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Phenobarbital-neuraxpharm 100mg

PZN: 06707321

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

100 Stk.

verschreibungspflichtig
Tabletten
PZN: 06707321
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

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Produktinformation zu Phenobarbital-neuraxpharm 100mg ³

Indikation

Dieses Arzneimittel ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie) aus der Gruppe der Barbiturate.
Phenobarbital verlangsamt die Aktivität im Gehirn und Nervensystem.
Das Präparat wird eingenommen bei verschiedenen Formen der Epilepsie:
- Grand-mal Anfälle (Anfälle mit Verkrampfungen und Muskelzuckungen, die den ganzen Körper erfassen)
- Impulsiv-Petit-mal (Epilepsieform mit kurzen, ruckartigen Muskelzuckungen der Schultern und Arme)
- Schutz vor Grand-mal-Anfällen bei Petit-mal-Anfällen („kleine Anfälle", meist in Form sogenannter Absencen mit kurz dauernder Bewusstseinspause) im Kindesalter
Hinweis
- Phenobarbital ist nicht wirksam bei Absencen (Anfälle mit kurz dauernder Bewusstseinspause) sowie zur Prophylaxe und Therapie von Fieberkrämpfen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Barbiturate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei akuter Alkohol-, Schlafmittel- und Schmerzmittelvergiftung sowie bei Vergiftung durch Anregungsmittel oder dämpfende Psychopharmaka
- bei akuter hepatischer Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)
- bei schweren Leberfunktionsstörungen
- bei schwerer Atemdepression (verlangsamte und/oder flache Atmung)

Dosierung von Phenobarbital-neuraxpharm 100mg

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Erwachsene
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene zur Epilepsiebehandlung je nach Bedarf 1 bis 3 mg Phenobarbital/kg Körpergewicht/Tag. Der Arzt wird die Dosis im Verlauf der Behandlung möglicherweise weiter anpassen.
Kinder und Jugendliche
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Anfangsdosis bei Kindern insgesamt 3 bis 4 mg/kg Körpergewicht/Tag. Der Arzt wird die Dosis im Verlauf der Behandlung möglicherweise weiter anpassen.
- Neugeborene und Säuglinge bis zu 6 Wochen benötigen eine höhere Anfangsdosis, die üblicherweise als langsame intravenöse (i. v.) Infusion gegeben wird. Erhaltungsdosen von 3-4 mg/kg Körpergewicht/Tag i.v. oder oral sind zur Aufrechterhaltung der wirksamen Serumkonzentrationen in dieser Altersgruppe ausreichend.
- Bei Säuglingen von 6 Wochen bis zu 1 Jahr kann die Anfangsdosis von 3-4 mg/kg Körpergewicht/Tag aufgrund des schnelleren Abbaus auf eine Erhaltungsdosis von bis zu 8 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht werden.
Besondere Patientengruppen
- Bei älteren Patienten ist häufig eine Reduktion der Phenobarbital-Dosis erforderlich. Bei Leberfunktionsstörungen sollte die Initialdosis reduziert werden. Peritonealdialyse (Blutreinigung über das Bauchfell, welches die Bauchhöhle auskleidet) macht eine Dosisanpassung erforderlich.
- Bei Nierenfunktionsstörungen ist in der Regel ab einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min eine Verringerung der Phenobarbital-Dosis und eine Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich.

Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
- Über die Dauer der Behandlung mit Phenobarbital entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Dabei muss der Arzt von Zeit zu Zeit prüfen, ob die Behandlung mit Phenobarbital noch notwendig ist. Bei längerer Anwendung von Phenobarbital besteht, wie bei allen Barbiturat-haltigen Präparaten, die Möglichkeit einer Abhängigkeitsentwicklung.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Phenobarbital zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie mehr eingenommen haben als Sie sollten, ziehen Sie unverzüglich einen Arzt zu Rate oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Wenn möglich, legen Sie das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vor.
- Es können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Symptome einer Überdosierung können sein: Schwindel, Herz-Kreislauf-Probleme einhergehend mit niedrigem Blutdruck, Nierenversagen (z.B. mit verminderter Harnmenge), Hypothermie (Absenkung der Körpertemperatur), Bullae (Hautblasen), Nystagmus (Augenzittern), Verminderung der Aufmerksamkeit, abgeschwächte Sehnenreflexe, Ataxie (Störung der Koordination von Bewegungen, z.T. mit Fallneigung), Störungen des Bewusstseins (z.B. Schläfrigkeit, Schlaf) bis hin zum Koma, Atemdepression (verlangsamte und/oder flache Atmung), Schock mit erweiterten Pupillen. Eine Überdosierung mit Phenobarbital kann tödlich sein.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Bitte nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die Dosis ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Ändern Sie nie die verschriebene Dosis, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Die Dauer der Behandlung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.
- Es ist zu berücksichtigen, dass Phenobarbital als symptomatisches Mittel dauernd zu geben ist und dass sich beim Absetzen die Anfälle mit vermehrter Heftigkeit wieder einstellen, wobei es sogar zu einem Status epilepticus (ungewöhnlich lang dauernder Anfall oder sich rasch wiederholende Anfälle ohne vollständige Erholung zwischendurch) kommen kann. Weitere Entzugssymptome können Angst, Muskelkrämpfe, Zittern, Schwäche, Schwindel, Sehstörungen (Wahrnehmung verzerrter Bilder), Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, abrupter Blutdruckabfall bei plötzlichem Aufstehen, Halluzinationen und Delirium (starke Verwirrung) sein.
- Es wird empfohlen, die Therpie nicht plötzlich, sondern durch langsame Reduzierung der Dosis zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Phenobarbital einnehmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich bei
  - schweren Nierenfunktionsstörungen
  - schweren Herzmuskelschäden.
  - Drogenmissbrauch, Alkoholabhängigkeit und anderen Abhängigkeitserkrankungen in der Vorgeschichte.
  - Atemwegserkrankungen, insbesondere wenn sie mit Atemnot und Verengung der Atemwege einhergehen.
  - positiver (Familien-)Anamnese einer affektiven Störung (Störung der Stimmungslage, z. B. Depressionen, Manie).
  - akuten Schmerzen
  - Verabreichung an Patienten mit Bewusstseinsstörung.
  - bei Kindern mit übermäßigem Bewegungsdrang (hyperkinetische Kinder).
  - wenn Sie vorher schon allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag) auf ein anderes Arzneimittel gegen epileptische Anfallsleiden hatten. In diesem Fall haben Sie ein erhöhtes Risiko, auch gegenüber Phenobarbital eine Überempfindlichkeit zu entwickeln.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenobarbital behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Während einer Langzeitbehandlung mit Phenobarbital wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrolluntersuchungen (Blutbild, alkalische Phosphatase sowie Leber- und Nierenfunktion) durchführen. Es ist wichtig, dass Sie zu diesen Untersuchungen gehen.
- Blutspiegelkontrollen, bei denen die Phenobarbital-Menge in Ihrem Blut gemessen wird, werden 1- bis 2-mal im Jahr empfohlen. Ebenso sollte der Blutspiegel bei Neueinstellung (zur Erfassung der individuellen Resorptions- und Eliminationsfähigkeit), vor und nach einer Änderung der Medikamente sowie bei ungenügender Wirksamkeit kontrolliert werden. Blutspiegelkontrollen sind ebenfalls angezeigt beim Auftreten unerwünschter Wirkungen und bei Überdosierungs- bzw. Vergiftungsverdacht sowie bei einer antiepileptischen Therapie in der Schwangerschaft.
- Wegen möglicher Beeinflussung des Knochenstoffwechsels sind regelmäßige Kontrollen angezeigt (siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen").
- Phenobarbital besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.
- Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen des Arzneimittels die Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen.
- Durch die Gabe von Phenobarbital können komplex-partielle Anfälle und Absencen ausgelöst werden.
- Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
- Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Phenobarbital behandelt werden.
- Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Phenobarbital einnehmen.
- Bei der Anwendung des Arzneimittels ist die atemdepressorische Wirkung (verlangsamte und/oder flache Atmung) von Phenobarbital zu beachten.
- Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) ist während der Anwendung des Arzneimittels starke Sonnenbestrahlung zu vermeiden
