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5-Fu medac 50mg/ml 5000mg

Medac GmbH

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verschreibungspflichtig
Injektions-, Infusionslösung
PZN: 03728156
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Produktinformation zu 5-Fu medac 50mg/ml 5000mg ³

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Zytostatikum (Krebsmittel).
Fluorouracil ist angezeigt zur Behandlung folgender bösartiger Geschwülste (Karzinome):
- Geschwulst des Dickdarms (fortgeschrittenes kolorektales Karzinom)
- fortgeschrittenes Magenkarzinom
- Geschwulst der Bauchspeicheldrüse (fortgeschrittenes Pankreaskarzinom)
- Geschwulst der Brust (fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom)

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Knochenmarkdepression
- bei schweren Blutbildveränderungen
- bei schweren Leberfunktionsstörungen
- bei akuten Infektionen
- bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
- in der Stillzeit
- wenn Sie unter einer Windpocken- bzw. Gürtelrosentherapie (Herpes zoster) stehen. Sie dürfen das Präparat (5-Fluorouracil, 5-FU, Fluorouracil) nicht im Rahmen einer Krebs-Chemotherapie einnehmen bzw. anwenden, wenn Sie jetzt oder in den letzten 4 Wochen eineTherapie mit Brivudin im Rahmen einer Herpes zoster-Therapie erhalten haben.
  - Fluorouracil zusammen mit Brivudin verstärkt die Nebenwirkungen von Fluorouracil möglicherweise erheblich. Diese Wechselwirkung kann tödlich verlaufen. Daher dürfen Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit einer Fluorouracil-Chemotherapie anwenden. Frühestens 4 Wochen nachAbschluss der Herpes zoster-Therapie mit Brivudin können Sie eine Chemotherapie mit Fluorouracil beginnen. Wenn Sie wegen einer Herpes zoster-Infektion behandelt werden oder vor kurzem behandelt worden sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die eingenommenen Arzneimittel.
    - wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht aktiv ist (vollständiger DPD-Mangel).
    - Im zeitlichen Zusammenhang mit einer Fluorouracil-Therapie sollten aktive Impfungen nicht durchgeführt werden. Der Kontakt mit Polioimpflingen sollte vermieden werden.

