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Produktinformation zu THEVIER 100, 100 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium, ein synthetisches Schilddrüsenhormon.
  • Es wird angewendet:
    • zur Ersatztherapie (Substitution) des fehlenden Hormons bei jeder Form einer Schilddrüsenunterfunktion,
    • zur Verhütung erneuter Kropfbildung (eine Schwellung des Halses aufgrund einer Vergrößerung der nicht richtig funktionierenden Schilddrüse) nach Kropfoperation bei normaler Schilddrüsenfunktion,
    • zur Therapie des gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler Schilddrüsenfunktion,
    • zur Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung (zum Erreichen einer stabilen Schilddrüsenfunktion) einer Schilddrüsenüberfunktion nach Erreichen der normalen Stoffwechsellage,
    • Therapie zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums sowie Ersatztherapie bei Schilddrüsenkrebs, vor allem nach operativer Entfernung der Schilddrüse.
    • beim Schilddrüsensuppressionstest.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Bei jeglicher Form von unbehandelter Schilddrüsenüberfunktion.
    • Bei bestimmten Herzerkrankungen (zum Beispiel frischem Herzinfarkt, akuter Herzmuskelentzündung oder Entzündung des Herzens als Ganzes) und bei Patienten mit unbehandelter Nebennierenrindenschwäche oder unbehandelter Schwäche der Hirnanhangsdrüse, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat.
    • Während der Schwangerschaft gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika).

Dosierung von THEVIER 100

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Präparat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
  • Das Präparat enthält enthält 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium; für die individuelle Behandlung steht es noch mit einem Gehalt von 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tablette zur Verfügung. Bei Kindern ist gegebenenfalls auf Präparate mit anderen Dosisstärken auszuweichen.
  • Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lange bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen. Das bedeutet, dass eine niedrigere Anfangsdosis zu wählen ist, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormon-Kontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird. Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht und bei einem großen Knotenkropf (Struma nodosa) eine geringere Dosis ausreichend.
  • Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
    • Bei Schilddrüsenunterfunktion ist zur Einleitung der Behandlung das Präparat mit 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium zu verwenden. Erwachsene nehmen anfangs 1 bis 2 Tabletten mit 50 Mikrogramm jeden zweiten Tag oder täglich (entsprechend 50 bis 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und steigern die Dosis nach Anweisung des Arztes in vier- bis sechswöchigen Abständen bis zu einer Tagesdosis von 1 bis 2 Tabletten mit 100 Mikrogramm (entsprechend 100 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium).
    • Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Kropfoperation und zur Behandlung des gutartigen Kropfes werden 1 Tablette mit 50 Mikrogramm bis 2 Tabletten mit 100 Mikrogramm (entsprechend 50 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) täglich eingenommen.
    • Zur Begleittherapie bei der thyreostatischen Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion wird 1 Tablette mit 50 Mikrogramm bis 1 Tablette mit 100 Mikrogramm (entsprechend 50 bis 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) täglich eingenommen.
    • Nach einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse beträgt die Tagesdosis 3 Tabletten mit 50 Mikrogramm bis 3 Tabletten mit 100 Mikrogramm (entsprechend 150 bis 300 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium).
    • Zur Einleitung der Behandlung und zur Dosissteigerung empfiehlt sich gegebenenfalls der Einsatz einer Darreichungsform mit geringem Wirkstoffgehalt.
    • Vor Durchführung eines Suppressionsszintigramms beträgt die Dosis 2 Tabletten mit 100 Mikrogramm (entsprechend 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) täglich, für 14 Tage.
  • Ältere Menschen und Patienten mit Herzerkrankungen
    • Falls Sie bereits älter sind oder unter einer Herzkreislauferkrankung oder unter schwerer oder chronischer Schilddrüsenunterfunktion leiden, kann Ihr Arzt eine geringere Anfangsdosis wählen, die dann langsam und mit größeren Abständen mit häufigen Schilddrüsenhormonuntersuchungen gesteigert wird. Bei Patienten über 50 Jahren übersteigt die Anfangsdosis für gewöhnlich 50 Mikrogramm nicht und die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit Herzerkrankungen beträgt 50 Mikrogramm jeden zweiten Tag.
  • Anwendung bei Kindern
    • Kinder unter 12 Jahren:
      • Die Dosis für Kinder hängt vom Alter, Körpergewicht und zu behandelnden Zustand ab.
      • Um sicherzustellen, dass Ihr Kind die richtige Dosis erhält, wird es überwacht. Geben Sie Ihrem Kind dieses Medikament mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit.
    • Angeborene Schilddrüsenunterfunktion bei Säuglingen:
      • Für die ersten 3 Monate beträgt die Anfangsdosis 10 bis 15 Mikrogramm / kg Körpergewicht pro Tag. Die Dosis wird anschließend, abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung, von Ihrem Arzt angepasst.
    • Erworbene Schilddrüsenunterfunktion bei Kindern:
      • Die Anfangsdosis beträgt 12,5 bis 50 Mikrogramm pro Tag. Die Dosis sollte schrittweise, alle 2 bis 4 Wochen, abhängig von der Reaktion auf die Behandlung, erhöht werden.
      • Wenn notwendig können die Tabletten in 10 bis 15 ml Wasser aufgelöst und gleich danach mit etwas mehr Flüssigkeit (5 bis 10 ml) eingenommen werden.
      • Bei Beenden der Behandlung sollte das Arzneimittel schrittweise und unter Aufsicht Ihres Arztes abgesetzt werden.

