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Replagal 1mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung

PZN: 14362818
1x3,5 ml
  • verschreibungspflichtig
  • Infusionslösungs-Konzentrat
  • PZN: 14362818
  • Rezeptgebühr

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Replagal 1mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung, 1x3,5 ml

Paranova Pack A/S

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Produktinformation zu Replagal 1mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung 3

Indikation
  • Der Wirkstoff ist Agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa ist eine Form des menschlichen Enzyms a-Galactosidase. Es wird durch Aktivierung des Gens für a-Galactosidase A in den Zellen produziert. Das Enzym wird dann aus den Zellen entfernt und zu einem sterilen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verarbeitet.
  • Agalsidase alfa wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren mit bestätigter Morbus Fabry-Diagnose verwendet. Es wird als Enzym-Ersatz-Langzeittherapie angewendet, wenn das Enzym im Körper fehlt oder der Enzymspiegel niedriger als normal ist, wie bei Morbus Fabry.
  • Nach 6-monatiger Therapie führte Agalsidase alfa zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzen bei den Patienten, verglichen mit den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhalten hatten. Im Vergleich zur Placebo-Gruppe verringerte Agalsidase alfa bei den behandelten Patienten die linksventrikuläre Masse. Diese Ergebnisse deuten auf eine Milderung der Symptome dieser Erkrankung oder auf eine Stabilisierung der Erkrankung hin.

Kontraindikation
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Agalsidase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von Replagal 1mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung
  • Dieses Arzneimittel muss durch entsprechend geschultes Fachpersonal angewendet und überwacht werden, das auch die für Sie benötigte Dosis berechnen wird. Nach einer ordnungsgemäßen Einweisung durch den behandelnden Arzt und/oder die Pflegekraft kann Agalsidase alfa selbst verabreicht werden (durch Sie oder Ihren Betreuer), sofern eine fortlaufende ärztliche Aufsicht sichergestellt ist. Die Selbstverabreichung sollte in Gegenwart eines verantwortlichen Erwachsenen erfolgen.
  • Die empfohlene Dosis beträgt eine Infusion von 0,2 mg pro kg Körpergewicht. Dies wären etwa 14 mg oder 4 Durchstechflaschen (Glasflaschen) Agalsidase alfa für eine Durchschnittsperson (70 kg).
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-18 Jahren kann eine Dosis von 0,2 mg/kg alle zwei Wochen angewendet werden.
    • Infusionsbedingte Reaktionen könnten bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Infusion Nebenwirkungen feststellen.
  • Die Infusion wird alle zwei Wochen gegeben.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie glauben, dass Sie mehr Agalsidase alfa angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie eine kleinere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie glauben, dass Sie weniger Agalsidase alfa angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie die Anwendung von Agalsidase alfa vergessen haben
    • Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Brechen Sie die Anwendung von Agalsidase alfa nicht ab, ohne Ihren Arzt zu kontaktieren.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Wenn Sie während oder nach einer Infusion eine der folgenden Wirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich den Arzt:
      • hohes Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, schneller Herzschlag
      • Erbrechen
      • Benommenheit
      • Nesselausschlag
      • Schwellungen der Hände, Füße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können.
    • Der Arzt kann die Infusion vorübergehend (für 5-10 Min.) unterbrechen, bis die Symptome weggehen, und die Infusion dann fortsetzen.
    • Der Arzt kann die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminen oder Corticosteroiden) behandeln. In den meisten Fällen können Sie die Behandlung mit Agalsidase alfa fortsetzen, auch wenn solche Symptome auftreten.
    • Wenn eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion auftritt, wird die Verabreichung von Agalsidase alfa sofort abgebrochen, und der Arzt muss eine geeignete Behandlung einleiten.
    • Wenn Ihr Körper aufgrund der Behandlung mit Agalsidase alfa Antikörper erzeugt, wird die Wirkung von Agalsidase alfa dadurch nicht behindert, und die Antikörper können im Laufe der Zeit verschwinden.
    • Wenn Sie an einer fortgeschrittenen Nierenerkrankung leiden, könnte die Behandlung mit Agalsidase alfa sich geringfügig auf die Nieren auswirken. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Agalsidase alfa anwenden.
    • Kinder
      • Die Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern im Alter von 0-6 Jahren sind begrenzt. Daher kann keine Dosisempfehlung für diese Altersgruppe gegeben werden.
    • Rückverfolgbarkeit
      • Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Fragen Sie bei Ihrem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sie können Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn Sie mit Agalsidase alfa behandelt werden.

Schwangerschaft
  • Die sehr begrenzten klinischen Daten über Agalsidase alfa-exponierte Schwangere haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Mutter und das Neugeborene gezeigt.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise
  • Das Arzneimittel muss vor der Anwendung in 9 mg/ml Natriumchloridlösung (0,9 %) verdünnt werden. Nach der Verdünnung wird das Arzneimittel über eine Vene, üblicherweise an einem Arm, verabreicht.
  • Bei jeder Behandlung dauert es mindestens 40 Minuten, um Ihnen Agalsidase alfa über eine Vene zu verabreichen. Ihre Behandlung wird von einem Arzt beaufsichtigt, der auf die Behandlung des Morbus Fabry spezialisiert ist.
  • Bei der Selbstverabreichung dürfen die vorgegebene Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht ohne das Einverständnis des behandelnden Arztes verändert werden.

Wechselwirkungen bei Replagal 1mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin enthalten. Theoretisch besteht das Risiko, dass die Aktivität von Agalsidase alfa dadurch vermindert wird.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Agalsidase alfa
3,5 mg
Natrium chlorid
Hilfsstoff
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser
Hilfsstoff
Natrium hydroxid
Hilfsstoff
Polysorbat 20
0,836 mg Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfsstoff

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Die Produktbewertungen zu Replagal 1mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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