Produktinformation zu XALUPRINE 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen ³

XALUPRINE 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen, 100 ml
Hersteller Orifarm GmbH
PZN 16397672
Darreichungsform Suspension zum Einnehmen
Hauptwirkstoffe Mercaptopurin 1-Wasser 20 mg Mercaptopurin 17.88 mg

Details

Packungsgröße 100 ml

Indikation

Das Arzneimittel enthält Mercaptopurin-Monohydrat. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (oder Chemotherapeutika) bezeichnet werden.
Es wird zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (auch als akute lymphatische Leukämie oder ALL bezeichnet) angewendet. Hierbei handelt es sich um eine schnell fortschreitende Erkrankung, bei der die Zahl neuer weißer Blutkörperchen zunimmt. Diese neuen weißen Blutkörperchen sind unreif (nicht voll ausgebildet) und außerstande, sich richtig zu entwickeln und richtig zu funktionieren. Sie sind deshalb nicht in der Lage, Infektionen zu bekämpfen, und können Blutungen verursachen.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen über diese Erkrankung wünschen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lassen Sie sich nicht gegen Gelbfieber impfen, während Sie dieses Präparat einnehmen, weil dies tödlich verlaufen kann.

Dosierung von XALUPRINE 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Das Arzneimittel darf Ihnen nur von einem Facharzt, der Erfahrung in der Behandlung von Blutkrebs hat, gegeben werden.
- Wenn Sie das Präparat einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Dies geschieht, um die Anzahl und Art der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihre Leber richtig arbeitet.
- Mit weiteren Blut- und Urintests wird Ihr Arzt Ihren Harnsäurespiegel überwachen. Harnsäure ist eine natürliche Substanz im Körper, deren Spiegel während der Einnahme des Präparates ansteigen können.
- Entsprechend den Ergebnissen dieser Labortests wird Ihr Arzt mitunter Ihre Dosis des Arzneimittels ändern.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ist 25 - 75 mg / m² Körperoberfläche jeden Tag.
Ihr Arzt verordnet Ihnen die für Sie richtige Dosis. Überprüfen Sie sorgfältigdie Dosis und Stärke der Suspension zum Einnehmen, umsicherzustellen, dass Sie die richtige Dosierung entsprechend dernachstehenden Tabellen einnehmen
Manchmal ändert der Arzt Ihre Dosis, zum Beispiel aufgrund der Ergebnisse verschiedener Labortests. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie viel Sie einnehmen müssen, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft nach.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf. Sie können an Übelkeit oder Erbrechen leiden oder Durchfall haben. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Informieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
- Anderenfalls können Sie einen Rückfall Ihrer Erkrankung bekommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat einnehmen:
  - wenn Sie in letzter Zeit eine Impfung (einen Impfstoff) erhalten haben oder demnächst eine Impfung (einen Impfstoff) erhalten werden.
  - wenn Sie gegen Gelbfieber geimpft wurden.
  - wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt kontrollieren muss, ob diese richtig funktionieren.
  - wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr Körper eine zu geringe Menge des Enzyms TPMT (Thiopurinmethyltransferase) oder NUDT15 (Nudix-Hydrolase 15) bildet, da Ihr Arzt in diesem Fall die Dosis anpassen muss.
  - wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Diese Vorsicht gilt für Männer und Frauen. Das Arzneimittel kann Samen- oder Eizellen schädigen.
- Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme dieses Präparates erhöhen:
  - Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie dieses Präparat einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
  - Lymphoproliferative Erkrankungen
    - Die Behandlung mit diesem Präparat erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung" genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurinen) enthalten, kann dies zum Tod führen.
    - Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektion verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
- Die Einnahme des Arzneimittels kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:
  - Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom" genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.
- Bei einigen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die mit Mercaptopurin behandelt wurden, ist eine seltene und aggressive Krebsform mit der Bezeichnung hepatosplenisches T-Zell-Lymphom aufgetreten.
- Infektionen
  - Wenn Sie mit diesem Präparat behandelt werden, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko für virale, Pilz- und bakterielle Infektionen.Die Infektionen können einen schwereren Verlauf nehmen.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken, Gürtelrose oder Hepatitis B (eine von einem Virus hervorgerufene Lebererkrankung) hatten oder nicht.
- Bluttests
  - Die Behandlung mit Mercaptopurin kann Ihr Knochenmark beeinträchtigen. Das bedeutet, dass Sie eine reduzierte Anzahl von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und (seltener) roten Blutkörperchen in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird während der Behandlung häufig und regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Menge dieser Zellen in Ihrem Blut zu überwachen. Wenn die Behandlung früh genug beendet wird, kehren Ihre Blutzellen wieder auf normale Werte zurück.
- Leberfunktion
  - Mercaptopurin ist giftig für Ihre Leber. Deshalb wird Ihr Arzt häufig und regelmäßig Leberfunktionstests durchführen, während Sie Mercaptopurin einnehmen. Wenn Sie bereits eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die die Leber schädigen könnten, wird Ihr Arzt häufigere Tests durchführen. Wenn Sie eine Gelbfärbung des weißen Anteils Ihrer Augen oder Ihrer Haut bemerken (Gelbsucht), informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie Ihre Behandlung möglicherweise sofort abbrechen müssen.
- TPMT- und NUDT15-Genvarianten
  - Wenn Sie angeborene Varianten des TPMT- und/oder NUDT15-Gens (Genen, die am Abbau von diesem Arzneimittel im Körper beteiligt sind) aufweisen, besteht für Sie ein höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.
- Vitamin-B3-Mangel (Pellagra)
  - Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall, einen lokalisierten pigmentierten Ausschlag (Dermatitis) oder eine Verschlechterung Ihres Gedächtnisses, Ihres Denkvermögens oder Ihrer Denkfähigkeit (Demenz) haben, da diese Symptome auf einen Vitamin-B3-Mangel hinweisen können. Ihr Arzt wird Ihnen Vitaminpräparate (Niacin/Nicotinamid) verschreiben, um Ihren Zustand zu verbessern.
- Vermeiden Sie den Kontakt von dem Präparat mit Haut, Augen oder Nase. Wenn versehentlich etwas davon in die Augen oder die Nase gelangt, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser ab. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Kinder und Jugendliche
  - Bei Kindern wurden gelegentlich niedrige Blutzuckerwerte festgestellt, hauptsächlich bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem niedrigen Body-Mass-Index. Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, falls dies eintritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Studien, die dies bestätigen, sind jedoch nicht durchgeführt worden.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Diese Vorsicht gilt für Männer und Frauen. Das Präparat kann Ihre Samen- oder Eizellen schädigen. Zuverlässige Verhütungsmethoden müssen verwendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie oder Ihr Partner Mercaptopurin-Monohydrat einnehmen. Nach Beendigung der Behandlung sollten Männer noch für mindestens 3 Monate und Frauen für mindestens 6 Monate wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie bereits schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft
- Die Einnahme von diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft kann zu starkem, übermäßigem Juckreiz ohne Hautausschlag führen.
- Möglicherweise treten gleichzeitig Übelkeit und Appetitlosigkeit auf, was auf eine sogenannte Schwangerschaftscholestase (eine Lebererkrankung während der Schwangerschaft) hindeuten kann.
- Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, da diese Erkrankung Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, sollten das Präparat nicht handhaben.
Stillzeit
- Während der Einnahme von diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht stillen.
- Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder die Hebamme um Rat