 

  • Dauer der Behandlung
    • Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Anweisung des Arztes.
      • Bei Schilddrüsenunterfunktion und nach Schilddrüsenoperation wegen Schilddrüsenkrebs dauert die Behandlung meist zeitlebens.
      • Bei der Behandlung eines gutartigen Kropfs und Verhütung eines erneuten Kropfwachstums dauert die Behandlung einige Monate oder Jahre bis zeitlebens.
      • Bei Begleittherapie zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion entsprechend der Dauer der thyreostatischen Medikation. Falls die Behandlung mit diesem Präparat innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, können andere Therapiemöglichkeiten von Ihrem Arzt erwogen werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Liegt eine Überdosierung (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung) vor, können die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten:
      • Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag), Angina pectoris (Brustschmerzen), Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Mydriasis (Erweiterung der Pupillen), Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck, sowie Agitiertheit (Aufregung), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Hyperaktivität, erhöhte Darmtätigkeit und Darmkrämpfe. Die klinischen Manifestationen können bis zu fünf Tage verzögert ablaufen. Selten kommt es nach chronischer Überdosierung zu einer thyreotoxischen Krise, welche zu unregelmäßigem Herzschlag, Herzversagen und Koma führt.
    • Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Sollten Sie einmal zu wenig Tabletten eingenommen oder eine Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie dies bemerken. Sollte die nächste Einnahme jedoch unmittelbar bevorstehen, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus.
    • Nehmen Sie die doppelte Dosis nicht auf einmal ein. Keinesfalls sollte die vom Arzt festgelegte Behandlung ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert oder beendet werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme dieses Arzneimittels in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zum Wiederauftreten von Krankheitsbeschwerden kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Vorsicht bei der Anwendung ist geboten in den folgenden Fällen:
    • Wenden Sie das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Übergewicht oder zur Gewichtsabnahme ein. Hohe Dosen können zu schwerwiegenden oder sogar lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Gewichtsreduktion einnehmen, wie z. B. Orlistat
    • Wenden Sie sich bei Nebenwirkungen an Ihren Arzt.
    • Wenn Sie an irgendeiner Herzerkrankung (z. B. koronare Herzkrankheit, Angina pectoris) leiden.
    • Wenn Sie an Bluthochdruck leiden.
    • Wenn Sie an Problemen im Zusammenhang mit der Hirnanhangsdrüse leiden.
    • Wenn Sie an Problemen im Zusammenhang mit der Nebennierenrinde leiden.
    • Wenn Sie an Diabetes leiden.
    • Wenn Sie an einem Myxödem (einer bei Erwachsenen durch verminderte Aktivität der Schilddrüse verursachten Erkrankung, die u. a. durch Hauttrockenheit, Schwellungen im Lippen- und Nasenbereich und Änderung des Gemütszustandes gekennzeichnet ist) leiden.
    • Wenn Sie an einem Malabsorptionssyndrom (einer Erkrankung, bei der das Vermögen des Darms zur Aufnahme bestimmter Nährstoffe beeinträchtigt ist) leiden.
    • Wenn Sie schwanger sind (während der Schwangerschaft sind die Levothyroxin-Hormonspiegel Schwankungen unterworfen, und Ihr Arzt überwacht Ihre Schilddrüsenfunktion möglicherweise häufig).
    • Wenn bei Ihnen Bereiche in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren (Schilddrüsenautonomie).
    • Wenn Sie sich im Alter nach den Wechseljahren befinden. Aufgrund des Osteoporoserisikos können regelmäßige Kontrollen der Schilddrüsenfunktion notwendig sein.
  • Falls einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine Informationen über Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen während der Anwendung dieses Arzneimittels verfügbar. Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Thyroxin wurde von einer großen Anzahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen, ohne dass irgendwelche Störungen im Fortpflanzungsprozess beobachtet wurden. Allerdings kann die Schilddrüsenüber- oder -unterfunktion der Mutter den Schwangerschaftsverlauf oder das Wohlergehen des Kindes negativ beeinflussen.
    • Eine konsequente Ersatzbehandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und deshalb fortzusetzen. Eine Gefahr für das Ungeborene ist bisher trotz umfangreicher Anwendung während der Schwangerschaft nicht bekannt geworden.
    • Während einer Schwangerschaft kann bei Patientinnen mit Schilddrüsenunterfunktion der Levothyroxin-Bedarf durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis gegebenenfalls angepasst werden.
    • Jedoch darf das Präparat während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden, da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Daher sollte die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten, thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln erfolgen.
    • Ein Schilddrüsensuppressionstest sollte während einer Schwangerschaft nicht durchgeführt werden.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel geht in geringer Konzentration in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
  • Aufgrund mangelnder Daten wird nicht empfohlen, die Tabletten zu zerstoßen.

