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STADA 10 MG TABLETTEN ALIUD

PZN: 11193717

Aliud Pharma GmbH

50 Stk.

verschreibungspflichtig
Tabletten
PZN: 11193717
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

Unter Umständen kann die tatsächliche Gebühr hiervon abweichen.

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Produktinformation zu DIAZEPAM STADA 10 MG TABLETTEN ALIUD ³

Indikation

Das Präparat ist ein Mittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Gruppe der Benzodiazepine.
Das Arzneimittel wird angewendet
- Zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen.
  - Die Anwendung des Präparates bei behandlungsbedürftigen Schlafstörungen, die durch Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig tagsüber die Diazepam-Wirkungen erwünscht sind.
- Hinweis:
  - Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.
- Zur Beruhigung und Vorbereitung (Prämedikation) vor chirurgischen und diagnostischen Eingriffen bzw. danach (postoperative Medikation).
- Zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung (erhöhtem Muskeltonus).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Diazepam oder andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren,
- bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln oder Arzneimitteln gegen bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate),
- bei schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
- bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung,
- bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom),
- bei schweren Leberschäden,
- von Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten.

Dosierung von DIAZEPAM STADA 10 MG TABLETTEN ALIUD

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach Ihrem Alter und Gewicht, der Art und Schwere Ihrer Erkrankung sowie Ihrem persönlichen Ansprechen auf das Arzneimittel.
Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Behandlungsbedürftige Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände
  - Behandlung außerhalb des Krankenhauses (ambulante Behandlung)
    - Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre nehmen zu Beginn der Behandlung 1-mal täglich 1/2 Tablette (entsprechend 5 mg Diazepam pro Tag) ein.
    - Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt auf 2-mal täglich 1/2 Tabletten oder 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 10mg Diazepam pro Tag) gesteigert werden.
    - Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z. B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.
  - Stationäre Behandlung
    - Bei schweren Spannungs-, Erregungs-, Angst- und Unruhezuständen kann die Dosis schrittweise auf 3 - 6-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 30 - 60 mg Diazepam pro Tag) gesteigert werden.
- Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung
  - Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 2 - 4-mal täglich 1/2 Tablette (entsprechend 10 - 20 mg Diazepam pro Tag) ein. Zur Fortsetzung der Behandlung genügt 1 - 2-mal täglich 1/2 Tablette (entsprechend 5 - 10 mg Diazepam pro Tag).
- Zur Beruhigung und Operationsvorbereitung in Anästhesiologie und Chirurgie bzw. danach (Prämedikation/postoperative Medikation)
  - Am Vorabend der Operation:
    - Erwachsene erhalten 1 - 2 Tabletten (entsprechend 10 - 20 mg Diazepam).
  - Nach der Operation:
    - Erwachsene erhalten 1/2 - 1 Tablette (entsprechend 5 - 10 mg Diazepam), gegebenenfalls ist Wiederholung möglich.
- Besondere Dosierungshinweise
  - Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion sowie Kinder über 3 Jahre und Jugendliche bis 14 Jahre erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d.h. anfangs täglich 2,5 mg Diazepam bis maximal täglich 5mg Diazepam (entsprechend 1/2 Tabletten pro Tag).

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes.
- Bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränken.
- Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach 2-wöchiger täglicher Anwendung sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine weitere Behandlung mit dem Arzneimittel angezeigt ist. Jedoch sollte die Dauer der Behandlung auch bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen - einschließlich der schrittweisen Absetzphase - 4 Wochen nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung Ihres Krankheitsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
- Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen des Arzneimittels die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie mit dem Auftreten möglicher Absetzerscheinungen rechnen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
- Zur Vorbereitung von chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen sowie zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung wird das Arzneimittel im Allgemeinen kurzfristiger angewendet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung umgehend einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.
- Symptome leichter Überdosierung können z. B. Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall und Muskelschwäche sein. In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu einer zentralen Verminderung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen (z. B. blau-rote Färbung von Haut und Schleimhaut, Bewusstlosigkeit) kommen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch keinesfalls die doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Sie unter Störungen der Bewegungskoordination und Gleichgewichtsregulation (spinale und zerebellare Ataxien) leiden,
  - wenn Sie unter eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden,
  - falls Sie unter Kreislauf- und Atemschwäche leiden.
- Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden.
- Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkungen des Präparats verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der Herz-Kreislauffunktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfallbehandlung erfordern.
- Toleranzentwicklung
  - Nach wiederholter Einnahme des Arzneimittel über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Beruhigungsmittel).
- Abhängigkeitsentwicklung
  - Wie auch bei anderen Beruhigungsmitteln kann die Einnahme von diesem zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung.
  - Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Anwendung sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann. Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen mit diesem Arzneimittel zu helfen. Spätestens nach vierwöchiger Anwendung soll der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss.
  - Wenn bei Ihnen derzeit eine Abhängigkeit von Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem oder von Alkohol besteht, sollten Sie, außer bei akuten Entzugsreaktionen, das Arzneimittel nicht einnehmen.
- Absetzen der Therapie/Entzugssymptome:
  - Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- oder
    Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
  - In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:
    - Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation, Derealisation), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
  - Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit dem Präparat können durch plötzliches Absetzen Angst-, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
- Gedächtnisstörungen
  - Das Arzneimittel kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen.
  - Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.
- Psychische und „paradoxe" Reaktionen
  - Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen" wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden.
- Psychosen
  - Das Arzneimittel wird nicht zur Erstbehandlung geistigseelischer Störungen (Psychosen) empfohlen.
- Depressionen
  - Das Präparat sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die mit Depressionen verbunden auftreten, angewandt werden.
  - Unter Umständen kann das Krankheitsbild der Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Selbstmordgefahr).
- Besondere Patientengruppen
  - Kinder und Jugendliche
    - Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten sind von der Behandlung mit dem Arzneimittel auszuschließen.
    - Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren dürfen das Präparat nur einnehmen, wenn der Arzt dies angeordnet hat.
  - Ältere Menschen
    - Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe Kategorie "Dosierung").
  - Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen
    - Bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten. Sie müssen gegebenenfalls eine niedrigere Dosis einnehmen (siehe Kategorie "Dosierung").