Dosierung von 5-Fu medac 50mg/ml 5000mg

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Die Behandlung mit Fluorouracil sollte nur durch Ärzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind. Während der Initialphase sollte eine Hospitalisierung des Patienten erwogen werden.
- Fluorouracil wird in der Monochemotherapie sowie als Bestandteil einer Polychemotherapie angewendet. Da die Applikationsweise und Dosierungsempfehlungen für Fluorouracil stark variieren, können nur allgemeine Richtwerte angegeben werden.
- Die exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben.
- Geschwulst des Dickdarms (fortgeschrittenes kolorektales Karzinom)
  - Als Monochemotherapie oder im Rahmen einer Polychemotherapie in Tageseinzeldosen von 370 - 600 mg/m² Körperoberfläche (KOF) als i.v.- Bolusinjektion bzw. von 200 - 750 mg/m² KOF als i.v.- Dauerinfusion.
- Fortgeschrittenes Magenkarzinom
  - Als Monochemotherapie oder im Rahmen einer Polychemotherapie in Tageseinzeldosen von 500 - 600 mg/m² KOF als i.v.-Bolusinjektion.
- Geschwulst der Bauchspeicheldrüse (fortgeschrittenes Pankreaskarzinom)
  - Als Monochemotherapie in Tageseinzeldosen von 400 - 500 mg/m² KOF als i.v.-Bolusinjektion bzw. von 1.000 mg/m² KOF als i.v.- Dauerinfusion.
- Geschwulst der Brust (metastasiertes Mammakarzinom)
  - Im Rahmen einer Polychemotherapie in Tageseinzeldosen von 500 - 600 mg/m² KOF i.v. angewendet (z. B. CMF, FAC).
Absetzen der Therapie, Dosisreduktion
- Beim Auftreten folgender toxischer Symptome ist die Behandlung mit Fluorouracil sofort abzubrechen:
  - Leukozytopenie (< 2.000/µl)
  - Thrombozytopenie (< 50.000/µl)
  - Stomatitis, Ösophagitis
  - Erbrechen, das durch die Gabe eines Antiemetikums nicht zu beherrschen ist
  - Diarrhoe
  - Ulzerationen und Blutungen im Magen-Darm-Bereich
  - sonstige Hämorrhagien
  - neurotoxische Störungen
  - kardiotoxische Störungen.
- Nach Wiederansteigen der Leukozyten (= 3.000/µl) bzw. der Thrombozyten (= 70.000/µl) kann die Behandlung mit einer ggf. reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden (siehe unten), sofern nicht andere Nebenwirkungen (s. o.) einer Wiederaufnahme der Behandlung entgegenstehen.
  - Dosis: 100%
    - Leukozyten/µl: > 4.000
    - Thrombozyten/µl: > 100.000
  - Dosis: 75%
    - Leukozyten/µl: 3.000 - 4.000
    - Thrombozyten/µl: 70.000 - 100.000
  - Dosis: 50%
    - Leukozyten/µl: 2.000 - 3.000
    - Thrombozyten/µl: 50.000 - 70.000
  - Dosis: Stop!
    - Leukozyten/µl: < 2.000
    - Thrombozyten/µl: < 50.000
Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion sind keine Dosisreduktionen erforderlich. Nur im Fall einer gleichzeitig gestörten Leber- und Nierenfunktionsollten Dosisreduktionen erwogen werden, in schwereren Fällen um ein Drittel bis um die Hälfte.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll. Die Gabe von Fluorouracil muss streng intravenös erfolgen.
- Die Therapie sollte abgesetzt werden bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung sowie bei Auftreten unerwünschter Wirkungen, die einer Weiterführung der Therapie entgegenstehen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Als Folge einer Überdosierung treten meist folgende Nebenwirkungen verstärkt auf:
  - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), schwere Schleimhautentzündungen, Geschwüre (Ulzerationen) und Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Knochenmarkdepression (Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Agranulozytose).
- Beim Auftreten von Intoxikationserscheinungen sollte die Applikation von Fluorouracil sofort abgebrochen werden. Es sind symptomatische Behandlungsmaßnahmen einzuleiten. Die Therapie einer ausgeprägten Myelosuppression muss unter stationären Bedingungen erfolgen. Sie besteht unter Umständen in der Substitution der fehlenden Blutbestandteile und antibiotischer Therapie. Die Verlegung des Patienten in einen keimfreien Raum kann notwendig werden.
- Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) steht nicht zur Verfügung.
- Hämatologische Kontrollen sollten bis 4 Wochen nach einer Überdosierung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fluorouracil anwenden,
  - wenn Sie wissen dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt.
  - wenn Sie ein Familienmitglied haben, bei dem ein teilweiser oder vollständiger Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt.
  - wenn Sie Herzbeschwerden haben. Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen im Brustkorb auftreten.
- DPD-Mangel:
  - DPD-Mangel ist eine genetische Veranlagung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel anwendet. Wenn Sie einen DPD-Mangel haben und Fluorouracil anwenden, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko, dass schwere Nebenwirkungen auftreten. Es wird empfohlen, dass Sie vor Beginn der Behandlung auf einen DPD-Mangel getestet werden. Wenn bei Ihnen keine Aktivität des Enzyms besteht, sollten Sie Fluorouracil nicht anwenden. Wenn bei Ihnen eine verringerte Aktivität des Enzyms festgestellt wird (teilweiser Mangel), verschreibt Ihr Arzt Ihnen eventuell eine verringerte Dosis. Wenn Ihr Untersuchungsergebnis in Bezug auf einen DPD-Mangel negativ ausfällt, können trotzdem schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.
  - Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bei sich beobachten: neu auftretende Verwirrtheit, Desorientierung oder anderweitig veränderter Geisteszustand, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen, Sehstörungen. Diese könnten Anzeichen einer Enzephalopathie sein, die unbehandelt zum Koma und Tod führen kann.
  - Wegen der potentiell mutagenen und karzinogenen Wirkung gelten für das Pflegepersonal und die Ärzte erhöhte Sicherheitsvorschriften. Beim Umgang mit Fluorouracil ist jeder Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten zu vermeiden. Die Zubereitung muss mit Hilfe eines absolut aseptischen Arbeitsverfahrens erfolgen. Die Verwendung einer Werkbank mit vertikaler Luftströmung (LAF) wird empfohlen. Beim Umgang mit Fluorouracil muss Schutzkleidung getragen werden. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Fluorouracil auszuschließen.
  - Schädigungen der Darmwand erfordern eine dem Schweregrad entsprechende symptomatische Behandlung, z. B. Flüssigkeitsersatz. Leichte Diarrhö kann auf Antidiarrhoika ansprechen. Bei mäßiger bis schwerer Diarrhö reichen sie jedoch nicht aus.
  - Vor und während der Therapie mit Fluorouracil werden folgende Verlaufsuntersuchungen empfohlen:
    - tägliche Inspektion der Mundhöhle und des Pharynx auf Schleimhautveränderungen
    - Blutbild einschließlich Differentialblutbild und Thrombozyten vor jeder Fluorouracil-Applikation
    - Retentionswerte
    - Leberwerte.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluorouracil und oralen Antikoagulantien ist der Quick-Wert engmaschig zu kontrollieren.
- Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Phenytoin gegen epileptische Anfälle einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Phenytoin mit Fluorouracil (5-FU) kann zu erhöhten Konzentrationen von Phenytoin im Blut führen. Daher sollten Sie regelmäßig auf eine erhöhte PhenytoinKonzentration im Blut untersucht werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Fluorouracil bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei der Behandlung mit Fluorouracil kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall kommen und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Kraftfahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
- Aufgrund des genotoxischen Potenzials von Fluorouracil sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Fluorouracil und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
- Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Fluorouracil und bis 3 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und kein Kind zu zeugen.
Schwangerschaft
- Fluorouracil sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie während der Behandlung nicht schwanger werden und müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels und mindestens 6 Monate danach eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, müssen Sie Ihren Arzt informieren und sollten eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.
Stillzeit
- Da nicht bekannt ist, ob Fluorouracil in die Muttermilch übergeht, muss das Stillen vor der Behandlung mit Fluorouracil unterbrochen werden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Männern, die mit Fluorouracil behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zu zeugen.

