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Produktinformation zu Budes N 0.2 mg/Dosis Druckgasinhalation Lösung, 1 ST

PDFBeipackzettel Budes N 0.2 mg/Dosis Druckgasinhalation Lösung

Indikation

  • Lokal entzündungshemmendes Glukokortikoid zur Behandlung asthmatischer Beschwerden.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei Atemwegserkrankungen, wenn die Behandlung mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erforderlich ist. Hierzu gehört in erster Linie das chronische Asthma bronchiale. Auch eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) kann mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn zuvor in der Lungenfunktionsuntersuchung die Wirksamkeit von inhalativ angewendeten Glukokortikoiden festgestellt wurde.
  • Hinweis
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung eines akuten Anfalls von Atemnot oder eines Status asthmaticus geeignet.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie an einer Atemwegserkrankung namens Lungentuberkulose (TB) leiden
    • bei Kindern unter 6 Jahren
  • Falls einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft, dürfen Sie das Arzneimittel nicht verwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.

Dosierung von Budes N 0.2 mg/Dosis Druckgasinhalation Lösung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen der Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann.
  • Wie viel und wie oft sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
    • Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und Ihrem klinischen Ansprechen. Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.
    • Die Tagesdosis sollte in 2 Tagesgaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall) kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.
    • Es gelten nachfolgende Dosierungsrichtlinien:
      • Kinder ab 6 Jahren inhalieren 2-mal täglich 1 - 2 Sprühstöße (2-mal täglich 0,2 - 0,4 mg Budesonid). In der Regel sollte die Tageshöchstdosis 0,8 mg Budesonid (entsprechend 4 Sprühstöße) nicht überschreiten.
      • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre inhalieren 2-mal täglich 1 - 2 Sprühstöße (2-mal täglich 0,2 - 0,4 mg Budesonid). In der Regel sollte die Tageshöchstdosis 1,6 mg Budesonid (entsprechend 8 Sprühstöße) nicht überschreiten.

 

  • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
    • Das Arzneimittel erreicht nach wenigen Tagen seine volle Wirksamkeit. Um den Behandlungserfolg zu sichern, ist eine regelmäßige Fortführung der Behandlung erforderlich. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Anweisungen des Arztes.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
    • Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit diesem Arzneimittel sind nicht bekannt.
    • Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen, insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrindenfunktion, zu rechnen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, setzen Sie die Behandlung zum nächsten geplanten Zeitpunkt wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann sich Ihr Asthma verschlimmern. Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht plötzlich ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,
      • wenn Sie jemals Tuberkulose hatten.
      • wenn Sie eine Pilz- oder Virusinfektion im Bereich der Atemwege haben.
      • wenn bei Ihnen eine andere Lungenerkrankung oder Atemprobleme mit einem erhöhten Risiko für eine Pilzinfektion vorliegen.
      • wenn Sie eine Erkrankung der Leber haben oder unter Gelbsucht leiden. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosierung verschreiben.
    • Wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden.
    • Rufen Sie in den folgenden Fällen sofort einen Arzt:
      • Wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Atembeschwerden mit keuchender Atmung oder Husten haben. In einem solchen Fall ist die Anwendung sofort abzubrechen. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell ein anderes Arzneimittel zur weiteren Behandlung verordnen.
      • Wenn während der Behandlung Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder am Hals, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwindel auftreten. Sie könnten eine schwerwiegende allergische Reaktion auf das Arzneimittel haben.
      • Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit dem Arzneimittel ein sehr ausgeprägtes Schwächegefühl, Gewichtsverlust, Übelkeit oder häufiger Durchfall auftreten. Dies könnten Symptome einer gestörten Funktion der Nebenniere sein.
      • Wenn Sie während der Anwendung eine Gewichtszunahme feststellen oder bei Ihnen ein Vollmondgesicht, Schwächegefühl oder eine Stammfettsucht (Gewichtszunahme speziell im Bauchbereich) auftreten. Dies könnten Symptome einer Hormonstörung namens Cushing-Syndrom sein.
      • Wenn bei Ihnen während der Anwendung verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
      • Wenn Sie während der Anwendung Schlafstörungen, Depression oder Gefühle der Angst, Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung oder Gereiztheit haben.
      • Wenn Sie während der Anwendung eine Pilzinfektion im Mund entwickeln.
    • Benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt.
    • Eventuell überprüft Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Ihre Nebennierenfunktion.
    • Bei einer langfristigen Anwendung des Arzneimittels bei Kindern muss regelmäßig die Größe des Kindes gemessen werden.
    • Bei bisheriger Einnahme von Steroiden in Tablettenform
      • Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Steroide in Tablettenform für Ihr Asthma einnehmen, kann Ihr Arzt die Menge dieses Medikaments nach einer etwa 10-tägigen Anwendung dieses Präparates allmählich verringern. Beenden Sie bitte nicht plötzlich die Einnahme Ihrer Steroide in Tablettenform.
      • Wenn Sie die Menge dieser Tabletten verringern, können folgende Symptome bei Ihnen auftreten:
        • Gelenk- oder Muskelschmerzen
        • Erschöpfung
        • Depressionen
        • Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen
      • Nach Umstellung können Symptome auftreten, die durch die Tabletten oder Spritzen vorher unterdrückt waren wie z. B.:
        • allergischer Schnupfen
        • allergische Hauterscheinungen (Ekzeme)
        • rheumaähnliche Beschwerden
      • Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind unwahrscheinlich.
    •  