- Bei älteren Patienten ist aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Phenobarbital Vorsicht bei der Einnahme geboten.
- Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Daher sollten das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.
- Die Entscheidung trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen wird der Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel fortsetzen.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn einer Behandlung auf die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer Schwangerschaft hingewiesen werden. Dabei ist das Risiko für den Embryo/Feten sorgfältig gegen das Risiko abzuwägen, das sich aus einer nicht behandelten Epilepsie für Mutter und Kind ergibt.
- Bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Phenobarbital behandelt wurden, sind vermehrt Microcephalie, craniale Dysmorphie, geringes Geburtsgewicht, verminderte Körperlänge sowie - in einigen Studien - ein erhöhtes Risiko für kardiale Defekte beobachtet worden. Es gibt Hinweise, dass die Grunderkrankung ursächlich beteiligt ist, jedoch ist das Risiko einer Fehlbildung auch abhängig von der antiepileptischen Therapie. Das Fehlbildungsrisiko ist möglicherweise bei einer Kombination von Phenobarbital mit Coffein erhöht.
- Da sich das Risiko einer Fehlbildung bei einer Kombinationstherapie erhöht, sollte bei Frauen in gebärfähigem Alter und bei Schwangeren eine Kombination mit anderen Antikonvulsiva oder anderen Arzneimitteln möglichst vermieden werden.
- Falls das Arzneimittel unverzichtbar ist, sollte während der gesamten Schwangerschaft die niedrigste anfallskontrollierende Dosis verwendet werden. Da Fehlbildungen mit großer Wahrscheinlichkeit durch Spitzenkonzentrationen im Serum ausgelöst werden, sollte die Tagesdosis, insbesondere während der sensiblen Phase der Embryonalentwicklung zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag, in mehreren kleinen Dosen über den Tag verabreicht werden. Die Serumkonzentration sollte während der Schwangerschaft regelmäßig untersucht werden.
- Die Serumkonzentration von Phenobarbital kann im ersten Schwangerschaftsmonat abfallen und steigt oft im 6 - 8 Wochen nach der Entbindung (Puerperium) wieder auf vor der Schwangerschaft gemessene Werte. Die Serumkonzentration sollte während der Schwangerschaft, besonders aber bis zum 40. Tag, im unteren therapeutischen Bereich liegen. Eine regelmäßige Bestimmung der Serumkonzentration bis 6 - 8 Wochen nach der Geburt ist auch notwendig, um Intoxikationen nach der Geburt zu vermeiden.
- Während der Behandlung mit Phenobarbital kann es zu Folsäuremangel kommen, der zu Fehlbildungen, insbesondere Neuralrohrdefekten, führen kann. Daher ist vor und während der Schwangerschaft Folsäure zu ergänzen. Pränataldiagnostische Maßnahmen zur Früherkennung von Schädigungen (Ultraschall und a-Fetoproteinbestimmung) werden empfohlen.
- Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Phenobarbital behandelt wurden, sind vermehrt Vitamin K-abhängige Gerinnungsstörungen beobachtet worden. Eine Einnahme von Vitamin K durch die Schwangere in den letzten vier Wochen der Schwangerschaft sowie die Verabreichung von Vitamin K an das Neugeborene unmittelbar nach der Geburt wird daher empfohlen.
- Entzugserscheinungen bei Neugeborenen der mit Phenobarbital behandelten Mütter sind beschrieben worden. Sie treten insbesondere dann auf, wenn die Säuglinge nicht gestillt werden. Die Säuglinge sind daher sechs bis sieben Wochen durch einen Kinderarzt zu überwachen.
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Zustimmung unterbrochen werden, da ein plötzlicher Therapieabbruch bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen Anfällen der Schwangeren führen kann, die ihr und/oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können.
Stillzeit
- Phenobarbital, der Wirkstoff des Arzneimittels, geht in die Muttermilch über. Falls Sie mit hohen Dosen behandelt werden, sollten Sie nicht stillen.
- Auch wenn Sie mit dem Arzneimittel in niedrigen Dosen behandelt werden und stillen, kann es beim Säugling zu pharmakologischen Wirkungen (Schläfrigkeit (Sedierung) mit vermindertem Saugreflex und daraus resultierendem Gewichtsverlust) kommen. Das Risiko von Entzugserscheinungen beim ungestillten Säugling ist gegen das Risiko von pharmakologischen Wirkungen beim gestillten Säugling abzuwägen.
- Beim gestillten Neugeborenen kann während der ersten Lebenswoche die Blutserumkonzentration des freien Phenobarbitals über der der Mutter liegen, da sich in dieser Periode das durch dievorgeburtliche Aufnahme vorhandene und das mit der Milch aufgenommene Phenobarbital anhäufen.
- Besonders gefährdet sind Säuglinge in der ersten Lebenswoche. Sie sollten daher besonders sorgfältig auf Zeichen einer Sedierung überwacht werden. Gegebenenfalls sollte mit dem Stillen erst am Ende der ersten Lebenswoche begonnen werden. Die Phenobarbital-Blutserumkonzentrationen gestillter Säuglinge sollten regelmäßig überprüft werden.
- Ein Abstillen sollte langsam über mehrere Wochen erfolgen, um Entzugserscheinungen beim Kind zu vermeiden. Im Falle eines abrupten Abstillens bedarf es einer ärztlichen Überwachung des Säuglings und gegebenenfalls der Therapie.

