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Hersteller/Vertrieb
Galderma Laboratorium GmbH
Packung
2 Gramm
Verschreibungspflicht
verschreibungspflichtig
Rezeptgebühr
Rezeptgebühr (10,00 €)
PZN
02841755
Indikation

Das wird zur Behandlung von sogenannten aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut verwendet. Dabei handelt es sich um raue,…

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Produktinformation zu METVIX 160 mg/g Creme, 2 G

Indikation

  • Das wird zur Behandlung von sogenannten aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut verwendet. Dabei handelt es sich um raue, schuppende Hautveränderungen auf einer durch Sonneneinstrahlung geschädigten Haut, die eine Vorstufe zum Hautkrebs darstellen. Wenn diese Hautveränderungen bei Ihnen vorhanden sind und nicht behandelt werden, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich zukünftig Hautkrebs daraus entwickelt. Das Arzneimittel wird bei aktinischer Keratose angewendet, wenn andere Behandlungsformen als weniger geeignet angesehen werden.
  • Es wird auch zur Behandlung von Basaliomen (Basalzellkarzinomen) verwendet. Bei dieser Form von Hautkrebs bildet sich in der Haut ein rötlicher, schuppender Fleck (sog. superfizielles Basaliom) oder ein einzelnes kleines Knötchen oder eine Reihe von Knötchen (sog. noduläres Basaliom). Basaliome bluten leicht und bilden dann schlecht heilende Hautläsionen. Das Arzneimittel wird bei Basaliomen angewendet, wenn andere Behandlungsformen als weniger geeignet angesehen werden.
  • Das Präparat kann auch zur Behandlung des Morbus Bowen verwendet werden, einer Frühform des Hautkrebses, die sich als langsam größer werdender rötlicher Fleck auf der Haut zeigt, wenn die Behandlung durch eine chirurgische Operation als weniger geeignet angesehen wird.
  • Die Behandlung besteht aus zwei Komponenten: auf die Haut wird zunächst das Arzneimittel aufgetragen; anschließend wird die Haut mit Licht bestrahlt. Die kranken Hautzellen nehmen den Wirkstoff Methyl (5-amino-4-oxopentanoat)* aus der Creme auf und werden durch die Lichtstrahlung zerstört (sog. ?photodynamische Therapie"). Die umgebende gesunde Haut wird durch die Behandlung nicht beeinträchtigt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) [Synonym: Methyl-5-aminolevulinat] oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie ein Basaliom vom ?sklerodermiformen" oder ?Morphea-artigen" Typ haben. Diese Hautkrebsform ist durch gelblich-weiße Flecken in der Haut gekennzeichnet.
    • wenn Sie unter der seltenen Krankheit Porphyrie leiden.

