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Tagrisso 80 mg Filmtabletten

AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb

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verschreibungspflichtig
Filmtabletten
PZN: 12743338
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Produktinformation zu Tagrisso 80 mg Filmtabletten ³

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Osimertinib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden und die zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden. Osimertinib wird eingesetzt zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" bezeichnet wird. Wenn ein Test gezeigt hat, dass der Tumor bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens „EGFR" (Epidermal Growth Factor Receptor, epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist spricht die Krebserkrankung wahrscheinlich auf eine Behandlung mit Osimertinib an.
Osimertinib kann Ihnen verschrieben werden:
- als Behandlung nach einer Operation mit vollständiger Entfernung Ihres Tumors (adjuvante Therapie)
  oder
- bei einem Tumor, der nicht operativ entfernt (reseziert) werden kann und auf eine Behandlung mit Chemo- und Strahlentherapie angesprochen oder sich stabilisiert hat
  oder
- als das erste Arzneimittel, das Sie zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten, die sich auf andere Teile Ihres Körpers ausgebreitet hat
  oder
- unter bestimmten Bedingungen, wenn Sie bereits einen anderen Proteinkinase-Inhibitor zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten haben.
Dieses Präparat kann Ihnen in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verschrieben werden:
- zusammen mit Pemetrexed und einer platinhaltigen Chemotherapie als die ersten Arzneimittel, die Sie zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten, die sich auf andere Teile Ihres Körpers ausgebreitet hat.
Wenn dieses Präparat in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird, ist es
wichtig, dass Sie ebenfalls die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel lesen. Wenden Sie sich
an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben.
Wie das Präparat wirkt
- Osimertinib wirkt, indem der EGFR blockiert wird, und es kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkrebses zu verlangsamen oder zu stoppen. Es kann ebenfalls dazu beitragen, die Tumorgröße zu reduzieren und zu verhindern, dass der Tumor nach einer operativen Entfernung wiederkommt.
  - Wenn Sie das Präparat nach vollständiger Entfernung Ihres Tumors erhalten, bedeutet dies, dass der Tumor Veränderungen im EGFR-Gen aufweist, eine „Exon19-Deletion" oder „Exon-21-Substitutionsmutation".
  - Wenn Sie dieses Arzneimittel bei einem Tumor erhalten, der nicht operativ entfernt (reseziert) werden kann und auf eine Behandlung mit Chemo- und Strahlentherapie angesprochen oder sich stabilisiert hat, dann bedeutet dies, dass der Tumor Veränderungen im EGFR-Gen aufweist, eine „Exon-19-Deletion" oder „Exon-21-Substitutionsmutation".
  - Wenn Osimertinib der erste Proteinkinase-Inhibitor ist, den Sie erhalten, bedeutet dies, dass der Tumor Veränderungen im EGFR-Gen aufweist, zum Beispiel eine „Exon-19-Deletionen" oder „Exon-21-Substitutionsmutationen".
  - Wenn Ihre Krebserkrankung während der Behandlung mit anderen Proteinkinase-Inhibitoren fortgeschritten ist, bedeutet dies, dass der Tumor einen Gendefekt namens „T790M" aufweist. Aufgrund dieses Defektes können andere Proteinkinase-Arzneimittel möglicherweise nicht mehr wirken.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder wissen wollen, warum es Ihnen verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn:
- Sie allergisch gegen Osimertinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung von Tagrisso 80 mg Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
- Die empfohlene Dosierung beträgt eine 80-mg-Tablette einmal täglich, wenn Osimertinib allein
  eingenommen wird.
- Die empfohlene Dosierung beträgt eine 80-mg-Tablette einmal täglich.
- Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 40-mg-Tablette einmal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr als Ihre normale Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergesssen haben, nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken.
- Wenn die nächste Dosis jedoch in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss, lassen Sie die ausgelassene Dosis weg. Nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme beenden
- Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht einfach ab - sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel über den von Ihrem Arzt verschriebenen Zeitraum täglich einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:
  - Sie eine Lungenentzündung hatten (eine Krankheit, die „interstitielle Lungenerkrankung" genannt wird)
  - Sie in der Vergangenheit jemals Herzprobleme hatten - Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten wollen.
  - Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Benachrichtigen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unverzüglich Ihren Arzt, wenn:
  - Sie plötzlich Atemnot zusammen mit Husten oder Fieber bekommen.
  - Sie eine starke Ablösung der Haut bekommen.
  - Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben, unter Schwindel, Benommenheit, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und Ohnmacht leiden.
  - Sie tränende Augen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Augenrötung oder Veränderungen des Sehvermögens haben
  - Siehe „schwerwiegende Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen" für weitere Informationen.
  - bei Ihnen anhaltendes Fieber, Blutergüsse oder erhöhte Blutungsneigung, zunehmende Müdigkeit, blasse Haut und Infektion auftreten. Siehe „schwer-wiegende Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen" für weitere Informationen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder keinen deutlichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft - Informationen für Frauen
- Wenn Sie schwanger sind, glauben, möglicherweise schwanger zu sein oder planen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob Sie die Einnahme des Arzneimittels fortsetzen sollten.
- Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittel nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie eine wirksame Art der Emfängnisverhütung anwenden. Siehe unten 'Schwangerschaftsverhütung - Informationen für Frauen und Männer'.
- Falls Sie nach der Einnahme Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Dies ist erforderlich, weil ein Rest des Arzneimittels möglicherweise noch in Ihrem Körper verblieben ist (siehe unten, Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung).
Schwangerschaft - Informationen für Männer
- Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt unverzüglich.
Schwangerschaftsverhütung - Informationen für Frauen und Männer
- Sie müssen während der Behandlung eine wirksame Form der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
  - Das Arzneimittel kann die Wirkung oraler hormoneller Kontrazeptiva (Antibabypille) beeinträchtigen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
  - Das Arzneimittel kann in die Samenflüssigkeit übergehen. Daher ist es wichtig, dass Männer ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Sie müssen dies auch nach Abschluss der Behandlung mit dem Arzneimittel fortsetzen:
  - Frauen - wenden Sie danach noch 2 Monate lang eine Verhütungssmethode an.
  - Männer - wenden Sie danach noch 4 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Stillzeit
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, während Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob eine Einnahme ein Risiko für Ihr Baby darstellt.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel wird eingenommen. Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit Wasser. Zerdrücken, teilen oder kauen Sie die Tablette nicht.
Nehmen Sie das Arzneimittel täglich zur selben Zeit ein.
Sie können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie mit Wasser mischen:
- Geben Sie die Tablette in ein Glas.
- Fügen Sie 50 ml (ungefähr zwei Drittel einer Kaffeetasse) stilles Wasser (ohne Kohlensäure) hinzu - verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
- Rühren Sie das Wasser so lange um, bis die Tablette in sehr kleine Stücke zerfällt - die Tablette wird sich nicht komplett auflösen.
- Trinken Sie die Flüssigkeit unverzüglich.
- Um sicherzugehen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas gründlich mit weiteren 50 ml Wasser und trinken Sie den Inhalt.

