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Produktinformation zu Fluanxol 0.5 mg Filmtabletten ***

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Flupentixol.
  • Es zählt zur Arzneimittelklasse der Antipsychotika, die auch als Neuroleptika bezeichnet werden.
  • Diese Arzneimittel können ein bestimmtes chemisches Ungleichgewicht, das die Krankheitssymptome bedingen kann, ausgleichen.
  • Das Arzneimittel wird zur Akut- und Langzeitbehandlung von schizophrenen Psychosen (Schizophrenie) bei Erwachsenen angewendet.

Kontraindikation

  • Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Flupentixol oder einen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock
    • bei Bewusstseinsdämpfung aus unterschiedlichen Gründen (z.B. Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittelvergiftung)

Dosierung von Fluanxol 0.5 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Erwachsene:
      • Die Anfangsdosis beträgt 3-15 mg Flupentixol täglich, aufgeteilt auf zwei oder drei Dosen. Die Erhaltungsdosis beträgt üblicherweise 5-20 mg Flupentixol täglich. Diese kann von Ihrem Arzt bis zu maximal 40 mg Flupentixol täglich erhöht werden.
      • Bei einer Umstellung von/auf andere orale Darreichungsformen ist zu beachten, dass diese Arzneimittel trotz der gleichen Stärkeangabe in der Arzneimittelbezeichnung unterschiedliche Mengen des Wirkstoffs Flupentixol enthalten können.
    • Ältere Patienten (über 65 Jahre):
      • Ältere Patienten bekommen gewöhnlich die Hälfte der üblichen Dosis verordnet.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion:
      • Informieren Sie Ihren Arzt, möglicherweise wird er eine geringere Dosis verordnen.
    • Eingeschränkte Leberfunktion:
      • Im Allgemeinen wird eine geringere Dosis verordnet. Eine regelmäßige Überwachung und eine Bestimmung der Serumspiegel kann ebenfalls vom Arzt verordnet werden.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Die Anwendung wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen
  • Dauer der Behandlung
    • Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Anzeichen einer Überdosierung können sein:
      • Besonders starke Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, mitunter Erregung und starke Verwirrtheit
      • Verschwommenes Sehen, Grüner Star, Ausbleiben der Darmbewegungen, Harnverhalten
      • Herz-Kreislauf-Effekte: herabgesetzter Blutdruck, zu schnelle und zu langsame Herzschläge, bestimmte Herzrhythmusstörungen, Herz- und Kreislaufversagen
      • Eine erhöhte oder herabgesetzte Körpertemperatur
      • Schwere nervale Störungen mit Fehlbewegungen der Muskulatur, Zungen-Schlund-Steifheit, Blickkrämpfe, Rachen- und Kehlkopfkrämpfe
      • Selten Komplikationen der Atemfunktion: Blauverfärbung der Schleimhäute, Atemdämpfung, Atemstillstand, Lungenentzündung
    • Wenn Sie feststellen, dass Sie oder jemand anderer zu viele Tabletten eingenommen hat, suchen Sie sofort einen Arzt oder das nächste Krankenhaus auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden oder Vergiftungserscheinungen haben. Nehmen Sie Ihre Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre tägliche Einnahme vergessen haben. Ihr Arzt wird Sie über die richtige Einnahme informieren.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Ändern Sie niemals die Dosis des Arzneimittels ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben und auch dann nicht, wenn Sie sich schon ganz gesund fühlen, da die zugrundeliegende Erkrankung im Allgemeinen weiter bestehen bleibt. Wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, kann die Erkrankung wiederkehren.
    • Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie die Behandlung am besten beendet werden sollte, um unangenehme Symptome zu vermeiden, die bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch auftreten können.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung
      • Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger. Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,
        • wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
        • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.
      • Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
      • Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese Packungsbeilage zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist. Ihr Arzt verordnet gewöhnlich das Arzneimittel erst nachdem er die Verträglichkeit des Arzneimittels überprüft hat und es können bestimmte Untersuchungen (z. B. Blutuntersuchung) vor Behandlungsbeginn erforderlich sein. Es kann sich ein so genanntes malignes neuroleptisches Syndrom entwickeln (gekennzeichnet durch erhöhte Körpertemperatur, Steifheit, Bewusstseinsstörungen); kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen diese Beschwerden auftreten (s. Kategorie "Nebenwirkungen").
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie gesundheitliche Probleme haben, insbesondere, wenn Sie an nachfolgenden Erkrankungen leiden:
      • an sogenannten organischen Hirnschäden
      • bei Epilepsie oder wenn Sie früher Krämpfe oder Anfälle hatten
      • an der Parkinson'schen Erkrankung
      • Lebererkrankungen
      • Nierenerkrankung
      • bei Herz- und Gefäßerkrankungen, langsamer oder unregelmäßiger Herztätigkeit, niedrigem oder hohem Blutdruck
      • bei bestimmten Tumoren (z.B. bestimmte Formen von Brustkrebs oder bestimmte Tumoren des Nebennierenmarks)
      • bei chronischen Atembeschwerden und Asthma
      • bei grünem Star
      • bei Magenausgangsverengung
      • bei Prostatavergrößerung und Schwierigkeiten beim Harnlassen
      • bei bestimmten Formen von Bluterkrankungen, Blutbildungsstörungen (Knochenmarksdepression)
      • Thromboseneigung bzw. wenn Sie Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben (Rauchen, Bluthochdruck)
      • an einer Störung des Salz- und Mineralhaushaltes im Blut (bei zu geringem Kalium-, Kalzium-, Eisen- oder Magnesiumgehalt im Blut)
      • Diabetes (Sie brauchen möglicherweise eine Anpassung Ihrer antidiabetischen Therapie)
      • oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatte, da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.
    • Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie besonders leicht erregbar oder überaktiv sind, da dieses Arzneimittel den Erregungszustand möglicherweise steigern kann.
    • Das Arzneimittel kann die Herztätigkeit verändern. Daher sollten bestimmte Arzneimittel nicht gleichzeitig eingenommen / angewendet werden.
    • Störungen der Erregungsleitung können besonders bei älteren Patienten und bei Patienten mit Vorschädigung des Herzens auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.
    • Das Risiko für Bewegungsstörungen und Herzkreislaufnebenwirkungen ist für ältere Patienten erhöht.
      Bei Langzeitbehandlung, vor allem mit hoher Dosierung, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen, eine Kontrolle der Herzfunktion, Blutbild, Leber- und Nierenfunktion ist möglich.
    • Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, eine geringfügig erhöhte Zahl von Todesfällen gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine Antipsychotika einnahmen.
    • Während der Behandlung kann es zu einer Verfälschung eines Schwangerschaftstestes kommen. Dies ist jedoch nicht für das Arzneimittel spezifisch, ist aber bei dieser Arzneimittelklasse beschrieben worden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Wenn Sie sich benommen oder schwindlig fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder an Geräten oder Maschinen arbeiten bis diese Wirkung abgeklungen ist

