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Produktinformation zu EDURANT 25mg Filmtabletten ***

Indikation

  • Dieses Präparat enthält Rilpivirin, das zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) angewendet wird. Es gehört zu einer Gruppe von HIV-Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Die Wirkung von beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.
  • Es wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren, die mit HIV infiziert sind und bisher nie HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.
  • Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Rilpivirin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese die Wirkweise von Rilpivirin oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können:
    • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vermeidung von Krampfanfällen)
    • Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose)
    • Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpenhemmer sind Arzneimittel zur Vermeidung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Säurerefluxkrankheit)
    • Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird), wenn eingenommen oder injiziert, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis
    • Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird)
  • Wenn Sie eines der obigen Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen.

Dosierung von EDURANT 25mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre bis unter 18 Jahren)
    • Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal am Tag.
  • Es gibt vier Situationen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern:
    • 1. Wenn Sie Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen) einnehmen, nehmen Sie zwei Tabletten einmal täglich ein. Wenn Sie aufhören, Rifabutin einzunehmen, nehmen Sie eine Tablette mit Rilpivirin einmal täglich ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • 2. Wenn Sie ein Antazidum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten in Zusammenhang mit der Magensäure wie etwa Aluminium- /Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat) einnehmen. Nehmen Sie das Antazidum mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach diesem Präparat ein.
    • 3. Wenn Sie einen H2-Rezeptor-Antagonisten (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux wie etwa Cimetidin, Famotidin, Nizatidin oder Ranitidin) einnehmen. Nehmen Sie den H2-Rezeptor-Antagonisten mindestens 12 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach diesem Präparat ein. H2-Rezeptor-Antagonisten sollten nicht zweimal täglich eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Einnahmeschema.
    • 4. Wenn Sie Didanosin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Didanosin sollte auf nüchternen Magen mindestens zwei Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach der Einnahme von diesem Präparat (das mit einer Mahlzeit eingenommen werden muss) angewendet werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Im Fall einer Überdosierung können Sie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und/oder abnorme Träume bekommen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden Ihrer gewöhnlichen Einnahmezeit von Rilpivirin bemerken, müssen Sie die Tablette sobald als möglich einnehmen. Die Tablette muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein. Wenn Sie die Einnahme länger als 12 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Wenn Sie sich innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Rilpivirin erbrechen, nehmen Sie eine weitere Tablette mit einer Mahlzeit ein. Wenn Sie sich später als 4 Stunden nach der Einnahme von Rilpivirin erbrechen, müssen Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Tabletteneinnahme keine weitere Tablette einnehmen.
    • Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.

 

  • Beenden Sie die Einnahme nicht
    • Eine HIV-Behandlung führt nicht zur Heilung der HIV-Infektion! Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Brechen Sie die Behandlung mit diesem oder Ihren übrigen HIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
    •  

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Das Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
    • Das Arzneimittel wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie das Arzneimittel anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
    • Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand
      • Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
        • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich Hepatitis B und/oder C, und/oder Probleme mit Ihren Nieren haben oder früher hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Leber- oder Nierenerkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen können.
        • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.
        • Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
        • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen lebensgefährlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de Pointes) auslösen können.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, weil es bei diesen Patienten noch nicht ausreichend untersucht wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit dem Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten. Fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit dem Arzneimittel müde, schwindelig oder schläfrig fühlen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind. Schwangere sollen Rilpivirin nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
  • Stillzeit
    • HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind über die Muttermilch mit HIV zu infizieren.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Eine Mahlzeit ist wichtig, um die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper zu erreichen. Ein nahrhaftes Getränk (z. B. proteinreich) allein ersetzt eine Mahlzeit nicht.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei EDURANT 25mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Sie müssen dieses Präparat zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche HIV-Arzneimittel mit diesem kombiniert werden können. Zusammen werden Sie entscheiden, welche Kombination am besten zu Ihren Bedürfnissen passt. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.
    • Einige Arzneimittel können Auswirkungen auf die Konzentrationen von Rilpivirin im Blut haben, wenn sie gleichzeitig mit diesem Präparat eingenommen werden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel mit anderen Nicht-Nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) wie Delavirdin, Efavirenz, Etravirin und Nevirapin zu kombinieren.
    • Die Wirkungen dieses Präparates oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden, wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:
      • Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen). Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, während Sie Rilpivirin einnehmen, lesen Sie bitte sorgfältig die „Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen (> 18 Jahre)" in Kategorie "Dosierung" zur Einnahme von Rilpivirin durch.
      • Clarithromycin, Erythromycin (Antibiotika)
      • Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin (H2-Rezeptor-Antagonisten zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux).
      • Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte aufmerksam die Einnahmehinweise in Kategorie "Dosierung", unter „Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen (> 18 Jahre)".
      • Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten in Zusammenhang mit der Magensäure; zum Beispiel Aluminium-/Magnesiumhydroxid, Calcium-carbonat). Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte aufmerksam die Einnahmehinweise in Kategorie "Dosierung" unter „Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen (> 18 Jahre)".
      • Methadon (zur Behandlung eines Rauschgiftentzugs und Abhängigkeit)
      • Dabigatranetexilat (Antikoagulanz).
  •  

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

25 mg

Cellulose, mikrokristallin, silifiziert
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Hypromellose 2910, 6 cP
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
56 mg Hilfstoff
Macrogol 3000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Polysorbat 20
Hilfstoff
Povidon K30
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Triacetin
Hilfstoff


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