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TECVAYLI 90 mg/ml Injektionslösung

Janssen-Cilag GmbH

1x1,7 ml | N1

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Produktinformation zu TECVAYLI 90 mg/ml Injektionslösung ³

TECVAYLI 90 mg/ml Injektionslösung, 1x1,7 ml
Hersteller Janssen-Cilag GmbH
PZN 18093752
Darreichungsform Injektionslösung
Hauptwirkstoffe Teclistamab 90 mg

Indikation

Dieses Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Teclistamab enthält und das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Knochenmarkkrebs, dem sogenannten multiplen Myelom, angewendet wird. Es wird bei Patienten angewendet, die mindestens drei andere Behandlungen hatten, die jedoch nicht oder nicht mehr gewirkt haben.
Wie das Arzneimittel funktioniert
- Das Präparat ist ein Antikörper, d.h. eine Art von Protein, welches so konzipiert wurde, dass es bestimmte Ziele im Körper erkennt und an diese bindet. Das Arzneimittel zielt auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) ab, das auf Krebszellen des multiplen Myeloms zu finden ist, und auf ein Molekül „Cluster of Differentiation 3" (CD3), welches auf der Oberfläche sogenannter T-Zellen Ihres Immunsystems zu finden ist. Dieses Arzneimittel bindet an diese Zellen und bringt sie zusammen, sodass das Immunsystem die Krebszellen des multiplen Myeloms zerstören kann.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Teclistamab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie allergisch sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Dosierung von TECVAYLI 90 mg/ml Injektionslösung

Wie viel angewendet wird
- Ihr Arzt wird Ihre Dosis bestimmen. Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die ersten beiden Dosen werden niedriger sein als die Folgenden.
- Das Arzneimittel wird wie folgt angewendet:
  - Sie erhalten 0,06mg je Kilogramm Körpergewicht für Ihre erste Dosis.
  - Sie erhalten 0,3mg je Kilogramm Körpergewicht für Ihre zweite Dosis 2 bis 7 Tage später.
  - Sie erhalten dann 2 bis 7 Tage nach der zweiten Dosis eine „Erhaltungsdosis" mit 1,5 mg je Kilogramm Körpergewicht.
  - Sie erhalten dann weiterhin einmal pro Woche eine „Erhaltungsdosis", solange Sie von dem Arzneimittel profitieren.
- Wenn Sie nach 6 Monaten weiterhin von der Anwendung von dem Präparat profitieren, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie alle zwei Wochen eine „Erhaltungsdosis" erhalten.
- Ihr Arzt wird Sie nach jeder der ersten drei Dosen über einen Zeitraum von 2 Tagen täglich auf Nebenwirkungen überwachen.
- In diesem Zeitraum sollen Sie sich in der Nähe einer medizinischen Einrichtung aufhalten, für den Fall, dass es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommt.
- Andere Arzneimittel, die während der Behandlung mit diesem Präparat angewendet werden
  - Sie erhalten jeweils 1 - 3 Stunden vor den ersten drei Dosen dieses Präparates bestimmte Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko für Nebenwirkungen wie das Zytokin-Freisetzungssyndrom zu verringern. Hierzu können folgende Arzneimittel gehören:
    - Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer allergischen Reaktion (Antihistaminika)
    - Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer Entzündung (Kortikosteroide)
    - Arzneimittel zur Verringerung des Risikos von Fieber (z. B. Paracetamol)
  - Möglicherweise erhalten Sie diese Arzneimittel auch bei späteren Dosen, je nachdem, welche Symptome Sie haben.
  - Je nach Symptomen oder Anamnese erhalten Sie möglicherweise auch zusätzliche Arzneimittel.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde, als angewendet werden sollte
- Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem entsprechend geschulten medizinischen Fachpersonal und es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten. Falls Sie zu viel (eine Überdosis) erhalten haben, werden Sie auf Nebenwirkungen untersucht.

