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Propra comp.-ratiopharm Filmtabletten

ratiopharm GmbH

100 Stk.

verschreibungspflichtig
Filmtabletten
PZN: 07260419
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Propra comp.-ratiopharm Filmtabletten, 100 ST

ratiopharm GmbH

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Produktinformation zu Propra comp.-ratiopharm Filmtabletten ³

Indikation

Das Arzneimittel ist eine Kombination aus einem Betarezeptorenblocker (Propranololhydrochlorid), einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) und einem kaliumsparenden Diuretikum (Triamteren).
Es wird angewendet bei allen Schweregraden des Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).
Das Kombinationsarzneimittel wird empfohlen, wenn der Blutdruck mit einer der Einzelkomponenten alleine nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Propranololhydrochlorid, Triamteren, Hydrochlorothiazid, andere Betarezeptorenblocker, andere Diuretika (Mittel zur Entwässerung) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA III und IV) haben
- bei Schock
- bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 2. und 3. Grades)
- bei Sinusknotensyndrom
- bei Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialer Block)
- wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) vor Behandlungsbeginn haben
- wenn Sie unter erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden
- bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)
- wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma bronchiale) haben
- in Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe einnehmen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe)
- wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin über 1,8 mg/dl und/oder einer SerumkreatininClearance unter 30 ml/min) haben
- bei fehlender oder stark verminderter Harnausscheidung (Anurie)
- bei schweren Leberfunktionsstörungen (Praecoma/Coma hepaticum)
- wenn Sie einen erhöhten oder erniedrigten Kaliumgehalt, erniedrigten Natriumgehalt oder erhöhten Calciumgehalt im Blut haben
- bei einer Verminderung des Blutvolumens (Hypovolämie)
- in der Schwangerschaft
- in der Stillzeit.
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid) während der Einnahme von diesem Präparat ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von diesem Arzneimittel verabreichen.
Da keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen, darf das Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dosierung von Propra comp.-ratiopharm Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 1 Filmtablette.
Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis verringert werden.
Zur Überwachung der Therapie empfiehlt sich generell eine Pulskontrolle: Der Puls sollte in Ruhe nicht unter 45 Schläge pro Minute abfallen. Besteht neben dem Hochdruck eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, sollte das Arzneimittel wegen der möglichen Gefahr einer akuten Verschlechterung der Angina pectoris nicht plötzlich abgesetzt werden.

