von injiziertem Progesteron wie das Präparate nicht erhöht ist.
  - Brustkrebs tritt bei Frauen unter 40 Jahren selten auf. Das Risiko erhöht sich aber mit zunehmendem Alter.
  - Für Frauen, die mit injiziertem Progesteron verhüten, scheint ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko zu bestehen im Vergleich mit gleichaltrigen Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel anwenden.
  - Dieses geringe Zusatzrisiko, an Brustkrebs zu erkranken, muss gegen die nachgewiesenen Vorteile abgewogen werden, die ein Arzneimittel wie dieses Präparat bietet. Es ist nicht geklärt, ob die Injektion das erhöhte Brustkrebsrisiko verursacht. Es könnte auch sein, dass Frauen, denen Progesteron injiziert wird, öfter untersucht werden, wodurch Brustkrebs wiederum früher erkannt wird. Im Allgemeinen wird Brustkrebs bei Frauen, die Arzneimittel wie dieses anwenden, in einem früheren Stadium entdeckt als bei Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel benutzen.
  - Das Brustkrebsrisiko wird nicht davon beeinflusst, wie lange eine Frau injiziertes Progesteron angewendet hat, sondern vom jeweiligen Alter, wenn die Medikation beendet wird. Generell steigt das Brustkrebsrisiko mit zunehmendem Alter. Das Risiko, Brustkrebs 10 Jahre nach Absetzen der Injektionen zur hormonellen Verhütung zu bekommen, ist gleich hoch wie bei Frauen, die nie hormonelle Verhütungsmittel angewendet haben.
  - Bei 10 000 Frauen, die bis zu 5 Jahre mit Injektionen wie diesem Arzneimittel verhüteten, aber im Alter von 20 Jahren aufgehört haben, lassen die Daten auf weniger als einen zusätzlichen Fall von Brustkrebs schließen, der innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen diagnostiziert wurde, verglichen mit der Zahl, die bei 10 000 Frauen gefunden wurde, die nie solche Injektionen erhalten haben.
  - Bei 10 000 Frauen, die 5 Jahre mit Injektionen wie diese verhüteten und im Alter von 30 Jahren aufgehört haben, werden zusätzlich 2 bis 3 Brustkrebsfälle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen angenommen (zusätzlich zu jenen 44 Fällen pro 10 000 Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche Injektionen erhielten).
  - Bei 10 000 Frauen, die die Therapie mit dem Präparat im Alter von 40 Jahren nach 5-jähriger Anwendung beendet haben, werden 10 zusätzliche Brustkrebsfälle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen angenommen (zusätzlich zu jenen 160 Fällen pro 10 000 Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche Injektionen erhielten).
- Meningeome
  - Die Anwendung von Medroxyprogesteronacetat wurde mit der Entstehung eines im Allgemeinen gutartigen Tumors des Gewebes, das das Gehirn und das Rückenmark umgibt (Meningeom), in Verbindung gebracht. Das Risiko steigt insbesondere dann, wenn Sie es über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) anwenden. Wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wird, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen. Wenn Sie Symptome wie Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen oder Verschwommensehen), Hörverlust oder Ohrensausen, Geruchsverlust, sich im Laufe der Zeit verschlimmernde Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle oder Schwäche in Ihren Armen oder Beinen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
- Andere Risiken
  - Nach Eintreten folgender Ereignisse dürfen keine weiteren Injektionen mit dem Präparat erfolgen: plötzlich auftretender, teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens, Doppeltsehen, Störungen der Blutgerinnung wie z. B. das Auftreten einer Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge), oder Schlaganfall.
  - Wenn Sie Migräne bekommen haben, wenden Sie sich bitte vor der weiteren Behandlung mit dem Arzneimittel an Ihren behandelnden Arzt.
  - Bei Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut oder Augen) wenden Sie sich bitte vor der weiteren Behandlung mit dem Präparat an Ihren behandelnden Arzt.
- Dieses Präparat schützt nicht gegen HIV-Infektionen, z. B. AIDS, und andere sexuell übertragbare Infektionen.
- Safer-Sex-Praktiken, einschließlich der korrekten und konsequenten Verwendung von Kondomen, verringern die Übertragung von sexuell übertragbaren Infektionen („STIs" - Sexual Transmitted Infections) durch sexuellen Kontakt, einschließlich HIV.
- Sie sollten den Rat ihres Arztes einholen, wie Sie das Risiko einer Ansteckung mit sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV, vermindern können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht beobachtet.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie glauben, während der Anwendung schwanger geworden zu sein, nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Stillzeit
- In der Stillzeit darf die Injektion erst 6 Wochen nach der Entbindung verabreicht werden, wenn der Stoffwechsel des Säuglings weiter entwickelt ist. Obwohl das Präparat über die Muttermilch auf den Säugling übergehen kann, wurden keine schädigenden Auswirkungen auf das Kind beobachtet.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln immer Ihren Arzt, die Krankenschwester oder das medizinische Personal um Rat.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel wird unter die Haut in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch gespritzt. Die Injektion sollte von Ihrem Arzt bzw. medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden. Sie sollten die Anwendung des Präparates so lange fortsetzen, wie von Ihrem behandelnden Arzt vorgeschrieben.

Wechselwirkungen bei Sayana 104mg/0.65ml Injektionssusp.Fertigspritze

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt einige Arzneimittel, die dieses Präparat beeinflussen können, einschließlich Medikamente, die das Blut verdünnen (Antikoagulanzien)..
- Medikamente können sich manchmal gegenseitig beeinflussen. Wenn Sie noch bei einem anderen Arzt, einer anderen Krankenschwester oder anderem medizinischen Fachpersonal in Behandlung sind, sorgen Sie bitte dafür, dass diese wissen, dass Sie dieses Arzneimittel als Verhütungsmittel erhalten.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Enthält Povidon. Verlangsamte Ausscheidung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach parenteraler Anwendung (z.B. durch Infusion oder Injektion). Bei Langzeitanwendung kann es zu Ablagerungen in bestimmten Zellen des Immunsystems kommen wie auch zu örtlichen Ablagerungen (z.B. in der Haut).

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Weitere Produkteigenschaften

Packungsgröße: 1 st

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Medroxyprogesteron acetat: 104 mg
Medroxyprogesteron: 92,69 mg
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser: Hilfsstoff
Macrogol 3350: Hilfsstoff
Methionin: Hilfsstoff
Natrium chlorid: Hilfsstoff
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser: Hilfsstoff
Natrium hydroxid: Hilfsstoff
Polysorbat 80: Hilfsstoff
Povidon: Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert: Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfsstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat: 1,04 mg Hilfsstoff
Propyl 4-hydroxybenzoat: 0,0975 mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: 2,47 mg Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu Sayana 104mg/0.65ml Injektionssusp.Fertigspritze, 1 Stk.

Die Produktbewertungen zu Sayana 104mg/0.65ml Injektionssusp.Fertigspritze beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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