Wenn Sie Ihren Termin für die Anwendung vergessen haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie zu allen Terminen erscheinen. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie
  - innerhalb der vorangegangenen 6 Monate einen Schlaganfall oder einen Krampfanfall erlitten haben.
  - jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder gerade haben könnten. Der Grund dafür ist, dass das Arzneimittel das Hepatitis-B-Virus wieder aktivieren könnte. Ihr Arzt wird Sie vor, während und einige Zeit nach der Behandlung mit diesem Präparat auf Anzeichen einer solchen Infektion untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie zunehmend müde werden oder eine Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in Ihren Augen bemerken.
- Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal während oder nach der Behandlung sofort mit, wenn Sie:
  - neue oder sich verschlimmernde Symptome einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) bemerken. PML ist eine schwerwiegende und potenziell tödliche Gehirninfektion. Zu den Symptomen können unter anderem verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwäche in Armen oder Beinen, eine veränderte Art zu gehen oder Gleichgewichtsprobleme, anhaltendes Taubheitsgefühl, verminderte Empfindungen oder Verlust von Empfindungen, Gedächtnisverlust oder Verwirrung gehören.
- Dieses Präparat und Impfstoffe
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Präparat bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
  - Sie sollen vier Wochen vor bis vier Wochen nach der Anwendung von diesem Arzneimittel keine Lebendimpfstoffe erhalten.
- Tests und Untersuchungen
  - Bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
    - wird Ihr Arzt Ihr Blutbild überprüfen und Sie auf Anzeichen einer Infektion untersuchen. Wenn bei Ihnen eine Infektion festgestellt wird, wird diese behandelt, bevor Sie mit der Behandlung mit dem Präparat beginnen. Ihr Arzt wird Sie zudem befragen, ob Sie schwanger sind oder stillen.
  - Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel
    - werden Sie auf Nebenwirkungen überwacht. Ihr Blutbild wird regelmäßig kontrolliert, da die Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.
- Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen.
  - Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
    - Anzeichen eines Zustands, der als „Zytokin-Freisetzungssyndrom" (CRS) bekannt ist. Das Zytokin-Freisetzungssyndrom ist eine schwerwiegende Immunreaktion mit Symptomen wie zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Schwindelgefühl und Atemnot.
    - Auswirkungen auf das Nervensystem. Zu den Symptomen gehören Verwirrtheitsgefühl, verminderte Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit oder Schwierigkeiten beim Schreiben und/oder Sprechen. Manche dieser Auswirkungen können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion sein, die als „Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom" (ICANS) bezeichnet wird.
    - Anzeichen und Symptome einer Infektion.
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls eines der oben genannten Anzeichen bei Ihnen auftritt.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei ihnen wirkt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Manche Menschen können sich müde, schwindlig oder verwirrt fühlen, während das Arzneimittel bei ihnen angewendet wird. Fahren Sie nicht Auto, benutzen Sie keine Werkzeuge, bedienen Sie keine schweren Maschinen und tun Sie nichts, was eine Gefahr für Sie darstellen könnte, bis mindestens 48 Stunden nach der dritten Dosis des Präparates oder wie von Ihrem Arzt angeordnet.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind hat oder ob es in die Muttermilch übergeht.
Schwangerschaft
- Schwangerschaft - Informationen für Frauen
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird.
  - Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Schwangerschaft - Informationen für Männer
  - Wenn Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen, die schwanger werden könnten
  - Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und bis 5 Monate nach Beendigung der Behandlung mit dem Präparat eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Empfängnisverhütung - Informationen für Männer
  - Wenn Ihre Partnerin schwanger werden könnte, müssen Sie während und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Stillzeit
- Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Stillens größer ist als das Risiko für Ihr Baby. Wenn Sie und Ihr Arzt beschließen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden, sollen Sie 5 Monate lang nach Beendigung der Behandlung nicht stillen.

Einnahme Art und Weise

Die Anwendung von dem Arzneimittel erfolgt durch einen Arzt oder entsprechend geschultes medizinisches Fachpersonal als Injektion unter die Haut („subkutane" Injektion). Die Injektion erfolgt in die Bauchgegend (Abdomen) oder in den Oberschenkel.

Wechselwirkungen bei TECVAYLI 90 mg/ml Injektionslösung

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Teclistamab

90 mg
Dinatrium edetat 2-Wasser

Hilfsstoff
Essigsäure 99%

Hilfsstoff
Natrium acetat 3-Wasser

Hilfsstoff
Polysorbat 20

0,4 mg Hilfsstoff
Saccharose

Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke

Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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