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RosuASS APONTIS 5 mg/ 100 mg

APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG

100 Stk.

verschreibungspflichtig
Hartkapseln
PZN: 17841620
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

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RosuASS APONTIS 5 mg/ 100 mg, 100 ST

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Produktinformation zu RosuASS APONTIS 5 mg/ 100 mg ³

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe - Rosuvastatin und Acetylsalicylsäure.
- Rosuvastatin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Statine bekannt sind. Dies sind Lipid(Fett)-regulierende Medikamente zur Senkung des Blutspiegels von Lipiden, die als Cholesterin und Triglyceride bezeichnet werden, wenn eine fettarme Ernährung und Änderungen des Lebensstils allein erfolglos blieben.
  - Cholesterin ist eine fettartige Substanz (ein Lipid), die die Blutgefäße im Herzen verengen und dadurch eine koronare Herzkrankheit verursachen kann. Wenn bei Ihnen ein Risiko für einen erneuten Herzinfarkt besteht, kann Rosuvastatin auch bei normalen Cholesterinwerten zur Risikosenkung eingesetzt werden. Während der Behandlung sollten Sie eine cholesterinsenkende Ernährung beibehalten.
- Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Plättchenaggregationshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Zellen im Blut, die das Blut gerinnen lassen und an der Entstehung einer Thrombose beteiligt sind. Kommt es in einer Arterie zu einem Blutgerinnsel, kann das Blut nicht mehr fließen und die Sauerstoffversorgung ist unterbrochen. Im Herzen kann dies zu einem Herzinfarkt oder einer Angina Pectoris führen.
Die Kombination dieser beiden Wirkstoffe reduziert das Risiko für einen weiteren Herzinfarkt, wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt erlitten haben oder an einer instabilen Angina Pectoris leiden.
Das Präparat wird bei Patienten angewendet, die bereits Rosuvastatin und Acetylsalicylsäure in dieser Dosierung einnehmen. Anstatt Rosuvastatin und Acetylsalicylsäure als separate Tablette einzunehmen, erhalten Sie eine Kapsel von diesem Präparat, die beide Bestandteile in der gleichen Wirkstärke enthält.

Kontraindikation

Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme von dem Präparat vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
- wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
- wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben.
- wenn Sie eine Arzneimittelkombination mit den Wirkstoffen Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir anwenden (zur Behandlung einer viralen Infektion der Leber namens Hepatitis C).
- wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach Organtransplantationen).
- in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaanfällen oder Schwellungen (Angioödem) von bestimmten Körperstellen, beispielsweise im Gesicht, im Rachen, an den Lippen oder an der Zunge, reagiert haben.
- wenn Sie derzeit ein Magen- oder Dünndarmgeschwür oder eine andere Art von Blutung, wie bei einem Schlaganfall, haben oder in der Vergangenheit hatten.
- wenn Sie jemals an einer Blutgerinnungsstörung litten.
- wenn Sie an Gicht leiden.
- wenn Sie an schwerer, nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
- wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat (z. B. bei Krebs oder rheumatoider Arthritis) pro Woche einnehmen.
- wenn Sie nach der Einnahme von dem Arzneimittel oder anderen verwandten Arzneimitteln jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben.

