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Produktinformation zu NEXPOVIO 20 mg Filmtabletten / 80 mg/Woche ³

NEXPOVIO 20 mg Filmtabletten / 80 mg/Woche, 16 Stk.
Hersteller Menarini Stemline Deutschland GmbH
PZN 18093485
Darreichungsform Filmtabletten
Hauptwirkstoffe Selinexor 20 mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Selinexor. Selinexor ist ein Krebsmedikament aus der Klasse der XPO1-Hemmer. Es blockiert die Wirkung einer Substanz namens XPO1, die Proteine vom Zellkern in das Zytoplasma der Zelle transportiert. Einige Zellproteine müssen sich im Zellkern befinden, damit sie richtig funktionieren.
Indem Selinexor die Funktion von XPO1 blockiert, verhindert es den Austritt bestimmter Proteine aus dem Zellkern, stört das weitere Wachstum der Krebszellen und führt zum Absterben der Krebszellen.
Wofür das Arzneimittel angewendet wird
- Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Multiplem Myelom eingesetzt, das nach einer Behandlung erneut aufgetreten ist. Das Arzneimittel wird
  - zusammen mit zwei anderen Medikamenten, die Bortezomib und Dexamethason genannt werden, bei Patienten angewendet, die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten haben.
- Oder
  - zusammen mit Dexamethason bei Patienten angewendet, die zuvor mindestens vier Arten von Myelom-Behandlungen erhalten haben und deren Krankheit nicht durch die vorangegangenen Arzneimittel, die zur Behandlung des Multiplen Myeloms eingesetzt wurden, kontrolliert werden kann.
Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung, die Plasmazellen befällt; das ist eine der verschiedenen Arten von Blutzellen. Eine Plasmazelle produziert normalerweise Proteine zur Bekämpfung von Infektionen. Menschen mit Multiplem Myelom haben krebsartige Plasmazellen, die so genannten Myelomzellen, die Knochen und Nieren schädigen und das Infektionsrisiko erhöhen können. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel tötet Myelomzellen ab und vermindert die Erkrankungssymptome.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Selinexor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von NEXPOVIO 20 mg Filmtabletten / 80 mg/Woche

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- bei Einnahme zusammen mit Bortezomib und Dexamethason 100 mg (5 Tabletten) einmal täglich an Tag 1 jeder Woche oder gemäß der Anweisung Ihres Arztes.
- bei Einnahme zusammen mit Dexamethason 80 mg (4 Tabletten) einmal täglich an den Tagen 1 und 3 jeder Woche oder gemäß der Anweisung Ihres Arztes.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise ändern, falls Nebenwirkungen auftreten.
Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen, um Dosierungsfehler zu vermeiden.

Anwendungsdauer
- Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Behandlung informieren. Diese ist davon abhängig, wie die Behandlung bei Ihnen anschlägt und welche Nebenwirkungen Sie eventuell bekommen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Schachtel mit den Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie auch keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie sich nach der Einnahme von dem Arzneimittel erbrechen müssen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Setzen Sie ohne die Zustimmung Ihres Arztes die Einnahme von dem Präparat nicht ab und ändern Sie die Dosis nicht. Nur falls Sie während der Einnahme davon schwanger werden, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung, wenn Sie:
  - Blutungsprobleme haben oder hatten.
  - kürzlich eine Infektion gehabt haben oder eine Infektion bekommen.
  - Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall haben.
  - den Appetit verlieren oder an Gewicht abnehmen.
  - sich verwirrt und schwindelig fühlen.
  - eine Hyponatriämie, also einen Rückgang des Natriumspiegels im Blut, haben.
  - einen neuen oder sich verschlimmernden Grauen Star haben.
- Ihr Arzt wird Sie untersuchen und Sie werden während der Behandlung genau überwacht. Vor Beginn der Behandlung mit Selinexor und während der Behandlung werden Ihnen Blutproben abgenommen, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann zu Ermüdung, Verwirrtheit und Schwindelgefühl führen. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel solche Reaktionen bei sich bemerken.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Für Frauen, die Kinder bekommen können, wird vor der Selinexor-Behandlung ein Schwangerschaftstest empfohlen.
- Wenden Sie das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft an, da es dem ungeborenen Kind schaden kann. Frauen, die während der Einnahme von Selinexor schwanger werden, müssen die Behandlung sofort abbrechen und den Arzt informieren.
Stillzeit
- Stillen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für 1 Woche nach der letzten Dosis nicht, da nicht bekannt ist, ob Selinexor oder seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen und dem gestillten Kind Schaden zufügen können.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Das Arzneimittel kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen.
- Empfängnisverhütung
  - Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütung anwenden.
  - Männern wird empfohlen, während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder Geschlechtsverkehr mit Frauen, die Kinder bekommen können, zu vermeiden.

Einnahme Art und Weise

Die Tabletten ganz mit einem Glas Wasser schlucken, entweder zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten. Die Tabletten nicht kauen, zerkleinern oder zerbrechen, um das Risiko einer Hautreizung durch den Wirkstoff zu vermeiden.

Wechselwirkungen bei NEXPOVIO 20 mg Filmtabletten / 80 mg/Woche

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Selinexor

20 mg
Avicel PH 101

Hilfsstoff
Avicel PH 102

Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz

Hilfsstoff
FD&C Blau No.1 Aluminium Farblack

Hilfsstoff
Glycerol monostearat

Hilfsstoff
Indigocarmin, Aluminiumsalz

Hilfsstoff
Macrogol

Hilfsstoff
Magnesium stearat

Hilfsstoff
Natrium dodecylsulfat

Hilfsstoff
Poly(vinylalkohol)

Hilfsstoff
Polysorbat 80

Hilfsstoff
Povidon K30

Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers

Hilfsstoff
Talkum

Hilfsstoff
Titan dioxid

Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

1 mmol Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

mg Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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