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Testotop Gel 125mg

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Produktinformation zu Testotop Gel 125mg ³

Testotop Gel 125mg, 90 Stk.
Hersteller Galenpharma GmbH
PZN 07386787
Darreichungsform Gel
Hauptwirkstoffe Testosteron 125 mg

Indikation

Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentration im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmt klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.:
- Störung der Sexualfunktion (Impotenz)
- Sterilität (Infertilität)
- Abnahme des Geschlechtstriebs
- Müdigkeit
- depressive Verstimmung
- Verlust der Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- bei Prostatakrebs oder Verdacht auf Prostatakrebs.
- bei Brustkrebs oder Verdacht auf Brustkrebs beim Mann.
- bei bekannter Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Testosteron, Propylenglycol oder einem der sonstigen Bestandteile des Gels.
- bei Frauen aufgrund der möglichen vermännlichenden Wirkung.
- bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Dosierung von Testotop Gel 125mg

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Präparat ist ein Gel zur Anwendung auf der Haut. Es ist zur Anwendung auf der intakten Haut bestimmt.
Jeder Beutel enthält 125 mg Testosteron. Die übliche Anfangsdosis ist 125 mg (5 g Gel), die Sie einmal täglich morgens auftragen. Die tägliche Dosis soll vom Arzt individuell für den einzelnen Patienten festgelegt werden, darf jedoch 250 mg Testosteron (10 g Gel) nicht überschreiten. Der Arzt wird die Dosis an Ihre Erfordernisse anpassen.
Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig den Behandlungsverlauf überwachen. Dazu werden Ihnen Blutproben abgenommen, denn nur durch Messung des Testosteronspiegels in Ihrem Blut kann der Arzt genau feststellen, welche Dosis Sie benötigen. Weitere Tests können als Teil der routinemäßigen Kontrolle zur Überprüfung von Anzeichen unerwünschter Nebenwirkungen durchgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
- Wenn Sie aus Versehen zu viel aufgetragen haben, waschen Sie die Anwendungsstelle so bald wie möglich mit Wasser und Seife.
- Bestimmte Beschwerden wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermäßig lange oder häufige Erektionen des Penis sind Anzeichen für eine zu hohe Dosierung.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie Ihre nächste planmäßige Dosis in weniger als 12 Stunden anwenden müssen, warten Sie bis zur nächsten Anwendung. Wenn es mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Anwendung sind, sollten Sie die vergessene Dosis nachholen. Setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema am nächsten Tag fort.
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann.
- Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
- Kinder und Frauen
  - Frauen oder Kinder dürfen nicht mit Hautstellen, die behandelt wurden, in Kontakt kommen.
  - Das Gel ist nicht zur Behandlung der männlichen Unfruchtbarkeit oder Impotenz gedacht.
  - Medizinische Untersuchungen/Kontrollen:
    - Vor der Erstanwendung von Testosteron, ist eine gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen regelmäßig Ihre Brust und Ihre Prostata untersucht werden (mindestens einmal pro Jahr sowie zweimal pro Jahr bei älteren Patienten und bei Patienten mit einem besonderen Risiko). Die folgenden Blutkontrollen sollten durch Ihren Arzt regelmäßig durchgeführt werden: Differenzialblutbild, Fett(Lipid)profil und Leberfunktionstests sowie vor und während der Behandlung die Testosteron-Serumkonzentration.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  - wenn Sie Schwierigkeiten haben beim Wasserlassen (Urinieren) wegen einer vergrößerten Prostata; denn die Anwendung dieses Arzneimittels kann das Fortschreiten einer gutartigen Vergrößerung der Prostata oder eines bisher unentdeckten Prostatakrebses beschleunigen.