Wechselwirkungen bei Tagrisso 80 mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Das Arzneimittel kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise dieses Präparates beeinflussen.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Präparates, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung dieses Präparates herabsetzen:
    - Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital - zur Behandlung von Krampfanfällen.
    - Rifabutin oder Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (TBC).
    - Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
  - Dieses Präparat kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinträchtigen und/oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken:
    - Rosuvastatin - zur Senkung des Cholesterinspiegels.
    - Antibabypille - zur Verhütung einer Schwangerschaft.
    - Bosentan - zur Behandlung von Lungenhochdruck.
    - Efavirenz und Etravirin - zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
    - Modafinil - zur Behandlung von Schlafstörungen.
    - Dabigatran - zur Vermeidung von Blutgerinnseln.
    - Digoxin - angewendet bei unregelmäßigem Herz-schlag oder anderen Herzproblemen.
    - Aliskiren - zur Behandlung des Bluthochdrucks.
- Falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme des Arzneimittels. Ihr Arzt wird geeignete Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Osimertinib mesilat: 95,39 mg
Osimertinib: 80 mg
Cellulose, mikrokristallin: Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid: Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser: Hilfstoff
Eisen (III) oxid: Hilfstoff
Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen): Hilfstoff
Macrogol 3350: Hilfstoff
Mannitol: Hilfstoff
Natrium stearylfumarat: Hilfstoff
Poly(vinylalkohol): Hilfstoff
Talkum: Hilfstoff
Titan dioxid: Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: 0,6 mg Hilfstoff

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