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Produktinformation zu KALETRA 200 mg/50 mg Filmtabletten 3 Mon.Pckg. ***

Indikation

  • Ihr Arzt hat Ihnen das Präparat verschrieben, um Ihre Infektion mit dem Humanen-Immundefizienz-Virus (HIV) zu kontrollieren. Es verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.
  • Das Arzneimittel wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.
  • Das Präparat enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir. Es ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der sogenannten Proteaseinhibitoren.
  • Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen und entscheiden, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Lopinavir, Ritonavir oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind;
    • wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.
  • Das Präparat darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden:
    • Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome - diese Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);
    • oral (durch Einnahme) angewendetes Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen);
    • Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);
    • Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren Depressionen);
    • Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);
    • Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));
    • Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);
    • Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen);
    • Amiodaron, Dronedaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);
    • Lovastatin, Simvastatin (um Cholesterin im Blut zu senken);
    • Lomitapid (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
    • Alfuzosin (zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata bei Männern - benigne Prostatahyperplasie (BPH));
    • Fusidinsäure (zur Behandlung von Hautinfektionen, verursacht durch Staphylokokken-Bakterien, wie z. B. Impetigo und infektiöse Dermatitis). Fusidinsäure zur Behandlung von langanhaltenden Infektionen der Knochen und Gelenke darf unter besonderer ärztlicher Kontrolle eingenommen werden;
    • Colchicin (zur Behandlung von Gicht) falls Sie Nieren und/oder Leberprobleme haben;
    • Elbasvir/Grazoprevir (zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus [HCV]-Infektion);
    • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus[HCV]-Infektion);
    • Neratinib (zur Behandlung von Brustkrebs);
    • Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);
    • Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie); Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen kann unter der besonderen Kontrolle Ihres Arztes eingenommen werden;
    • Produkte, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum).
  • Lesen Sie bitte zu Ihrer Information in der Kategorie "Wechselwirkungen" den Abschnitt "Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln" die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.
  • Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach notwendigen Änderungen entweder in der Behandlung Ihrer anderen Erkrankungen oder Ihrer antiretroviralen Behandlung.

Dosierung von KALETRA 200 mg/50 mg Filmtabletten 3 Mon.Pckg.

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
  • Wenn Sie sich über die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Anwendung bei Erwachsenen
    • In der Regel beträgt die Dosis für Erwachsene zweimal täglich 400 mg/100 mg alle 12 Stunden in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV. Erwachsene Patienten, die zuvor noch keine anderen antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben, können die Tabletten auch einmal täglich in der Dosierung 800 mg/200 mg einnehmen. Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der einzunehmenden Tabletten unterrichten. Wenn vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet, können Erwachsene, die zuvor andere antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben, die Tabletten in der einmal täglichen Dosierung in einer Dosis von 800 mg/200 mg einnehmen.
    • Das Präparat darf in der einmal täglichen Dosierung nicht zusammen mit Efavirenz, Nevirapin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin eingenommen werden.
  • Anwendung bei Kindern
    • Bei Kindern entscheidet der Arzt anhand der Größe und des Gewichts des Kindes über die richtige Dosis (Anzahl der Tabletten).
  • Das Präparat steht auch als 100 mg/25 mg Filmtabletten sowie, für Patienten, die keine Tabletten schlucken können, als Lösung zum Einnehmen, zur Verfügung.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
    • Können Sie Ihren Arzt nicht erreichen, wenden Sie sich an ein Krankenhaus.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie das Arzneimittel zweimal täglich einnehmen
      • Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und nehmen Sie danach Ihre normale Dosis gemäß dem von Ihrem Arzt verordneten Zeitplan ein.
      • Wenn Sie nach mehr als sechs Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie die nächste Dosierung wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
    • Wenn Sie das Arzneimittel einmal täglich einnehmen
      • Wenn Sie innerhalb von zwölf Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und nehmen Sie danach Ihre normale Dosis gemäß dem von Ihrem Arzt verordneten Zeitplan ein.
      • Wenn Sie nach mehr als zwölf Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie die nächste Dosierung wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
  • Wenn Sie die Einnahme unterbrochen haben
    • Unterbrechen oder ändern Sie die tägliche Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
    • Das Präparat soll auf jeden Fall täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
    • Wenn Sie es so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).
    • Wenn Sie das Arzneimittel aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit.
    • Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat zur Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend mitzunehmen.
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • Wichtige Information
        • Patienten, die das Präparat einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme in ärztlicher Behandlung bleiben.
        • Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind folgende Erkrankungen haben oder hatten:
        • Hämophilie Typ A oder B, da das Präparat das Blutungsrisiko erhöhen kann.
        • Diabetes, da über erhöhte Blutzuckerwerte bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, berichtet wurde.
        • Vorbestehende Lebererkrankung, da Patienten mit dieser Erkrankung, einschließlich chronischer Hepatitis B oder C, ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit möglicherweise tödlichem Ausgang haben.
      • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind folgende Symptome auftreten:
        • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen und eine ausgeprägte Schwäche der Bein- und Armmuskulatur als möglicher Ausdruck erhöhter Milchsäurespiegel.
        • Durst, häufiges Wasserlassen, verschwommenes Sehen oder Gewichtsverlust als möglicher Ausdruck erhöhter Blutzuckerspiegel.
        • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen sowie auffallend erhöhte Triglyceride (Blutfette). Letztere werden als Risikofaktor für die Entwicklung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse angesehen. Die genannten Symptome können auf diese Erkrankung hinweisen.
        • Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
        • Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.
        • Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen, da sich bei einigen Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln kann. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems (Verminderung der Aktivität des Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index gehören.
        • Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, insbesondere in Kombination mit diesen Arzneimitteln. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend.
        • Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Das Präparat kann Veränderungen in Ihrem Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität Ihres Herzens verursachen. Diese Veränderungen können im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Der Einfluss des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht gesondert untersucht. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit) verspüren, die beim Ausüben solcher Tätigkeiten Einfluss auf Ihre Sicherheit haben könnten. Suchen Sie stattdessen Ihren Arzt auf.

