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Kalceks 50mg Injektions-/Infusionslösung

Ever Pharma GmbH

5 Stk.

verschreibungspflichtig
Injektions-, Infusionslösung
PZN: 18798369
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

Unter Umständen kann die tatsächliche Gebühr hiervon abweichen.

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Produktinformation zu Urapidil Kalceks 50mg Injektions-/Infusionslösung ³

Indikation

Hypertensive Notfälle (z. B. krisenhafter Blutdruckanstieg), schwere bzw. schwerste Formen der Hochdruckkrankheit, therapieresistenter Hochdruck.
Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Hochdruckpatienten während und/oder nach Operationen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Patienten mit Aortenisthmusstenose und arteriovenösem Shunt (hämodynamisch nicht wirksamer Dialyse-Shunt ausgenommen).

Dosierung von Urapidil Kalceks 50mg Injektions-/Infusionslösung

Hypertensiver Notfall, schwere und schwerste Formen der Hypertonie und therapieresistente Hypertonie
- 1) Intravenöse Injektion
  - Als Injektion werden 10 - 50 mg Urapidil langsam - unter laufender Blutdruckkontrolle - intravenös verabreicht.
  - Innerhalb von 5 min nach der Injektion ist eine blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten.
  - Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion wiederholt werden.
- 2) Intravenöse Dauertropfinfusion oder kontinuierliche Infusion per Perfusor
  - Die Dauertropfinfusionslösung zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus wird folgendermaßen hergestellt:
    - Zu 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung, z. B. physiologischer Kochsalzlösung, 5- oder 10 %iger Glucoselösung, gibt man im Allgemeinen 250 mg Urapidil (10 Ampullen).
    - Bei Verwendung eines Perfusors zur Gabe der Erhaltungsdosis werden 20 ml Injektionslösung (= 100 mg Urapidil) in einer Perfusor-Spritze aufgezogen und bis zu einem Volumen von 50 ml mit einer kompatiblen Infusionslösung (siehe oben) verdünnt.
    - Die kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg Urapidil pro ml Infusionslösung.
    - Applikationsgeschwindigkeit: Die Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach dem individuellen Blutdruckverhalten.
    - Initiale Richtgeschwindigkeit: 2 mg/min
    - Erhaltungsdosis: Im Mittel 9 mg/h, bezogen auf 250 mg Urapidil zusätzlich zu 500 ml Infusionslösung entspricht 1 mg = 44 Tropfen = 2,2 ml.
Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Blutdruckanstiegen während und/oder nach Operationen
- Zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus kommen kontinuierliche Infusion per Perfusor oder Dauertropfinfusion zur Anwendung.
Dosierungsschema: siehe Gebrauchsinformation
Hinweise
- Das Arzneimittel wird intravenös als Injektion oder Infusion am liegenden Patienten verabreicht. Sowohl ein- oder mehrmalige Injektion als auch intravenöse Langzeitinfusionen sind möglich. Injektionen lassen sich mit anschließender Langzeitinfusion kombinieren.
- Überlappend mit der parenteralen Akuttherapie ist der Übergang auf eine Dauertherapie mit Hartkapseln, retardiert (empfohlene Anfangsdosierung: 2 mal 60 mg) oder anderen oral zu verabreichenden Blutdrucksenkern möglich.
- Toxikologisch abgesichert ist eine Behandlungsdauer von 7 Tagen, die im Allgemeinen bei parenteraler antihypertensiver Therapie auch nicht überschritten wird. Eine parenterale Wiederholungsbehandlung bei erneut auftretendem Blutdruckanstieg ist möglich.
Besondere Patientengruppen
- Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
  - Bei Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.
- Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
  - Bei Nierenfunktionsstörungen kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.
- Ältere Menschen
  - Bei älteren Menschen müssen blutdrucksenkende Mittel mit entsprechender Vorsicht und zu Beginn in kleineren Dosen verabreicht werden, da bei diesen Patienten die Empfindlichkeit gegenüber derartigen Präparaten oftmals verändert ist.

Patientenhinweise

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei
  - Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z. B. Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose, bei Lungenembolie oder bei durch Perikarderkrankungen bedingter Einschränkung der Herzaktion.
  - Kindern, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen.
  - Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
  - Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung.
  - Älteren Patienten.
  - Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten (siehe Kategorie „Wechselwirkungen").
- Falls zu einem früheren Zeitpunkt andere blutdrucksenkende Arzneimittel verabreicht wurden, ist ausreichend lange auf den Wirkungseintritt des/der zuvor gegebenen blutdrucksenkenden Mittel(s) zu warten. Die Dosierung ist entsprechend niedriger zu wählen.
- Zu rascher Blutdruckabfall kann zu Bradykardie oder Herzstillstand führen.
- Dieses Arzneimittel darf nicht verabreicht werden, wenn eine Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt, es sei denn, es ist ärztlich empfohlen. Während der Verabreichung dieses Arzneimittels können auf ärztliche Anweisung zusätzliche Kontrollen durchgeführt werden.
- Diese Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 5 Jahren verabreicht werden.
- Dieses Arzneimittel darf nur auf ärztliche Empfehlung verabreicht werden. Während der Verabreichung dieses Arzneimittels können auf ärztliche Anweisung zusätzliche Kontrollen durchgeführt werden.
- Hinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen, s. Gebrauchsinformation

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann das Arzneimittel, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

Schwangerschaft

Frauen im gebärfähigen Alter
- Die Anwendung des Arzneimittels bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft
- Bisher liegen keine, oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Urapidil bei Schwangeren vor.
- Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Urapidil ist plazentagängig.
- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Urapidil aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Urapidil in die Muttermilch übergeht.
- Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
- Das Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
- Es wurden keine klinischen Studien bezüglich der Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität durchgeführt.
- Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Urapidil die Fertilität beeinflusst.

Einnahme Art und Weise

intravenöse Injektion, intravenöse Dauertropfinfusion oder kontinuierliche Infusion per Perfusor
Dieses Arzneimittel darf nur auf ärztliche Empfehlung verabreicht werden. Während der Verabreichung dieses Arzneimittels können auf ärztliche Anweisung zusätzliche Kontrollen durchgeführt werden.
weitere Hinweise, s. Gebrauchsinformation

Wechselwirkungen bei Urapidil Kalceks 50mg Injektions-/Infusionslösung

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die blutdrucksenkende Wirkung des Arzneimittels kann durch gleichzeitig verabreichte Alpha-Rezeptorenblocker, Vasodilatatoren und durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie bei Zuständen mit Volumenmangel (Durchfall, Erbrechen) und Alkohol verstärkt werden.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin ist mit einer Erhöhung des Urapidil-Serumspiegels um 15 % zu rechnen.
- Da noch keine ausreichenden Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Propylenglycol. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung. Besondere Vorsicht ist geboten bei peroraler und invasiver Anwendung bei Babys < 4 Wochen: ab 1 mg /kg / Tag Kindern < 5 Jahren: ab 50 mg / kg / Tag in der Schwa

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Urapidil: 50 mg
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser: Hilfsstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser: Hilfsstoff
Natrium hydroxid: Hilfsstoff
Propylenglycol: 1 g Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert: Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: 230 mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: mmol Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu Urapidil Kalceks 50mg Injektions-/Infusionslösung, 5 Stk.

Die Produktbewertungen zu Urapidil Kalceks 50mg Injektions-/Infusionslösung beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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