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Mepi WELK 1%

COMBUSTIN Pharmazeutische Präparate GmbH

100x5 ml

verschreibungspflichtig
Injektionslösung
PZN: 06143367
Rezeptgebühr
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Produktinformation zu Mepi WELK 1% ³

Beipackzettel & weitere Dokumente

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ). Es wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mepivacainhydrochlorid oder andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen (schweren Störungen des Herz-Erregungsleitungssystems) leiden,
- wenn bei Ihnen eine akute, nicht durch Behandlung kontrollierbare Herzmuskelschwäche (akut dekompensierte Herzinsuffizienz, d.h. akutes Versagen der Herzleistung) vorliegt,
- wenn Sie unter Schock stehen,
- zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie)
- in der Geburtshilfe bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung zur Epiduralanästhesie,
- bei unzureichend behandelter Epilepsie.
Hinweis:
- Das Präparat ist aufgrund der niedrigen Wirkstoffkonzentration nicht geeignet für zahnmedizinische Eingriffe.
- Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinal- und Periduralanästhesie zu beachten, wie z. B.:
  - nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen,
  - erhebliche Störungen der Blutgerinnung,
  - erhöhter Hirndruck.
- Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Hinweis:
- Das Risiko postspinaler Kopfschmerzen, das bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahren bei der Durchführung der Spinalanästhesie gegeben ist, lässt sich durch die Wahl geeigneter dünner Kanülen deutlich senken.

Dosierung von Mepi WELK 1%

Dieses Arzneimittel sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
Dosis
- Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
- Die Angaben für die empfohlenen Dosen für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung betragen:
  - Fraktur-Reposition 5 - 20 ml
  - Grenzstrang-Blockade 5 - 10 ml
  - Hautquaddeln 0,1 - 2 ml
  - Nervus-cutan.-femoris-lateralis-Blockade 10 ml
  - Nervus-femoralis-Blockade 10 - 20 ml
  - Nervus-medianus-Blockade 3 - 5 ml
  - Nervus-obturatorius-Blockade 10 - 15 ml
  - Nervus-phrenicus-Blockade 10 - 15 ml
  - Nervus-radialis-Blockade 10 - 20 ml
  - Nervus-ulnaris-Blockade 5 - 10 ml
  - Oberst´sche Anästhesie, pro Nerv 1 - 2 ml
  - Parazervikal-Blockade, pro Seite 6 - 10 ml
  - Paravertebral-Blockade 5 - 10 ml
  - Pudendus-Blockade, pro Seite 7 - 10 ml
  - Sakral-Blockade 10 - 30 ml
  - Tonsillektomie, pro Tonsille 5 - 10 m
  - Wundversorgung bis zu 30 ml
  - intravenöse Regionalanästhesie bis 40 ml
- Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren, für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:
  - 5-jährige: 0,5 ml/Segment
  - 10-jährige: 0,9 ml/Segment
  - 15-jährige: 1,3 ml/Segment
  - 20-jährige: 1,5 ml/Segment
  - 40-jährige: 1,3 ml/Segment
  - 60-jährige: 1,0 ml/Segment
  - 80-jährige: 0,7 ml/Segment
- Die empfohlene Maximaldosis beträgt bei einzeitiger Anwendung:
  - HNO-Bereich
    - 200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg/kg Körpermasse)
  - Periduralanästhesie und periphere Blockaden
    - 400 mg Mepivacainhydrochlorid (6 mg/kg Körpermasse)
  - Interkostalblockade
    - 300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg/kg Körpermasse)
  - Plexusanästhesie
    - 500 mg Mepivacainhydrochlorid (7 mg/kg Körpermasse
Besondere Patientengruppen
- Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen.
- Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränderter Plasmaeiweißbindung müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden (siehe maximale Dosis).
- Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu verringern.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte grundsätzlich die niedrigste mögliche Dosierung, die noch zu einer wirksamen Anästhesie führt, angewendet werden.
- Zur Anwendung in der geburtshilflichen Periduralanästhesie siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".
- Kinder im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahre
  - Die in der Tabelle 2 angegebenen Dosierungen sollten als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Abweichungen können erforderlich sein. Bei
  - Kindern mit einem hohen Körpergewicht ist oft eine angepasste Dosisreduktion nötig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Für spezifische Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen sollte Fachliteratur konsultiert werden. Es kann keine Dosisempfehlung für eine Arthroskopie oder eine intravenöse Regionalanästhesie (Bier´sche Blockade) gegeben werden.
  - Bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren ist die Dosis individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Als Maximaldosis gelten 5 mg Mepivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht. Bei der Festlegung von Konzentration bzw. Volumen, die für die Blockade benötigt werden, sollte immer auch die Gesamtdosis berechnet werden, um sicherzustellen, dass diese unterhalb der empfohlenen
    Maximaldosis liegt. Aufgrund der verminderten Leberfunktion sollte Mepivacain nicht bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Wochen angewendet werden.
  - Dosierungsempfehlungen für Kinder im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahre
    - a) Kaudale Epiduralanästhesie (Blockaden unter T12)
      - Konz. 10 mg/ml
      - Volumen 0,5 ml/kg b)
      - Dosis =5 mg/kg
      - Beginn 10-15 Min.
      - Dauer 1-2 Stunden
    - a) Plexusblockaden (z. B. Axilläre Plexusblockaden
      - Konz. 10 mg/ml
      - Volumen 0,3 - 0,5 ml/kg b)
      - Dosis =5 mg/kg
      - Beginn 10-15 Min.
      - Dauer 1-1,2 Stunden
    - a) Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
      - Konz. 5 - 10 mg/ml
      - Volumen 0,07 - 0,2 ml/kg c)
      - Dosis =5 mg/kg
      - Beginn 10-15 Min.
      - Dauer - Stunden
    - a) Alter und Gewicht sollten für die Berechnung der Dosis berücksichtigt werden.
    - b) Das Volumen für eine einfache Blockade sollte bei keinem Patienten 20 ml übersteigen.
    - c) Das Volumen für eine einfache Blockade sollte bei keinem Patienten 10 ml übersteigen