Dosierung von RosuASS APONTIS 5 mg/ 100 mg

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
- Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosisstärke festlegen. Diese hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus ab.
- Dieses Arzneimittel ist nicht für die Einleitung einer Behandlung vorgesehen. Bei Behandlungsbeginn müssen die Wirkstoffe getrennt verabreicht und die geeigneten Dosierungen festgelegt werden. Danach ist die Umstellung auf die entsprechende Dosisstärke möglich.
- Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag.
- Wenn Sie ins Krankenhaus gehen oder eine Behandlung wegen einer anderen Erkrankung erhalten, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Anwendung bei älteren Patienten
- Es ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist in jeglicher Dosierung kontraindiziert.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Bei leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Die Anwendung von diesem Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist in jeglicher Dosierung kontraindiziert.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Es besteht kein Grund zur Besorgnis. Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, lassen Sie diese Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Ihr Cholesterinspiegel könnte wieder ansteigen, wenn Sie die Einnahme beenden. Ihre Erkrankung kann wieder auftreten, wenn Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels ohne Anweisung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.
  - wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.
  - wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
  - wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
  - wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.
  - wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinwertes eingenommen haben.
  - wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte die Kategorie "Wechselwirkungen".
  - wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Antibiotikum, das geschluckt oder gespritzt wird) derzeit anwenden oder innerhalb der letzten 7 Tage angewendet haben. Die Kombination von Fusidinsäure und diesem Arzneimittel kann zu ernsthaften Muskelschäden führen (Rhabdomyolyse); beachten Sie bitte die Kategorie "Wechselwirkungen".
  - wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
  - wenn Sie über 70 Jahre alt sind.
  - wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.
  - wenn Sie Magen- und Darmgeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte hatten.
  - wenn Sie an hohem Blutdruck leiden.
  - wenn Sie Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder andere chronische Atemwegserkrankungen haben; Acetylsalicylsäure kann einen Asthmaanfall hervorrufen.
  - wenn Sie überempfindlich gegen andere Schmerz- und Entzündungshemmer, andere Mittel gegen Rheuma oder andere allergieauslösende Stoffe sind.
  - wenn Sie andere Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz) haben.
  - wenn Sie gleichzeitig mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Heparin) behandelt werden.
  - wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine verminderte Herz- und Gefäßdurchblutung haben (z. B. Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen.
  - wenn Sie starke Menstruationsblutungen haben.
- Wenn Ihre Symptome stärker werden oder schwere oder unerwartete Nebenwirkungen auftreten, wie beispielsweise ungewöhnliche Blutungssymptome, schwere Hautreaktionen oder jegliche andere Anzeichen für schwere allergische Reaktionen, müssen Sie unverzüglich medizinischen Rat einholen.
- Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von Blutplättchen und Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Herzschutz einnehmen.
- Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt.
  - Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel durchführen.
- Während der Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
- Sie sollten darauf achten, eine Dehydratation (Symptome können Durstgefühl und Mundtrockenheit sein) zu vermeiden, da die Anwendung von Acetylsalicylsäure in diesem Fall zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen könnte.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Operation planen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Ziehen eines Zahnes), weil Acetylsalicylsäure die Blutungsneigung verstärkt und daher ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen könnte.
- Acetylsalicylsäure kann bei Kindern zum Reye-Syndrom führen. Beim Reye-Syndrom handelt es sich um eine sehr seltene Erkrankung von Gehirn und Leber, die lebensbedrohlich sein kann. Aus diesem Grund darf dieses Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
- Bei Patienten mit schwerem Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau bzw. einen Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form einer Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.
- Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
- Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es eventuell etwas länger als sonst dauern, bis eine Blutung zum Stillstand kommt. Dies hängt mit der Wirkung von Acetylsalicylsäure zusammen. Kleinere Schnitte und Verletzungen (z. B. beim Rasieren) sind in der Regel ohne Bedeutung. Bei ungewöhnlichen Blutungen (an ungewöhnlicher Stelle oder von ungewöhnlicher Dauer) wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit dem Präparat und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Symptome bemerken.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei den meisten Patienten beeinträchtigt die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen. Bei einigen Personen tritt jedoch während der Behandlung damit Schwindel auf. Wenn die Kapseln bei Ihnen Übelkeit, Schwindel oder Müdigkeit verursachen oder zu Kopfschmerzen führen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Schwangerschaft

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von dem Präparat sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen sollten während der Einnahme von diesem Arzneimittel vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Einnahme Art und Weise

Dieses Arzneimittel ist mit einer Mahlzeit einzunehmen. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel täglich zur selben Zeit ein. Die Kapseln sind mit reichlich Flüssigkeit zu schlucken und dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden.

