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Produktinformation zu Sixantone, 1 ST

Indikation

  • Der Wirkstoff des Arzneimittels (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
  • Das Arzneimittel wirkt auf die Hirnanhangsdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
  • So steigt der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraums von zwei Wochen wieder ab.
  • Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.
  • Nach Absetzen des Arzneimittels steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangsdrüse und der Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
  • Das Präparat angewendet
    • Zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms.
    • Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie.
    • Zur Behandlung des lokal begrenzten, hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit Strahlentherapie.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • Wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin oder andere Arzneistoffe derselben Wirkstoffgruppe oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Als alleinige Behandlung bei einem hormonunabhängigem Prostatakarzinom.
  • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf generell während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Dosierung von Sixantone

  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Die Abstände der Injektionen sollten 168 bis maximal 182 Tage (24 bis 26 Wochen) betragen, um zu vermeiden, dass sich die krankheitsbedingten Beschwerden erneut verschlechtern.
    • In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener, hormonabhängiger Geschwülste mit dem Präparat eine Langzeitbehandlung.
    • Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt unterbrechen oder beenden.
    • Das Arzneimittel kann vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom sowie bei lokal begrenztem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils angewendet werden.
    • Bei lokal begrenztem, hormonabhängigem Prostatakarzinom des mittleren Risikoprofils wird vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie eine 4 bis 6-monatige Hormonentzugstherapie und bei Tumoren des Hoch-Risikoprofils wird eine 2 bis 3-jährige Hormonentzugstherapie vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie empfohlen.

 

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
    • Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von 2 Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Für den Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwägen, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons abzuschwächen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden
      • Wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen
      • Wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden. In diesem Fall bewirkt das Arzneimittel kein weiteres Absinken der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons.
      • Wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn an Beschwerden des Nervensystems (Druck auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Dies sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig überwachen
      • Wenn Krankheitserscheinungen (wie z. B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung des Präparates) wieder auftreten. In diesem Fall sollte Ihr Arzt den Therapieerfolg regelmäßig durch klinische Untersuchungen (Austastung der Prostata vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte (Phosphatasen bzw. prostataspezifisches Antigen (PSA) und des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron)) kontrollieren.
      • Wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln.
      • Wenn Sie Diabetiker sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
      • Wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefäßerkrankung leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankungen einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat anwenden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung von Leuprorelinacetat zunehmen.
    • Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Anwendung bei Kindern:
    • Zur Anwendung bei Kindern liegen zurzeit keine Erfahrungen vor. Für die Anwendung bei Kindern mit vorzeitiger Pubertät stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeiten zum Bedienen von Maschinen:
    • Wegen der bei wenigen Patienten, insbesondere zu Behandlungsbeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die bestehende Tumorerkrankung bedingt sein kann, kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen gering oder mäßig beeinträchtigt wird. Dies gilt vor allem im Zusammenwirken mit Alkohol.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel wird nach vorgeschriebener Zubereitung einmal sechsmonatlich unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z.B. Oberschenkel injiziert.
  • Ihr Arzt wird die Injektionsstelle alle sechs Monate wechseln.
  • Das Präparat darf nicht versehentlich in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes Gefäß) injiziert werden.

Wechselwirkungen bei Sixantone

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Leuprorelinacetat kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) beeinflussen oder kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln z.B. Methadon (zur Schmerzbehandlung und Teil einer Ersatzdrogentherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Neuroleptika (für schwere psychische Erkrankungen) angewendet wird.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

28,58 mg

Carmellose, Natriumsalz
5 mg Hilfstoff
Essigsäure 99%
Hilfstoff
Mannitol
Hilfstoff
Poly [oxy (2-methyl-1-oxoethylen)]
270 mg Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
1 mmol Hilfstoff
  = Gesamt Natrium Ion
mg Hilfstoff


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