Wechselwirkungen bei THEVIER 100

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Folgende Arzneimittel beeinflussen möglicherweise die Aufnahme dieses Präparates
      • Colestyramin oder Colestipol (Mittel zur Senkung der Blutfette).
      • Aluminiumhaltige, magnesiumhaltige, calciumhaltige oder eisenhaltige Antazida (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure).
      • Polystyrolsulfonat, Lanthan, Ionenaustauscher wie z. B. Kayexalat, Sevelamer (zur Behandlung von Nierenversagen).
      • Sucralfat (zur Behandlung von Magengeschwüren).
      • Protonenpumpenhemmer wie zum Beispiel Omeprazol und Pantaprazol (zur Verminderung der Magensäurebildung).
      • Arzneimittel zur Gewichtsreduktion, wie Orlistat
    • Es sollte ein größtmöglicher Abstand zwischen der Einnahme dieses Präparates und eines der oben genannten Arzneimittel liegen, um Wechselwirkungen in Magen oder Dünndarm zu vermeiden.
    • Folgende Arzneimittel beeinflussen möglicherweise die Wirkung dieses Präparates
      • Propylthiouracil (Thyreostatikum).
      • Glukokortikoide (Nebennierenrindenhormone zur Behandlung von Entzündungen und allergischen Reaktionen).
      • Beta-Blocker (Blutdruck senkende Arzneimittel).
      • Lithiumhaltige Arzneimittel.
      • Iodide und jodhaltige Kontrastmittel. Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen). Carbamazepin und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie).
      • Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen).
      • Barbiturate (bestimmte Schlafmittel).
      • Methadon (Betäubungsmittel).
      • Tamoxifen und 5-Fluorouracil (Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren).
      • Imatinib und Suntinib (Arzneimittel zur Behandlung der chronisch myeloischen Leukämie).
      • Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber und Schmerzen).
      • Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel).
      • Furosemid (harntreibendes Arzneimittel).
      • Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte).
      • Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen).
      • Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen).
      • Hormonpräparate zur Schwangerschaftsverhütung ("Pille") oder eine Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren.
      • Cholesterinsynthesehemmer (Statine wie beispielsweise Simvastatin und Lovastatin).
    • Eine Vielzahl von Arzneistoffen können die Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen. Bei der Überwachung eines Patienten unter Levothyroxin-Behandlung sollte dieses beachtet werden.
    • Die Wirkung folgender Arzneimittel wird möglicherweise durch dieses Präparat beeinflusst
      • Insulin und Antidiabetika (zur Behandlung von Diabetes mellitus). Levothyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermindern. Bei Diabetikern ist deshalb vor allem zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie der Blutzuckerspiegel regelmäßig zu kontrollieren und die Dosierung des blutzuckersenkenden Arzneimittels gegebenenfalls anzupassen.
      • Blutgerinnungshemmende Mittel (Cumarinderivate, zur Vorbeugung von Blutgerinnseln). Levothyroxin kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel (Cumarinderivate) verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln und Levothyroxin wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte kontrollieren und gegebenenfalls die Dosierung der blutgerinnungshemmenden Arzneimittel anpassen.
      • Herzglykoside (zur Behandlung von Herzversagen).
      • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie).
      • Arzneimittel, die das vegetative Nervensystem beeinflussen (Sympathomimetika).
      • Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depression).
    • Falls Sie folgende Arzneimittel anwenden, verständigen Sie bitte Ihren Arzt, da diese Arzneimittel Laboruntersuchungen verfälschen könnten, was wiederum zu unzuverlässigen Untersuchungsergebnissen führen kann
      • Androgene und anabolische Steroide (zur Hormonersatztherapie).
      • Entzündungshemmer wie Aspirin und Phenylbutazon.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Sojahaltige Produkte und eine ballaststoffreiche Ernährung können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen. Insbesondere zu Beginn und bei Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Anpassung der Dosis dieses Arzneimittels notwendig werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

0,097 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff


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