Dauer der Anwendung
- Die Behandlung ist in der Regel eine Langzeittherapie. Eine Unterbrechung oder Änderung der Therapie darf nur auf ärztliche Anordnung hin erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad der Vergiftung einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
- In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall, erhöhter oder verminderter Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand, zur Herzmuskelschwäche und kardiogenem Schock kommen.
- Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen (Atemnot durch Verkrampfung der Atemwege), Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.
- Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgebrochen werden.
- Siehe auch Abschnitt „Informationen für medizinisches Fachpersonal:" am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Nehmen Sie das Arzneimittel in der vom Arzt verordneten Menge zum nächsten Einnahmezeitpunkt wieder ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte bei Ihnen vorliegt:
  - geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades)
  - Diabetiker mit stark schwankenden Blutzuckerwerten
  - längeres Fasten und schwere körperliche Belastung (dies kann zu stark erniedrigtem Blutzucker [Hypoglykämie] führen)
  - ein Nebennierentumor (Phäochromozytom); eine Anwendung von diesem Präparat sollte erst nach Vorbehandlung mit einem Alpharezeptorenblocker erfolgen
  - Gicht
  - geringgradig eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin zwischen 1,5 und 1,8 mg/100 ml und/oder Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) und eingeschränkte Leberfunktion
  - Verdacht auf Folsäuremangel (z. B. bei schwerer Lebererkrankung, chronischem Alkoholmissbrauch)
  - Patienten mit koronarer Herzkrankheit; das Absetzen der Therapie sollte ausschleichend erfolgen, um eine Verschlechterung des Krankheitsbildes zu vermeiden
  - wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie das Arzneimittel einnehmen.
  - wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines Druckanstiegs in Ihrem Auge sein und kann innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme auftreten. Dies kann zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird. Ihr Risiko zur Entwicklung dieser Nebenwirkungen kann höher sein, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Penicillinoder Sulfonamid-Allergie aufgetreten ist.
  - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
- Bei Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
- Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten, wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte hatten oder wenn Sie sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende Reaktion).
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
- Notwendige Überwachungsmaßnahmen
  - Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen Kontrolle. Generell sollten vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit dem Arzneimittel die Konzentration bestimmter Elektrolyte (Kalium, Natrium, Calcium, Magnesium), der Blutzuckerspiegel sowie Harnsäure, Harnstoff, Kreatinin, die Transaminasen und die Blutfette regelmäßig kontrolliert werden.
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist insbesondere der Serumkaliumspiegel sorgfältig zu überwachen (Kreatinin-Clearance zwischen 30-60 ml/min und/oder Serumkreatinin zwischen 1,5 und 1,8 mg/100 ml). Dasselbe gilt für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und/oder Diabetes mellitus.
  - Besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden, Glukokortikoiden oder Abführmitteln behandelt werden, sowie bei betagten Patienten müssen Kalium, Kreatinin bzw. Glukose im Plasma häufiger kontrolliert werden.
  - Einer engmaschigen Überwachung der Elektrolyte und des Kreatinins bedürfen auch Patienten mit primär verändertem Elektrolyt- und Wasserhaushalt.
  - Bei Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (z. B. bei Leberzirrhose bei chronischem Alkoholmissbrauch) sollte speziell auf Veränderungen des Blutbildes geachtet werden, da Triamteren (als schwacher Folsäure-Antagonist) unter diesen Bedingungen das Entstehen einer Megaloblastose begünstigen kann. Gegebenenfalls kann die Therapie unter Gabe von Folsäure fortgeführt werden.
  - Während der Therapie mit hydrochlorothiazidhaltigen Präparaten wie diesem sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden.
  - Da unter der Therapie mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.
- Das Arzneimittel muss vor Prüfung der Nebenschilddrüsenfunktion und mindestens drei Tage vor Durchführung eines Glukosetoleranztests abgesetzt werden.
- Kinder
  - Da keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen, darf das Präparat bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn oder bei Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung des Präparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, das Präparat vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme dieses Arzneimittels kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.
Stillzeit
- Das Präparat darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Einnahme Art und Weise

Zum Einnehmen.
Die Tabletten werden morgens und am späten Nachmittag eingenommen
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Es wird empfohlen, das Präparat unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) nach dem Essen einzunehmen.