Dosierung von METVIX 160 mg/g Creme

  • Die Anwendung erfordert spezielle Kenntnisse in der photodynamischen Therapie, da sie den Einsatz einer Rotlichtlampe notwendig machen kann. Demzufolge sollte das Arzneimittel im Beisein eines Arztes, einer Krankenschwester oder von anderem medizinischen Fachpersonal angewendet werden, das in der Anwendung der photodynamischen Therapie geschult ist.
  • Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
    • Vorbereitung der Haut
      • Alle Hautläsionen müssen zur Behandlung vorbereitet werden, indem Schuppen und Krusten entfernt werden und die Hautoberfläche angeraut wird. Diese Vorbereitung trägt dazu bei, dass die Creme sowie das eingestrahlte Licht in alle Bereiche der Hautläsion gelangen können. Manche Hautkrebsläsionen sind von einer Schicht intakter Haut bedeckt, die je nach Anweisung des Arztes eventuell vor der Behandlung entfernt werden muss.
    • Auftragen und Durchführung der Lichttherapie
      • Bei Anwendung mit einer Rotlichtquelle (bei Krebsvorstufen oder Hautkrebs)
        • Mit einem Spatel wird eine (etwa 1 mm dicke) Schicht auf die Läsion sowie einen kleinen Bereich der umgebenden Haut aufgetragen. Nach dem Auftragen der Creme wird dieser Bereich drei Stunden lang mit einem Verband abgedeckt. Vermeiden Sie bitte den direkten Kontakt der Augen mit der Creme. Nach drei Stunden werden der Verband und die verbleibende Creme vorsichtig abgenommen und die zu behandelnde Hautstelle wird sofort anschließend mit Rotlicht bestrahlt (photodynamische Therapie). Während der Lichtbehandlung tragen Sie eine Schutzbrille, um die Augen vor dem intensiven Licht zu schützen. In einer Therapiesitzung können mehrere Hautläsionen behandelt werden.
      • Bei Anwendung mit Tageslicht (bei aktinischen Keratosen)
        • Falls Sie wegen leichter bis mittelschwerer Läsionen der aktinischen Keratose behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, das Arzneimittel mit Tageslicht anzuwenden. Die Tageslichtbehandlung kann angewendet werden, wenn die Temperatur geeignet ist, um sich problemlos 2 Stunden im Freien aufhalten zu können. Es wurde nachgewiesen, dass die Wirksamkeit bei sonnigem und bewölktem Wetter gleich wirksam ist. Wenn es regnet oder Regen aller Wahrscheinlichkeit nach zu erwarten ist, sollte die Tageslichtbehandlung jedoch nicht angewendet werden.
        • Vor der Vorbereitung der Haut muss ein geeignetes Sonnenschutzmittel aufgetragen werden
        • Auf die geschädigte Haut wird mit einem Spatel oder Handschuh eine dünne Schicht aufgetragen. Danach oder höchstens 30 Minuten später müssen Sie ins Freie gehen und 2 Stunden in vollem Tageslicht oder, falls erforderlich, in einem schattigen Bereich draußen bleiben. Es wird empfohlen, während dieser Zeit nicht nach drinnen zu gehen. Achten Sie darauf, dass der Behandlungsbereich die ganze Zeit dem Tageslicht ausgesetzt und nicht durch Kleidung bedeckt ist.
        • Diese Anweisungen müssen Sie unbedingt befolgen, um den Behandlungserfolg zu sichern und Schmerzen während der Lichteinwirkung zu vermeiden. Nach der 2-stündigen Lichteinwirkung wird die Creme abgewaschen.
    • Zur Behandlung von Krebsvorstufen (aktinische Keratose)
      • Es sollte eine photodynamische Therapiesitzung durchgeführt werden.
    • Zur Behandlung des Basalioms und des Morbus Bowen
      • Es sollten zwei Sitzungen im Abstand von einer Woche durchgeführt werden.
      • Es können mehrere Läsionen pro Sitzung behandelt werden
    • Nachuntersuchung
      • Nach drei Monaten wird der behandelnde Arzt feststellen, wie gut Ihre Hautläsionen auf die Behandlung angesprochen haben, und dazu gegebenenfalls eine kleine Gewebeprobe (Biopsie) zur Untersuchung der Zellen aus der Haut entnehmen. Falls erforderlich, kann die Behandlung zu diesem Zeitpunkt noch einmal wiederholt werden.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel ist nicht geeignet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn die Sitzung vor dem Beginn der Lichttherapie oder vor der Einwirkung der vollen Lichtdosis bei Anwendung von Rotlicht oder vor der 2-stündigen Einwirkung des Tageslichts abgebrochen wird, kann die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt werden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt,
      • wenn Sie bestimmte Arten von Hautveränderungen haben (dunkel pigmentierte oder tief reichende Läsionen) oder sich diese im Bereich der Geschlechtsorgane befinden.
      • wenn Sie eine sogenannte ?hyperkeratotische" (dicke) aktinische Keratose haben.
      • wenn Sie eine Bowen-Krankheit mit großflächigeren Hautveränderungen haben.
      • wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Immunabwehr des Körpers unterdrücken (z. B. Cortison oder Ciclosporin).
      • wenn Sie einen Morbus Bowen haben, der durch Arsen (einen chemischen Giftstoff) verursacht wurde.
      • wenn Sie Bluthochdruck haben oder hatten.
    • Auf alle Bereiche einschließlich der Behandlungsbereiche, die dem Tageslicht ausgesetzt werden, wird vor der Anwendung ein geeignetes Sonnenschutzmittel aufgetragen. Dabei soll nur ein Sonnenschutzmittel verwendet werden, das von Ihrem Arzt speziell empfohlen wurde. Das Sonnenschutzmittel darf keine physikalischen Filter (Titandioxid, Zinkoxid, Eisenoxid) enthalten, da diese Filter die Absorption von sichtbarem Licht verhindern würden und dadurch die Wirksamkeit beeinträchtigen können. Es dürfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern verwendet werden.
    • Direkter Kontakt der Augen mit dem Präparat muss vermieden werden.
    • Der Wirkstoff kann Hautallergien verursachen, die zu einem Angioödem führen können. Wenn Sie folgende Symptome wahrnehmen: Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses oder Schwierigkeiten beim Atmen, sollten Sie sofort die Anwendung beenden und Ihren Arzt kontaktieren.
    • Wenn eine Rotlichtquelle verwendet und die Einwirkungszeit verlängert oder die Lichtdosis erhöht wird, kann eine verstärkte Hautreaktion auftreten.
    • Sonnenlicht und UV-Therapie
      • Als generelle Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die behandelten Hautstellen sowie die umgebende Haut nach der Behandlung einige Tage lang nicht der Sonne auszusetzen. Falls Sie eine Behandlung mit künstlichem Licht (UV-Therapie) erhalten, muss diese Behandlung vor Beginn der Therapie eingestellt werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Schwangerschaft

