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beta 125 mg Filmtabletten

PZN: 12471176
120 Stk.
  • Arzneimittel
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  • Filmtabletten
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Bosentan beta 125 mg Filmtabletten, 120 Stk.

betapharm Arzneimittel GmbH

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Produktinformation zu Bosentan beta 125 mg Filmtabletten 3

Indikation

  • Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt das Präparat für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der "Endothelin-Rezeptor-Antagonisten".
  • Es wird angewendet zur Behandlung:
    • der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Das Arzneimittel erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.
  • Das Präparat wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Die PAH, bei der das Präparat angewendet wird, kann:
    • primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);
    • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
    • durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
  • von digitalen Ulzerationen: (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose. Das Arzneimittel vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
    • allergisch gegen Bosentan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt).
    • schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere Verhütungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen in Kategorie "Schwangerschaftshinweis" unter "Schwangerschaftstest" und "Verhütungsmittel" sowie der Katgeorie "Wechselwirkungen".
    • mit Ciclosporin A behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Dosierung von Bosentan beta 125 mg Filmtabletten

  • Die Behandlung mit Bosentan sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie oder der systemischen Sklerose erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • empfohlene Dosierung
    • Erwachsene
      • In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 1 Tablette mit 62,5 mg zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich eine Tablette mit 125 mg verordnen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung mit Bosentan normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie die Behandlung abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie das Arzneimittel ganz absetzen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
    • Arztuntersuchungen vor der Behandlung
      • Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:
        • eine Blutuntersuchung zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion
        • eine Blutuntersuchung zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)
        • einen Schwangerschaftstest, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
        • Bei einigen Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt.
    • Arztuntersuchungen während der Behandlung
      • Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinwerts aufgetreten sind.
      • Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie die Tabletten einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten Untersuchung zu erinnern.
    • Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
      • Diese werden jeden Monat während der Behandlung durchgeführt.
      • Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
    • Blutuntersuchungen auf Anämie
      • Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die das Präparat einnehmen, eine Anämie bekommen können.
      • Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen.Bitte siehe auch Kategorie "Dosierung".
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Bosentan Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit oder Beeinträchtigung des Sehvermögens verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit Bosentan benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Schwangerschaftstests
    • Das Arzneimittel kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme und regelmäßig während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.
  • Verhütungsmittel
    • Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, während Sie die Tabletten einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung beraten. Da das Präparat hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen). Ihre Patientenkarte enthält Warnhinweise für Patienten. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme des Präparates empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
  • Stillzeit
    • Bosentan tritt in die Muttermilch über. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme des Arzneimittels abzustillen, da nicht bekannt ist, ob Bosentan in der Muttermilch Ihrem Baby schaden kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Fertilität
    • Wenn Sie ein Mann sind und dieses Arzneimittel einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu erzeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.

Einnahme Art und Weise

  • Es wird empfohlen die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen.
  • Die Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wechselwirkungen bei Bosentan beta 125 mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:
      • Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Bosentan eingenommen werden.
      • Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung mit Bosentan nicht empfehlenswert ist.
      • Glibenclamid (bei Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms) oder Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bosentan nicht empfehlenswert ist.
      • Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Bosentan eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
      • Hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie Bosentan einnehmen.
      • Ihre Patientenkarte enthält Warnhinweise, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.
      • andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil
      • Warfarin (ein Blutverdünnungsmittel)
      • Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Weitere Produkteigenschaften
Packungsgröße: 120 st; verschreibungspflichtiges Medikament: ja

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Bosentan 1-Wasser
129,08 mg
Bosentan
125 mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
Hilfsstoff
Cetylalkohol
Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfsstoff
Eisen (III) oxid
Hilfsstoff
Ethyl cellulose
Hilfsstoff
Glycerol dibehenat
Hilfsstoff
Hypromellose
Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hilfsstoff
Maisstärke
Hilfsstoff
Maisstärke, vorverkleistert
Hilfsstoff
Natrium dodecylsulfat
Hilfsstoff
Povidon K90
Hilfsstoff
Talkum
Hilfsstoff
Titan dioxid
Hilfsstoff
Triacetin
Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion
1 mmol Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion
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  • Bosentan 125 mg
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  • Bosentan 125 mg
  • Bosentan 1-Wasser 129.08 mg
  • Bosentan 125 mg
Hilfsstoffekönnen variieren
  • Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
  • Cetylalkohol
  • Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
  • Eisen (III) oxid
  • Ethyl cellulose
  • Glycerol dibehenat
  • Hypromellose
  • Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
  • Maisstärke
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Natrium dodecylsulfat
  • Povidon K90
  • Talkum
  • Titan dioxid
  • Triacetin
  • Gesamt Natrium Ion
  • Gesamt Natrium Ion
  • Carboxymethylstärke, Natriumsalz
  • Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
  • Eisen (III) oxid
  • Ethyl cellulose Dispersion, wässrig
  • Ethyl cellulose
  • Natrium dodecylsulfat
  • Cetylalkohol
  • Glycerol dibehenat
  • Hypromellose
  • Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
  • Maisstärke
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Povidon K90
  • Talkum
  • Titan dioxid
  • Triacetin
  • Gesamt Natrium Ion
  • Gesamt Natrium Ion
  • Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
  • Crospovidon
  • Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
  • Eisen (III) oxid
  • Ethyl Cellulose (7 cps)
  • Glycerol dibehenat
  • Hypromellose
  • Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
  • Maisstärke
  • Povidon K90
  • Stärke, vorverkleistert
  • Talkum
  • Titan dioxid
  • Triacetin
  • Gesamt Natrium Ion
  • Gesamt Natrium Ion
  • Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
  • Crospovidon
  • Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
  • Eisen (III) oxid
  • Ethyl Cellulose (7 cps)
  • Glycerol dibehenat
  • Hypromellose
  • Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
  • Maisstärke
  • Povidon K90
  • Stärke, vorverkleistert
  • Talkum
  • Titan dioxid
  • Triacetin
  • Gesamt Natrium Ion
  • Gesamt Natrium Ion

Erfahrungsberichte zu Bosentan beta 125 mg Filmtabletten, 120 Stk.

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