       

       

 

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff dieses Arzneimittels, im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonid während der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Frühgeburts- und Totgeburtsrate sowie eine Erniedrigung des Geburtsgewichtes ergeben. Dennoch sollten Sie das Präparat nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Die Anwendungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Es ist die zur Aufrechterhaltung einer Asthmakontrolle erforderliche geringste wirksame Dosis an Budesonid einzusetzen.
  • Stillzeit
    • In der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel nur anwenden, wenn es erforderlich ist. Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen des Arzneimittels sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel ist zur Anwendung im Respirationstrakt vorgesehen.
  • Die Anwendung sollte vor den Mahlzeiten erfolgen. Nach der Anwendung empfiehlt sich eine Mundspülung.
  • Wird das Arzneimittel mehr als 3 Tage nicht angewendet, muss vor der nächsten Inhalation ein Sprühstoß in die Luft abgegeben werden.
  • Anwendungsanleitung
    • 1. Schutzkappe entfernen.
    • 2. Tief ausatmen. Dabei nicht in das Mundstück hineinatmen.
    • 3. Das Mundstück mit den Lippen fest umschließen. Tief und langsam einatmen und gleichzeitig den Behälter nach unten drücken, damit ein Sprühstoß freigesetzt wird.
    • 4. Das Mundstück aus dem Mund nehmen. Den Atem einige Sekunden anhalten. Anschließend langsam durch die Nase ausatmen.
    • 5. Im Bedarfsfall die Inhalation gemäß Anleitung wiederholen. Danach die Schutzkappe wieder aufsetzen.
  • Pflege des Mundstücks
    • Das Mundstück soll nach Entfernen der Aerosoldose regelmäßig (3 - 4-mal pro Woche) mit warmem Wasser gesäubert werden, evtl. mit Zusatz einer Seifenlösung. Nach dem Trocknen Mundstück und Behälter wieder zusammensetzen.

Wechselwirkungen bei Budes N 0.2 mg/Dosis Druckgasinhalation Lösung

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
    • Einige Arzneimittel können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
    • Dieses Präparat kann die Wirksamkeit von bronchienerweiternden, krampflösenden Asthmamitteln (Beta-2-Sympathomimetika) zur Inhalation verstärken.
    • Bitte informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin oder Rifampicin
      • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, z. B. Ritonavir, Saquinavir oder Nelfinavir
      • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien), z. B. Amiodaron
    • Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen (oder sich nicht sicher sind), informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)
Hilfstoff
Ethanol
11,4 mg Hilfstoff
Norfluran
Hilfstoff


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