Schwangerschaft

  • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
  • Stillende Mütter sollen das Präparat nicht einnehmen, außer wenn dies ausdrücklich von Ihrem Arzt angeordnet wurde.
  • HIV-infizierten Müttern wird vom Stillen abgeraten, um eine Übertragung der Infektion über die Muttermilch auf das Kind zu vermeiden.

Einnahme Art und Weise

  • Es ist wichtig, dass die Tabletten als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.
  • Die Tabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Wechselwirkungen bei KALETRA 200 mg/50 mg Filmtabletten 3 Mon.Pckg.

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
      • Antibiotika (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin);
      • Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Abemaciclib, Afatinib, Apalutamid, Ceritinib, Encorafenib, Ibrutinib,Venetoclax, die meisten Tyrosinkinaseinhibitoren wie Dasatinib und Nilotinib, auch Vincristin und Vinblastin);
      • gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Vorapaxar);
      • Arzneimittel gegen Depression (z. B. Trazodon, Bupropion);
      • Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin und Valproat);
      • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol);
      • Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Colchicin);
        • Sie dürfen das Präparat nicht zusammen mit Colchicin einnehmen, wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben.
      • Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin, Delamanid);
      • antivirale Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bei Erwachsenen (z. B. Boceprevir, Simeprevir und Telaprevir);
      • Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil und Tadalafil);
      • Fusidinsäure zur Behandlung langanhaltender Infektionen der Knochen und Gelenke (z. B. Osteomyelitis);
      • Herzmedikamente, einschließlich:
        • Digoxin;
        • Calciumantagonisten (z. B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin);
        • Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus (z. B. Bepridil, Lidocain (systemisch), Chinidin);
      • HIV-CCR5-Antagonist (z. B. Maraviroc);
      • HIV-1-Integrase-Hemmer (z. B. Raltegravir);
      • Arzneimittel zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (z. B. Fostamatinib);
      • Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen);
      • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Lovastatin, Simvastatin, Rosuvastatin oder Atorvastatin);
      • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (z. B. Salmeterol);
      • Arzneimittel zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) (z. B. Bosentan, Riociguat, Sildenafil, Tadalafil);
      • Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Sirolimus (Rapamycin), Tacrolimus);
      • schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Fentanyl);
      • Arzneimittel zur Rauchentwöhnung (z. B. Bupropion);
      • morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon);
      • nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs, z. B. Efavirenz, Nevirapin);
      • Verhütungsmittel zum Einnehmen oder wenn Sie ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen (siehe Abschnitt unten zu Verhütungsmitteln);
      • Proteaseinhibitoren (z. B. Fosamprenavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir);
      • Beruhigungsmittel (z. B. durch Injektion verabreichtes Midazolam);
      • Steroide (z. B. Budesonid, Dexamethason, Fluticasonpropionat, Ethinylöstradiol, Triamcinolon).
    • Zur Information über Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit diesem Präparat einnehmen dürfen, lesen Sie bitte die Auflistung der Arzneimittel in der Kategorie "Kontraindikationen" im Abschnitt "Das Präparat darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden".
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Avanafil, Vardenafil, Sildenafil, Tadalafil)
      • Das Präparat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig Avanafil oder Vardenafil einnehmen.
      • Sie dürfen das Präparat nicht zusammen mit Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) einnehmen.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil mit diesem Arzneimittel besteht das Risiko, dass Nebenwirkungen wie z. B. niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit, Sehstörungen und eine länger als 4 Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können. Sollte die Erektion länger als 4 Stunden anhalten, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines dauerhaften Schadens an Ihrem Penis auf. Ihr Arzt kann Ihnen die Symptome erklären.
    • Verhütungsmittel
      • Wenn Sie ein Verhütungsmittel („die Pille") einnehmen oder ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, sollten Sie andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen, da das Präparat die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln („die Pille") und Pflastern zur Verhütung senken kann.
      • Das Präparat verringert nicht das Risiko der Übertragung von HIV auf andere. Zur Vermeidung der Übertragung der Erkrankung durch sexuellen Kontakt sollten Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z. B. den Gebrauch eines Kondoms).

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Copovidon
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Hyprolose
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Macrogol 3350
Hilfstoff
Macrogol 400
Hilfstoff
Natrium stearylfumarat
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Sorbitan laurat
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


Erfahrungsberichte zu KALETRA 200 mg/50 mg Filmtabletten 3 Mon.Pckg., 360 St

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