  - wenn bei Ihnen erhöhte Kalziumwerte im Blut oder Urin aufgrund einer bestehenden Krebserkrankung mit Befall der Knochen vorliegen; Ihr Serum-Kalzium-Spiegel sollte regelmäßig bestimmt werden.
  - bei Bluthochdruck.
  - bei schweren Herz- , Leber- oder Nierenerkrankungen.
  - bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße.
  - bei Epilepsie oder Migräne.
  - Bei Atmungsschwierigkeiten während des Schlafes.
- Diese Erkrankungen können sich bei Anwendung verschlimmern. Wenn bei Ihnen Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme) auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.
- Bei Patienten, die an Übergewicht oder chronischen Erkrankungen der Atemwege leiden, ist das Risiko für ein kurzfristiges Aussetzen der Atmung (Schlafapnoe) erhöht.
- Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), deren Testosteronserumkonzentration sic nach der Behandlung normalisiert, kann eine verbesserte Insulinempfindlichkeit auftreten. Hierdurch kann eine Anpassung der Dosierung der Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit notwendig werden.
- Wenn eine starke Hautreaktion auf der Anwendungsstelle auftritt, sollte der Arzt die Behandlung überprüfen und sie ggf. abbrechen.
- Potentielle Testosteron-Übertragung:
  - Wenn das Gel nicht wie empfohlen 10 min nach der Anwendung abgewaschen wird oder keine anderen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wie z. B. das Bedecken der behandelten Hautareale mit Kleidung, kann Testosteron durch engen Hautkontakt auf andere Personen übertragen werden. Die Übertragung durch wiederholten Hautkontakt könnte bei diesen Personen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu Nebenwirkungen (unbeabsichtigte Vermännlichung) führen (z. B. verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmäßigkeiten des Menstruationszyklus).
  - Durch Kleidung, die die betroffene Hautfläche abdeckt oder durch Duschen vor dem Kontakt kann die Übertragung vermieden werden.
  - Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen werden daher empfohlen:
    - Für den Patienten:
      - Händewaschen mit Wasser und Seife nach Anwendung des Gels
      - Abwaschen des Gels 10 min nach der Anwendung bzw. Duschen vor jeder Gelegenheit, bei der ein entsprechender Hautkontakt zu erwarten ist.
      - Bedecken der behandelten Hautfläche mit Kleidung nach dem Trocknen des Gels, falls das Gel nicht abgewaschen wurde.
    - Für nicht behandelte Kontaktpersonen:
      - Im Falle des Kontakts mit einer nicht abgewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfläche sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron stattfinden konnte, sobald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
      - Der Arzt sollte bei Anzeichen übermäßiger Androgenexposition wie Akne oder Veränderungen der Körperbehaarung informiert werden.
      - Um die Sicherheit der Partnerin zu gewährleisten, empfiehlt es sich vor dem Geschlechtsverkehr zu duschen, falls das Gel nicht abgewaschen wurde oder während des Kontakts ein T-Shirt zu tragen, das die Anwendungsfläche bedeckt.
      - Darüber hinaus empfiehlt es sich, beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt zu tragen, das die Auftragungsfläche abdeckt, um das Risiko einer Kontamination der Haut des Kindes zu vermeiden.
      - Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit den behandelten Anwendungsflächen vermeiden. Bei Schwangerschaft der Partnerin muss der Patient die oben aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen besonders sorgfältig beachten.
- Kinder
  - Darf nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Schwangerschaft