Einnahme Art und Weise

Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Tabletten nicht im Liegen ein.
Die Tabletten sind auf zwei Dosen über den Tag verteilt oder einmalig am Abend mit etwas Flüssigkeit (ca. ½ Glas Wasser) einzunehmen.

Wechselwirkungen bei Phenobarbital-neuraxpharm 100mg

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Bei Einnahme der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen zusammen mit diesem Arzneimittel kann es zu gegenseitiger Beeinflussung der Wirkung kommen:
  - Bei gleichzeitiger Einnahme anderer zentral wirksamer Arzneimittel (bestimmte Psychopharmaka, Narkotika, Schmerz- und Schlafmittel, Antihistaminika) sowie Alkohol kann Phenobarbital deren Wirkung und deren Nebenwirkungen verstärken.
  - Barbiturate können eine vermehrte Bildung von Enzymen bewirken, die den Abbau einiger Medikamente, z. B. orale Antikoagulantien, Kortikoide, Lamotrigin, Oxcarbazepin, Schilddrüsenhormone, Doxycyclin, Chloramphenicol, Antimycotika vom Azol-Typ, Griseofulvin,
  - orale Kontrazeptiva ("Pille"), in der Leber beschleunigen und damit einen Wirkungsverlust herbeiführen.
  - Bei gleichzeitiger Behandlung mit Felbamat und Phenobarbital kann die Serumkonzentration von Phenobarbital erhöht und die von Felbamat erniedrigt werden.
  - Valproinsäure verstärkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Phenobarbital (durch Erhöhung der Serumkonzentration von Phenobarbital), was sich insbesondere bei Kindern in verstärkter Müdigkeit äußern kann. Phenobarbital hingegen führt durch beschleunigte Valproinsäure-Ausscheidung zu einer Wirkungsabschwächung von Valproinsäure.
  - Von Barbituraten ist bekannt, dass sie die Methotrexat-Toxizität verstärken, die Corticoidwirkung (Glucocorticoide) vermindern. Phenytoin kann die Serumkonzentration von Phenobarbital erhöhen. Andererseits kann Phenobarbital die Phenytoin-Konzentration sowohl erhöhen als auch erniedrigen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Phenobarbital: 100 mg
Cellulose, mikrokristallin: Hilfsstoff
Gelatine: Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser: Hilfsstoff
Maisstärke: Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers: Hilfsstoff
Stearinsäure: Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu Phenobarbital-neuraxpharm 100mg, 100 Stk.

Die Produktbewertungen zu Phenobarbital-neuraxpharm 100mg beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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