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Produktinformation zu Tostran 20 mg/g Gel ³

Tostran 20 mg/g Gel, 3x60 g
Hersteller kohlpharma GmbH
PZN 16856619
Darreichungsform Gel
Hauptwirkstoffe Testosteron 20 mg

Indikation

Der Wirkstoff Testosteron ist ein männliches Hormon vom Typ der Androgene.
Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.:
- Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
- Sterilität (Infertilität)
- Abnahme des Geschlechtstriebs
- Müdigkeit
- depressive Verstimmungen
- Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration

Kontraindikation

Das Präparat darf nur verwendet werden, wenn der Arzt anhand Ihrer Symptome und der Laboruntersuchungen einen Hypogonadismus bei Ihnen nachgewiesen hat. Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt andere Gründe für die Symptome ausgeschlossen haben.
Das Arzneimittel darf nur von Männern verwendet werden. Es ist nicht an männlichen Personen unter 18 Jahren getestet worden. Es gibt nur begrenzte Erfahrungen über die Behandlung bei Männern, die älter als 65 Jahre sind.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie
  - allergisch gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  - erwiesenermaßen oder vermutlich Brust- oder Prostatakrebs haben.
- Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung von Tostran 20 mg/g Gel

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie und wann das Gel angewendet werden muss.
Die übliche Anfangsdosis ist 3 g Gel (mit 60 mg Testosteron) pro Tag. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. Die Maximaldosis ist 4 g Gel (80 mg Testosteron) pro Tag.
Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft Sie auf den Dosierkolben drücken müssen, um die für Sie richtige Menge Gel nach der Pumpenvorbereitung zu erhalten.
- Wenn Sie den Kolben 1mal drücken
  - Erhalten Sie 0,5 g Gel
  - Menge des auf die Haut aufgetragenen Testosterons : 10 mg
- Wenn Sie den Kolben 2mal drücken
  - Erhalten Sie 1 g Gel
  - Menge des auf die Haut aufgetragenen Testosterons : 20 mg
- Wenn Sie den Kolben 4mal drücken
  - Erhalten Sie 2 g Gel
  - Menge des auf die Haut aufgetragenen Testosterons : 40 mg
- Wenn Sie den Kolben 6mal drücken
  - Erhalten Sie 3 g Gel
  - Menge des auf die Haut aufgetragenen Testosterons : 60 mg
- Wenn Sie den Kolben 8mal drücken
  - Erhalten Sie 4 g Gel
  - Menge des auf die Haut aufgetragenen Testosterons : 80 mg
Zwei Wochen nach Beginn der Anwendung wird Ihr Arzt Ihnen Blutproben abnehmen, um festzustellen, ob die Dosis bei Ihnen verändert werden muss. Während des Anwendungszeitraums sollten Sie sich auf regelmäßige Kontrolluntersuchungen einstellen.
Es sollte sichergestellt sein, dass alle Testosteron-Messungen von demselben Labor ausgeführt werden, da die Analysewerte sich in den einzelnen Diagnostiklabors unterscheiden können.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, an ein Krankenhaus oder an Ihren Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessene haben.
- Wenden Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,
- Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung ist eine Kontrolluntersuchung notwendig (üblicherweise ein- oder zweimal pro Jahr).
- Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit dem Präparat ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann.
- Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen:
  - Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
- Eine Testosteronbehandlung kann das Risiko der Entwicklung einer vergrößerten Prostatadrüse (benigne Prostatahyperplasie) oder von Prostatakrebs erhöhen. Eine Testosteronbehandlung kann auch die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen, Ihre Blutfettwerte und Ihre Leberfunktion beeinflussen.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie:
  - geschwollene Hände und Füße haben
  - übergewichtig sind oder unter einer chronischen Lungenerkrankung leiden, da die Testosteronbehandlung eine Schlafapnoe (vorübergehendes Aussetzen der Atmung beim Schlafen) verschlimmern kann
  - Diabetes haben und Insulin zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels verwenden, da die Testosteronbehandlung Ihre Reaktion auf Insulin beeinflussen kann
  - unter Epilepsie oder Migräne leiden, da diese Erkrankungen sich während der Behandlung verschlimmern können
  - Knochenmetastasen haben, da Ihr Arzt während der Behandlung Ihre Calciumwerte im Blut überwachen muss.
  - Blutgerinnungsstörungen haben oder jemals hatten
    - Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, welche das Risiko für Thrombose - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen - erhöht)
    - Faktoren haben, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen:
      - frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsmangel; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jüngeren Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden.
    - Wie man ein Blutgerinnsel erkennt:
      - schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzliche Verfärbung der Haut, z. B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Brustschmerzen, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
  - häufige oder anhaltende Erektionen haben
  - sich reizbar oder nervös fühlen oder eine Gewichtszunahme feststellen
  - unter Übelkeit oder Erbrechen leiden, Veränderungen Ihrer Hautfarbe bemerken oder Ihre Fußgelenke anschwellen
  - Veränderungen beim Atmen bemerken, auch solche, die beim Schlafen auftreten
- Diese Symptome können bedeuten, dass Ihre Dosis zu hoch ist und Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen muss.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Hautreaktionen, wie Brennen oder Kribbeln, Trockenheit, Ausschlag, Rötung oder Juckreiz an der Anwendungsstelle bemerken. Wenn die Reaktion schwerwiegend ist, sollte die Behandlung von Ihrem Arzt überprüft und bei Bedarf abgebrochen werden.
- Sportler sollten beachten, dass das Präparat Testosteron enthält, das bei Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen kann.
- Das Präparat sollte nicht zur Behandlung von männlicher Sterilität oder sexueller Impotenz angewendet werden.
- Das Präparat sollte wegen der möglichen vermännlichenden Wirkung (zum Beispiel zunehmende Gesichts- oder Körperbehaarung, tiefere Stimme oder Veränderungen im Menstruationszyklus) nicht von Frauen verwendet werden.
- So verhindern Sie die Übertragung auf andere Personen
  - Bei wiederholtem oder längerem körperlichem Kontakt kann dieses Arzneimittel auf andere Personen übertragen werden. Dadurch können Nebenwirkungen verursacht werden, wie zum Beispiel eine Zunahme von Gesichts- oder Körperbehaarung, eine tiefere Stimme oder Veränderungen im Menstruationszyklus von Frauen oder ein beschleunigtes Körperwachstum, eine Vergrößerung der Genitalien oder vorzeitige Pubertät (einschließlich der Entwicklung von Schamhaaren) bei Kindern. Durch das Tragen von Kleidung über der Anwendungsstelle oder das Waschen der Anwendungsstelle vor dem Kontakt kann ein solches Risiko vermindert werden.
  - Zusätzliche Vorsicht ist bei der Anwendung dieses Arzneimittels erforderlich, wenn ein enger körperlicher Kontakt zu Kindern besteht, da Testosteron durch die Kleidung dringen kann. Bei körperlichem Kontakt mit Kindern befolgen Sie unbedingt die Anwendungsanweisungen und bedecken Sie die Anwendungsstelle nach dem Trocknen des Gels mit einem sauberen Kleidungsstück. Bitte waschen Sie die Anwendungsstelle nach der empfohlenen Zeitspanne (mindestens 2 Stunden) mit Seife und bedecken Sie sie wieder mit einem sauberen Kleidungsstück, bevor Sie in körperlichen Kontakt mit Kindern kommen.
    - Eine Übertragung kann durch Bedecken der Anwendungsstelle mit locker sitzender Kleidung oder durch Duschen oder Baden vor dem Kontakt vermieden werden.
    - Deshalb werden die folgenden Vorsichtsmaßnahmen empfohlen:
      - Waschen Sie nach der Anwendung des Gels Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
      - Bedecken Sie die Anwendungsstelle nach dem Eintrocknen des Gels mit locker sitzender Bekleidung.
      - Duschen oder baden Sie vor jeder Situation, bei der es zu engem Hautkontakt mit anderen Personen kommt.
    - Um die Sicherheit für Ihre Partnerin zu gewährleisten, sollten Sie nach der Anwendung mindestens vier Stunden warten, bevor Sie Geschlechtsverkehr haben, und Kleidung tragen, die die Anwendungsstelle beim Kontakt bedeckt, oder vor dem Geschlechtsverkehr die Anwendungsstelle mit Wasser und Seife waschen.
    - Bei Kontakt mit Kindern sollten Sie Kleidungsstücke tragen, die die Anwendungsstelle bedecken. So verhindern Sie, dass das Gel auf die Haut des Kindes übertragen wird.
    - Wenn das Gel durch direkten Hautkontakt von Ihnen auf andere Personen übertragen wird oder andere Personen mit dem Gel selbst direkt in Kontakt kommen, müssen die betroffenen Hautbereiche so bald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
    - Falls das Arzneimittel von einer medizinischen Fachkraft oder einer Pflegekraft auf den Patienten aufgetragen wird, sind entsprechende Einweghandschuhe zu tragen. Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
    - Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an der Körperbehaarung, deutlich vermehrte Akne oder andere Anzeichen der Entwicklung männlicher Körpermerkmale an Personen, die nicht mit dem Präparat behandelt werden (d. h. Partnerin oder Kinder) bemerken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Schwangerschaft