Das Gel ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt.
Es ist nicht angezeigt bei schwangeren oder stillenden Frauen. An Frauen wurden keine klinischen Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt.
Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Hautflächen vermeiden, auf denen das Gel aufgetragen wurde. Dieses Arzneimittel kann schädliche vermännlichende Wirkungen auf das ungeborene Kind haben. Die mit den Anwendungsflächen des Gels in Kontakt gekommenen Hautpartien müssen so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Einnahme Art und Weise

Das Präparat ist ein Gel zur Anwendung auf der Haut. Es ist zur Anwendung auf der intakten Haut bestimmt.
Jeder Beutel enthält 125 mg Testosteron. Die übliche Anfangsdosis ist 125 mg (5 g Gel), die Sie einmal täglich morgens auftragen. Die tägliche Dosis soll vom Arzt individuell für den einzelnen Patienten festgelegt werden, darf jedoch 250 mg Testosteron (10 g Gel) nicht überschreiten. Der Arzt wird die Dosis an Ihre Erfordernisse anpassen.
Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen zur richtigen Anwendung durchlesen und befolgen:
- 1. Wenden Sie das Gel jeden Tag zur gleichen Zeit (am besten morgens) auf der sauberen, trockenen und intakten Haut an.
- 2. Sie müssen das Gel so anwenden, wie der Arzt es Ihnen verordnet hat. Wenn Sie normalerweise morgens baden, duschen oder sich waschen, wenden Sie das Präparat mindestens 10 min vor dem Baden, Duschen oder Waschen an.
- 3. Drücken Sie den gesamten Inhalt des Beutels auf die Haut. Sie können auch jeweils nur eine Portion Gel herausdrücken und dies so lange wiederholen, bis der Beutel leer ist.
- 4. Tragen Sie das Gel auf Schultern, Armen oder Bauch als dünne Schicht auf. Auf diese Weise kann Ihr Körper die richtige Menge Testosteron aufnehmen. Wenden Sie es nicht auf Ihren Genitalien (Penis und Hodensack) oder auf nicht intakter Haut an. Sie dürfen das Gel nur auf gesunder, normaler Haut anwenden. Vermeiden Sie Kontakt mit offenen Wunden, verletzten oder gereizten Hautpartien.
- 5. Sie können das Präparat 10 Minuten nach dem Auftragen abwaschen, ohne dass die Wirkung beeinträchtigt wird.
- 6. Anderenfalls lassen Sie es 3 - 5 Minuten lang trocknen, bevor Sie sich anziehen. Das verhindert, dass Ihre Kleidung das Gel von Ihrer Haut abwischt und stellt sicher, dass Ihr Körper die richtige Menge Testosteron aufnehmen wird.
- 7. Waschen Sie sofort nach der Anwendung Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. So verhindern Sie, dass das Arzneimittel über Ihre Hände auf andere Menschen übertragen wird.
Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig den Behandlungsverlauf überwachen. Dazu werden Ihnen Blutproben abgenommen, denn nur durch Messung des Testosteronspiegels in Ihrem Blut kann der Arzt genau feststellen, welche Dosis Sie benötigen. Weitere Tests können als Teil der routinemäßigen Kontrolle zur Überprüfung von Anzeichen unerwünschter Nebenwirkungen durchgeführt werden.
Wie können Sie eine Übertragung des Arzneimittels auf andere Personen verhindern?
- Es ist wichtig, dass das Arzneimittel nicht auf andere übertragen wird, speziell nicht auf Frauen und Kinder. Wenn Sie nicht entsprechende Vorkehrungen treffen, können Sie das Testosteron-Gel durch engen Haut-zu-Haut-Kontakt auf andere Personen übertragen. Das kann bei der anderen Person zu einem erhöhten Testosteronspiegel im Blut führen. Wenn dieser Hautkontakt sich wiederholt oder fortdauert, kann dies zu Nebenwirkungen, wie verstärktes Wachstum von Gesichts- und/oder Körperbehaarung, Absinken der Stimmlage oder Veränderungen im Menstruationszyklus der Frau, führen. In ähnlicher Weise können auch Kinder, die von Natur aus einen niedrigen Testosteronspiegel haben, unter einem höheren Testosteronspiegel leiden. Folgende Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen, um eine Übertragung des Gels zu verhindern:
  - Waschen Sie nach der Anwendung des Gels Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Tragen Sie Kleidung über der Anwendungsstelle, sobald das Gel getrocknet ist. Halten Sie eine längere Zeitspanne zwischen der Anwendung des Gels und einem Intimkontakt ein.
  - Baden oder duschen bzw. tragen Sie Kleidung (z. B. ein T-Shirt) bevor Sie engen Haut-zu-Haut- Kontakt mit einer anderen Person haben.
Was ist zu tun, wenn eine andere Person mit dem Gel in Kontakt gekommen ist?
- Wenn eine andere Person mit dem Gel in Kontakt gekommen ist - entweder durch direkten Kontakt mit dem Gel selbst oder indirekt durch Kontakt mit Ihrer behandelten Haut - muss diese Person den in Kontakt gekommenen Hautbereich so bald wie möglich mit Wasser und Seife waschen. Je länger das Gel vor dem Waschen mit der Haut in Kontakt ist, desto größer ist das Risiko, dass die Person Testosteron aufnimmt. Dies ist besonders wichtig bei Frauen, insbesondere bei schwangeren oder stillenden Frauen, und bei Kindern.
- Diese Personen sollten einen Arzt aufsuchen, wenn Anzeichen wie Akne oder Veränderungen der Gesichts- oder Körperbehaarung auftreten.

Wechselwirkungen bei Testotop Gel 125mg

Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Dies gilt im besonderen Maße für die nachfolgend genannten Arzneimittel. Die gleichzeitige Anwendung mit diesen Medikamenten kann die Wirkungsweise der Arzneimittel beeinflussen. Die Behandlung sollte deshalb regelmäßig und sorgfältig überwacht werden. Möglicherweise muss die Dosierung entsprechend angepasst werden:
  - Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels (bei Diabetes), wie z. B. Insulin. Möglicherweise müssen Sie die Insulin-Dosis verringern, wenn Sie gleichzeitig das Gel anwenden.
  - Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien). Das Arzneimittel kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
  - Betablocker zur Senkung des Blutdrucks wie z. B. Propranolol.
  - Kortikosteroide oder Arzneimittel, die die Produktion dieser Hormone (ACTH) verstärken können. Beide Arzneimittel können zu Wassereinlagerungen in Ihrem Körper führen.
- Hinweis für Sportler: Testosteron darf von gesunden Personen nicht zur Steigerung der Muskelmasse oder Körperkraft angewendet werden.
- Wechselwirkungen mit Laboranalysen:
  - Das Gel kann die Ergebnisse einer Untersuchung der Schilddrüsenfunktion beeinflussen.