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Truxima 500 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslösung

Originalis B.V.

1 Stk.

verschreibungspflichtig
Infusionslösungs-Konzentrat
PZN: 15619811
Rezeptgebühr
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Produktinformation zu Truxima 500 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslösung ³

Indikation

Was das Arzneimittel ist
- Das Präparat enthält den Wirkstoff „Rituximab". Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird. Er bindet an der Oberäche bestimmter weißer Blutkörperchen, den B-Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle.
Wofür das Arzneimittel angewendet wird
- Das Präparat kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
  - a) Non-Hodgkin-Lymphom
    - Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft die B-Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen. Bei Erwachsenen kann das Präparat entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden. Bei erwachsenen Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann das Präparat über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung weiter angewendet werden. Bei Kindern und Jugendlichen wird das Präparat in Kombination mit einer „Chemotherapie" angewendet.
  - b) Chronische lymphatische Leukämie
    - Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter. Bei der CLL ist eine bestimmte Art der Lymphozyten betroffen, die sogenannten B-Zellen, die im Knochenmark gebildet werden und in den Lymphknoten heranreifen. Patienten mit CLL haben zu viele krankhafte Lymphozyten, die sich hauptsächlich im Knochenmark und im Blut anreichern. Die starke Vermehrung dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben. Das Präparat in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
  - c) Rheumatoide Arthritis
    - Das Präparat wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet. Rheumatoide Arthritis ist eine Erkrankung der Gelenke. B-Zellen sind an der Verursachung einiger Ihrer Krankheitssymptome beteiligt. Das Präparat wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei Patienten, die zuvor schon mit anderen Arzneimitteln behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr wirken, keine ausreichende Wirkung gezeigt oder Nebenwirkungen verursacht haben. Das Präparat wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet. Das Präparat verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten. Das beste Ansprechen wird bei den Patienten erzielt, die einen positiven Bluttest auf den Rheumafaktor (RF) und/oder auf antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) aufweisen. Beide Tests sind bei rheumatoider Arthritis häufig positiv und unterstützen die Bestätigung der Diagnose.
  - d) Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis
    - Das Präparat in Kombination mit Corticosteroiden wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren als Behandlung zur Verbesserung der Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche Granulomatose genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet. Die Granulomatose mit Polyangiitis und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen können. An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.
  - e) Pemphigus vulgaris
    - Das Präparat wird zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris angewendet. Pemphigus vulgaris ist eine Autoimmunerkrankung, die schmerzhafte Blasen auf der Haut und den Schleimhäuten von Mund, Nase, Hals und Genitalien verursacht.

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der in sonstigen genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden,
- wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben,
- wenn Sie in Zusammenhang mit einer rheumatoiden Arthritis, einer Granulomatose mit Polyangiitis, einer mikroskopischen Polyangiitis oder eines Pemphigus vulgaris eine schwere Herzinsuzienz oder eine schwere, nicht kontrollierte Herzerkrankung haben.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie das Präparat nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird.

Dosierung von Truxima 500 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslösung

Wie es angewendet wird
- Die Anwendung des Präparates erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Anwendung des Präparates werden diese Sie engmaschig überwachen für den Fall, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln.
- Sie erhalten das Präparat immer als intravenöse Infusion („Tropf").
Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung des Präparates gegeben werden
- Bevor Ihnen dieses Präparat gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten
- a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden
  - Wenn Sie das Präparat als Monotherapie erhalten
    - Das Präparat wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben. Wiederholte Behandlungszyklen mit dem Präparat sind möglich.
  - Wenn Sie das Präparat mit einer Chemotherapie erhalten
    - Sie erhalten das Präparat am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie,üblicherweise in einem 3-Wochen- Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.
  - Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen das Präparat alle 2 oder 3 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden. In Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf die Therapie kann Ihr Arzt die Behandlung ändern.
  - Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, erhalten Sie Rituximab mit einer Chemotherapie. Sie erhalten Rituximab bis zu 6 Mal über einen Zeitraum von 3,5 - 5,5 Monaten.
- b) Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden
  - Wenn Sie mit diesem Präparat in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie über insgesamt 6 Behandlungszyklen Infusionen mit diesem Präparat. Beim ersten Behandlungszyklus erhalten Sie das Präparat am Tag 0, bei den darauffolgenden Behandlungszyklen am Tag 1. Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen. Die Chemotherapie sollte nach der Infusion des Präparates erfolgen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Behandlung erhalten.
- c) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden
  - Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden. Wiederholte Behandlungszyklen mit dem Präparat sind möglich. Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen des Präparates erhalten. Das kann auch erst nach Monaten der Fall sein.
- d) Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis behandelt werden
  - Die Behandlung besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden. Vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht. Die orale Einnahme von Corticosteroiden kann jederzeit von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung begonnen werden. Wenn Sie 18 Jahre oder älter sind und gut auf die Behandlung ansprechen, können Sie das Präparat als Erhaltungstherapie bekommen. Es werden Ihnen zwei getrennte Infusionen im Abstand von zwei Wochen verabreicht, gefolgt von einer Infusion alle 6 Monate über mindestens 2 Jahre. Je nachdem, wie Sie auf die Therapie ansprechen, kann Ihr Arzt die Behandlung verlängern (bis zu 5 Jahre).
- e) Wenn Sie gegen Pemphigus vulgaris behandelt werden
  - Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden. Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen das Präparat als Erhaltungstherapie gegeben werden. Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig, von Ihrem Ansprechen auf die Therapie, die Behandlung ändern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn:
  - Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben. Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen das Präparat die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
  - bei Ihnen eine Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzinsuzienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.
- Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung des Präparates mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie besonders überwachen.
Wenn Sie an rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopischer Polyangiitis oder Pemphigus vulgaris leiden, informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,
- wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, handelt. Diejenigen Zellen, die durch das Präparat angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten das Präparat erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.
- wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit diesem Präparat oder einige Monate nach der Anwendung des Präparates angewendet werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung Impfungen erhalten sollen.
Kinder und Jugendliche
- Non-Hodgkin-Lymphom
  - Das Präparat kann für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter ab 6 Monaten mit Non-Hodgkin-Lymphom, insbesondere bei CD20-positivem fortgeschrittenem diusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL - diuse large B-cell lymphoma), Burkitt-Lymphom (BL)/Burkitt-Leukämie (reife B-Zell akute lymphatische Leukämie - BAL) oder Burkitt-like-Lymphom (BLL) angewendet werden. Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel anwenden.
- Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis
  - Das Präparat kann zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren angewendet werden, die Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche-Granulomatose genannt) oder mikroskopische Polyangiitis haben. Es liegen nur wenige Informationen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit diesem Präparat bei anderen Erkrankungen vor. Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Rituximab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden. Das Präparat kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
- Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit diesem Präparat und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit diesem, eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Stillzeit
- Das Präparat geht in sehr kleinen Mengen in die Muttermilch über. Da die Langzeiteffekte auf gestillte Säuglinge nicht bekannt sind, wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, während der Behandlung mit dem Präparat und in den 6 Monaten nach der Behandlung nicht zu stillen.

Einnahme Art und Weise

Sie erhalten das Präparat immer als intravenöse Infusion („Tropf").

Wechselwirkungen bei Truxima 500 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslösung

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspichtige oder pfanzliche Arzneimittel handelt. Das Präparat kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise des Präparates beeinflussen.
- Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:
  - wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Sie können angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung des Präparates nicht mehr einzunehmen, da bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.
  - wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. eine Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken. Tritt einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung des Präparates mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Rituximab: 500 mg
Natrium chlorid: Hilfstoff
Natrium citrat 2-Wasser: Hilfstoff
Polysorbat 80: Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: 263,2 mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: 11,5 mmol Hilfstoff

Erfahrungsberichte zu Truxima 500 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslösung, 1 Stk.

Die Produktbewertungen zu Truxima 500 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslösung beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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