Das Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Männern vorgesehen.
Das Arzneimittel darf nicht von Schwangeren oder Stillenden verwendet werden.
Schwangerschaft
- Schwangere müssen jeden Kontakt mit Hautbereichen, die mit dem Präparat behandelt wurden, vermeiden. Es kann Schäden oder Anormalitäten beim Ungeborenen verursachen. Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie die in der Kategorie Patientenhinweise gegebenen Hinweise zur Vermeidung einer Übertragung des Testosteron-Gels befolgen. Bei einem Kontakt mit behandelter Haut muss der betroffene Bereich möglichst rasch mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Einnahme Art und Weise

Tragen Sie das Gel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit auf die saubere, trockene und intakte Haut auf, zum Beispiel morgens nach dem Duschen.
Das Gel sollte entweder auf den Bauch (über einen Bereich von mindestens 10 mal 30 cm) oder jeweils zur Hälfte auf die Innenseite der beiden Oberschenkel (über einen Bereich von jeweils mindestens 10 mal 15 cm) aufgetragen und eingerieben werden. Es wird empfohlen, das Präparat abwechselnd an einem Tag auf den Bauch und am nächsten Tag auf die Innenseiten der beiden Oberschenkel aufzutragen.
Eine Anwendung an anderen Stellen sollte vermieden werden. Das Präparat darf nicht auf die Genitalien aufgetragen werden.
Reiben Sie das Gel leicht mit einem Finger ein, bis es eingetrocknet ist. Sobald das Gel getrocknet ist,bedecken Sie die Anwendungsstelle mit einem sauberen Kleidungsstück (z. B. T-Shirt, Shorts, Hose). Waschen Sie anschließend Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Bevor Sie mit einer anderen Person (einem Erwachsenen oder Kind) in engen körperlichen Kontakt kommen, waschen Sie die Anwendungsstelle nach der empfohlenen Zeitspanne (mindestens 2 Stunden) mit Wasser und Seife und bedecken Sie sie dann erneut mit einem sauberen Kleidungsstück.
Wenn Sie duschen oder baden wollen, tun Sie dies entweder vor der Anwendung oder warten Sie nach der Anwendung mindestens zwei Stunden.

Wechselwirkungen bei Tostran 20 mg/g Gel

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere die folgenden:
  - Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien)
  - Hormone der Nebennierenrinde (Corticosteroide)
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Präparat wird durch die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken nicht beeinflusst.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Testosteron

20 mg
Butylhydroxytoluol

1 mg Hilfsstoff
Carbomer 1382

Hilfsstoff
Ethanol 96% (V/V)

Hilfsstoff
Isopropylalkohol

Hilfsstoff
Ölsäure

Hilfsstoff
Propylenglycol

350 mg Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert

Hilfsstoff
Trolamin

Hilfsstoff
Wasser, gereinigt

Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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