Einnahme Art und Weise

Das Präparat wird intravenös als Bolus- oder Dauerinfusion appliziert.
Die Anwendungsrichtlinien sind genau zu beachten.

Wechselwirkungen bei 5-Fu medac 50mg/ml 5000mg

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.
- Sie dürfen Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Gürtelrose oder Windpocken) während einer Behandlung mit 5-Fluorouracil (einschließlich jeglicher Anwendungspausen, während der Sie keine 5-Fluorouracil-Injektion oder Infusion erhalten) nicht anwenden.
- Wenn Sie Brivudin angewendet haben, müssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit Brivudin mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Behandlung mit 5-Fluorouracil beginnen.
- Alle Behandlungsmaßnahmen, die den Allgemeinzustand des Patienten verschlechtern oder die Knochenmarkfunktionen beeinträchtigen (z. B. andere Zytostatika), können die unerwünschten Wirkungen (Toxizität) von Fluorouracil erhöhen. Fluorouracil kann an der Haut unerwünschte Wirkungen von Strahlentherapien verstärken.
- Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie bestimmte Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin) einnehmen.
- Calciumfolinat verstärkt die Wirkung von Fluorouracil. Als klinische Folge dieser Wechselwirkung können schwerwiegende z. T. tödlich verlaufende Diarrhöen (Durchfälle) auftreten. Eine Häufung derartiger Todesfälle wurde insbesondere bei einem Applikationsschema von wöchentlich einmal einem i.v.-Bolus von 600 mg/m² Körperoberfläche Fluorouracil in Kombination mit Calciumfolinat berichtet.
- Cimetidin, Metronidazol und Interferone können den Plasmaspiegel von Fluorouracil erhöhen. Dies kann die toxischen Wirkungen von Fluorouracil verstärken.
- Bei Patientinnen, die zusätzlich zu Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil ein Diuretikum vom Thiazid-Typ erhielten, sank die Granulozytenzahl stärker als nach gleichen Zytostatika-Zyklen ohne Thiazid.
- In Einzelfällen wurde bei Patienten, die zur Herabsetzung der Blutgerinnung mit Warfarin behandelt wurden, ein Abfall des Quick-Wertes beobachtet, wenn sie zusätzlich Fluorouracil allein oder in Kombination mit Levamisol erhielten.
- Unter Behandlung mit Fluorouracil und Levamisol werden häufig leberschädigende (hepatotoxische) Wirkungen (Anstieg von alkalischer Phosphatase, Transaminasen oder Bilirubin) beobachtet.
- Bei Patientinnen mit Mammakarzinom (bösartige Geschwulst der Brust), die eine Kombinationsbehandlung mit Cyclophosphamid, Methotrexat, Fluorouracil und Tamoxifen erhielten, zeigte sich ein erhöhtes Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Vinorelbin und Fluorouracil/Folinsäure können schwere Schleimhautentzündungen (Mukositiden) mit Todesfolge auftreten.
- Unter der Behandlung mit Fluorouracil können bestimmte Laboruntersuchungen (Nachweismethoden für Bilirubin und für 5-Hydroxyindolessigsäure im Harn) erhöhte oder falsch positive Werte ergeben.
- Allgemeine Hinweise
  - Zytostatika können die Antikörperbildung nach einer Grippeimpfung (Influenzaimpfung) mindern.
  - Zytostatika können das Risiko einer Infektion nach Lebendimpfung erhöhen.
- Wichtigste Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeit)
  - Das Präparat darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen i.v.- Injektion oder -Infusion gemischt werden.
  - Das Präparat darf nur mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung verdünnt werden.
  - Über Inkompatibilitäten mit folgenden Substanzen wurde berichtet:
    - Cisplatin, Cytarabin, Doxorubicin, Calciumfolinat, Methotrexat, Vinorelbin, Diazepam, Droperidol, Filgrastim, Galliumnitrat, Metoclopramid, Morphin, Ondansetron, parenterale Ernährungslösungen

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Fluorouracil: 5000 mg
Natrium hydroxid: Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: 823,75 mg Hilfstoff

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