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HEXAL AG
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Indikation

Lokal entzündungshemmendes Glukokortikoid zur Behandlung asthmatischer Beschwerden. Das Arzneimittel wird angewendet bei…

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Produktinformation zu BUDES N 0,2 mg/Dosis Druckgasinhalation Lösung, 1 ST

Indikation

  • Lokal entzündungshemmendes Glukokortikoid zur Behandlung asthmatischer Beschwerden.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei Atemwegserkrankungen, wenn die Behandlung mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erforderlich ist. Hierzu gehört in erster Linie das chronische Asthma bronchiale. Auch eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) kann mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn zuvor in der Lungenfunktionsuntersuchung die Wirksamkeit von inhalativ angewendeten Glukokortikoiden festgestellt wurde.
  • Hinweis
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung eines akuten Anfalls von Atemnot oder eines Status asthmaticus geeignet.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie an einer Atemwegserkrankung namens Lungentuberkulose (TB) leiden oder gelitten haben
    • bei Kindern unter 6 Jahren

Dosierung von BUDES N 0,2 mg/Dosis Druckgasinhalation Lösung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen der Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann.
  • Wie viel und wie oft sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
    • Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und Ihrem klinischen Ansprechen. Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.
    • Die Tagesdosis sollte in 2 Tagesgaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall) kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.
    • Es gelten nachfolgende Dosierungsrichtlinien:
      • Kinder ab 6 Jahren inhalieren 2-mal täglich 1 - 2 Sprühstöße (2-mal täglich 0,2 - 0,4 mg Budesonid). In der Regel sollte die Tageshöchstdosis 0,8 mg Budesonid (entsprechend 4 Sprühstöße) nicht überschreiten.
      • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre inhalieren 2-mal täglich 1 - 2 Sprühstöße (2-mal täglich 0,2 - 0,4 mg Budesonid). In der Regel sollte die Tageshöchstdosis 1,6 mg Budesonid (entsprechend 8 Sprühstöße) nicht überschreiten.
  • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
    • Das Arzneimittel erreicht nach wenigen Tagen seine volle Wirksamkeit. Um den Behandlungserfolg zu sichern, ist eine regelmäßige Fortführung der Behandlung erforderlich. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Anweisungen des Arztes.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit diesem Arzneimittel sind nicht bekannt.
    • Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen, insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrindenfunktion, zu rechnen.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie bei der nächsten Anwendung die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden, können sich die Krankheitssymptome wieder verstärken oder diese erneut auftreten. Da Ihre Nebenniere aufgrund der Behandlung mit dem Arzneimittel unter Umständen nicht genug körpereigenes Kortisol produziert, kann es gefährlich sein, die Behandlung plötzlich zu unterbrechen. Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Er bespricht mit Ihnen, ob und wie Sie die Behandlung beenden können und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten (Kortison-Tabletten) einnehmen müssen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich, wenn Sie
      • eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
      • eine Erkrankung der Leber haben oder unter Gelbsucht leiden. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosierung verschreiben.
    • Wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
    • Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoid-Tabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht, Stiernacken, Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Diabetes, Bluthochdruck), Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.
    • Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
    • Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen, schwere Infektionen und Verletzungen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
    • Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort beendet und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
    • Patienten mit Asthma bronchiale bzw. chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, die nicht unter einer systemischen Kortikoid-Therapie stehen
      • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel führt bei diesen Patienten in der Mehrzahl der Fälle innerhalb einer Woche zu einer Besserung. Bei sehr starker Verschleimung der Bronchien kann jedoch das Eindringen des Wirkstoffs in die Bronchialschleimhaut erheblich vermindert sein. In diesen Fällen empfiehlt sich eine kurzfristige (ca. 2 Wochen dauernde) hoch dosierte Tabletten- bzw. Injektionsbehandlung mit Kortikoiden, um einen besseren Zutritt des Aerosols an die Bronchialschleimhaut zu gewährleisten. Bei Beibehaltung der inhalativen Budesonid-Behandlung wird die orale bzw. parenterale Steroidtherapie schrittweise abgesetzt. Bei Verschlechterung der Atemwegserkrankung durch bakterielle Infektionen ist ggf. die Budesonid-Dosis zu erhöhen und gleichzeitig eine begleitende Antibiotikatherapie durchzuführen.
    • Patienten mit Asthma bronchiale bzw. chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, die unter einer systemischen Kortikoid-Therapie stehen
      • Eine Dosisverminderung der oralen bzw. parenteralen Kortikoid-Therapie sollte erfolgen, wenn sich der Patient in einer stabilen Phase befindet.
      • Patienten mit einer oralen bzw. parenteralen Kortikoid-Therapie zeigen oft eine eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion. Diese steigert sich in der Regel nur langsam nach Senkung der systemischen Kortikoiddosis. Deshalb darf die Verringerung der Steroiddosis nur schrittweise erfolgen. Im Allgemeinen wird man das Arzneimittel 1 Woche lang zusätzlich verabreichen. Die orale bzw. parenterale Steroidtagesdosis wird entsprechend dem Wohlbefinden des Patienten im Abstand von einer Woche um 5 mg, in schweren Fällen schrittweise um 2,5 mg Prednisolon (bzw. -Äquivalent) gesenkt.
      • Tritt innerhalb der ersten Monate nach Umstellung auf dieses Arzneimittel eine starke Belastung (wie z. B. eine schwere Infektion, eine Verletzung und/oder chirurgische Operation) oder eine akute Verschlechterung mit Verschleimung der Bronchien auf, sollte der Dosisbereich von Budesonid voll ausgeschöpft werden. Eventuell kann kurzfristig eine zusätzliche orale Steroidmedikation angezeigt sein.
    • Hinweis
      • Bei der Umstellung von oraler bzw. parenteraler Kortikoid-Therapie auf inhalative Kortikoide können Begleiterscheinungen wie Allergien (wie z. B. allergische Hauterscheinungen und allergischer Schnupfen) auftreten, die vorher durch die systemische Wirkung der Kortikoidmedikation unterdrückt wurden. Generell sollte bei Umstellungsbeschwerden der Arzt aufgesucht werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
  • Ältere Patienten
    • In der Regel sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Generell sollte die niedrigste Dosierung für eine ausreichende Wirkung verabreicht werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, und nur nach Anweisung Ihres Arztes.
  • Stillzeit
    • Glukokortikoide, dazu gehört auch der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff Budesonid, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie das Arzneimittel in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel ist zur Anwendung im Respirationstrakt vorgesehen.
  • Die Anwendung sollte vor den Mahlzeiten erfolgen. Nach der Anwendung empfiehlt sich eine Mundspülung.
  • Wird das Arzneimittel mehr als 3 Tage nicht angewendet, muss vor der nächsten Inhalation ein Sprühstoß in die Luft abgegeben werden.
  • Anwendungsanleitung
    • 1. Schutzkappe entfernen.
    • 2. Tief ausatmen. Dabei nicht in das Mundstück hineinatmen.
    • 3. Das Mundstück mit den Lippen fest umschließen. Tief und langsam einatmen und gleichzeitig den Behälter nach unten drücken, damit ein Sprühstoß freigesetzt wird.
    • 4. Das Mundstück aus dem Mund nehmen. Den Atem einige Sekunden anhalten. Anschließend langsam durch die Nase ausatmen.
    • 5. Im Bedarfsfall die Inhalation gemäß Anleitung wiederholen. Danach die Schutzkappe wieder aufsetzen.
  • Pflege des Mundstücks
    • Das Mundstück soll nach Entfernen der Aerosoldose regelmäßig (3 - 4-mal pro Woche) mit warmem Wasser gesäubert werden, evtl. mit Zusatz einer Seifenlösung. Nach dem Trocknen Mundstück und Behälter wieder zusammensetzen.

Wechselwirkungen bei BUDES N 0,2 mg/Dosis Druckgasinhalation Lösung

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Troleandomycin, Ciclosporin, Ethinylestradiol oder Ritonavir (Substanzen, die das CYP3A4-Enzymsystem der Leber hemmen) kann es zu einem verzögerten Abbau von Budesonid im Blut kommen, sodass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 - 2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.
    • Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit von Beta-2-Sympathomimetika zur Inhalation (Asthmaspray zur Erweiterung der Bronchien) verstärken.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)
Hilfstoff
Ethanol
11,4 mg Hilfstoff
Norfluran
Hilfstoff


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