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft, Stillzeit
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
    • Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
    • Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter das Arzneimittel im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Tierstudien haben gezeigt, dass das Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflusst. Manche möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen können einen negativen Einfluss auf die weibliche und/oder männliche Sexualfunktion und Fortpflanzungsfähigkeit haben.
  • Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Zum Einnehmen
  • Das Arzneimittel wird einmal täglich oder auf 2- bis 3-mal täglich verteilt eingenommen.
  • Die Einnahme kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Die Tabletten sind unzerkaut mit Wasser einzunehmen.

Wechselwirkungen bei Fluanxol 0.5 mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Manche Arzneimittel können die Wirkung eines anderen beeinflussen und das kann in bestimmten Fällen zu schweren Nebenwirkungen führen.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels und folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B.: Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, angstlösende Arzneimittel, Beruhigungsmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Schlafmittel, dämpfende Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Narkosemittel, Schmerzmittel vom Opiattyp, Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen, bis hin zu einer Abschwächung von Herzkreislauf- und Atemfunktionen.
      • Bei blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann es zur Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen. Bei Guanethidin und Clonidin kann es jedoch zu einer Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer)
      • Bei Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson'schen Erkrankung (Levodopa oder ähnliche Arzneimittel wie Bromocriptin und Amantadin) kann die Wirksamkeit durch das Arzneimittel verringert werden.
      • Bei adrenergen Arzneimitteln (das sind blutdrucksteigernde Arzneimittel) kann die Wirksamkeit verringert werden bzw. kann es zu einem weiteren Blutdruckabfall kommen.
      • Bei Dopaminantagonisten (dazu zählt Metoclopramid, wird bei Magen-Darmerkrankungen angewendet und Piperazin, wird zur Behandlung von Wurm-Erkrankungen angewendet) kann das Risiko für Bewegungsstörungen (sogenannte extrapyramidale Störungen) erhöht sein.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin), können die Konzentration des Arzneimittels im Blut erhöhen und die Nebenwirkungen verstärken
      • Mögliche Wirkungsabschwächung von Gonadorelin (bei bestimmter hormoneller Behandlung angewendet)
      • Arzneimittel, die den Elektrolythaushalt beeinflussen bzw. entwässernd wirken (z.B. Thiaziddiuretika)
    • Die nachfolgenden Arzneimittel sollen nicht bei einer Behandlung mit dem Arzneimittel eingenommen werden:
      • Arzneimittel, welche die Herztätigkeit verändern können: Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Cisaprid
      • Einige Antibiotika: Erythromycin, Gatifloxacin, Moxifloxacin
      • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Allergien: Terfenadin, Astemizol
      • Einige Arzneimittel gegen Psychosen: Thioridazin
      • Lithium und reserpinhaltige Arzneimittel
    • Nachfolgende Wechselwirkungen wurden aus der Arzneimittelklasse wie das Arzneimittel berichtet:
      • Tramadol, Bupropion, Zotepin: Absenkung der Krampfschwelle
      • Paroxetin, Fluoxetin: Blutspiegelerhöhung des Neuroleptikums (Nebenwirkungsrate erhöht)
      • Carbamazepin: es kann zu Wirkungsverminderung kommen
      • Valproat: verstärkte Neurotoxizität durch verminderte Ausscheidung von Valproat
      • Propanolol: gegenseitige Blutspiegelerhöhung, dadurch kann es zu Blutdruckabfall und verlangsamter Herztätigkeit kommen
      • Bisoprolol, Nebivolol, Metoprolol, Carvedilol: es kann zu verlangsamter Herztätigkeit kommen
      • Codein, Oxycodon
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Wenn Alkohol während einer Behandlung eingenommen wird, kann die Müdigkeit und Benommenheit verstärkt werden. Vom gleichzeitigen Alkoholkonsum während der Therapie wird abgeraten. Bei einer Bewusstseinsdämpfung durch Alkoholvergiftung darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

0,5 mg

Betadex
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Hyprolose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
19 mg Hilfstoff
Macrogol 3350
Hilfstoff
Macrogol 6000
Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Pflanzenöl, hydriert
Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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