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RosuValsa APONTIS 10mg/ 80mg Filmtabletten

APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG

100 Stk.

verschreibungspflichtig
Filmtabletten
PZN: 18782368
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

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RosuValsa APONTIS 10mg/ 80mg Filmtabletten, 100 ST

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Produktinformation zu RosuValsa APONTIS 10mg/ 80mg Filmtabletten ³

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Rosuvastatin und Valsartan in einer Tablette Rosuvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und Lipide (Fettsubstanzen) regulieren.
Valsartan wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.
Es wird angewendet:
- zur Behandlung eines hohen Blutdrucks in Zusammenhang mit einem hohen Cholesterinwert
- zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit hohem Blutdruck und einem hohen Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall oder damit in Zusammenhang stehende Beschwerden.
Das Präparat wird angewendet bei Patienten, die bereits mit Rosuvastatin und Valsartan als einzelne Tabletten behandelt werden. Anstatt Rosuvastatin und Valsartan als einzelne Tabletten einzunehmen, erhalten Sie eine Tablette dieses Arzneimittels, die die beiden Wirkstoffe in der gleichen Dosierung enthält.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Rosuvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme von dem Arzneimittel schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme von dem Präparat vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
- wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben.
- wenn Sie eine Arzneimittelkombination von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen (bei Virusinfektionen der Leber namens Hepatitis C).
- wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (wird angewendet z. B. nach Organtransplantationen).
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Dosierung von RosuValsa APONTIS 10mg/ 80mg Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Übliche Dosierung für Erwachsene
- Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Das Arzneimittel sollte nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.
Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte
- Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.
- Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis des Präparates erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um Rat einzuholen. Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin.
- Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Machen Sie sich keine Sorgen, nehmen Sie einfach die nächste geplante Dosis zur korrekten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme beenden wollen. Das Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme davon beenden.
- Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker..

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  - Wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben oder wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen.
  - Wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.
  - Wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber.
  - Wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
  - Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.
  - Wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinwertes eingenommen haben.
  - Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte die Kategorie "Wechselwirkungen".
  - Wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Antibiotikum, das geschluckt oder gespritzt wird) derzeit anwenden oder innerhalb der letzten 7 Tage angewendet haben. Die Kombination von Fusidinsäure und diesem Arzneimittel kann zu ernsthaften Muskelschäden führen (Rhabdomyolyse), beachten Sie bitte die Kategorie "Wechselwirkungen".
  - Wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung wählen muss).
  - Wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
  - Wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.
  - Wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
  - Wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt wurde.
  - Wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder Herzinfarkt eine andere schwere Herzerkrankung haben.
  - Wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE-Inhibitors) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Symptome während der Einnahme von dem Präparat auftreten, brechen Sie die Einnahme sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Kategorie "Nebenwirkugen".
  - Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
  - Wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bilden. In diesem Fall wird die Anwendung von diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
  - Wenn Sie aufgrund von Durchfall oder Erbrechen viel Flüssigkeit verloren haben (d. h. dehydriert sind) oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen.
  - Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    - Aliskiren.
  - Wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z. B. Metoprolol) genannt werden.
  - Wenn Sie nach der Einnahme von Rosuvastatin oder anderen Statinen jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben.
  - Wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können.
- Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
- Siehe auch Kategorie "Kontraindikation".
- Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) vor und während der Behandlung mit dem Präparat durchführen.
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
- Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Arzneimittel berichtet. Beenden Sie die Behandlung damit und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Symptome bemerken.
- Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeug oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung des Arzneimittels reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann dieses Präparat in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Schwangerschaft

Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Falls Sie während der Einnahme von dem Präparat schwanger werden, müssen Sie die Einnahme davon sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen sollten während der Einnahme von dem Arzneimittel vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, das Arzneimittel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Stillzeit
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Einnahme Art und Weise

Sie können Ihr Arzneimittel vor oder nach einer Mahlzeit einnehmen. Sie sollten Ihr Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen.

Wechselwirkungen bei RosuValsa APONTIS 10mg/ 80mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
  - Ciclosporin (angewendet z. B. nach Organtransplantationen).
  - Warfarin, Clopidogrel oder Ticagrelor (oder andere zur Blutverdünnung angewendete Arzneimittel).
  - Fibrate (wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung der Blutfette verwendete Arzneimittel (wie z. B. Ezetimib).
  - Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung).
  - Erythromycin (ein Antibiotikum), Fusidinsäure (ein Antibiotikum. Bitte beachten Sie den Hinweis weiter unten sowie den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
  - Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille").
  - Regorafenib (zur Behandlung von Krebs).
  - Hormonersatzpräparate.
  - Folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Sofosbuvir, Voxilaprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.
  - Andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel (Diuretika), wenn Sie einen ACE-Hemmer (wie z. B. Enalapril, Lisinopril etc.) oder Aliskiren einnehmen.
  - Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin ein.
  - Bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.
  - Einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe). Diese Arzneimittel können den Effekt des Präparates erhöhen.
  - Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen.
  - Wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z. B. Metoprolol) genannt werden.
- Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch dieses Präparat verändert werden bzw. diese Arzneimittel könnten die Wirkung von dem Präparat beeinflussen.
- Wenn Sie aufgrund einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure anwenden, müssen Sie das Arzneimittel zeitweilig absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es sicher ist, die Therapie wieder aufzunehmen. Wenn das Präparat zusammen mit Fusidinsäure angewendet wird, kann es in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -schmerz oder Schmerzempfindlichkeit der Muskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse, siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Rosuvastatin Hemicalcium: 10,4 mg
Rosuvastatin: 10 mg
Valsartan: 80 mg
Cellulose, mikrokristallin: Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz: Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser: Hilfstoff
Eisen (III) oxid: Hilfstoff
Lactose 1-Wasser: Hilfstoff
Lactose: 85,5 mg Hilfstoff
Macrogol 3350: Hilfstoff
Magnesium stearat: Hilfstoff
Mannitol: Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat: Hilfstoff
Poly(vinylalkohol): Hilfstoff
Povidon K25: Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers: Hilfstoff
Talkum: Hilfstoff
Titan dioxid: Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: 0,08 mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: 1,91 mg Hilfstoff

Erfahrungsberichte zu RosuValsa APONTIS 10mg/ 80mg Filmtabletten, 100 ST

Die Produktbewertungen zu RosuValsa APONTIS 10mg/ 80mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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