Wenn eine zu große Menge angewendet wurde
- Es kann zu Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln im Zungen- und Mundbereich, verwaschener Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines Krampfanfalls, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Herzfrequenz, erhöhtem Blutdruck und einer Hautrötung kommen. Eine extreme Überdosierung kann zu
  Bewusstlosigkeit mit Atem- und Kreislaufstillstand führen. Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Zufuhr des Arzneimittels sofort unterbrochen werden. Über weitere erforderliche Therapiemaßnahmen entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Präparat bei Ihnen
  angewendet wird, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden
  - Lebererkrankung;
  - Nierenerkrankung;
  - Gefäßverschlüssen,
  - Gefäßverkalkung (Arteriosklerose);
  - Brugada-Syndrom (erblich bedingte Herzerkrankung);
  - Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie);
  - geschwächter Allgemeinzustand;
  - Entzündung oder Infektion an der Injektionsstelle (verstärkte Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit);
  - Myasthenia gravis (Autoimmunkrankheit);
  - erhöhte Ansäuerung des Blutes (Azidose);
  - niedriger Blutdruck (Hypotonie);
  - Bluthochdruck (schwere oder unbehandelte Hypertonie);
  - Herzbeschwerden (Arrhythmien oder atrioventrikulärer Überleitungsstörung);
  - Herzversagen;
  - Epilepsie;
  - schwere Anämie.
- Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf das Präparat nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann das Arzneimittel auch eine Porphyrie auslösen.
- Es wurde bei Patienten, die nach Operationen Dauerinfusionen von Lokalanästhetika in ein Gelenk erhalten haben, über die Auflösung von Knorpelgewebe berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen. Das Präparat ist nicht für Dauerinfusionen in ein Gelenk zugelassen.
- Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
  - Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosen intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution).
  - Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
  - Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der
    Kanüle).
  - Injektion langsam vornehmen.
  - Prämedikation vor größeren Regionalanästhesien nicht vergessen! (In der Prämedikation sollte, besonders wenn größere Mengen des Lokalanästhetikums injiziert werden müssen, ein kurz wirksames Beruhigungsmittel, z. B. Diazepam, enthalten sein). Die Bereitstellung von Atropin ist bei allen Lokalanästhesien erforderlich.
  - In der Regel keinen blutgefäßverengenden Zusatz verwenden.
  - Die korrekte Lagerung des Patienten beachten.
  - Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
  - Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.
- Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Behandlung von Vergiftungserscheinungen sofort verfügbar sind.
- Beim Lösen der Blutsperre im Rahmen der intravenösen Regionalanästhesie ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Daher sollte das Lokalanästhetikum fraktioniert abgelassen werden.
- Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmer (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), bestimmten Mitteln gegen Fieber und Schmerzen (nichtsteroidalen Antirheumatika) oder Mitteln zur Auffüllung des Blutes (Plasmaersatzmitteln) allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Außerdem kann eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, ein
  Quick-Test durchgeführt und die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung des Arzneimittels durchgeführt werden. Gegebenenfalls ist die Antikoagulanzien-Therapie zeitig genug abzusetzen.
- Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
- Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor der geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.
- Bei einer Betäubung durch Einspritzen eines Betäubungsmittels neben den Rückenmarkskanal (Epiduralanästhesie) können erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) auftreten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eine genetische Erkrankung oder andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die einen Einfluss auf die roten Blutkörperchen hat (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Anämie oder Methämoglobinämie).
- Kinder
  - Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter
    und Gewicht zu berechnen.
- Ältere Menschen
  - Für ältere Menschen sind die Dosierungen individuell unter Berücksichtigung
    von Alter und Gewicht zu berechnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Anwendung des Präparates muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und Entwicklung nach der Geburt untersucht.
- Für Mepivacain kann ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen Mittel zur örtlichen Betäubung bei einer Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Daher darf Mepivacain in der Frühschwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen Mittel zur örtlichen Betäubung zur Verfügung stehen.
- Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Mepivacainhydrochlorid in der Geburtshilfe ist das Auftreten eines Blutdruckabfalls bei der Mutter anzusehen.
- Mepivacain darf nicht zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikal-Blockade) angewendet werden, da nach Parazervikal-Blockade mit Mepivacain folgende Vergiftungssymptome bei den Neugeborenen beobachtet wurden: gehäuft verlangsamter Herzschlag, Krampfanfälle, Atemstillstand, niedriger Blutdruck, erweiterte Pupillen mit fehlender Lichtreaktion.
- Für die geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt Mepivacain nicht das Mittel der Wahl dar.
- Mepivacain geht in die Plazenta (Mutterkuchen) über.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
  Sollte bei Ihnen eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, dürfen Sie das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufnehmen.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel ist zur Injektion in die Haut (intrakutanen), unter die Haut bzw. in das unter der Haut liegende Fettgewebe (subkutanen), in die Vene (intravenösen), neben den Rückenmarkskanal (epiduralen bzw. periduralen) oder zur spezifischen örtlichen Anwendung bestimmt.
Anwendungshinweise
- Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu überwachen sind.
- Bei Verabreichung einer epiduralen Dosis wird eine vorherige Testdosis empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich durch die spezifische Toxizitätssymptomatik erkennen. Eine akzidentelle intrathekale Injektion lässt sich durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden
- Das Präparat wird zur gezielten Betäubung einzelner Nerven in die Nähe des Rückenmarks (peridurale Leitungsanästhesie) gespritzt.
- Zur Betäubung eines Gewebes wird das Arzneimittel in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltrationsanästhesie).
- Zur Betäubung von einzelnen Nerven (periphere Leitungsanästhesie), Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird das Präparat in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.
- Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden.
- Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund eine raschen Gewöhnung gegenüber dem Arzneimittel zu Wirkungseinbußen führen.
- Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Wechselwirkungen bei Mepi WELK 1%