Wechselwirkungen bei RosuASS APONTIS 5 mg/ 100 mg

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Dieses Präparat kann die Wirkung folgender Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt können diese Arzneimittel die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen:
  - Fibrate (wie Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung der Blutfette verwendete Arzneimittel (wie z. B. Ezetimib);
  - Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung);
  - Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille");
  - Hormonersatzpräparate;
  - Regorafenib (zur Behandlung von Krebs);
  - Darolutamid (zur Behandlung von Krebs),
  - folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe Kategorie "Patientenhinweis"): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Sofosbuvir, Voxilaprevir, Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir; - Ketoconazol, Itraconazol (Medikamente gegen Pilzinfektionen);
  - Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika);
  - Blutgerinnungshemmende (z. B. Warfarin, Heparin, Coumarin, Ticagrelor, Clopidogrel, Ticlopidine) und Blutgerinnsel auflösende Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.
  - Ciclosporin, Tacrolimus (angewendet z. B. nach Organtransplantationen);
  - Mittel gegen hohen Blutdruck (z. B. Diuretika und ACE-Hemmer);
  - Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft);
  - Lithium (manisch-depressive Erkrankungen);
  - schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR), beispielsweise Ibuprofen, Naproxen, oder Steroide;
  - harnsäureausscheidende Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid, Benzbromaron);
  - Acetazolamid (Glaukom);
  - Methotrexat; in einer Dosierung von weniger als 15 mg pro Woche (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen);
  - blutzuckersenkende Medikamente (Antidiabetika) (z. B. Glibenclamid) - der Blutzuckerspiegel kann sinken;
  - selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie Sertralin oder Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
  - Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen zur Hormonersatztherapie enthalten, wenn die Nebennierendrüsen oder die Hirnanhangsdrüse zerstört oder entfernt wurden (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison) oder zur Behandlung von Entzündungen, einschließlich rheumatischer Erkrankungen und Entzündungen des Darmes. Die gleichzeitige Anwendung erhöht das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen;
  - Valproinsäure (zerebrale Krampfanfälle [Epilepsie]);
  - Mittel zur vermehrten Harnausscheidung (Diuretika: sogenannte Aldosteronantagonisten wie Spironolacton und Canrenoat, Schleifendiuretika, z. B. Furosemid);
  - Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.
- Wenn Sie aufgrund einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure anwenden, müssen Sie das Präparat zeitweilig absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es sicher ist, die Therapie wieder aufzunehmen. Wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Fusidinsäure angewendet wird, kann es in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -schmerz oder Schmerzempfindlichkeit der Muskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Alkohol kann möglicherweise das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen und zu einer Verlängerung der Blutungszeit führen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Acetylsalicylsäure: 100 mg
Rosuvastatin Hemicalcium: 5,2 mg
Rosuvastatin: 5 mg
Avicel PH 102: Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin: Hilfstoff
Crospovidon: Hilfstoff
Drucktinte, schwarz: Hilfstoff
Schellack: Hilfstoff
Propylenglycol: Hilfstoff
Ammoniak Lösung, konzentriert: Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid: Hilfstoff
Kalium hydroxid: Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid: Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser: Hilfstoff
Eisen (III) oxid: Hilfstoff
Gelatine: Hilfstoff
Indigocarmin: Hilfstoff
Lactose 1-Wasser: 25,92 mg Hilfstoff
Magnesium oxid, schwer: Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]: Hilfstoff
Maisstärke: Hilfstoff
Phospholipide (aus Sojabohne): Hilfstoff
Poly(vinylalkohol): Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers: Hilfstoff
Stearinsäure: Hilfstoff
Talkum: Hilfstoff
Titan dioxid: Hilfstoff
Xanthan gummi: Hilfstoff

Erfahrungsberichte zu RosuASS APONTIS 5 mg/ 100 mg, 100 ST

Die Produktbewertungen zu RosuASS APONTIS 5 mg/ 100 mg beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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