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Produktinformation zu Soderm crinale ***

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält Betamethasonvalerat, ein Glukokortikoid (Hormon der Nebennierenrinde). Bei Betamethasonvalerat handelt es sich um ein synthetisches Glukokortikoid, das entsprechend dem natürlich vorkommenden Nebennierenrindenhormon Cortisol bei lokaler Anwendung (Anwendung auf der Haut) eine antiphlogistische (entzündungshemmende) Wirkung zeigt.
  • Das Präparat wird angewendet zur Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut und weiterer nichtinfektiöser entzündlicher, allergischer oder juckender Kopfhauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Kortikoiden angezeigt ist.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • bei Überempfindlichkeit gegenüber Betamathasonvalerat oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
    • bei durch Viren, Bakterien oder Pilze verursachten Infektionen der Haut
    • bei spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, luischen Hauterkrankungen), Rosacea (entzündlich, pustelige Hauterkrankungen im Gesicht), rosacea-artiger (perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung, vorwiegend um den Mund), Akne, Juckreiz (Pruritus) ohne Entzündung, virusbedingten Hautkrankheiten (z. B. Herpes simplex, Zoster [Gürtelrose], Windpocken), Impfreaktionen, Pruritus anogenitalis (Juckreiz am After und am Genitale), sowie bei unbehandelten Infektionen der Haut, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat.
    • bei ausgedehnten chronisch-stationären Formen (nicht von selbst abheilende Formen) der Psoriasis (Schuppenflechte).
    • bei Säuglingen unter 1 Jahr. Sie sollen nicht mit Betamathasonvalerat behandelt werden, auch nicht bei entzündlichen Veränderungen der Haut.
    • im Gesicht, am Augenlid und in Augenumgebung. Eine Anwendung am Augenlid und in Augenumgebung soll unterbleiben, da dies unter Umständen zum Glaukom (Erhöhung des Augeninnendruckes) und einer Trübung der Augenlinse (Katarakt) führen kann. Betamathasonvalerat ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.
  • Die Lösung darf nicht auf infizierte oder erosive, nässende Flächen oder Rhagaden (Hautrisse) und Ulzerationen (Hautgeschwüre) aufgebracht werden.
  • Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung (mehr als 3 - 4 Wochen) sowie hohe Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und die Anwendung von Okklusivverbänden (Deckverbände, die verhüllen, ohne Druck auszuüben)! In diesen Fällen ist nicht auszuschließen, dass Betamethasonvalerat durch die Haut in den Körper aufgenommen wird (perkutane Resorption) und zu Störungen des Hormonhaushaltes führen kann.

Dosierung von Soderm crinale

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Im Allgemeinen werden die zu behandelnden Stellen anfangs morgens und abends mit der Lösung befeuchtet. Sobald eine Wirkung festzustellen ist, kann die tägliche Anwendung auf einmal morgens oder abends, später auf etwa 3 -4mal wöchentlich herabgesetzt werden.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Anwendungsdauer beträgt 2 bis 4 Wochen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Es sind keine besonderen Maßnahmen zu treffen. Grundsätzlich sollten Sie die Lösung nur so anwenden, wie es Ihr Arzt verordnet hat.
    • Das Auftreten akuter Überdosierungserscheinungen ist unwahrscheinlich. Nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch kann sich das klinische Bild eines Hypercortisolismus (verstärktem Cortisonproduktion) entwickeln. In diesem Fall sollte unter ärztlicher Aufsicht die Dosierung aufgrund des möglichen Risikos einer Nebenniereninsuffizienz (Hemmung der Nebennierenrinde) durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Substitution mit einem Kortikosteroid geringerer Wirkstärke stufenweise herabgesetzt werden.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Eine Verschlimmerung (Exacerbation) der zu behandelnden Symptome ist möglich.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
      • bei der Behandlung im Gesichtsbereich. Da die Haut im Gesichtsbereich besonders empfindlich ist, soll dort eine Langzeittherapie mit Kortikoiden zur äußerlichen Anwendung nicht durchgeführt werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
      • bei Vorliegen einer sekundären bakteriellen Infektion und/oder Pilzbefall der Haut. Hier ist zusätzlich eine gezielte antimikrobielle Behandlung erforderlich. Falls sich die Infektion dennoch ausbreitet, soll die äußerliche Kortikoid-Anwendung abgebrochen und der behandelnde Arzt aufgesucht werden, der dann über eine spezifische Weiterbehandlung entscheidet.
      • bei Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis).
    • Wenden Sie das Präparat unter einem luftdicht abschließenden Verband nur auf Anweisung Ihres Arztes an. Wenn Sie das Arzneimittel unter einem luftdicht abschließenden Verband anwenden, ist die Haut vor jedem Verbandswechsel zu reinigen.
    • Bei Anwendung in der Umgebung offener Beine kann das Risiko allergischer Reaktionen oder Infektionen erhöht sein.
    • Das Präparat darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen.
    • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Kinder
      • Mit dem Präparat liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Personen unter 18 Jahren und mit Kindern vor.
      • Säuglinge unter 1 Jahr sollten nicht mit mit dem Arzneimittel behandelt werden. Ebenso sollte keine Anwendung unter Okklusivbedingungen erfolgen. Nicht anzuwenden an der Brust von Stillenden. Das Arzneimittel sollte bei Kindern nur kurzfristig (weniger als 1 Woche) und kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Während der Schwangerschaft soll eine längerfristige lokale Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen.
    • Während der Schwangerschaft soll die Anwendung so weit wie möglich vermieden werden und, falls erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Über die Anwendung in der Schwangerschaft entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
  • Stillzeit
    • Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.
    • Trotzdem sollten Sie das Präparat in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Über die Anwendung in der Stillzeit entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
    • Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden. Wenden Sie das Arzneimittel nicht auf den Brüsten an, um eine versehentliche Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.
    • Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden.

Einnahme Art und Weise

  • Zur Anwendung auf der Haut. Die Lösung eignet sich besonders zur Anwendung auf dem behaarten Kopf.
  • Das Präparat wird in Flaschen mit Tropfeinsatz geliefert. Es lässt sich so direkt auf die zu behandelnde Stelle der Kopfhaut auftragen, ohne das Haar vollständig zu benetzen.
  • Aufgrund der Entflammbarkeit sollten Sie während und unmittelbar nach der Anwendung offene Flammen und Hitze (einschließlich des Gebrauchs von Haartrocknern) meiden und nicht rauchen.

Wechselwirkungen bei Soderm crinale

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von dem Präparat und Substanzen, die das CYP3A4 Enzymsystem (Abbausystem der Leber) hemmen. Solche Substanzen (z. B. Ritonavir, Itraconazol) hemmen den Abbau von Kortikoiden, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Konzentration des Kortikoids kommen kann. Dadurch kann sich unter Umständen das Risiko des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

1 mg

Dinatrium edetat 2-Wasser
Hilfstoff
Isopropylalkohol
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert
Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff


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