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Tremfya 200 mg Konz.z.Herst.e.Inj.o.Inf

Janssen-Cilag GmbH

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Produktinformation zu Tremfya 200 mg Konz.z.Herst.e.Inj.o.Inf ³

Tremfya 200 mg Konz.z.Herst.e.Inj.o.Inf, 1 Stk.
Hersteller Janssen-Cilag GmbH
PZN 19480066
Darreichungsform Infusionslösungs-Konzentrat
Hauptwirkstoffe Guselkumab 200 mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper" bezeichneten Proteintyp handelt.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert.
Colitis ulcerosa
- Das Arzneimittel wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, einer entzündlichen Darmerkrankung, angewendet. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, können Sie dieses Arzneimittel erhalten.
- Die Anwendung von dem Präparat bei Colitis ulcerosa kann bei Ihnen dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit, wie blutiger Stuhl, erhöhter Stuhldrang und die Häufigkeit, mit der Sie auf die Toilette gehen müssen, Bauchschmerzen und die Entzündung der Darmschleimhaut zu verringern. Diese Wirkungen können Ihre Fähigkeit verbessern, normale tägliche Aktivitäten auszuüben und Müdigkeit zu reduzieren.
Morbus Crohn
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, einer entzündlichen Darmerkrankung, angewendet. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, können Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Die Anwendung von diesem Präparat bei Morbus Crohn kann bei Ihnen dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit, wie Durchfall, Bauchschmerzen und Entzündung der Darmschleimhaut zu verringern. Diese Wirkungen können Ihre Fähigkeit verbessern, normale tägliche Aktivitäten auszuüben und Müdigkeit zu reduzieren.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von diesem Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
- wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.

Dosierung von Tremfya 200 mg Konz.z.Herst.e.Inj.o.Inf

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Colitis ulcerosa
- Behandlungsbeginn:
  - Die erste Dosis beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) gegeben. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und dann nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.
- Erhaltungstherapie:
  - Eine Erhaltungsdosis wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mit entweder 100 mg oder 200 mg gegeben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Erhaltungsdosis Sie erhalten werden:
    - Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 8 Wochen.
    - Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 4 Wochen.
Morbus Crohn
- Behandlungsbeginn:
  - Der Beginn der Behandlung kann entweder durch intravenöse Infusion oder durch subkutane Injektion erfolgen:
    - Intravenöse Infusion: Die erste Dosis beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) gegeben. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und dann nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.
    - Subkutane Injektion: Die erste Dosis beträgt 400 mg und wird unter die Haut (subkutane Injektion) an verschiedenen Stellen des Körpers injiziert. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.
- Erhaltungstherapie:
  - Eine Erhaltungsdosis von dem Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mit entweder 100 mg oder 200 mg gegeben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Erhaltungsdosis Sie erhalten werden:
    - Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 8 Wochen.
    - Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 4 Wochen.

Dauer der Anwendung
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie es benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis des Präparates zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sie sollten die Anwendung von dem Arzneimittel nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
  - wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird;
  - wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben;
  - wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat;
  - wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion aufweisen (siehe nachfolgend unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen");
  - wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Impfung fällig wird.
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Nach Einschätzung Ihres Arztes können möglicherweise vor und während der Anwendung von dem Präparat Blutuntersuchungen erforderlich sein, um zu überprüfen, ob Ihre Leberenzymwerte erhöht sind. Erhöhungen der Leberenzyme können bei Patienten, die dieses Präparat alle 4 Wochen erhalten, häufiger auftreten als bei Patienten, die das Arzneimittel alle 8 Wochen erhalten.
- Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
  - Dieses Arzneimittel kann möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, führen. Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie das Arzneimittel anwenden.
  - Anzeichen oder Symptome von Infektionen können sein: Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper.
  - Bei der Therapie mit diesem Arzneimittel sind schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten. Die Symptome können Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckbeschwerden, Benommenheit oder Schwindelgefühl oder Quaddelbildung umfassen.
  - Brechen Sie die Behandlung mit dem Präparat ab und informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen für eine mögliche schwerwiegende allergische Reaktion oder eine Infektion bemerken.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Präparat einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirkung dieses Arzneimittels bei Schwangeren ist nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von dem Arzneimittel sowie für den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis davon eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Stillzeit
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Sie und Ihr Arzt müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von dem Arzneimittel entscheiden.

Einnahme Art und Weise

Colitis ulcerosa
- Die erste Dosis beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) gegeben.
Morbus Crohn
- Der Beginn der Behandlung kann entweder durch intravenöse Infusion oder durch subkutane Injektion erfolgen:
  - Intravenöse Infusion: Die erste Dosis beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) gegeben.
  - Subkutane Injektion: Die erste Dosis beträgt 400 mg und wird unter die Haut (subkutane Injektion) an verschiedenen Stellen des Körpers injiziert.
- Erhaltungstherapie:
  - Eine Erhaltungsdosis von dem Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mit entweder 100 mg oder 200 mg gegeben.

Wechselwirkungen bei Tremfya 200 mg Konz.z.Herst.e.Inj.o.Inf

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
  - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  - wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist. Während der Anwendung von dem Arzneimittel dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Guselkumab

200 mg
Dinatrium edetat 2-Wasser

Hilfsstoff
Histidin

Hilfsstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser

Hilfsstoff
Methionin

Hilfsstoff
Polysorbat 80

10 mg Hilfsstoff
Saccharose

Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke

Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

1 mmol Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

mg Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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