Wechselwirkungen bei Propra comp.-ratiopharm Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von dem Arzneimittel und Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika, da es zu verstärktem Blutdruckabfall, stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte die intravenöse Verabreichung dieser Arzneimittel unterbleiben (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil darf erst 48 Stunden nach Absetzen dieses Präparates intravenös verabreicht werden.
- Unter Behandlung mit dem Arzneimittel und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von dem Präparat und Adrenalin, Noradrenalin oder MAO-Hemmstoffen sowie nach abrupter Beendigung einer Clonidingabe kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von dem Präparat beendet wurde. Die Behandlung mit darf erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin begonnen werden.
- Die blutdrucksenkende Wirkung von dem Arzneimittel kann durch andere entwässernde oder blutdrucksenkende Arzneimittel (Diuretika oder Antihypertensiva), Betarezeptorenblocker, Nitrate, gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren) sowie durch Schlafmittel (Barbiturate), Narkotika, Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen (Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva), Cimetidin und Alkohol verstärkt werden.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril) sind ein stark überschießender Blutdruckabfall sowie eine Verschlechterung der Nierenfunktion möglich; der ACE-Hemmer ist entsprechend vorsichtig zu dosieren.
- Bei gleichzeitiger Verabreichung von dem Präparat und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden und oder Clonidin kann es zu stärkerem Absinken der Herzfrequenz bzw. Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.
- Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann sowohl verstärkt (Propranololhydrochlorid) als auch vermindert (Hydrochlorothiazid) werden. Die Zeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie), besonders der schnelle Puls (Tachykardie), können verschleiert oder abgemildert sein. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
- Die gleichzeitige Verabreichung von diesem Arzneimittel und Narkotika führt zu einer Verstärkung des kardiodepressiven Effektes. Die gleichzeitige Gabe mit curareartigen Muskelrelaxanzien verstärkt und verlängert deren Wirkung. Daher sollte der Narkosearzt über die Behandlung mit diesem Präparat informiert werden.
- Die Kombination von diesem Arzneimittel mit Abkömmlingen der Salicylsäure oder nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (Antiphlogistika, z. B. Indometacin, Diclofenac) vermindert die blutdrucksenkende und entwässernde Wirkung von dem Präparat. In Einzelfällen kann es zu akutem Nierenversagen kommen.
- Hydrochlorothiazid, ein Bestandteil von diesem Arzneimittel , kann einen zu niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) auslösen, durch welchen es bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis oder Catecholaminen zum Auftreten von Herzrhythmusstörungen kommen kann.
- Bei Kombination von dem Präparat mit Arzneimitteln, die zu Kalium- und Magnesiumverlusten führen, z. B. mit kaliumausscheidenden entwässernden Arzneimitteln, Corticosteroiden, Abführmitteln (chronischer Gebrauch), Amphotericin B, Carbenoxolon, Penicillin G, ACTH und Salicylaten, können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden verstärkt werden.
- Die Wirksamkeit von harnsäuresenkenden Mitteln sowie von Sympathomimetika (Adrenalin, Noradrenalin) kann durch das Arzneimittel abgeschwächt werden.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Indometacin, ACE-Hemmern, Kaliumsalzen oder anderen kaliumsparenden Arzneimitteln wird die Gefahr eines zu hohen Serumkaliumspiegels erhöht.
- Wegen der Gefahr einer verstärkt toxischen Wirkung sollte das Arzneimittel nicht mit hochdosiertem Salicylat, Lithium oder Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) kombiniert werden.
- Die gleichzeitige Gabe von Chinidin vermindert die Chinidinausscheidung.
- Colestipol und Colestyramin vermindern die Aufnahme von dem Arzneimittel.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa ist in Einzelfällen ein Zerfall der roten Blutkörperchen (Hämolyse) beobachtet worden.
- Aus pharmakokinetischen Studien geht hervor, dass es zwischen Propranololhydrochlorid und Chinidin bzw. Propafenon (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose), Theophyllin (Mittel gegen Asthma), Warfarin (Mittel, das die Blutgerinnung hemmt), Thioridazin (Mittel gegen psychische Erkrankungen) sowie Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ wie Nifedipin, Nisoldipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin (Mittel gegen Bluthochdruck und Erkrankungen der Herzkranzgefäße) zu Wechselwirkungen kommen kann, da die Verstoffwechselung dieser Wirkstoffe sowie von Propranololhydochlorid in der Leber beeinflusst werden kann. Die Konzentrationen von Propranololhydrochlorid und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Hydrochlorothiazid: 12,5 mg
Propranolol hydrochlorid: 80 mg
Propranolol: 70,14 mg
Triamteren: 25 mg
Cellulose Pulver: Hilfstoff
Chinolingelb: Hilfstoff
Copovidon: Hilfstoff
Eudragit E 100: Hilfstoff
Macrogol 6000: Hilfstoff
Magnesium stearat: Hilfstoff
Maisstärke: Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers: Hilfstoff
Talkum: Hilfstoff
Titan dioxid: Hilfstoff

Erfahrungsberichte zu Propra comp.-ratiopharm Filmtabletten, 100 ST

Die Produktbewertungen zu Propra comp.-ratiopharm Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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