  • Die Behandlung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Die Anwendung erfordert spezielle Kenntnisse in der photodynamischen Therapie, da sie den Einsatz einer Rotlichtlampe notwendig machen kann. Demzufolge sollte das Arzneimittel im Beisein eines Arztes, einer Krankenschwester oder von anderem medizinischen Fachpersonal angewendet werden, das in der Anwendung der photodynamischen Therapie geschult ist.
  • Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
    • Vorbereitung der Haut
      • Alle Hautläsionen müssen zur Behandlung vorbereitet werden, indem Schuppen und Krusten entfernt werden und die Hautoberfläche angeraut wird. Diese Vorbereitung trägt dazu bei, dass die Creme sowie das eingestrahlte Licht in alle Bereiche der Hautläsion gelangen können. Manche Hautkrebsläsionen sind von einer Schicht intakter Haut bedeckt, die je nach Anweisung des Arztes eventuell vor der Behandlung entfernt werden muss.
    • Auftragen und Durchführung der Lichttherapie
      • Bei Anwendung mit einer Rotlichtquelle (bei Krebsvorstufen oder Hautkrebs)
        • Mit einem Spatel wird eine (etwa 1 mm dicke) Schicht auf die Läsion sowie einen kleinen Bereich der umgebenden Haut aufgetragen. Nach dem Auftragen der Creme wird dieser Bereich drei Stunden lang mit einem Verband abgedeckt. Vermeiden Sie bitte den direkten Kontakt der Augen mit der Creme. Nach drei Stunden werden der Verband und die verbleibende Creme vorsichtig abgenommen und die zu behandelnde Hautstelle wird sofort anschließend mit Rotlicht bestrahlt (photodynamische Therapie). Während der Lichtbehandlung tragen Sie eine Schutzbrille, um die Augen vor dem intensiven Licht zu schützen. In einer Therapiesitzung können mehrere Hautläsionen behandelt werden.
      • Bei Anwendung mit Tageslicht (bei aktinischen Keratosen)
        • Falls Sie wegen leichter bis mittelschwerer Läsionen der aktinischen Keratose behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, das Arzneimittel mit Tageslicht anzuwenden. Die Tageslichtbehandlung kann angewendet werden, wenn die Temperatur geeignet ist, um sich problemlos 2 Stunden im Freien aufhalten zu können. Es wurde nachgewiesen, dass die Wirksamkeit bei sonnigem und bewölktem Wetter gleich wirksam ist. Wenn es regnet oder Regen aller Wahrscheinlichkeit nach zu erwarten ist, sollte die Tageslichtbehandlung jedoch nicht angewendet werden.
        • Vor der Vorbereitung der Haut muss ein geeignetes Sonnenschutzmittel aufgetragen werden
        • Auf die geschädigte Haut wird mit einem Spatel oder Handschuh eine dünne Schicht aufgetragen. Danach oder höchstens 30 Minuten später müssen Sie ins Freie gehen und 2 Stunden in vollem Tageslicht oder, falls erforderlich, in einem schattigen Bereich draußen bleiben. Es wird empfohlen, während dieser Zeit nicht nach drinnen zu gehen. Achten Sie darauf, dass der Behandlungsbereich die ganze Zeit dem Tageslicht ausgesetzt und nicht durch Kleidung bedeckt ist.
        • Diese Anweisungen müssen Sie unbedingt befolgen, um den Behandlungserfolg zu sichern und Schmerzen während der Lichteinwirkung zu vermeiden. Nach der 2-stündigen Lichteinwirkung wird die Creme abgewaschen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


(Z)-9-Octadecenol
Hilfstoff
Cetylstearylalkohol
40 mg Hilfstoff
Cholesterol
Hilfstoff
Dinatrium edetat 2-Wasser
Hilfstoff
Erdnussöl, raffiniert
30 mg Hilfstoff
Glycerol
Hilfstoff
Glycerol monostearat, selbstemulgierend
Hilfstoff
Isopropyl myristat
Hilfstoff
Mandelöl, raffiniert
Hilfstoff
Polyoxyethylen (40) monostearat
Hilfstoff
Vaselin, weiß
Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat
2 mg Hilfstoff
Propyl 4-hydroxybenzoat
1 mg Hilfstoff


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