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
- Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel (Vasokonstriktoren) führt zu einer längeren Wirkdauer des Arzneimittel.
- Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates und bestimmten Mitteln gegen Schmerzen, die auf das Gehirn wirken (zentral wirksame Analgetika) kann es zur gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Dies kann zu Vergiftungserscheinungen führen.
- Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien) wird durch dieses Präparat verlängert.
- Die Kombination mit anderen Mitteln zur örtlichen Betäubung führt zur Verstärkung der Nebenwirkungen, die das Herz-Kreislauf-System und das Gehirn betreffen.
- Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen (z. B. Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen wie Mexiletin) erhalten, muss das Arzneimittel besonders vorsichtig angewendet werden, da sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkungen addieren.
- Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Mepivacain und Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten. Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden,
  sollten unter strenger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich die Wirkungen auf das Herz addieren können.
- Die gleichzeitige Anwendung von Mepivacain und Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Propranolol) sollte mit Vorsicht erfolgen, da sie die Clearance von Mepivacain erheblich vermindern und seine Toxizität erhöhen kann.
- Arzneimitteln zur Behandlung von Sodbrennen und Geschwüren des Magens und des Darms (z. B. Cimetidin) können zu erhöhten Serumspiegeln von Anästhetika des Amidtyps führen.
- Bei Patienten, die Beruhigungsmittel und sedierenden Arzneimitteln einnehmen, sollte die Mepivacain-Dosis reduziert werden, da Lokalanästhetika ebenso wie Sedativa/Hypnotika dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken und gemeinsam eine additive Wirkung haben können.
- Cytochrom P450 1A2 Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin, Fluvoxamin) können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen und sind an einem verlängerten oder toxisch erhöhten Blutspiegel beteiligt.
- Das Risiko einer Erkrankung, bei der die Sauerstoffmenge im Blut reduziert ist (Methämoglobinämie), kann erhöht sein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen/anwenden, die bekanntermaßen diese Erkrankung verursachen, wie etwa Sulfonamide. Das Risiko einer Methämoglobinämie kann auch durch die Anwendung bestimmter Farbstoffe (Anilinfarben) oder das Pestizid Naphthalin erhöht sein. Informieren Sie also Ihren Arzt, wenn Sie mit
  Farbstoffen oder chemischen Pestiziden arbeiten

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Mepivacain hydrochlorid: 10 mg
Mepivacain: 8,71 mg
Natrium chlorid: Hilfstoff
Natrium hydroxid Lösung: 0,1 mg Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke: Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: 23 mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: mmol Hilfstoff

Erfahrungsberichte zu Mepi WELK 1%, 100x5 ml

Die Produktbewertungen zu Mepi WELK 1% beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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