Einnahme Art und Weise

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel abends einnehmen, damit es besser wirkt.
Sie können Ihr Arzneimittel mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen. Die Einnahme sollte jedoch jeden Tag auf dieselbe Weise erfolgen. Nehmen Sie das Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Milch oder Milchprodukten ein.
Wenn Sie als Elternteil oder Betreuer das Arzneimittel geben, waschen Sie sich bitte vor und nach der Gabe jeder Dosis die Hände. Wischen Sie verschüttete Suspension sofort auf. Um das Risiko eines Kontakts mit dem Arzneimittel zu verringern, sollten beim Umgang mit diesem Arzneimittel Einmalhandschuhe getragen werden.
Falls das Präparat mit Haut, Augen oder Nase in Kontakt kommt, sollte es unverzüglich und gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei XALUPRINE 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder eine Pflegefachkraft insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Ribavirin (zur Behandlung von Viren)
  - andere zytotoxische Arzneimittel (Chemotherapeutika) - bei gleichzeitiger Verwendung mit Mercaptopurin-Monohydrat besteht eine größere Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen, wie z. B. eine Anämie - Allopurinol, Thiopurinol, Oxipurinol oder Febuxostat (zur Behandlung von Gicht)
  - orale Gerinnungshemmer (zur Blutverdünnung)
  - Olsalazin oder Mesalazin (zur Behandlung der Darmerkrankung Colitis ulcerosa)
  - Sulfasalazin (gegen rheumatoide Arthritis oder Colitisulcerosa)
  - Methotrexat (zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis oder Hautkrankheiten (schwere Psoriasis))
  - Antiepileptika wie Phenytoin oder Carbamazepin.
    - Die Blutspiegel von Antiepileptika müssen ggf. überwacht und die Dosen bei Bedarf angepasst werden
  - Infliximab (zur Behandlung gewisser Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans oder Hautkrankheiten (schwere Psoriasis))
- Impfungen während der Einnahme von Mercaptopurin-Monohydrat
  - Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft sprechen, bevor Sie sich impfen lassen. Impfungen mit Lebendimpfstoffen (wie Polio, Masern, Mumps und Röteln) werden nicht empfohlen, weil diese Impfstoffe zu einer Infektion führen können, wenn Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel damit geimpft werden.
Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Dieses Arzneimittel kann mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die Einnahme sollte jedoch jeden Tag auf dieselbe Weise erfolgen.
- Nehmen Sie dieses Präparat nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten ein, da das Arzneimittel dadurch weniger wirksam sein kann. Es ist mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Milch oder Milchprodukten einzunehmen

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden. Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit der Stoffwechselstörung Phenylketonurie nicht angewendet werden.