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bekannte Nebenwirkungen des Arzneimittels führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
- Sie sollten während der Schwangerschaft das Präparat nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich erachtet. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt über eine geplante oder bereits eingetretene Schwangerschaft, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Die Einnahme des Arzneimittels in höherer Dosierung vor oder während der Geburt sowie eine längerfristige Anwendung in der Schwangerschaft können Zustand und Verhalten des Neugeborenen vorübergehend beeinträchtigen (u.a. Atem- und Trinkschwäche, herabgesetzte Muskelspannung und erniedrigte Körpertemperatur).
Stillzeit:
- Während der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel nicht anwenden, da Diazepam und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Befragen Sie bei erforderlicher Behandlung mit dem Arzneimittel Ihren Arzt zur Fortsetzung oder Unterbrechung des Stillens.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Bei ambulanter Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie das Präparat bevorzugt abends einnehmen.
Bei der stationären Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sowie bei der Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung sollten Sie das Arzneimittel über den Tag verteilt unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Abends sollten Sie das Präparat etwa 1/2 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen einnehmen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Wechselwirkungen bei DIAZEPAM STADA 10 MG TABLETTEN ALIUD

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von diesem Präparat mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen kommen:
  - Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,
  - Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate),
  - Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
  - angstlösende Mittel (Anxiolytika),
  - bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika).
- Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln:
  - Die gleichzeitige Anwendung von diesem Arzneimittel und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige
    Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
  - Wenn Ihr Arzt jedoch dieses Präparat zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
  - Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
- Die Wirkung von dem Arzneimittel kann durch Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen (z. B. Cimetidin, Omeprazol, Disulfiram, Ketoconazol, Fluvoxamin und Fluoxetin sowie sogenannte HIVProtease-Hemmer) verlängert und verstärkt werden.
- Abschwächung der Wirkung
  - Die Wirkung des Arzneimittels kann durch Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) abgeschwächt werden.
  - Bei Rauchern kann die Ausscheidung des Präparats beschleunigt werden.
  - Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Asthma) hebt in niedriger Dosierung die durch das Arzneimittel bewirkte Beruhigung auf.
- Das Präparat kann die Wirkung und möglicherweise die Nebenwirkungen folgender Arzneimittel verstärken:
  - Schmerzmittel vom Opiat-Typ:
    - es kann zu einer Verstärkung der stimmungshebenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung kommen;
  - Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien):
    - bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!);
  - Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden):
    - in seltenen Fällen kann die Wirkung verstärkt werden.
- Das Arzneimittel kann die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Schüttellähmung [Parkinsonsche Krankheit]) hemmen.
- Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentralwirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Beta-Rezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Mittel) und herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
- Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von diesem Präparat klären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.
- Da die Ausscheidung von Diazepam aus dem Körper nur langsam erfolgt, müssen Sie auch nach Beenden der Behandlung mit diesem Präparat noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Diazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Diazepam: 10 mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz: Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin: Hilfsstoff
Gelatine: Hilfsstoff
Glycerol 85%: Hilfsstoff
Indigocarmin: Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser: 94,5 mg Hilfsstoff
Magnesium stearat: Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers: Hilfsstoff
Talkum: Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: 0,33961 mg Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu DIAZEPAM STADA 10 MG TABLETTEN ALIUD, 50 Stk.

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