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Produktinformation zu Beovu 120 mg/ml Injektionslösung i.e.Fertigspritze ***

Indikation

  • Was ist das Arzneimittel
    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Brolucizumab, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die antineovaskuläre Mittel genannt werden. Das Präparat wird von Ihrem Arzt in das Auge injiziert, um eine Augenerkrankung namens neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (AMD) zu behandeln.
  • Wofür wird das Arzneimittel angewendet
    • Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären feuchten AMD angewendet, bei der sich krankhafte Blutgefäße unterhalb der Makula bilden und heranwachsen. Die Makula, die sich im hinteren Teil des Auges befindet, bildet den Bereich des schärfsten Sehens. Die krankhaften Blutgefäße können Flüssigkeit oder Blut in das Auge gelangen lassen und die Funktion der Makula beeinträchtigen, was zu einer Verschlechterung der Sehkraft führt.
  • Wie wirkt das Arzneimittel
    • Eine Substanz namens vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) ist die Ursache für das Wachstum der Blutgefäße im Auge. Durch die Bindung an VEGF-A blockiert das Arzneimittel dessen Wirkung und reduziert so das Wachstum krankhafter Blutgefäße bei AMD. Dies führt zu einem verringerten Austreten von Flüssigkeit oder Blut im Auge.
    • Das Arzneimittel kann das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen und dadurch Ihre Sehkraft erhalten oder sogar verbessern.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Brolucizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine bestehende oder vermutete Infektion im oder um das Auge herum haben.
    • wenn Sie Schmerzen oder eine Rötung im Bereich des Auges haben (Entzündung des Auges).
  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Das Arzneimittel darf dann nicht bei Ihnen angewendet werden.

Dosierung von Beovu 120 mg/ml Injektionslösung i.e.Fertigspritze

  • Wie viel und wie oft wird es angewendet?
    • Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg Brolucizumab.
      • Sie werden in den ersten 3 Monaten mit einer Injektion jeden Monat behandelt.
      • Danach können Sie alle 3 Monate eine Injektion erhalten. Ihr Arzt wird das Behandlungsintervall basierend auf dem Zustand Ihres Auges festlegen. Manche Patienten benötigen möglicherweise alle 2 Monate eine Behandlung.
  • Wie lange dauert die Behandlung?
    • Die feuchte AMD ist eine chronische Erkrankung und bedarf daher einer langfristigen Behandlung mit diesem Arzneimittel, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird während Ihrer regelmäßigen, geplanten Besuchstermine überprüfen, ob die Behandlung wirkt. Ihr Arzt kann Ihre Augen auch zwischen den Injektionen untersuchen. Wenn Sie wissen wollen, wie lange das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Bevor Sie die Behandlung abbrechen
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Der Abbruch der Behandlung kann Ihr Risiko eines Sehverlustes erhöhen und Ihr Sehvermögen kann sich verschlechtern.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
      • wenn Sie ein Glaukom (Grüner Star) haben (eine Erkrankung des Auges, die gewöhnlich durch einen zu hohen Augeninnendruck ausgelöst wird).
      • wenn Sie in der Vergangenheit Lichtblitze oder Flecken (dunkle schwebende Punkte) gesehen haben und wenn die Flecken in Größe und Anzahl plötzlich zunehmen.
      • wenn Sie in den vergangenen 4 Wochen eine Augenoperation hatten oder wenn in den kommenden 4 Wochen eine Augenoperation geplant ist.
      • wenn Sie jemals Augenerkrankungen oder Augenbehandlungen hatten.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:
      • Symptome einer möglichen Augeninfektion auftreten wie Augenrötung, Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden am Auge, Verschlechterung einer bestehenden Augenrötung, Verschwommensehen oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in Ihrem Sichtfeld, erhöhte Lichtempfindlichkeit.
      • plötzlicher Sehverlust auftritt, der ein Anzeichen für einen Verschluss einer Netzhautarterie sein kann.
    • Es ist außerdem sehr wichtig für Sie zu wissen, dass:
      • die Sicherheit und Wirksamkeit bei der gleichzeitigen Behandlung beider Augen nicht untersucht wurden und es zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen kommen könnte.
      • die Injektion bei manchen Patienten innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion zu einem Anstieg des Drucks im Auge (Augeninnendruck) führen kann. Ihr Arzt wird dies nach jeder Injektion überwachen.
      • Ihr Arzt überprüfen wird, ob Sie Risikofaktoren aufweisen, welche die Wahrscheinlichkeit, dass eine der Schichten im hinteren Augenbereich einreißt oder sich ablöst (Netzhauteinriss oder Netzhautablösung oder Ablösung oder Einriss des retinalen Pigmentepithels), erhöhen. In diesem Fall muss das Präparat mit Vorsicht angewendet werden.
    • Die systemische Anwendung von VEGF-Inhibitoren, die ähnlich sind zu den in dem Präparat enthaltenen Substanzen, ist möglicherweise mit dem Risiko verbunden, dass Blutgerinnsel die Blutgefäße verstopfen (arterielle thromboembolische Ereignisse), die zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen können. Es besteht ein theoretisches Risiko für solche Ereignisse nach der Injektion des Arzneimittels in das Auge.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet, da die feuchte AMD nur bei Erwachsenen auftritt.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach Ihrer Injektion können Sie vorübergehend Sehstörungen (wie etwa Verschwommensehen) haben. Solange diese anhalten, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens einen Monat nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
  • Stillzeit
    • Da nicht bekannt ist, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht, wird das Stillen während der Behandlung und für mindestens einen Monat nach Behandlungsende nicht empfohlen.

Einnahme Art und Weise

  • Das wird von einem Augenarzt als Injektion in Ihr Auge verabreicht (intravitreale Anwendung).
  • Vor der Injektion wird Ihr Arzt Ihr Auge vorsichtig säubern, um Infektionen zu vermeiden. Ihr Arzt wird Ihnen auch Augentropfen (Lokalanästhetikum) zur Betäubung des Auges geben, um Schmerzen durch die Injektion zu verringern oder zu verhindern.

Wechselwirkungen bei Beovu 120 mg/ml Injektionslösung i.e.Fertigspritze

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Natrium citrat
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Saccharose
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
23 mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
mmol Hilfstoff


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